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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de différentes doses de graminidine avec anesthésie pour le traitement des maladies infectieuses infectieuses aiguë

4 juillet 2025 mis à jour par: Valenta Pharm JSC

Une étude randomisée comparative multicentrique ouverte prospective en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de différentes doses du médicament graminidine avec un pulvérisation anesthésique à dose mètre pour l'application locale, pour le traitement des maladies infectieuses aiguë Comparaison avec la thérapie utilisant le total du médicament Sepolete, des pastilles

Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'utilisation de différentes doses du médicament grammidine avec un spray anesthésique, à dose mètre pour l'application locale, pour le traitement des maladies infectieuses et inflammatoires aiguës du pharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Engels, Fédération Russe, 413116
        • Recrutement
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Contact:
          • Ekaterina Muldagalieva, MD
          • Numéro de téléphone: +7 (8453) 51-59-02
          • E-mail: katyfily@yandex.ru
      • Kaliningrad, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Kaliningrad Region "City Hospital No. 2."
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe, 119571
        • Recrutement
        • Unimed-C Jsc
        • Contact:
      • Perm, Fédération Russe, 614070
        • Recrutement
        • Professors' Clinic LLC.
        • Contact:
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +7-342-206-25-74
          • E-mail: profkliniki@mail.ru
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199406
        • Recrutement
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194358
        • Recrutement
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Contact:
          • Diana Alpenidze, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +7 (812) 246-73-10
          • E-mail: d.alpenidze@mail.ru
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194156
        • Recrutement
        • Aurora MedFort LLC
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196158
        • Recrutement
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • LLC "Mariel Clinic"
        • Contact:
          • Elena Poroshina, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +7-812-545-05-86
          • E-mail: elporoshina@mail.ru
      • Saratov, Fédération Russe
        • Recrutement
        • LLC "Center for DNA Research"
        • Contact:
          • Inna Gamova, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +7-8452-49-43-14
          • E-mail: innapris@yandex.ru
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 19119
        • Recrutement
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Contact:
      • Veliky Novgorod, Fédération Russe
        • Recrutement
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans inclusifs.

  2. Symptôme "maux de gorge" en raison de maladies infectieuses-inflammatoires du pharynx (pharyngite aiguë, nasopharyngite aiguë, exacerbation de la pharyngite chronique) sur la base d'une ou plusieurs des manifestations cliniques suivantes:

    • Inconfort dans la gorge - symptômes de la paresthésie pharyngée (chatouillant dans la gorge, sécheresse dans la gorge, gorge gratteuse (sensation d'un "corps étranger"));
    • Douleur dans la gorge (douleur au repos, brûlant dans la gorge, douleur lors de la déglutition de la salive).
  3. Gravité du symptôme "mal de gorge" de 55 mm à 80 mm à l'échelle visuelle analogique (EVA).
  4. Un score de 5 à 8 points sur l'échelle de gravité des symptômes cliniques pour l'amygristique.
  5. Absence d'indications pour la thérapie antibactérienne systémique au moment de l'inclusion dans l'étude.
  6. Résultat de test négatif pour le streptocoque β-hémolytique.
  7. Durée des symptômes de la maladie ne dépassant pas 3 jours au moment de l'inclusion dans l'étude.
  8. Les femmes ayant un test de grossesse négative qui ont utilisé une ou plusieurs des méthodes contraceptives suivantes pendant 8 semaines avant et pendant les 3 semaines après la fin de l'étude: dispositifs intra-utérins (DIU), contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, injectable à action prolongée à longue durée contraceptifs, méthode contraceptive à double barrière; ou les femmes infertiles (conditions documentées: hystérectomie, ligature tubaire, infertilité, ménopause pendant plus d'un an); ou les hommes utilisant une méthode contraceptive à double barrière (préservatif avec spermicide) tout au long de l'étude et pendant 3 semaines après sa conclusion ou les hommes infertiles (conditions documentées: vasectomie, infertilité).
  9. Présence d'un consentement éclairé signé et daté du patient pour participer à l'étude.

Critères non incluses:

  1. Traumatisme et / ou brûlures de l'oropharynx, de la fièvre écarlate, de la rubéole, de la rougeole au moment de l'inclusion dans l'étude et plus tôt 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  2. Traitement avec tous les agents antibactériens systémiques dans les 14 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  3. Utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et / ou de décongestionnants dans les 12 heures précédant la visite de randomisation.
  4. La température corporelle au dépistage et aux visites de randomisation ≥ 38,5 ° C.
  5. Maladies infectieuses-inflammatoires nécessitant une thérapie antibactérienne combinée ou systémique.
  6. Des maladies somatiques sévères, décompensées ou instables (toutes les maladies ou conditions qui menacent la vie du patient ou aggravent le pronostic de la maladie sous-jacente, ainsi que de rendre impossible le patient de participer à l'étude clinique).
  7. Antécédents de néoplasmes malins, à l'exception des patients dont la maladie n'a pas repris depuis 5 ans.
  8. Histoire allergique.
  9. Participation à toute autre étude clinique dans les 90 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  10. Grossesse ou allaitement chez les femmes.
  11. Refus d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces au cours de l'étude.
  12. L'alcoolisme, la toxicomanie, l'abus de médicaments psychotropes, y compris dans l'histoire.
  13. Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
  14. Test positif d'urine pour les substances narcotiques et les médicaments puissants.
  15. La vaccination du patient dans les 21 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  16. D'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le patient d'être inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Inclusion erronée d'un patient dans l'étude (sans répondre aux critères d'inclusion / exclusion au moment de la randomisation).
  2. Inefficace de la thérapie. La thérapie sera considérée comme inefficace s'il n'y a pas d'amélioration clinique par visite 2 (jour 3-4 de la thérapie) - persistance ou aggravation du symptôme "mal de gorge" et des phénomènes catarrhaux par rapport aux données de base. S'il est exclu, le patient se verra attribuer un traitement alternatif à la discrétion de l'enquêteur.
  3. Non-conformité des patients (un patient est considéré comme conforme si le nombre d'applications du médicament / médicament de comparaison d'étude n'est pas inférieur à 17 et pas plus de 25).
  4. Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
  5. La nécessité d'une thérapie concomitante interdite.
  6. Si l'investigateur estime qu'une plus grande participation à l'étude nuirait au patient.
  7. Grossesse du patient ou nécessité de l'allaitement.
  8. Violation brute par le patient des procédures de protocole d'étude présentées dans la fiche d'information du patient (IP).
  9. Retrait du consentement éclairé (la réticence du patient à poursuivre sa participation à l'étude).
  10. Perte de contact avec le patient (incapacité à atteindre le patient par téléphone mobile et à domicile (le cas échéant), ainsi que par le biais d'une personne de contact; il doit y avoir au moins trois tentatives documentées pour contacter le patient).
  11. L'émergence au cours de l'étude de toute maladie ou affection qui aggrave le pronostic du patient et empêche le patient de continuer à participer à cette étude clinique.
  12. Toutes les autres raisons, y compris les administratives, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Grammidin avec anesthésique, 2 sprays toutes les 6 heures
Les patients du groupe 1 recevront le médicament grammidin avec anesthésie, un spray topique à dose mètre, avec 2 sprays toutes les 6 heures, trois fois par jour dans des conditions nourris pendant 7 jours.
Médicament: Grammidin avec anesthésie
Grammidin avec anesthésie, un spray topique à dose mesurée
Autres noms:
  • gramicidine C + oxybuprocaïne + chlorure de cétylpyridine
Expérimental: Grammidin avec anesthésique, 4 sprays toutes les 6 heures
Les patients du groupe 2 recevront le médicament grammidin avec anesthésie, un spray topique à dose mesurée, avec 4 sprays toutes les 6 heures, trois fois par jour dans des conditions nourries pendant 7 jours.
Médicament: Grammidin avec anesthésie
Grammidin avec anesthésie, un spray topique à dose mesurée
Autres noms:
  • gramicidine C + oxybuprocaïne + chlorure de cétylpyridine
Comparateur actif: Total de septelle, 1 pastipe toutes les 6 heures
Les patients du groupe 3 recevront le total du drogue, les pastilles 3 mg + 1 mg, 1 pastipe toutes les 6 heures, trois fois par jour (dose quotidienne maximale - 3 passes à losange) pendant 7 jours.
Médicament: Total de septelle
Total de septelle, pastilles 3 mg + 1 mg
Autres noms:
  • benzydamine + chlorure de cétylpyridine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final combiné d'efficacité primaire: VAS + TPA
Délai: Jour 1 (Visite 1) - Jour 8 (Visitez 3)

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale comprendra deux composantes:

Changement dans la gravité des maux de la gorge, mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) une heure après la première administration du médicament (STPID1H). Conformément à l'EVA, 0 mm - pas de douleur, tandis que 100 mm est la pire douleur de tous les temps.

Changement dans la gravité des symptômes cliniques en fonction de l'échelle d'évaluation des amygdyngite (TPA) lors de la visite 3 (ou au moment de la récupération et de l'achèvement du traitement complet si elle se produit plus tôt). Conformément au TPA, chaque symptôme est évalué à partir de 0 points (absence ou symptôme faible) à 2 points (symptôme fort).
Jour 1 (Visite 1) - Jour 8 (Visitez 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sans érythème et œdème de la muqueuse pharyngée
Délai: Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Proportion de patients sans érythème et œdème de la muqueuse pharyngée selon la sous-échelle de l'érythème et de l'œdème de l'échelle de gravité des symptômes cliniques des amygdaryngite aux visites 2 et 3.
Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Proportion de patients sans érythème et œdème des amygdales
Délai: Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Proportion de patients sans érythème et œdème des amygdales selon la sous-échelle de l'érythème et de l'œdème de l'échelle de gravité des symptômes cliniques d'amygdalgite aux visites 2 et 3.
Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Proportion de patients sans signes de syndrome d'intoxication
Délai: Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Proportion de patients sans signes de syndrome d'intoxication, évalués à l'aide d'une échelle de 4 points aux visites 2 et 3.
Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Fréquence globale des événements indésirables
Délai: Prise de dépistage, Jour 1 (visitez 1) au jour 8 (Visitez 3)
Fréquence globale des événements indésirables (AE) (nombre de patients avec au moins un AE rapporté)
Prise de dépistage, Jour 1 (visitez 1) au jour 8 (Visitez 3)
Nombre d'événements indésirables
Délai: Prise de dépistage, Jour 1 (visitez 1) au jour 8 (Visitez 3)
Nombre d'AES stratifié par gravité et fréquence
Prise de dépistage, Jour 1 (visitez 1) au jour 8 (Visitez 3)
Fréquence des événements indésirables liés au médicament
Délai: Jour 1 (Visitez 1) au jour 8 (Visitez 3)
Fréquence des EI liés à l'utilisation du médicament à l'étude / médicament de comparaison
Jour 1 (Visitez 1) au jour 8 (Visitez 3)
Fréquence des événements indésirables graves liés aux médicaments
Délai: Jour 1 (Visitez 1) au jour 8 (Visitez 3)
Fréquence des événements indésirables graves (ESA) liés à l'utilisation du médicament à l'étude / médicament de comparaison
Jour 1 (Visitez 1) au jour 8 (Visitez 3)
Proportion de patients interrompus en raison d'événements indésirables
Délai: Jour 1 (Visitez 1) au jour 8 (Visitez 3)
Proportion de patients qui ont interrompu le traitement en raison des EI
Jour 1 (Visitez 1) au jour 8 (Visitez 3)
Signes vitaux: tension artérielle systolique
Délai: Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Pression artérielle systolique (SBP, MMHG)
Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Signes vitaux: tension artérielle diastolique
Délai: Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Pression artérielle diastolique (DBP, MMHG)
Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Signes vitaux: fréquence cardiaque
Délai: Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Fréquence cardiaque (HR, BPM)
Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Signes vitaux: température corporelle (échelle de température Celsius)
Délai: Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Température corporelle (échelle de température Celsius)
Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Résultats de l'examen physique: système cardiovasculaire
Délai: Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Une évaluation de l'état du système cardiovasculaire à l'examen physique (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant)
Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Résultats de l'examen physique: système respiratoire
Délai: Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Une évaluation de l'état du système respiratoire à l'examen physique (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant) (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant)
Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Résultats de l'examen physique: tube digestif
Délai: Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Une évaluation de l'état du tube digestif à l'examen physique (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant)
Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Résultats de l'examen physique: système endocrinien
Délai: Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Une évaluation de l'état du système endocrinien à l'examen physique (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant)
Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Résultats de l'examen physique: système musculo-squelettique
Délai: Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Une évaluation de l'état du système musculo-squelettique à l'examen physique (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant)
Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Résultats de l'examen physique: système nerveux
Délai: Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Une évaluation de l'état du système nerveux à l'examen physique (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant)
Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Résultats de l'examen physique: systèmes sensoriels
Délai: Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Une évaluation de l'état des systèmes sensoriels à l'examen physique (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant)
Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Résultats de l'examen physique: muqueuses cutanées / visibles
Délai: Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Une évaluation de l'état des muqueuses cutanées / visibles à l'examen physique (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant)
Prise de dépistage, Jour 1 (Visite 1), Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - l'hémoglobine
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Hémoglobine (g / l)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - hématocrite
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Hématocrite (%)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - Nombre de globules rouges
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Nombre de globules rouges (cellules / L)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - Nombre de plaquettes
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Nombre de plaquettes (cellules / L)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - Nombre de leucocytes
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Nombre de leucocytes (cellules / L)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - taux de sédimentation des érythrocytes
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Taux de sédimentation des érythrocytes (mm / h)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - myélocytes
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Formule de leucocytes (myélocytes,%)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - Neutrophiles de bande
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Formule de leucocytes (bande de neutrophiles,%)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - neutrophiles segmentés
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Formule de leucocytes (neutrophiles segmentés,%)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - éosinophiles
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Formule de leucocytes (éosinophiles,%)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - basophiles
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Formule de leucocytes (basophiles,%)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - monocytes
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Formule de leucocytes (monocytes,%)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - lymphocytes
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Formule de leucocytes (lymphocytes,%)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie du sang - glucose
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Concentration de glucose (mmol / L)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie sanguine - cholestérol
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Concentration totale de cholestérol (MMOL / L)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie sanguine - protéine
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Concentration totale de protéines (G / L)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie du sang - bilirubine
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Concentration totale de bilirubine (micromol / L)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie sanguine - créatinine
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Concentration de créatinine (micromol / L)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie sanguine - phosphatase alcaline
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Activité de la phosphatase alcaline (U / L)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie sanguine - transaminase alanine
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Activité de l'alanine transaminase (U / L)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie du sang - Aspartate Transaminase
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Activité de la transaminase aspartate (U / L)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: Analyse d'urine - Gravité spécifique
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Gravité spécifique de l'urine
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: Analyse d'urine - PH
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
pH de l'urine
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: Analyse d'urine - protéine
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Concentration des protéines (g / l)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: Analyse d'urine - glucose
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Concentration de glucose (mmol / L)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: Analyse d'urine - globules rouges
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Contenu des globules rouges (nombre en vue)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: Analyse d'urine - globules blancs
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Contenu des globules blancs (nombre en vue)
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie sanguine - taux de filtration glomérulaire
Délai: Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Taux de filtration glomérulaire calculé à l'aide des niveaux de créatinine sanguine et de la formule CKD-EPI
Prise de dépistage, Jour 8 (Visite 3)
Changement de gravité mal de la gorge, 30 min
Délai: Jour 1 (Visitez 1)
Changement dans la gravité des maux de la gorge mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) 30 minutes après la première administration du médicament. Conformément à l'EVA, 0 mm - pas de douleur, tandis que 100 mm est la pire douleur de tous les temps.
Jour 1 (Visitez 1)
Changement dans la gravité des maux de la gorge, visites 2 et 3
Délai: Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Changement dans la gravité des maux de la gorge mesuré par les EVA lors des visites 2 et 3. Conformément à l'EVA, 0 mm - pas de douleur, tandis que 100 mm est la pire douleur de tous les temps.
Jour 5 (Visite 2), Jour 8 (Visitez 3)
Changement dans la gravité des symptômes cliniques
Délai: Jour 5 (Visite 2)
Changement dans la gravité des symptômes cliniques en fonction de l'échelle d'évaluation des amygdallopharyngites à la visite 2. Conformément au TPA, chaque symptôme est évalué à partir de 0 points (absence ou symptôme faible) à 2 points (symptôme fort).
Jour 5 (Visite 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valenta Pharm JSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

24 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRM-02-06-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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