Tutkimus erilaisten graminidiiniannoksien käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nielun akuutin tartunta-inflammatoristen sairauksien hoidossa verrattuna väliseinämän kokonaismäärään, Lozenges
perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Valenta Pharm JSC
Prospektiivinen avoin monikeskus vertaileva satunnaistettu tutkimus rinnakkaisryhmissä arvioidakseen lääkkeen graminidiinin eri annosten käyttöä ja turvallisuutta anestesialla, mitatun annossuihkeella paikallista levitystä varten, akuutin tartunta-inflammatoristen sairauksien käsittelemiseksi Pharnxin akuutin tartunta-inflammatoristen sairauksien hoidossa Vertailu terapiaan käyttämällä lääkkeen väliseinämää, lozenges
Tutkimus tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jossa käytettiin lääkkeen grammidiinin erilaisia annoksia anestesia-, mitatun annossuihkeilla paikallista levitystä varten, nielun akuutin tarttuvien ja tulehduksellisten sairauksien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Engels, Venäjän federaatio, 413116
- Rekrytointi
- State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekaterina Muldagalieva, MD
- Puhelinnumero: +7 (8453) 51-59-02
- Sähköposti: katyfily@yandex.ru
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- State Budgetary Healthcare Institution of the Kaliningrad Region "City Hospital No. 2."
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Glukhova, MD
- Puhelinnumero: +7-812-407-32-32
- Sähköposti: vgvalensia@yandex.ru
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119571
- Rekrytointi
- Unimed-C Jsc
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Volnaya, MD
- Puhelinnumero: +7-495-135-50-10
- Sähköposti: drvolnaya@yandex.ru
-
Perm, Venäjän federaatio, 614070
- Rekrytointi
- Professors' Clinic LLC.
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7-342-206-25-74
- Sähköposti: profkliniki@mail.ru
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199406
- Rekrytointi
- Limited Liability Company "Meili"
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Leonteva, MD
- Puhelinnumero: +7-965-002-71-18
- Sähköposti: pileonteva@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
- Rekrytointi
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Alpenidze, MD,PhD
- Puhelinnumero: +7 (812) 246-73-10
- Sähköposti: d.alpenidze@mail.ru
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- Rekrytointi
- Aurora MedFort LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Balaban, MD
- Puhelinnumero: +7-921-903-94-95
- Sähköposti: igorbalaban.81@mail.ru
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
- Rekrytointi
- Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitry Shkarbul, MD
- Puhelinnumero: +7 (812) 407-32-32
- Sähköposti: director@starsclinic.ru
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- LLC "Mariel Clinic"
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Poroshina, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7-812-545-05-86
- Sähköposti: elporoshina@mail.ru
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- LLC "Center for DNA Research"
-
Ottaa yhteyttä:
- Inna Gamova, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7-8452-49-43-14
- Sähköposti: innapris@yandex.ru
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 19119
- Rekrytointi
- Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasiliy Vasilyuk, MD,PhD, Prof.
- Puhelinnumero: 5001 +7 (812) 500-52-03
- Sähköposti: vasilyuk_vb@ecosafety.ru
-
Veliky Novgorod, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Solovjova, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7-812-303-50-00
- Sähköposti: o_solovjova@inbox.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on 18–75 vuotta, mukaan lukien.
Nielun tartunta-inflammatoristen sairauksien (akuutti nieluntulehdus, akuutti nenäsaryngiitti, kroonisen nieluntulehduksen tarttuvien inflammatoristen sairauksien vuoksi johtuva
- Kurkun epämukavuus - nielun parestesian oireet (kurkussa kutittaminen, kurkun kuivuus, naarmuinen kurkku ("vieraan vartalo");
- Kipu kurkussa (kipu levossa, polttaminen kurkussa, kipu nielemällä sylkeä).
- Oireen "kurkkukipu" vakavuus 55 mm - 80 mm visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS).
- Pisteet 5-8 pistettä kliinisen oireiden vakavuusasteikolla tonsillofaryngitis.
- Systeemisen antibakteerisen hoidon indikaatioiden puuttuminen tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
- Negatiivinen testitulos β-hemolyyttiselle streptokokille.
- Taudin oireiden kesto, joka ei ole enintään 3 päivää tutkimuksen sisällyttämishetkellä.
- Naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti, jotka ovat käyttäneet yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymenetelmistä 8 viikkoa ennen 3 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen: kohdunsisäiset laitteet (IUD), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyvalmisteet, pitkävaikutteinen injektoitava ehkäisyvalmisteet, kaksoisesteen ehkäisymenetelmä; tai naiset, jotka ovat hedelmättömiä (dokumentoidut olosuhteet: hysterektomia, tub -ligaatio, hedelmättömyys, vaihdevuodet yli vuoden ajan); tai miehet, jotka käyttävät kaksinkertaisen esteen ehkäisymenetelmää (kondomi siittiöiden kanssa) koko tutkimuksen ajan ja 3 viikon ajan sen päätelmän tai hedelmättömien miesten jälkeen (dokumentoidut olosuhteet: vasektoomia, hedelmättömyys).
- Potilaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen läsnäolo osallistumaan tutkimukseen.
Ei-inkluusiokriteerit:
- Orofarnxin, scarlet -kuume, vihurirokko, tuhkarokkojen trauma ja/tai palovamma tutkimukseen sisällyttämishetkellä ja aikaisemmin kuin 3 kuukautta ennen osallistumista tutkimukseen.
- Hoito kaikilla systeemisillä antibakteerisilla aineilla 14 päivän kuluessa ennen osallistumista tutkimukseen.
- Ei-steroidisten tulehduksen vastaisten lääkkeiden ja/tai dekongestanttien käyttö 12 tunnin sisällä ennen satunnaistamisvierailua.
- Kehon lämpötila seulonta- ja satunnaistamisvierailuissa ≥ 38,5 ° C.
- Tartunta-inflammatoriset sairaudet, jotka vaativat yhdistettyä tai systeemistä antibakteerista terapiaa.
- Vakavat, dekompensoivat tai epävakaat somaattiset sairaudet (kaikki sairaudet tai olosuhteet, jotka uhkaavat potilaan elämää tai pahentavat taustalla olevan sairauden ennustetta, ja tekevät potilaan mahdottomaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen).
- Pahanlaatuisten kasvaimien historia lukuun ottamatta potilaita, joiden tauti ei ole toistunut viimeisen viiden vuoden ajan.
- Allerginen historia.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa ennen osallistumista tutkimukseen.
- Naisilla raskaus tai imetys.
- Kieltäytyminen käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö, myös historiassa.
- Tupakointi yli 10 savuketta päivässä.
- Positiivinen virtsan testi huumausaineiden ja voimakkaiden lääkkeiden suhteen.
- Potilaan rokotus 21 päivän kuluessa ennen osallistumista tutkimukseen.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan sisällyttämästä tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan virheellinen sisällyttäminen tutkimukseen (ei täytä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä satunnaistamishetkellä).
- Hoidon tehottomuus. Hoitoa pidetään tehottomana, jos vierailulla 2 (terapian päivä 3-4) ei ole kliinistä parannusta - oireen "kurkkukipu" ja katarraalisten ilmiöiden pysyvyys tai paheneminen verrattuna lähtötiloihin. Jos potilas suljetaan pois, potilaalle annetaan vaihtoehtoinen hoito tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaan noudattamatta jättäminen (potilasta pidetään yhteensopivana, jos tutkimuslääkkeen/vertailulääkkeen sovellusten lukumäärä on vähintään 17 ja enintään 25).
- Tupakointi yli 10 savuketta päivässä.
- Kielletyn samanaikaisen hoidon tarve.
- Jos tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen edelleen vahingoittaisi potilasta.
- Potilaan raskaus tai imetyksen välttämättömyys.
- Potilaan tietolomakkeessa (PIS) esitetyt tutkimusprotokollatoimenpiteiden potilaiden bruttorikkomukset.
- Tietoisen suostumuksen peruuttaminen (potilaan haluttomuus jatkaa osallistumista tutkimukseen).
- Kontaktin menetys potilaan kanssa (kyvyttömyys saavuttaa potilaan matkapuhelimella ja kotipuhelimella (tarvittaessa) sekä yhteyshenkilön kautta; potilaan ottamiseksi on oltava vähintään kolme dokumentoitua yritystä).
- Syntyminen mahdollisten sairauksien tai tilojen tutkimuksen aikana, jotka pahentavat potilaan ennustetta ja tekevät potilaan mahdottomaksi jatkaa osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Kaikki muut syyt, mukaan lukien hallinnolliset, että tutkijan mielestä kohde estäisi tutkimuksen suorittamasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Grammidiini, jolla on nukutus, 2 suihketta 6 tunnin välein
Ryhmän 1 potilaat saavat lääkkeen grammidiinia nukutusaineella, mitattuun annoksen ajankohtaiseen suihkeeseen, 2 suihkeella 6 tunnin välein, kolme kertaa päivässä ruokittujen olosuhteissa 7 päivän ajan.
|
Grammidiini, jolla on nukutus, mitattu annos ajankohtainen suihke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Grammidin anestesialla, 4 suihketta 6 tunnin välein
Ryhmän 2 potilaat saavat lääkkeen grammidiinia nukutusaineella, mitatun annoksen ajankohtaisella suihkeella, 4 suihkeella 6 tunnin välein, kolme kertaa päivässä ruokituissa olosuhteissa 7 päivän ajan.
|
Grammidiini, jolla on nukutus, mitattu annos ajankohtainen suihke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Seeplate yhteensä, 1 lozenge 6 tunnin välein
Ryhmän 3 potilaat saavat kokonaislääkkeen, lozenges 3 mg + 1 mg, 1 lozenge 6 tunnin välein, kolme kertaa päivässä (enintään päivittäinen annos - 3 lozenges) 7 päivän ajan.
|
Seeplate yhteensä, lozenges 3 mg + 1 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty ensisijainen tehokkuuspääte: VAS + TPA
Aikaikkuna: Päivä 1 (käy 1) - päivä 8 (käy 3)
|
Ensisijainen tehon päätepiste koostuu kahdesta komponentista: Kurkun kurkun vakavuuden muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mitattuna tunnin kuluttua lääkkeen ensimmäisen antamisen jälkeen (STPID1H). VAS: n mukaisesti 0 mm - ei kipua, kun taas 100 mm on kaikkien aikojen pahin kipu. Kliinisten oireiden vakavuuden muutos tonsillofofaryngitis -arviointiasteikon (TPA) mukaan käymällä 3 (tai täydellisen palautumisen ja hoidon valmistumisen yhteydessä, jos se tapahtuu aikaisemmin). TPA: n mukaisesti jokainen oire arvioidaan 0 pisteestä (poissaolosta tai heikoista oireista) 2 pisteeseen (vahva oire). |
Päivä 1 (käy 1) - päivä 8 (käy 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole puntaa ja nielun limakalvoa ja turvotusta
Aikaikkuna: Päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole nielun limakalvon punoitusta ja turvotusta, tonsillofaryngitis -oireiden vakavuusasteikon eryteeman ja turvotuksen ala -asteikon mukaan vierailuissa 2 ja 3.
|
Päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
|
Osuus potilaista, joilla ei ole punoitusta ja turvotusta
Aikaikkuna: Päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole perunan ja turvotuksen eryteemaa ja turvotusta, tonsillofaryngitis -oireiden vakavuusasteikon punaisten ja turvotuksen ala -asteikon mukaan käynteissä 2 ja 3.
|
Päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole merkkejä päihteiden oireyhtymästä
Aikaikkuna: Päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole päihteiden oireyhtymän merkkejä, arvioidaan käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa vierailuissa 2 ja 3.
|
Päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
|
Haittavaikutusten kokonaistiheys
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (käy 1) päivään 8 (käy 3)
|
Haittavaikutusten kokonaistiheys (AES) (potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi AE)
|
Seulonta, päivä 1 (käy 1) päivään 8 (käy 3)
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (käy 1) päivään 8 (käy 3)
|
AES: n lukumäärä, joka on osittainen vakavuuden ja taajuuden perusteella
|
Seulonta, päivä 1 (käy 1) päivään 8 (käy 3)
|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 (käy 1) päivään 8 (käy 3)
|
Tutkimuslääkkeen/vertailulääkkeen käyttöön liittyvän AE: n tiheys
|
Päivä 1 (käy 1) päivään 8 (käy 3)
|
|
Lääkkeisiin liittyvien vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 (käy 1) päivään 8 (käy 3)
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) tiheys, joka liittyy tutkimuslääkkeen/vertailulääkkeen käyttöön
|
Päivä 1 (käy 1) päivään 8 (käy 3)
|
|
Haittatapahtumien vuoksi lopetettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (käy 1) päivään 8 (käy 3)
|
AES: n aiheuttaneiden hoidon osuus potilaista, jotka lopettivat hoidon
|
Päivä 1 (käy 1) päivään 8 (käy 3)
|
|
Elämättömät merkit: Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
Systolinen verenpaine (SBP, MMHG)
|
Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
|
Elämättömät merkit: diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
Diastolinen verenpaine (DBP, MMHG)
|
Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
|
Elämättömät merkit: Syke
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
Syke (HR, BPM)
|
Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
|
Elämättömät merkit: Kehon lämpötila (Celsius -lämpötila -asteikko)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
Kehon lämpötila (Celsius -lämpötila -asteikko)
|
Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
|
Fyysiset tutkimukset: sydän- ja verisuonijärjestelmä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
Arvio sydän- ja verisuonijärjestelmän tilasta fyysisessä tutkimuksessa (normaali olosuhteet tai epänormaalien olosuhteiden luettelo, jos sellainen on)
|
Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
|
Fyysiset tutkimukset: hengityselimet
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
Arviointi hengityselimen tilasta fyysisessä tutkimuksessa (jos sellainen on normaali tila tai luettelo epänormaaleista olosuhteista) (normaali olosuhteet tai epänormaalien olosuhteiden luettelo, jos sellaista on)
|
Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset: Ruoansulatuskanava
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
Arvio ruuansulatuksen tilanteesta fyysisessä tutkimuksessa (normaali olosuhteet tai epänormaalien olosuhteiden luettelo, jos sellainen on)
|
Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset: endokriininen järjestelmä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
Arviointi endokriinisen järjestelmän tilanteesta fyysisessä tutkimuksessa (normaali olosuhteet tai luettelo epänormaaleista olosuhteista, jos sellaisia on)
|
Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset: tuki- ja liikuntaelinten järjestelmä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
Arviointi tuki- ja liikuntaelinten tilasta fyysisessä tutkimuksessa (normaali olosuhteet tai epänormaalien olosuhteiden luettelo, jos sellainen on)
|
Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
|
Fyysiset tutkimukset: hermostojärjestelmä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
Arvio hermoston tilasta fyysisessä tutkimuksessa (normaali tila tai luettelo epänormaaleista olosuhteista, jos sellaisia on)
|
Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
|
Fyysiset tutkimukset: aistijärjestelmät
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
Arvio aistijärjestelmien kunnosta fyysisessä tutkimuksessa (normaali olosuhteet tai epänormaalien olosuhteiden luettelo, jos sellainen on)
|
Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
|
Fyysiset tutkimuksen tulokset: iho/näkyvät limakalvot
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
Arvio ihon/näkyvien limakalvojen kunnosta fyysisessä tutkimuksessa (normaali olosuhteet tai epänormaalien olosuhteiden luettelo, jos sellainen on)
|
Seulonta, päivä 1 (käy 1), päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Hemoglobiini (g/l)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Hematokriitti (%)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - punasolujen määrä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Punasolujen määrä (solut/L)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Verihiutaleiden määrä (solut/L)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - leukosyyttimäärä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Leukosyyttimäärä (solut/l)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - punasolujen sedimentaatioaste
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Punasolujen sedimentoitumisnopeus (mm/h)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - myelosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Leukosyyttikaava (myelosyytit, %)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - kaistaneutrofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Leukosyyttikaava (kaistaneutrofiilit, %)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - segmentoidut neutrofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Leukosyyttikaava (segmentoidut neutrofiilit, %)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - eosinofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Leukosyyttikaava (eosinofiilit, %)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - basofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Leukosyyttikaava (basofiilit, %)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - monosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Leukosyyttikaava (monosyytit, %)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - lymfosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Leukosyyttikaava (lymfosyytit, %)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - Glukoosi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Glukoosipitoisuus (Mmol/L)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - kolesteroli
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Kokonaiskolesterolipitoisuus (mmol/l)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - proteiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Kokonaisproteiinipitoisuus (G/L)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - bilirubiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Kokonaisbilirubiinipitoisuus (Micromol/L)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Kreatiniinipitoisuus (Micromol/L)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - emäksinen fosfataasi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Emäksinen fosfataasiaktiivisuus (U/L)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - alaniinitransaminaasi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Alaniinitransaminaasiaktiivisuus (U/L)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - Aspartaatin transaminaasi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Aspartaattransaminaasiaktiivisuus (U/L)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: virtsa -analyysi - spesifinen painovoima
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Virtsan ominaispaino
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: virtsa -analyysi - pH
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
virtsan pH
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: virtsa -analyysi - proteiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Proteiinipitoisuus (G/L)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: virtsa -analyysi - glukoosi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Glukoosipitoisuus (Mmol/L)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: virtsa -analyysi - punasolut
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Punasolupitoisuus (numero näkyvissä)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: virtsa -analyysi - valkosolut
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Valkosolujen pitoisuus (numero näkyvissä)
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - Glomerularin suodatusnopeus
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
Glomerulaarisen suodatusnopeus laskettuna käyttämällä veren kreatiniinitasoja ja kaava CKD-EPI
|
Seulonta, päivä 8 (käy 3)
|
|
Kurkun kurkun vakavuuden muutos, 30 minuuttia
Aikaikkuna: Päivä 1 (käy 1)
|
Kurkun kurkun vakavuuden muutos mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 30 minuuttia lääkkeen ensimmäisen antamisen jälkeen.
VAS: n mukaisesti 0 mm - ei kipua, kun taas 100 mm on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
Päivä 1 (käy 1)
|
|
Kurkun kurkun vakavuuden muutos, vierailut 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
Kurkun kurkun vakavuuden muutos VAS: llä mitattuna vierailuilla 2 ja 3.
VAS: n mukaisesti 0 mm - ei kipua, kun taas 100 mm on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
Päivä 5 (käy 2), päivä 8 (käy 3)
|
|
Kliinisen oireen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 5 (käy 2)
|
Kliinisten oireiden vakavuuden muutos tonsillofofaryngitis -arviointiasteikon mukaan 2 vierailulla 2. TPA: n mukaisesti jokainen oire arvioidaan 0 pisteestä (poissaolosta tai heikko oire) 2 pisteeseen (voimakas oire).
|
Päivä 5 (käy 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun sairaudet
- Nielutulehdus
- Nenänielutulehdus
- Nielun sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
- Bentsidamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRM-02-06-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .