Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van verschillende doses graminidine met verdoving voor de behandeling van acute infectieuze infectieuze ziekten van de keelholte in vergelijking met septolete totaal, zuigtabletten

4 juli 2025 bijgewerkt door: Valenta Pharm JSC

Een prospectieve open-label multicenter-vergelijkende gerandomiseerde studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van verschillende doses van het geneesmiddelgraminidine met anesthetische, gemeten dosis spray voor lokale toepassing, voor de behandeling van acute infectieuze-infectieve ziekten van de pharynx in Vergelijking met therapie met behulp van het geneesmiddel septolete totaal, zuigtabletten

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van verschillende doses van het geneesmiddelgrammidine met verdoving, gemeten dosis spray voor lokale toepassing, voor de behandeling van acute infectieuze en inflammatoire ziekten van de keelholte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Engels, Russische Federatie, 413116
        • Werving
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Contact:
          • Ekaterina Muldagalieva, MD
          • Telefoonnummer: +7 (8453) 51-59-02
          • E-mail: katyfily@yandex.ru
      • Kaliningrad, Russische Federatie
        • Werving
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Kaliningrad Region "City Hospital No. 2."
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie, 119571
        • Werving
        • Unimed-C Jsc
        • Contact:
      • Perm, Russische Federatie, 614070
        • Werving
        • Professors' Clinic LLC.
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199406
        • Werving
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • Werving
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • Werving
        • Aurora MedFort LLC
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196158
        • Werving
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • LLC "Mariel Clinic"
        • Contact:
      • Saratov, Russische Federatie
        • Werving
        • LLC "Center for DNA Research"
        • Contact:
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 19119
        • Werving
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Contact:
      • Veliky Novgorod, Russische Federatie
        • Werving
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.

  2. Symptoom "keelpijn" als gevolg van infectieuze inflammatoire ziekten van de farynx (acute faryngitis, acute nasofaryngitis, exacerbatie van chronische faryngitis) op basis van een of meer van de volgende klinische manifestaties:

    • Ongemak in de keel - symptomen van faryngeale paresthesie (kietelen in de keel, droogheid in de keel, krassende keel (gevoel van een 'vreemd lichaam'));
    • Pijn in de keel (pijn in rust, brandend in de keel, pijn bij het doorslikken van speeksel).
  3. De ernst van het symptoom "keelpijn" van 55 mm tot 80 mm op de visuele analoge schaal (VAS).
  4. Een score van 5 tot 8 punten op de schaal van de klinische symptomen voor tonsillofaryngitis.
  5. Afwezigheid van indicaties voor systemische antibacteriële therapie op het moment van opname in de studie.
  6. Negatief testresultaat voor β-hemolytische streptococcus.
  7. Duur van ziektesymptomen van niet meer dan 3 dagen op het moment van opname in het onderzoek.
  8. Vrouwen met een negatieve zwangerschapstest die een of meer van de volgende anticonceptiemethoden hebben gebruikt gedurende 8 weken voorafgaand aan en gedurende de 3 weken na het einde van de studie: intra-uteriene apparaten (spiraaltjes), orale anticonceptiva, anticonceptieve patches, langwerkend injecteerbaar injecteerbaar anticonceptiva, dubbele barrière -anticonceptiemethode; of vrouwen die onvruchtbaar zijn (gedocumenteerde voorwaarden: hysterectomie, tubale ligatie, onvruchtbaarheid, menopauze voor meer dan 1 jaar); of mannen die een dubbele barrière -anticonceptiemethode (condoom met zaaddomicide) gebruiken gedurende de studie en gedurende 3 weken na de conclusie of mannen die onvruchtbaar zijn (gedocumenteerde voorwaarden: vasectomie, onvruchtbaarheid).
  9. Aanwezigheid van een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Niet-inclusiecriteria:

  1. Trauma en/of brandwonden van de oropharynx, roodvonk, rubella, mazelen op het moment van opname in de studie en niet eerder dan 3 maanden vóór opname in de studie.
  2. Behandeling met systemische antibacteriële middelen binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  3. Gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen en/of decongestanten binnen 12 uur voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
  4. Lichaamstemperatuur bij screening en randomisatiebezoeken ≥ 38,5 ° C.
  5. Infectieuze inflammatoire ziekten die gecombineerde of systemische antibacteriële therapie vereisen.
  6. Ernstige, gedecompenseerde of onstabiele somatische ziekten (alle ziekten of aandoeningen die het leven van de patiënt bedreigen of de prognose van de onderliggende ziekte verergeren, en het voor de patiënt onmogelijk maken om deel te nemen aan de klinische studie).
  7. Geschiedenis van kwaadaardige neoplasmata, behalve voor patiënten wier ziekte de afgelopen 5 jaar niet is teruggekomen.
  8. Allergische geschiedenis.
  9. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  10. Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen.
  11. Weigering om effectieve anticonceptiemethoden tijdens de studie te gebruiken.
  12. Alcoholisme, drugsverslaving, misbruik van psychotrope medicijnen, ook in de geschiedenis.
  13. Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
  14. Positieve urinetest voor verdovende stoffen en krachtige medicijnen.
  15. Vaccinatie van de patiënt binnen 21 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  16. Andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker voorkomen dat de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Fouleuze opname van een patiënt in het onderzoek (niet voldoet aan de inclusie/uitsluitingscriteria op het moment van randomisatie).
  2. Ineffectiviteit van therapie. Therapie zal als niet effectief worden beschouwd als er geen klinische verbetering is door bezoek 2 (dag 3-4 van therapie) - persistentie of verslechtering van het symptoom "keelpijn" en catarrhale fenomenen in vergelijking met basisgegevens. Indien uitgesloten, krijgt de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker een alternatieve behandeling toegewezen.
  3. Niet-naleving van de patiënt (een patiënt wordt als compatibel beschouwd als het aantal toepassingen van het onderzoeksmedicijn/vergelijkingsmiddel niet minder dan 17 en niet meer dan 25 is).
  4. Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
  5. De behoefte aan verboden gelijktijdige therapie.
  6. Als de onderzoeker van mening is dat verdere deelname aan het onderzoek de patiënt zou schaden.
  7. Zwangerschap van de patiënt of noodzaak voor borstvoeding.
  8. Bruto overtreding door de patiënt van het onderzoeksprotocolprocedures gepresenteerd in het Patient Information Sheet (PI's).
  9. Intrekking van geïnformeerde toestemming (de onwil van de patiënt om deelname aan het onderzoek voort te zetten).
  10. Verlies van contact met de patiënt (onvermogen om de patiënt te bereiken per mobiele en thuistelefoon (indien van toepassing), evenals via een contactpersoon; er moeten ten minste drie gedocumenteerde pogingen zijn om contact op te nemen met de patiënt).
  11. De opkomst tijdens de studie van eventuele ziekten of aandoeningen die de prognose van de patiënt verergeren en het voor de patiënt onmogelijk maken om aan dit klinische onderzoek te blijven deelnemen.
  12. Alle andere redenen, inclusief administratieve, die naar het advies van de onderzoeker zouden voorkomen dat het onderwerp de studie zou voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Grammidine met verdoving, 2 sprays om de 6 uur
Patiënten in groep 1 ontvangen de medicijngrammidine met anesthetiek, een actuele spray van een gemeten dosis, met 2 sprays om de 6 uur, drie keer per dag onder gevoede omstandigheden gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Grammidine met verdoving
Grammidine met verdoving, een actuele spray van een gemeten dosis
Andere namen:
  • Gramicidine C + Oxybuprocaine + cetylpyridinechloride
Experimenteel: Grammidine met verdoving, 4 sprays om de 6 uur
Patiënten in groep 2 ontvangen de geneesmiddelengrammidine met anesthetiek, een actuele spray van een gemeten dosis, met 4 sprays om de 6 uur, drie keer per dag onder gevoede omstandigheden gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Grammidine met verdoving
Grammidine met verdoving, een actuele spray van een gemeten dosis
Andere namen:
  • Gramicidine C + Oxybuprocaine + cetylpyridinechloride
Actieve vergelijker: Septolete totaal, 1 keer om de 6 uur
Patiënten in groep 3 ontvangen het drug septolete totaal, zuigtempels 3 mg + 1 mg, 1 ruit om de 6 uur, drie keer per dag (maximale dagelijkse dosis - 3 zuigtabletten) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Septolete totaal
Septolete totaal, zuigtabletten 3 mg + 1 mg
Andere namen:
  • benzydamine + cetylpyridine chloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd primaire werkzaamheid eindpunt: VAS + TPA
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 1) - Dag 8 (bezoek 3)

Het primaire eindpunt van de werkzaamheid zal bestaan ​​uit twee componenten:

Verandering in keelpijn ernst zoals gemeten door de Visual Analog Scale (VAS) een uur na de eerste toediening van het medicijn (STPID1H). In overeenstemming met VAS, 0 mm - geen pijn, terwijl 100 mm de ergste pijn ooit is.

Verandering in de ernst van klinische symptomen volgens de Tonsillofaryngitis Assessment Scale (TPA) bij bezoek 3 (of op het moment van volledige herstel en behandeling van behandeling als deze eerder optreedt). In overeenstemming met TPA wordt elk symptoom beoordeeld van 0 punten (afwezigheid of zwak symptoom) tot 2 punten (sterk symptoom).
Dag 1 (bezoek 1) - Dag 8 (bezoek 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten zonder erytheem en oedeem van het faryngeale slijmvlies
Tijdsspanne: Dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Het aandeel patiënten zonder erytheem en oedeem van het faryngeale slijmvlies volgens het erytheem en oedeem -subschaal van de tonsillofaryngitis klinische symptomen ernstschaal bij bezoeken 2 en 3.
Dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Aandeel patiënten zonder erytheem en oedeem van de amandelen
Tijdsspanne: Dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Het aandeel patiënten zonder erytheem en oedeem van de amandelen volgens de erytheem en oedeemsubschaal van de tonsillofaryngitis klinische symptomen Ernstschaal bij bezoeken 2 en 3.
Dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Aandeel patiënten zonder tekenen van intoxicatie -syndroom
Tijdsspanne: Dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Het aandeel patiënten zonder tekenen van intoxicatie-syndroom, beoordeeld met behulp van een 4-punts schaal bij bezoeken 2 en 3.
Dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Algemene frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (bezoek 1) tot dag 8 (bezoek 3)
Algemene frequentie van bijwerkingen (AES) (aantal patiënten met ten minste één AE gemeld)
Screening, dag 1 (bezoek 1) tot dag 8 (bezoek 3)
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (bezoek 1) tot dag 8 (bezoek 3)
Aantal AE's gestratificeerd door ernst en frequentie
Screening, dag 1 (bezoek 1) tot dag 8 (bezoek 3)
Frequentie van drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 1) tot dag 8 (bezoek 3)
Frequentie van AE's gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksmedicijn/vergelijkingsgeneesmiddel
Dag 1 (bezoek 1) tot dag 8 (bezoek 3)
Frequentie van drugsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 1) tot dag 8 (bezoek 3)
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksmedicijn/vergelijkingsgeneesmiddel
Dag 1 (bezoek 1) tot dag 8 (bezoek 3)
Aandeel patiënten stopte door bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 1) tot dag 8 (bezoek 3)
Aandeel patiënten dat de behandeling heeft beëindigd als gevolg van AE's
Dag 1 (bezoek 1) tot dag 8 (bezoek 3)
Vitale tekenen: systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Systolische bloeddruk (SBP, MMHG)
Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Vitale tekenen: diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Diastolische bloeddruk (DBP, MMHG)
Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Vitale tekenen: hartslag
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Hartslag (HR, BPM)
Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Vitale tekenen: lichaamstemperatuur (Celsius temperatuurschaal)
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Lichaamstemperatuur (Celsius temperatuurschaal)
Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Resultaten voor lichamelijk onderzoek: cardiovasculair systeem
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Een beoordeling van de toestand van het cardiovasculaire systeem bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst van eventuele abnormale omstandigheden)
Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Resultaten voor lichamelijk onderzoek: ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Een beoordeling van de toestand van het ademhalingssysteem op lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst met abnormale omstandigheden, indien van toepassing) (normale toestand of lijst met abnormale omstandigheden, indien van toepassing)
Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Resultaten voor lichamelijk onderzoek: spijsverteringskanaal
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Een beoordeling van de toestand van het spijsverteringskanaal bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst van eventuele abnormale omstandigheden)
Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Resultaten voor lichamelijk onderzoek: endocrien systeem
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Een beoordeling van de toestand van het endocriene systeem bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst met abnormale omstandigheden, indien aanwezig)
Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Resultaten voor lichamelijk onderzoek: musculoskeletaal systeem
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Een beoordeling van de toestand van het musculoskeletale systeem bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst met abnormale omstandigheden, indien van toepassing)
Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Lichamelijk onderzoeksresultaten: zenuwstelsel
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Een beoordeling van de toestand van het zenuwstelsel bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst met abnormale omstandigheden, indien van toepassing)
Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Resultaten voor lichamelijk onderzoek: sensorische systemen
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Een beoordeling van de toestand van de sensorische systemen bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst met abnormale omstandigheden, indien van toepassing)
Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Resultaten voor lichamelijk onderzoek: huid/zichtbare slijmvliezen
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Een beoordeling van de toestand van de huid/zichtbare slijmvliezen bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst met abnormale omstandigheden, indien van toepassing)
Screening, dag 1 (bezoek 1), dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - Hemoglobine
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Hemoglobine (G/L)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - Hematocriet
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Hematocriet (%)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - Rode bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Rode bloedcellen (cellen/L)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - Cijfers van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Ploedplaatjestelling (cellen/L)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - Leukocytentelling
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Leukocytentelling (cellen/L)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - erytrocyten sedimentatiesnelheid
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Erytrocyten sedimentatiesnelheid (mm/u)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - myelocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Leukocytenformule (myelocyten, %)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - bandneutrofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Leukocytenformule (bandneutrofielen, %)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - gesegmenteerde neutrofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Leukocytenformule (gesegmenteerde neutrofielen, %)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - eosinofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Leukocytenformule (eosinofielen, %)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - Basofils
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Leukocytenformule (basofielen, %)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - monocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Leukocytenformule (monocyten, %)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - lymfocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Leukocytenformule (lymfocyten, %)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - glucose
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Glucoseconcentratie (mmol/L)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - cholesterol
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Totale cholesterolconcentratie (mmol/L)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - eiwit
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Totale eiwitconcentratie (G/L)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - bilirubine
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Totale bilirubineconcentratie (micromol/L)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - creatinine
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Creatinineconcentratie (Micromol/L)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Alkalische fosfatase -activiteit (U/L)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - Alanine -transaminase
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Alanine -transaminase -activiteit (U/L)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - aspartaattransaminase
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Aspartaat transaminase -activiteit (U/L)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: urineonderzoek - soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Soortelijk gewicht van de urine
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: urineonderzoek - pH
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
pH van de urine
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: urineonderzoek - eiwit
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Eiwitconcentratie (g/l)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: urineonderzoek - glucose
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Glucoseconcentratie (mmol/L)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: urineonderzoek - rode bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Rode bloedcelgehalte (nummer in zicht)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: urineonderzoek - witte bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
White bloedcelgehalte (nummer in zicht)
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Screening, dag 8 (bezoek 3)
Glomerulaire filtratiesnelheid berekend met behulp van bloedcreatininegehalte en formule CKD-EPI
Screening, dag 8 (bezoek 3)
Verandering in ernst van keelpijn, 30 minuten
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 1)
Verandering in keelpijn ernst zoals gemeten door de visuele analoge schaal (VAS) 30 minuten na de eerste toediening van het medicijn. In overeenstemming met VAS, 0 mm - geen pijn, terwijl 100 mm de ergste pijn ooit is.
Dag 1 (bezoek 1)
Verandering in ernst van keelpijn, bezoeken 2 en 3
Tijdsspanne: Dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Verandering in keelpijn ernst zoals gemeten door de VAS bij bezoeken 2 en 3. In overeenstemming met VAS, 0 mm - geen pijn, terwijl 100 mm de ergste pijn ooit is.
Dag 5 (bezoek 2), dag 8 (bezoek 3)
Verandering in de ernst van het klinische symptoom
Tijdsspanne: Dag 5 (bezoek 2)
Verandering in de ernst van klinische symptomen volgens de tonsillofaryngitis beoordelingsschaal bij bezoek 2. In overeenstemming met TPA wordt elk symptoom beoordeeld van 0 punten (afwezigheid of zwak symptoom) tot 2 punten (sterk symptoom).
Dag 5 (bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRM-02-06-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren