Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge forskellige doser af graminidin med bedøvelse til behandling af akut infektiøs inflammatoriske sygdomme i svelget i sammenligning med Septolete Total, pastiller

4. juli 2025 opdateret af: Valenta Pharm JSC

En potentiel open-label-multicenter-komparativ randomiseret undersøgelse i parallelle grupper for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved anvendelse af forskellige doser af medikamentgraminidin med bedøvelse, målet dosis spray til lokal anvendelse til behandling af akut infektionsinflammatoriske sygdomme i faretråd Sammenligning med terapi ved hjælp af stoffet Septolete i alt, pastiller

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved anvendelse af forskellige doser af medikamentramfidin med bedøvelse, målet dosis spray til lokal anvendelse til behandling af akutte infektiøse og inflammatoriske sygdomme i svelget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Engels, Den Russiske Føderation, 413116
        • Rekruttering
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Kaliningrad Region "City Hospital No. 2."
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119571
        • Rekruttering
        • Unimed-C Jsc
        • Kontakt:
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614070
        • Rekruttering
        • Professors' Clinic LLC.
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199406
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Rekruttering
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Rekruttering
        • Aurora MedFort LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • LLC "Mariel Clinic"
        • Kontakt:
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • LLC "Center for DNA Research"
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 19119
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Kontakt:
      • Veliky Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år inklusive.

  2. Symptom "ondt i halsen" på grund af infektionsinflammatoriske sygdomme ved svelget (akut faryngitis, akut nasopharyngitis, forværring af kronisk faryngitis) baseret på en eller flere af følgende kliniske manifestationer:

    • Ubehag i halsen - symptomer på pharyngeal paræstesi (kilding i halsen, tørhed i halsen, ridset hals (fornemmelse af et "fremmedlegeme"));
    • Smerter i halsen (smerter i hvile, brændende i halsen, smerter, når man sluger spyt).
  3. Alvorligheden af ​​symptomet "ondt i halsen" fra 55 mm til 80 mm i den visuelle analoge skala (VAS).
  4. En score på 5 til 8 point på den kliniske symptomens sværhedsgrad for tonsillopharyngitis.
  5. Fravær af indikationer for systemisk antibakteriel terapi på tidspunktet for inkludering i undersøgelsen.
  6. Negativt testresultat for ß-hemolytisk streptococcus.
  7. Varighed af sygdomssymptomer, der ikke overstiger 3 dage på tidspunktet for inkludering i undersøgelsen.
  8. Kvinder med en negativ graviditetstest, der har brugt en eller flere af følgende præventionsmetoder i 8 uger før og i løbet af de 3 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen: intrauterine enheder (IUD'er), mundtlige prævention, præventionsrettelser, langtidsvirkende injicerbar prævention, dobbelt barriere -præventionsmetode; eller kvinder, der er infertile (dokumenterede forhold: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mere end 1 år); eller mænd, der bruger en dobbelt barriere -præventionsmetode (kondom med sædceller) i hele undersøgelsen og i 3 uger efter dens konklusion eller mænd, der er infertile (dokumenterede forhold: vasektomi, infertilitet).
  9. Tilstedeværelse af en underskrevet og dateret informeret samtykke fra patienten om at deltage i undersøgelsen.

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Traumer og/eller forbrændinger af oropharynx, skarlagensfeber, røde hunde, mæslinger på tidspunktet for inkludering i undersøgelsen og ikke tidligere end 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  2. Behandling med alle systemiske antibakterielle midler inden for 14 dage før optagelse i undersøgelsen.
  3. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller dekongestanter inden for 12 timer før randomiseringsbesøget.
  4. Kropstemperatur ved screening og randomiseringsbesøg ≥ 38,5 ° C.
  5. Infektionsinflammatoriske sygdomme, der kræver kombineret eller systemisk antibakteriel terapi.
  6. Alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (eventuelle sygdomme eller tilstande, der truer patientens liv eller forværrer prognosen for den underliggende sygdom, samt gør det umuligt for patienten at deltage i den kliniske undersøgelse).
  7. Historie om ondartede neoplasmer undtagen for patienter, hvis sygdom ikke er gentaget i de sidste 5 år.
  8. Allergisk historie.
  9. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 90 dage før optagelse i undersøgelsen.
  10. Graviditet eller amning hos kvinder.
  11. Afvisning af at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
  12. Alkoholisme, stofmisbrug, misbrug af psykotrope medikamenter, herunder i historien.
  13. Rygning mere end 10 cigaretter om dagen.
  14. Positiv urinprøve for narkotiske stoffer og potente medikamenter.
  15. Vaccination af patienten inden for 21 dage før optagelse i undersøgelsen.
  16. Andre forhold, der efter efterforskerens mening forhindrer, at patienten er inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forkert inkludering af en patient i undersøgelsen (ikke opfylder inkludering/ekskluderingskriterier på tidspunktet for randomisering).
  2. Ineffektivitet af terapi. Terapi vil blive betragtet som ineffektiv, hvis der ikke er nogen klinisk forbedring ved besøg 2 (dag 3-4 i terapi) - vedholdenhed eller forværring af symptomet "ondt i halsen" og katarrhal -fænomener sammenlignet med baseline -data. Hvis den udelukkes, tildeles patienten alternativ behandling efter efterforskerens skøn.
  3. Patientens ikke-overholdelse (en patient betragtes som kompatibel, hvis antallet af anvendelser af undersøgelsesmedicin/sammenligningsmedicin ikke er mindre end 17 og ikke mere end 25).
  4. Rygning mere end 10 cigaretter om dagen.
  5. Behovet for forbudt samtidig terapi.
  6. Hvis efterforskeren mener, at yderligere deltagelse i undersøgelsen ville skade patienten.
  7. Patientens graviditet eller nødvendighed for amning.
  8. Brutto overtrædelse af patienten i undersøgelsesprotokollprocedurerne præsenteret i patientinformationsarket (PIS).
  9. Tilbagetrækning af informeret samtykke (patientens uvillighed til at fortsætte deltagelsen i undersøgelsen).
  10. Tab af kontakt med patienten (manglende evne til at nå patienten med mobil og hjemmetelefon (hvis relevant) såvel som gennem en kontaktperson; der skal være mindst tre dokumenterede forsøg på at kontakte patienten).
  11. Fremkomsten under undersøgelsen af ​​sygdomme eller tilstande, der forværrer patientens prognose og gør det umuligt for patienten at fortsætte med at deltage i denne kliniske undersøgelse.
  12. Eventuelle andre grunde, herunder administrative, at efter efterforskerens mening ville forhindre emnet i at afslutte undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grammidin med bedøvelse, 2 spray hver 6. time
Patienter i gruppe 1 vil modtage lægemiddelgrammidin med bedøvelse, en målet dosis topisk spray, med 2 spray hver 6. time, tre gange om dagen under Fed -forhold i 7 dage.
Medicin: Grammidin med bedøvelse
Grammidin med bedøvelse, en målet dosis topisk spray
Andre navne:
  • Gramicidine C + Oxybuprocaine + cetylpyridinchlorid
Eksperimentel: Grammidin med bedøvelse, 4 spray hver 6. time
Patienter i gruppe 2 vil modtage lægemiddelgrammidin med bedøvelse, en målet dosis topisk spray, med 4 spray hver 6. time, tre gange om dagen under Fed -forhold i 7 dage.
Medicin: Grammidin med bedøvelse
Grammidin med bedøvelse, en målet dosis topisk spray
Andre navne:
  • Gramicidine C + Oxybuprocaine + cetylpyridinchlorid
Aktiv komparator: Septolete i alt, 1 pastills hver 6. time
Patienter i gruppe 3 vil modtage lægemidlet Septolete total, pastiller 3 mg + 1 mg, 1 pastise hver 6. time, tre gange dagligt (maksimal daglig dosis - 3 pastiller) i 7 dage.
Medicin: Septolete i alt
Septolete total, pastiller 3 mg + 1 mg
Andre navne:
  • benzydamin + cetylpyridinchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret primær effektivitet slutpunkt: VAS + TPA
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1) - Dag 8 (besøg 3)

Det primære effektendepunkt vil bestå af to komponenter:

Ændring i ondt i halsen som målt ved den visuelle analoge skala (VAS) en time efter den første administration af lægemidlet (STPID1H). I overensstemmelse med VAS, 0 mm - ingen smerter, mens 100 mm er den værste smerte nogensinde.

Ændring i sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer i henhold til Tonsillopharyngitis Assessment Scale (TPA) på besøg 3 (eller på tidspunktet for fuldstændig genopretning og behandlingsafslutning, hvis den forekommer tidligere). I overensstemmelse med TPA vurderes hvert symptom fra 0 point (fravær eller svagt symptom) til 2 point (stærkt symptom).
Dag 1 (besøg 1) - Dag 8 (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden erythema og ødemer i faryngeal slimhinde
Tidsramme: Dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Andel af patienter uden erythema og ødemer i faryngeal slimhinde i henhold til underskalaen erytem og ødemer i tonsillopharyngitis klinisk symptomens sværhedsgrad i besøg 2 og 3.
Dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Andel af patienter uden erytem og ødemer i mandlerne
Tidsramme: Dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Andel af patienter uden erythema og ødemer i mandlerne i henhold til underskalaen erytem og ødemer i tonsillopharyngitis klinisk symptomens sværhedsgrad i besøg 2 og 3.
Dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Andel af patienter uden tegn på beruselsessyndrom
Tidsramme: Dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Andel af patienter uden tegn på beruselsessyndrom, vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala i besøg 2 og 3.
Dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Den samlede hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Screening, dag 1 (besøg 1) til dag 8 (besøg 3)
Den samlede hyppighed af bivirkninger (AES) (antal patienter med mindst en AE rapporteret)
Screening, dag 1 (besøg 1) til dag 8 (besøg 3)
Antal bivirkninger
Tidsramme: Screening, dag 1 (besøg 1) til dag 8 (besøg 3)
Antal AES stratificeret efter sværhedsgrad og hyppighed
Screening, dag 1 (besøg 1) til dag 8 (besøg 3)
Hyppighed af narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1) til dag 8 (besøg 3)
Frekvens af AE'er relateret til brugen af ​​undersøgelsesmedicin/sammenligningsmedicin
Dag 1 (besøg 1) til dag 8 (besøg 3)
Hyppighed af narkotikarelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1) til dag 8 (besøg 3)
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAES) relateret til brugen af ​​undersøgelsesmedicin/sammenligningsmedicin
Dag 1 (besøg 1) til dag 8 (besøg 3)
Andel af patienterne afbrudt på grund af bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1) til dag 8 (besøg 3)
Andel af patienter, der afbrød behandlingen på grund af AES
Dag 1 (besøg 1) til dag 8 (besøg 3)
Vitalskilte: Systolisk blodtryk
Tidsramme: Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Systolisk blodtryk (SBP, MMHG)
Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Vitalskilte: Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Diastolisk blodtryk (DBP, MMHG)
Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Vital Signs: Hjertefrekvens
Tidsramme: Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Hjerterytme (HR, BPM)
Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Vital Signs: Kropstemperatur (Celsius temperaturskala)
Tidsramme: Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Kropstemperatur (Celsius temperaturskala)
Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Resultater af fysiske undersøgelser: Kardiovaskulært system
Tidsramme: Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
En vurdering af tilstanden af ​​det kardiovaskulære system om fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis nogen)
Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Resultater af fysiske undersøgelser: åndedrætssystem
Tidsramme: Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
En vurdering af respirationssystemets tilstand om fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis nogen) (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis nogen)
Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Resultater af fysiske undersøgelser: fordøjelseskanalen
Tidsramme: Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
En vurdering af fordøjelseskanalens tilstand ved fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis nogen)
Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Resultater af fysiske undersøgelser: Endokrine system
Tidsramme: Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
En vurdering af det endokrine systems tilstand om fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstande, hvis nogen)
Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Resultater af fysiske undersøgelser: Muskuloskeletalsystem
Tidsramme: Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
En vurdering af tilstanden for muskuloskeletalsystemet om fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstande, hvis nogen)
Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Resultater af fysiske undersøgelser: nervesystem
Tidsramme: Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
En vurdering af nervesystemets tilstand ved fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis nogen)
Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Resultater af fysiske undersøgelser: Sensoriske systemer
Tidsramme: Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
En vurdering af tilstanden af ​​de sensoriske systemer om fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis nogen)
Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Resultater af fysiske undersøgelser: hud/synlige slimhinder
Tidsramme: Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
En vurdering af tilstanden af ​​huden/synlige slimhinderne på fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis nogen)
Screening, dag 1 (besøg 1), dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Hemoglobin
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Hæmoglobin (g/l)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Hematokrit
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Hæmatokrit (%)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Tælling af røde blodlegemer (celler/L)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelundersøgelser: Klinisk blodprøve - Gennemførelse af blodplader
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Blodpladeoptælling (celler/L)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentalundersøgelser: Klinisk blodprøve - Leukocytantal
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Leukocyttælling (celler/L)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentalundersøgelser: Klinisk blodprøve - Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Erytrocytsedimentationshastighed (mm/h)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Myelocytter
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Leukocytformel (myelocytter, %)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Båndneutrofiler
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Leukocytformel (båndneutrofiler, %)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Segmenterede neutrofiler
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Leukocytformel (segmenterede neutrofiler, %)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Eosinofiler
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Leukocytformel (Eosinophils, %)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Basofiler
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Leukocytformel (basofiler, %)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - monocytter
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Leukocytformel (monocytter, %)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Lymfocytter
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Leukocytformel (lymfocytter, %)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentalundersøgelser: Blodkemi - Glukose
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Glukosekoncentration (mmol/L)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Blodkemi - kolesterol
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Total kolesterolkoncentration (mmol/L)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Blodkemi - Protein
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Total proteinkoncentration (G/L)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Blodkemi - Bilirubin
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Total Bilirubin -koncentration (Micromol/L)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Blodkemi - Kreatinin
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Kreatininkoncentration (Micromol/L)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentalundersøgelser: Blodkemi - Alkalisk phosphatase
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Alkalisk phosphatase -aktivitet (U/L)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Blodkemi - Alanintransaminase
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Alanin Transaminase Activity (U/L)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentalundersøgelser: Blodkemi - Aspartattransaminase
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Aspartattransaminaseaktivitet (U/L)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Urinalyse - Specifik tyngdekraft
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Specifik tyngdekraft af urinen
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Urinalyse - PH
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
pH i urinen
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Urinalyse - Protein
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Proteinkoncentration (G/L)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentalundersøgelser: Urinalyse - Glukose
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Glukosekoncentration (mmol/L)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Urinalyse - Røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Indhold i røde blodlegemer (nummer i syne)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Urinalyse - Hvide blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Hvide blodlegemer indhold (nummer i syne)
Screening, dag 8 (besøg 3)
Resultater af laboratorie- og instrumentalundersøgelser: Blodkemi - Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøg 3)
Glomerulær filtreringshastighed beregnet ved hjælp af blodkreatininniveauer og formel CKD-EPI
Screening, dag 8 (besøg 3)
Ændring i ondt i halsen, 30 min
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
Ændring i ondt i halsen som målt ved den visuelle analoge skala (VAS) 30 minutter efter den første administration af lægemidlet. I overensstemmelse med VAS, 0 mm - ingen smerter, mens 100 mm er den værste smerte nogensinde.
Dag 1 (besøg 1)
Ændring i ondt i halsen, besøger 2 og 3
Tidsramme: Dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Ændring i ondt i halsen som målt ved VAS ved besøg 2 og 3. I overensstemmelse med VAS, 0 mm - ingen smerter, mens 100 mm er den værste smerte nogensinde.
Dag 5 (besøg 2), dag 8 (besøg 3)
Ændring i sværhedsgraden af ​​klinisk symptom
Tidsramme: Dag 5 (besøg 2)
Ændring i sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer i henhold til tonsillopharyngitis vurderingsskala ved besøg 2. i overensstemmelse med TPA vurderes hvert symptom fra 0 point (fravær eller svagt symptom) til 2 point (stærkt symptom).
Dag 5 (besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRM-02-06-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner