Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение для оценки эффективности и безопасности использования различных доз граминидина с анестезией для лечения острых инфекционных невоспалительных заболеваний глотки по сравнению с общим септолетом, Лозенгами

4 июля 2025 г. обновлено: Valenta Pharm JSC

Проспективное открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности использования различных доз лекарственного граминидина с анестезированием, дозом дозы для локального применения, для лечения острых инфекционных невоспалительных заболеваний фаринки в Сравнение с терапией с использованием препарата Septolete Total, Lozenges

Изучение эффективности и безопасности использования различных доз лекарственного граммидина с анестезированием, дозом дозы для местного применения, для лечения острых инфекционных и воспалительных заболеваний глотки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Российская Федерация
- - Engels, Российская Федерация, 413116
    - Рекрутинг
    - State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
    - Контакт:
      
      Ekaterina Muldagalieva, MD
      
      Номер телефона: +7 (8453) 51-59-02
      
      Электронная почта: katyfily@yandex.ru
  - Kaliningrad, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - State Budgetary Healthcare Institution of the Kaliningrad Region "City Hospital No. 2."
    - Контакт:
      
      Valentina Glukhova, MD
      
      Номер телефона: +7-812-407-32-32
      
      Электронная почта: vgvalensia@yandex.ru
  - Moscow, Российская Федерация, 119571
    - Рекрутинг
    - Unimed-C Jsc
    - Контакт:
      
      Elena Volnaya, MD
      
      Номер телефона: +7-495-135-50-10
      
      Электронная почта: drvolnaya@yandex.ru
  - Perm, Российская Федерация, 614070
    - Рекрутинг
    - Professors' Clinic LLC.
    - Контакт:
      
      Svetlana Teplykh, MD, PhD
      
      Номер телефона: +7-342-206-25-74
      
      Электронная почта: profkliniki@mail.ru
  - Saint Petersburg, Российская Федерация, 199406
    - Рекрутинг
    - Limited Liability Company "Meili"
    - Контакт:
      
      Marina Leonteva, MD
      
      Номер телефона: +7-965-002-71-18
      
      Электронная почта: pileonteva@yandex.ru
  - Saint Petersburg, Российская Федерация, 194358
    - Рекрутинг
    - St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
    - Контакт:
      
      Diana Alpenidze, MD,PhD
      
      Номер телефона: +7 (812) 246-73-10
      
      Электронная почта: d.alpenidze@mail.ru
  - Saint Petersburg, Российская Федерация, 194156
    - Рекрутинг
    - Aurora MedFort LLC
    - Контакт:
      
      Igor Balaban, MD
      
      Номер телефона: +7-921-903-94-95
      
      Электронная почта: igorbalaban.81@mail.ru
  - Saint Petersburg, Российская Федерация, 196158
    - Рекрутинг
    - Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
    - Контакт:
      
      Dmitry Shkarbul, MD
      
      Номер телефона: +7 (812) 407-32-32
      
      Электронная почта: director@starsclinic.ru
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - LLC "Mariel Clinic"
    - Контакт:
      
      Elena Poroshina, MD, PhD
      
      Номер телефона: +7-812-545-05-86
      
      Электронная почта: elporoshina@mail.ru
  - Saratov, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - LLC "Center for DNA Research"
    - Контакт:
      
      Inna Gamova, MD, PhD
      
      Номер телефона: +7-8452-49-43-14
      
      Электронная почта: innapris@yandex.ru
  - St. Petersburg, Российская Федерация, 19119
    - Рекрутинг
    - Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
    - Контакт:
      
      Vasiliy Vasilyuk, MD,PhD, Prof.
      
      Номер телефона: 5001 +7 (812) 500-52-03
      
      Электронная почта: vasilyuk_vb@ecosafety.ru
  - Veliky Novgorod, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
    - Контакт:
      
      Olga Solovjova, MD, PhD
      
      Номер телефона: +7-812-303-50-00
      
      Электронная почта: o_solovjova@inbox.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мужские или женские пациенты в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
Симптом «боль в горле» из-за инфекционных невоспалительных заболеваний глотки (острый фарингит, острый назофарингит, обострение хронического фарингита) на основе одного или нескольких из следующих клинических проявлений:
- Дискомфорт в горле - симптомы глоточной парестезии (щекотка в горле, сухость в горле, царапическое горло (ощущение «инородного тела»);
- Боль в горле (боль в покое, гореть в горле, боль при глотании слюны).
Тяжесть симптома «боль в горле» от 55 мм до 80 мм по визуальной аналоговой шкале (VAS).
Оценка от 5 до 8 баллов по шкале тяжести клинических симптомов для тонзилофарингита.
Отсутствие показаний для системной антибактериальной терапии во время включения в исследование.
Отрицательный результат теста для β-гемолитического стрептококка.
Продолжительность симптомов заболевания не превышает 3 дня во время включения в исследование.
Женщины с отрицательным тестом на беременность, которые использовали один или несколько из следующих методов контрацепции в течение 8 недель до и в течение 3 недель после окончания исследования: внутриматочные устройства (IUD), пероральные контрацептивы, противозачаточные пласты противозачаточные средства, двойной барьерный метод контрацепции; или женщины, которые являются бесплодными (документированные условия: гистерэктомия, лигирование труб, бесплодие, менопауза в течение более 1 года); или мужчины, использующие метод двойного барьера контрацепции (презерватив со спермицидом) на протяжении всего исследования и в течение 3 недель после его заключения или мужчин, которые являются бесплодными (документированные условия: вазэктомия, бесплодие).
Наличие подписанного и датированного информированного согласия пациента для участия в исследовании.

Критерии отсутствия включения:

Травма и/или ожоги ротоглотки, скарлата, краснуха, кори во время включения в исследование и не ранее, чем за 3 месяца до включения в исследование.
Лечение любыми системными антибактериальными агентами в течение 14 дней до включения в исследование.
Использование нестероидных противовоспалительных препаратов и/или противозаконников в течение 12 часов до посещения рандомизации.
Температура тела при скрининге и рандомизации ≥ 38,5 ° C.
Инфекционные невыпаривающие заболевания, требующие комбинированной или системной антибактериальной терапии.
Тяжелые, декомпенсированные или нестабильные соматические заболевания (любые заболевания или состояния, которые угрожают жизни пациента или ухудшают прогноз основного заболевания, а также делают невозможным для пациента участвовать в клиническом исследовании).
История злокачественных новообразований, за исключением пациентов, чье заболевание не повторялось в течение последних 5 лет.
Аллергическая история.
Участие в любом другом клиническом исследовании за 90 дней до включения в исследование.
Беременность или грудное вскармливание у женщин.
Отказ использовать эффективные методы контрацепции во время исследования.
Алкоголизм, наркомания, злоупотребление психотропными препаратами, в том числе в истории.
Курение более 10 сигарет в день.
Положительный тест мочи на наркотические вещества и мощные лекарства.
Вакцинация пациента за 21 день до включения в исследование.
Другие условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют пациенту включать в исследование.

Критерии исключения:

Ошибочное включение пациента в исследование (не соответствовать критериям включения/исключения во время рандомизации).
Неэффективность терапии. Терапия будет считаться неэффективной, если не будет клинического улучшения при посещении 2 (день 3-4 терапии) - стойкость или ухудшение симптома «боль в горле» и катарральные явления по сравнению с исходными данными. В случае исключения пациенту будет назначено альтернативное лечение по усмотрению следователя.
Несоблюдение пациента (пациент считается совместимым, если количество применений исследуемого препарата/сравнения препарата не менее 17 и не более 25).
Курение более 10 сигарет в день.
Необходимость запрещенной сопутствующей терапии.
Если исследователь полагает, что дальнейшее участие в исследовании нанесло бы ущерб пациенту.
Беременность пациента или необходимость грудного вскармливания.
Грубое нарушение пациента протокола исследования, представленные в информационном листе пациента (PI).
Отказ от информированного согласия (нежелание пациента продолжать участие в исследовании).
Потеря контакта с пациентом (неспособность добраться до пациента с помощью мобильного и домашнего телефона (если применимо), а также через контактное лицо; должно быть как минимум три документированных попыток связаться с пациентом).
Появление во время изучения любых заболеваний или состояний, которые ухудшают прогноз пациента и делают невозможным для пациента продолжать участвовать в этом клиническом исследовании.
Любые другие причины, в том числе административные, которые, по мнению следователя, не позволят предмету завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Грммидин с анестетикой, 2 брызги каждые 6 часов Пациенты в группе 1 получат лекарственный грмммидин с анестетиком, дозом, актуальным дозой, с 2 брызги каждые 6 часов, три раза в день в условиях кормирования в течение 7 дней.	Лекарство: Грммидин с анестетиком Грммидин с анестетиком, спрей с дозой, актуальной дозой Другие имена: Гемицидин C + Оксибупрокаин + Цетилпиридин Хлорид
Экспериментальный: Грммидин с анестетиком 4 брызги каждые 6 часов Пациенты во 2 -й группе получат лекарственный гриммидин с анестетиком, дозом, актуальным дозой, с 4 брызги каждые 6 часов, три раза в день в условиях кормирования в течение 7 дней.	Лекарство: Грммидин с анестетиком Грммидин с анестетиком, спрей с дозой, актуальной дозой Другие имена: Гемицидин C + Оксибупрокаин + Цетилпиридин Хлорид
Активный компаратор: Всего септа Пациенты в группе 3 получат общее количество септолетовых препаратов, Lozenges 3 мг + 1 мг, 1 лозенге каждые 6 часов, три раза в день (максимальная суточная доза - 3 лозина) в течение 7 дней.	Лекарство: Septolete Total Septolete Total, Lozenges 3 мг + 1 мг Другие имена: Бензидамин + Цетилпиридин Хлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Комбинированная первичная эффективность конечная точка: VAS + TPA Временное ограничение: День 1 (посещение 1) - день 8 (посещение 3)	Первичная конечная точка эффективности будет состоять из двух компонентов: Изменение тяжести боли в горле, измеренное визуальной аналоговой шкалой (VAS) через час после первого введения препарата (STPID1H). В соответствии с VAS, 0 мм - нет боли, а 100 мм - самая самая большая боль. Изменение тяжести клинических симптомов в соответствии с шкалой оценки тонзилофарингита (TPA) в посещении 3 (или во время полного восстановления и завершения лечения, если это происходит ранее). В соответствии с TPA каждый симптом оценивается от 0 точек (отсутствие или слабый симптом) до 2 точек (сильный симптом).	День 1 (посещение 1) - день 8 (посещение 3)

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valenta Pharm JSC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GRM-02-06-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов без эритемы и отека слизистой оболочки глотки Временное ограничение: День 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)	Доля пациентов без эритемы и отека слизистой оболочки глотки в соответствии с подшкалой эритемы и отека шкалы тяжести клинических симптомов тонзиллоунджита в посещениях 2 и 3.	День 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)
Доля пациентов без эритемы и отека миндалин Временное ограничение: День 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)	Доля пациентов без эритемы и отека миндалин в соответствии с подшкалой эритемы и отека в шкале тяжести клинических симптомов тонзиллоунджита в визитах 2 и 3.	День 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)
Доля пациентов без признаков синдрома интоксикации Временное ограничение: День 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)	Доля пациентов без признаков синдрома интоксикации, оцениваемой с использованием 4-балльной шкалы в посещениях 2 и 3.	День 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)
Общая частота нежелательных явлений Временное ограничение: Скрининг, день 1 (посещение 1) до 8 -го дня (посещение 3)	Общая частота нежелательных явлений (AES) (количество пациентов с по крайней мере одним AE сообщили)	Скрининг, день 1 (посещение 1) до 8 -го дня (посещение 3)
Количество нежелательных явлений Временное ограничение: Скрининг, день 1 (посещение 1) до 8 -го дня (посещение 3)	Количество AES стратифицировано по серьезности и частоте	Скрининг, день 1 (посещение 1) до 8 -го дня (посещение 3)
Частота нежелательных явлений, связанных с наркотиками Временное ограничение: День 1 (посещение 1) до 8 -го дня (посещение 3)	Частота AE, связанных с использованием препарата для препарата/сравнения.	День 1 (посещение 1) до 8 -го дня (посещение 3)
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с наркотиками Временное ограничение: День 1 (посещение 1) до 8 -го дня (посещение 3)	Частота серьезных нежелательных явлений (SAE), связанная с использованием препарата для исследования/сравнения	День 1 (посещение 1) до 8 -го дня (посещение 3)
Доля пациентов прекращена из -за нежелательных явлений Временное ограничение: День 1 (посещение 1) до 8 -го дня (посещение 3)	Доля пациентов, которые прекратили лечение из -за AES	День 1 (посещение 1) до 8 -го дня (посещение 3)
Жизненно важные признаки: систолическое артериальное давление Временное ограничение: Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)	Систолическое артериальное давление (SBP, MMHG)	Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)
Жизненно важные признаки: диастолическое артериальное давление Временное ограничение: Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)	Диастолическое артериальное давление (DBP, MMHG)	Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)
Жизненно важные признаки: частота сердечных сокращений Временное ограничение: Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)	Частота сердечных сокращений (HR, BPM)	Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)
Жизненно важные признаки: температура тела (шкала температуры Цельсия) Временное ограничение: Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)	Температура тела (масштаб температуры Цельсия)	Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)
Результаты физического осмотра: сердечно -сосудистая система Временное ограничение: Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)	Оценка состояния сердечно -сосудистой системы при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)	Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)
Результаты физического обследования: респираторная система Временное ограничение: Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)	Оценка состояния дыхательной системы при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются) (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)	Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)
Результаты физического обследования: пищеварительный тракт Временное ограничение: Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)	Оценка состояния пищеварительного тракта при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)	Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)
Результаты физического обследования: эндокринная система Временное ограничение: Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)	Оценка состояния эндокринной системы при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)	Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)
Результаты физического обследования: мышечная система Временное ограничение: Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)	Оценка состояния опорно -двигательного аппарата при физическом исследовании (нормальное состояние или список ненормальных состояний, если таковые имеются)	Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)
Результаты физического осмотра: нервная система Временное ограничение: Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)	Оценка состояния нервной системы при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)	Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)
Результаты физического обследования: сенсорные системы Временное ограничение: Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)	Оценка состояния сенсорных систем при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)	Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)
Результаты физического обследования: кожа/видимые слизистые оболочки Временное ограничение: Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)	Оценка состояния кожи/видимые слизистые мембраны при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)	Скрининг, день 1 (посещение 1), день 5 (посещение 2), день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - гемоглобин Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Гемоглобин (г/л)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - гематокрит Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Гематокрит (%)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - количество эритроцитов Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Количество эритроцитов (клетки/л)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - количество тромбоцитов Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Количество тромбоцитов (клетки/л)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - количество лейкоцитов Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Количество лейкоцитов (клетки/л)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - скорость седиментации эритроцитов Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Скорость седиментации эритроцитов (мм/ч)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - миелоциты Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Формула лейкоцитов (миелоциты, %)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных обследований: клинический анализ крови - полосы нейтрофилов Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Формула лейкоцитов (полосы нейтрофилов, %)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - сегментированные нейтрофилы Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Формула лейкоцитов (сегментированные нейтрофилы, %)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - эозинофилы Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Формула лейкоцитов (эозинофилы, %)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - базофилы Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Формула лейкоцитов (базофилы, %)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - моноциты Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Формула лейкоцитов (моноциты, %)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - лимфоциты Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Формула лейкоцитов (лимфоциты, %)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: химия крови - глюкоза Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Концентрация глюкозы (ммоль/л)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: химия крови - холестерин Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Общая концентрация холестерина (ммоль/л)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: химия крови - белок Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Общая концентрация белка (г/л)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных осмотров: химия крови - билирубин Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Общая концентрация билирубина (микромол/л)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных осмотров: химия крови - креатинин Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Концентрация креатинина (микромоль/л)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: химия крови - щелочная фосфатаза Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Активность щелочной фосфатазы (U/L)	Скрининг, день 8 (посещение 3)
Результаты лабораторных и инструментальных обследований: химия крови - аланиновая трансаминаза Временное ограничение: Скрининг, день 8 (посещение 3)	Активность аланиновой трансаминазы (U/L)	Скрининг, день 8 (посещение 3)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.