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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di diverse dosi di graminidina con anestetico per il trattamento di malattie acute infettive infettive della faringe rispetto al totale dei setti, losanghe

4 luglio 2025 aggiornato da: Valenta Pharm JSC

Uno studio randomizzato comparativo multicentrico prospettico multicentrico in gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di dosi diverse della graminidina farmaco Confronto con la terapia con il totale del setto di droga, losanghe

Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso di diverse dosi di grammidina farmacologica con spray anestetico a dose misurata per l'applicazione locale, per il trattamento di malattie infettive e infiammatorie acute della faringe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Engels, Federazione Russa, 413116
        • Reclutamento
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Contatto:
          • Ekaterina Muldagalieva, MD
          • Numero di telefono: +7 (8453) 51-59-02
          • Email: katyfily@yandex.ru
      • Kaliningrad, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Kaliningrad Region "City Hospital No. 2."
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa, 119571
        • Reclutamento
        • Unimed-C Jsc
        • Contatto:
      • Perm, Federazione Russa, 614070
        • Reclutamento
        • Professors' Clinic LLC.
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199406
        • Reclutamento
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Reclutamento
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Reclutamento
        • Aurora MedFort LLC
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196158
        • Reclutamento
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • LLC "Mariel Clinic"
        • Contatto:
      • Saratov, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • LLC "Center for DNA Research"
        • Contatto:
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 19119
        • Reclutamento
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Contatto:
      • Veliky Novgorod, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.

  2. Sintomo "mal di gola" a causa di malattie infettive infettive della faringe (faringite acuta, nasofaringite acuta, esacerbazione della faringite cronica) basata su una o più delle seguenti manifestazioni cliniche:

    • Disagio nella gola - sintomi della parestesia faringea (solletico nella gola, secchezza nella gola, gola graffiante (sensazione di un "corpo estraneo"));
    • Dolore alla gola (dolore a riposo, bruciore alla gola, dolore quando deglutisce la saliva).
  3. La gravità del sintomo "mal di gola" da 55 mm a 80 mm sulla scala analogica visiva (VAS).
  4. Un punteggio da 5 a 8 punti sulla scala di gravità dei sintomi clinici per la tonsillofaringite.
  5. Assenza di indicazioni per la terapia antibatterica sistemica al momento dell'inclusione nello studio.
  6. Risultato del test negativo per lo streptococcus β-emolitico.
  7. Durata dei sintomi della malattia non superiori a 3 giorni al momento dell'inclusione nello studio.
  8. Donne con un test di gravidanza negativa che ha usato uno o più dei seguenti metodi contraccettivi per 8 settimane prima e durante le 3 settimane dopo la fine dello studio: dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi orali, patch contraccettivi, iniettabili a lunga durata d'azione contraccettivi, metodo contraccettivo a doppia barriera; o donne che sono sterili (condizioni documentate: isterectomia, legatura tubale, infertilità, menopausa per più di 1 anno); o uomini che usano un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo con spermicida) durante lo studio e per 3 settimane dopo la sua conclusione o uomini che sono sterili (condizioni documentate: vasectomia, infertilità).
  9. Presenza di un consenso informato firmato e datato del paziente a partecipare allo studio.

Criteri di non inclusione:

  1. Trauma e/o ustioni dell'orofaringe, scarlatta, rosolia, morbillo al momento dell'inclusione nello studio e non prima di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  2. Trattamento con eventuali agenti antibatterici sistemici entro 14 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  3. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei e/o decongestionanti entro 12 ore prima della visita di randomizzazione.
  4. Temperatura corporea alle visite di screening e randomizzazione ≥ 38,5 ° C.
  5. Malattie infettive-infiammatorie che richiedono terapia antibatterica combinata o sistemica.
  6. Malattie somatiche gravi, decompensate o instabili (eventuali malattie o condizioni che minacciano la vita del paziente o peggiorano la prognosi della malattia sottostante, oltre a rendere impossibile per il paziente partecipare allo studio clinico).
  7. Storia di neoplasie maligne, ad eccezione dei pazienti la cui malattia non si è ripresa negli ultimi 5 anni.
  8. Storia allergica.
  9. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 90 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  10. Gravidanza o allattamento nelle donne.
  11. Il rifiuto di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  12. Alcolismo, tossicodipendenza, abuso di farmaci psicotropi, anche nella storia.
  13. Fumo più di 10 sigarette al giorno.
  14. Test delle urine positive per sostanze narcotiche e potenti farmaci.
  15. Vaccinazione del paziente entro 21 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  16. Altre condizioni che, secondo l'opinione dell'investigatore, impediscono al paziente di essere incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Inclusione errata di un paziente nello studio (non soddisfare i criteri di inclusione/esclusione al momento della randomizzazione).
  2. Inefficacia della terapia. La terapia sarà considerata inefficace se non vi è alcun miglioramento clinico dalla visita 2 (giorno 3-4 della terapia) - persistenza o peggioramento del sintomo "mal di gola" e fenomeni catarrato rispetto ai dati basali. Se escluso, al paziente verrà assegnato un trattamento alternativo a discrezione dell'investigatore.
  3. Non conformità al paziente (un paziente è considerato conforme se il numero di applicazioni del farmaco di studio/farmaco di confronto non è inferiore a 17 e non più di 25).
  4. Fumo più di 10 sigarette al giorno.
  5. La necessità di terapia concomitante proibita.
  6. Se l'investigatore ritiene che un'ulteriore partecipazione allo studio danneggerebbe il paziente.
  7. Gravidanza del paziente o necessità di allattamento al seno.
  8. Violazione lorda da parte del paziente delle procedure del protocollo di studio presentate nella scheda informativa del paziente (PI).
  9. Ritiro del consenso informato (la riluttanza del paziente a continuare la partecipazione allo studio).
  10. Perdita di contatto con il paziente (incapacità di raggiungere il paziente per telefono cellulare e di casa (se applicabile), nonché tramite una persona di contatto; devono esserci almeno tre tentativi documentati di contattare il paziente).
  11. L'emergere durante lo studio di eventuali malattie o condizioni che peggiorano la prognosi del paziente e rendono impossibile per il paziente continuare a partecipare a questo studio clinico.
  12. Eventuali altri motivi, compresi quelli amministrativi, che secondo l'investigatore impedirebbero all'argomento di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grammidin con anestetico, 2 spruzzi ogni 6 ore
I pazienti del gruppo 1 riceveranno il farmaco grammidina con anestetico, uno spray topico dose misurato, con 2 spray ogni 6 ore, tre volte al giorno in condizioni di alimentazione per 7 giorni.
Droga: Grammidin con anestetico
Grammidina con anestetico, uno spray topico dose misurato
Altri nomi:
  • gramicidina C + ossibuprocaina + cloruro di cetilpiridina
Sperimentale: Grammidin con anestetico, 4 spruzzi ogni 6 ore
I pazienti del gruppo 2 riceveranno il farmaco grammidina con anestetico, uno spray topico dose misurato, con 4 spray ogni 6 ore, tre volte al giorno in condizioni di alimentazione per 7 giorni.
Droga: Grammidin con anestetico
Grammidina con anestetico, uno spray topico dose misurato
Altri nomi:
  • gramicidina C + ossibuprocaina + cloruro di cetilpiridina
Comparatore attivo: SETTOLETE TOTALE, 1 losanga ogni 6 ore
I pazienti del gruppo 3 riceveranno il totale del setto di droga, losanghe 3 mg + 1 mg, 1 losanga ogni 6 ore, tre volte al giorno (dose massima giornaliera - 3 losanghe) per 7 giorni.
Droga: Totale setto
Totale setto, losanghe 3 mg + 1 mg
Altri nomi:
  • benzydamina + cloruro di cetilpiridina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia primaria combinata: VAS + TPA
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1) - Giorno 8 (Visita 3)

L'endpoint di efficacia primaria consisterà in due componenti:

Cambiamento della gravità della gola dolorante misurata dalla scala analogica visiva (VAS) un'ora dopo la prima somministrazione del farmaco (STPID1H). In accordo con VAS, 0 mm - nessun dolore, mentre 100 mm è il peggior dolore di sempre.

Cambiamento della gravità dei sintomi clinici secondo la scala di valutazione della tonsillofaringite (TPA) alla visita 3 (o al momento del completamento completo di recupero e del trattamento se si verifica in precedenza). In conformità con il TPA, ogni sintomo viene valutato da 0 punti (assenza o sintomo debole) a 2 punti (sintomo forte).
Giorno 1 (Visita 1) - Giorno 8 (Visita 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza eritema ed edema della mucosa faringea
Lasso di tempo: Giorno 5 (visita 2), giorno 8 (visita 3)
Proporzione di pazienti senza eritema ed edema della mucosa faringea secondo la sottoscala dell'eritema e dell'edema della scala di gravità dei sintomi clinici di tonsillofaropite alle visite 2 e 3.
Giorno 5 (visita 2), giorno 8 (visita 3)
Proporzione di pazienti senza eritema ed edema delle tonsille
Lasso di tempo: Giorno 5 (visita 2), giorno 8 (visita 3)
Proporzione di pazienti senza eritema ed edema delle tonsille in base alla sottoscala dell'eritema e dell'edema della scala di gravità dei sintomi clinici di tonsillofaringite alle visite 2 e 3.
Giorno 5 (visita 2), giorno 8 (visita 3)
Proporzione di pazienti senza segni di sindrome da intossicazione
Lasso di tempo: Giorno 5 (visita 2), giorno 8 (visita 3)
Proporzione di pazienti senza segni di sindrome da intossicazione, valutata usando una scala a 4 punti alle visite 2 e 3.
Giorno 5 (visita 2), giorno 8 (visita 3)
Frequenza complessiva di eventi avversi
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 (visitare 1) al giorno 8 (visita 3)
Frequenza complessiva degli eventi avversi (eventi avversi (Numero di pazienti con almeno un AE riportato)
Screening, giorno 1 (visitare 1) al giorno 8 (visita 3)
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 (visitare 1) al giorno 8 (visita 3)
Numero di eventi avversi stratificati per gravità e frequenza
Screening, giorno 1 (visitare 1) al giorno 8 (visita 3)
Frequenza di eventi avversi legati alla droga
Lasso di tempo: Giorno 1 (visitare 1) al giorno 8 (visita 3)
Frequenza di eventi avversi correlati all'uso del farmaco di studio/farmaco di confronto
Giorno 1 (visitare 1) al giorno 8 (visita 3)
Frequenza di eventi avversi gravi legati alla droga
Lasso di tempo: Giorno 1 (visitare 1) al giorno 8 (visita 3)
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati all'uso del farmaco di studio/farmaco di confronto
Giorno 1 (visitare 1) al giorno 8 (visita 3)
Proporzione dei pazienti interrotti a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 (visitare 1) al giorno 8 (visita 3)
Proporzione di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi
Giorno 1 (visitare 1) al giorno 8 (visita 3)
Segni vitali: pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Pressione arteriosa sistolica (SBP, MMHG)
Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Segni vitali: pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Pressione arteriosa diastolica (DBP, MMHG)
Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Frequenza cardiaca (HR, BPM)
Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Segni vitali: temperatura corporea (scala di temperatura Celsius)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Temperatura corporea (scala di temperatura Celsius)
Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Risultati dell'esame fisico: sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Una valutazione della condizione del sistema cardiovascolare sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Risultati dell'esame fisico: sistema respiratorio
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Una valutazione della condizione del sistema respiratorio sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti) (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Risultati dell'esame fisico: tratto digestivo
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Una valutazione della condizione del tratto digestivo sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Risultati dell'esame fisico: sistema endocrino
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Una valutazione della condizione del sistema endocrino sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Risultati dell'esame fisico: sistema muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Una valutazione della condizione del sistema muscoloscheletrico sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Risultati dell'esame fisico: sistema nervoso
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Una valutazione della condizione del sistema nervoso all'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Risultati dell'esame fisico: sistemi sensoriali
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Una valutazione della condizione dei sistemi sensoriali sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Risultati dell'esame fisico: pelle pelle/mucosa visibile
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Una valutazione della condizione della pelle/mucose visibili all'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 5 (Visita 2), Giorno 8 (Visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - emoglobina
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Emoglobina (G/L)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - Ematocrito
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Ematocrito (%)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Conta dei globuli rossi (cellule/L)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - conta piastrinica
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Conta piastrinica (cellule/L)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - Conteggio dei leucociti
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Conte di leucociti (cellule/L)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - tasso di sedimentazione eritrocita
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (mm/h)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - mielociti
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Formula di leucociti (mielociti, %)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - neutrofili a banda
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Formula di leucociti (neutrofili a banda, %)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - Neutrofili segmentati
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Formula di leucociti (neutrofili segmentati, %)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - Eosinofili
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Formula di leucociti (eosinofili, %)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - basofili
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Formula di leucociti (basofili, %)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - monociti
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Formula di leucociti (monociti, %)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - linfociti
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Formula di leucociti (linfociti, %)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - glucosio
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Concentrazione del glucosio (MMOL/L)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - colesterolo
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Concentrazione totale del colesterolo (MMOL/L)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - proteina
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Concentrazione totale di proteine ​​(G/L)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - bilirubina
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Concentrazione totale di bilirubina (micromolo/L)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - creatinina
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Concentrazione di creatinina (micromolo/L)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: chimica del sangue - fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Attività della fosfatasi alcalina (U/L)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: chimica del sangue - alanina transaminasi
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Attività della transaminasi alanina (U/L)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - aspartato transaminasi
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Attività della transaminasi aspartata (U/L)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: analisi delle urine - gravità specifica
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Gravità specifica delle urine
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: analisi delle urine - pH
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
pH delle urine
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: analisi delle urine - proteina
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Concentrazione proteica (G/L)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: analisi delle urine - glucosio
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Concentrazione del glucosio (MMOL/L)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: analisi delle urine - globuli rossi
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Contenuto di globuli rossi (numero in vista)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: analisi delle urine - globuli bianchi
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Contenuto di globuli bianchi (numero in vista)
Screening, giorno 8 (visita 3)
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: chimica del sangue - tasso di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Screening, giorno 8 (visita 3)
Tasso di filtrazione glomerulare calcolato usando livelli di creatinina ematica e formula CKD-EPI
Screening, giorno 8 (visita 3)
Cambiamento della gravità della gola dolorante, 30 minuti
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita 1)
Cambiamento della gravità della gola dolorante misurata dalla scala analogica visiva (VAS) 30 minuti dopo la prima somministrazione del farmaco. In accordo con VAS, 0 mm - nessun dolore, mentre 100 mm è il peggior dolore di sempre.
Giorno 1 (visita 1)
Modifica della gravità della gola dolorante, visite 2 e 3
Lasso di tempo: Giorno 5 (visita 2), giorno 8 (visita 3)
Modifica della gravità della gola dolorante misurata dal VAS alle visite 2 e 3. In accordo con VAS, 0 mm - nessun dolore, mentre 100 mm è il peggior dolore di sempre.
Giorno 5 (visita 2), giorno 8 (visita 3)
Cambiamento nella gravità del sintomo clinico
Lasso di tempo: Giorno 5 (visita 2)
Cambiamenti nella gravità dei sintomi clinici in base alla scala di valutazione della tonsillofaringite alla visita 2. In conformità con il TPA, ogni sintomo viene valutato da 0 punti (assenza o sintomo debole) a 2 punti (sintomo forte).
Giorno 5 (visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRM-02-06-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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