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原発性症候群の癌の評価におけるコントラスト強化マンモグラフィ (CEM_CUP_syndr)

2025年2月19日 更新者:Graziella di Grezia

不明な原発性症候群(CUP)の癌の評価におけるコントラスト強化マンモグラフィ(CEM):多中心的観察研究

この研究の目的は、未知の原発性(CUP)症候群の癌を呈する患者の原発腫瘍部位を特定する際のコントラスト強化マンモグラフィ(CEM)の役割を評価することを目的としています。 機能的および解剖学的イメージングを統合することにより、この研究では、単一中心の設定での標準的なイメージングモダリティと比較して、CEMの診断値を調査します。

調査の概要

詳細な説明

CUP症候群の研究はMRIで実施されましたが、CEMでの研究を提案します

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、80138
        • Link Campus University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、未知の原発性(CUP)症候群の癌と診断された成人患者(18歳以上)で構成され、臨床症状またはイメージングの所見に基づいて原発性乳房の悪性腫瘍があると疑われます。 適格な患者は、コントラスト強化マンモグラフィ(CEM)に適した乳房組織を持ち、潜在的な原発腫瘍部位を評価するために診断精密検査の一部としてCEMを受けます。

彼らが包含基準を満たしており、リストされている除外基準のいずれにも該当しない限り、人口は年齢、人種、および民族的背景の点で多様になります。

この研究の目的は、CUP症候群のさまざまな段階の患者のコホートを含めて、隠れた原発腫瘍を特定する際のCEMの有効性と臨床管理と治療の決定への影響を評価することを目的としています。

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳以上の患者。
  • CUPの診断:原発性(CUP)症候群の臨床診断の患者。
  • 乳房の悪性腫瘍の疑い:臨床的またはイメージングが原発性乳房の悪性腫瘍の疑いがある患者。
  • インフォームドコンセント:研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供できる患者。
  • 乳房組織の存在:コントラスト強化マンモグラフィ(CEM)の対象となる乳房組織の女性またはトランスジェンダーの患者。

除外基準:

  • 確認された原発腫瘍:乳房以外の臓器で確認された原発腫瘍が確認された患者。
  • コントラスト因子への禁忌:ヨウ素化造影剤の使用に対する禁忌の患者(例えば、コントラストに対する重度のアレルギー反応)。
  • 重度の腎障害:重度の腎障害のある患者(EGFR <30 ml/min/1.73 m²)造影剤を安全に受け取ることができない人。
  • 妊娠または母乳育児:妊娠中または母乳育児中の女性、コントラスト投与は胎児または新生児に有害である可能性があります。
  • 重度の病状:研究への参加や安全性を損なう可能性のある重度の病状の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CUP症候群の患者におけるコントラスト強化マンモグラフィ(CEM)を使用した原発腫瘍の検出率
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
この研究の主要な結果は、コントラスト強化マンモグラフィ(CEM)を使用した原発性(CUP)不明(CUP)症候群の癌を呈する患者の原発腫瘍の検出率です。 検出率は、CEM所見を生検または手術標本の組織病理学的結果と比較することにより決定されます。 これにより、特に乳がんの文脈において、オカルト原発腫瘍の特定におけるCEMの診断精度を評価することができます。
登録から治療の終了まで12か月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準のイメージングモダリティ(超音波、MRI、マンモグラフィ)と比較して、CEMの感度、特異性、および診断精度
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
この二次的な結果は、超音波、MRI、標準マンモグラフィを含む他の従来のイメージング技術と比較して、原発腫瘍の検出におけるCEMの感度、特異性、および診断精度を評価することを目的としています。 これらのメトリックは、診断ツールとしてのCEMの相対的な有効性を決定するために分析されます。
登録から治療の終了まで12か月で
CEM所見と組織病理学的結果との相関
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
この尺度の目的は、CEM所見を生検または手術標本の組織病理学的結果と相関させることを目的としています。 これにより、CEM画像が組織分析に基づいて原発腫瘍の最終診断とどれだけよく一致するかを評価します。
登録から治療の終了まで12か月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery、Link Campus University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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