Kontrast forbedret mammografi i evalueringen af kræft af ukendt primær syndrom (CEM_CUP_syndr)
19. februar 2025 opdateret af: Graziella di Grezia
Kontrastforbedret mammografi (CEM) i evalueringen af kræft af ukendt primær syndrom (CUP): En multicentrisk observationsundersøgelse
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere rollen som kontrastforbedret mammografi (CEM) til at identificere det primære tumorsted hos patienter, der præsenterer kræft med ukendt primær (CUP) syndrom.
Ved at integrere funktionel og anatomisk billeddannelse undersøger undersøgelsen CEMs diagnostiske værdi sammenlignet med standardafbildningsmetoder i en enkeltcenterindstilling.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen af Cup -syndrom blev udført med MR, men vi foreslår undersøgelsen med CEM
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 80138
- Link Campus University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter (18 år og ældre), der diagnosticeres med kræft med ukendt primær (CUP) syndrom og mistænkes for at have en primær malignitet på brystet baseret på klinisk præsentation eller billeddannelsesresultater. Kvalificerede patienter vil have brystvæv, der er egnet til kontrastforbedret mammografi (CEM) og vil gennemgå CEM som en del af deres diagnostiske oparbejdning for at evaluere det potentielle primære tumorsted.
Befolkningen vil være forskelligartet med hensyn til alder, race og etnisk baggrund, forudsat at de opfylder inkluderingskriterierne og ikke falder ind under nogen af de anførte ekskluderingskriterier.
Undersøgelsen sigter mod at inkludere en kohort af patienter med forskellige stadier af Cup -syndrom for at evaluere effektiviteten af CEM til at identificere skjulte primære tumorer og dens indflydelse på klinisk styring og behandlingsbeslutninger.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Diagnose af CUP: Patienter med en klinisk diagnose af kræft med ukendt primær (CUP) syndrom.
- Mistænkt brystmalignitet: Patienter med klinisk eller billeddannelse mistanke om en primær malignitet i brystet.
- Informeret samtykke: Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af brystvæv: kvindelige eller transkønne patienter med brystvæv, der er berettiget til kontrastforbedret mammografi (CEM).
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet primær tumor: Patienter med en bekræftet primær tumor identificeret i et andet organ end brystet.
- Kontraindikationer til kontrastmidler: Patienter med kontraindikationer til brugen af jodinerede kontrastmidler (f.eks. Alvorlige allergiske reaktioner på kontrast).
- Alvorlig nedsat nyrefunktion: Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR <30 ml/min/1,73 m²) som ikke med sikkerhed kan modtage kontrastmidler.
- Graviditet eller amning: gravide eller ammende kvinder, som kontrastadministration kan være skadelig for fosteret eller nyfødte.
- Alvorlige medicinske tilstande: Patienter med alvorlige medicinske tilstande, der kan gå på kompromis med deres deltagelse eller sikkerhed i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed for primære tumorer ved hjælp af kontrastforbedret mammografi (CEM) hos patienter med Cup-syndrom
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er detektionshastigheden for primære tumorer hos patienter, der præsenterer kræft med ukendt primær (CUP) syndrom ved hjælp af kontrastforbedret mammografi (CEM).
Detektionshastigheden bestemmes ved at sammenligne CEM -fund med histopatologiske resultater fra biopsier eller kirurgiske prøver.
Dette giver os mulighed for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af CEM til at identificere okkulte primære tumorer, især i forbindelse med brystkræft.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed, specificitet og diagnostisk nøjagtighed af CEM sammenlignet med standardafbildningsmetoder (ultralyd, MRI, mammografi)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Dette sekundære resultat har til formål at evaluere følsomheden, specificiteten og diagnostisk nøjagtighed af CEM til påvisning af primære tumorer sammenlignet med andre konventionelle billeddannelsesteknikker, herunder ultralyd, MRI og standard mammografi.
Disse målinger analyseres for at bestemme den relative effektivitet af CEM som et diagnostisk værktøj.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
|
Korrelation af CEM -fund med histopatologiske resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Denne foranstaltning sigter mod at korrelere CEM -fund med de histopatologiske resultater fra biopsi eller kirurgiske prøver.
Dette vil vurdere, hvor godt CEM -billederne matcher den endelige diagnose af primære tumorer baseret på vævsanalyse.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T_1_2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .