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알 수없는 1 차 증후군의 암 평가에서 향상된 유방 조영술 (CEM_CUP_syndr)

2025년 2월 19일 업데이트: Graziella di Grezia

미지의 1 차 증후군 암 평가에서 대비 강화 유방 조영술 (CEM) : 다중 중심 관찰 연구

이 연구는 알려지지 않은 1 차 (CUP) 증후군의 암이있는 환자에서 1 차 종양 부위를 식별하는 데있어 대비 강화 유방 조영술 (CEM)의 역할을 평가하는 것을 목표로한다. 기능적 및 해부학 적 영상화를 통합함으로써, 연구는 단일 센터 환경에서 표준 이미징 방식과 비교하여 CEM의 진단 값을 탐구합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

진단 검사: 대비 강화 유방 조영술 (CEM)

상세 설명

컵 증후군 연구는 MRI로 수행되었지만 CEM과의 연구를 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Rome, 이탈리아, 80138
    - Link Campus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 알려지지 않은 1 차 (CUP) 증후군의 암 진단을 받고 임상 프리젠 테이션 또는 이미징 소견에 기초하여 1 차 유방 악성 종양이있는 것으로 의심되는 성인 환자 (18 세 이상)로 구성됩니다. 적격 환자는 대비 강화 유방 조영술 (CEM)에 적합한 유방 조직을 가질 것이며 잠재적 일차 종양 부위를 평가하기 위해 진단 작업의 일부로 CEM을 겪게됩니다.

인구는 포함 기준을 충족하고 나열된 제외 기준에 속하지 않는 경우 연령, 인종 및 민족적 배경면에서 다양 할 것입니다.

이 연구는 숨겨진 1 차 종양을 식별하는 데있어 CEM의 효과를 평가하고 임상 관리 및 치료 결정에 미치는 영향을 평가하기 위해 CUP 증후군의 다른 단계를 가진 환자의 코호트를 포함하는 것을 목표로합니다.

설명

포함 기준 :

나이 : 18 세 이상의 환자.
CUP 진단 : 알려지지 않은 1 차 (CUP) 증후군 암의 임상 진단 환자.
의심되는 유방 악성 악성 : 1 차 유방 악성 종양에 대한 임상 또는 영상의 의심이있는 환자.
사전 동의 : 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공 할 수있는 환자.
유방 조직의 존재 : 대비 강화 유방 조영술 (CEM)을받을 자격이있는 유방 조직이있는 여성 또는 트랜스 젠더 환자.

제외 기준 :

확인 된 원발성 종양 : 유방 이외의 기관에서 확인 된 확인 된 1 차 종양을 가진 환자.
대비 제에 대한 금기 사항 : 요오드화 된 조영제 사용에 대한 금기 사항이있는 환자 (예 : 대비를위한 심각한 알레르기 반응).
심각한 신장 장애 : 심각한 신장 장애가있는 환자 (EGFR <30 ml/min/1.73 M²) 안전하게 대비를받을 수없는 사람.
임신 또는 모유 수유 : 임신 또는 모유 수유 여성, 대조 투여는 태아 또는 신생아에게 해로울 수 있습니다.
심각한 의학적 상태 : 연구에 참여 또는 안전을 손상시킬 수있는 심각한 의학적 상태가있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
CUP 증후군 환자에서 조영 강화 유방 조영술 (CEM)을 사용한 1 차 종양의 검출률 기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지	이 연구의 1 차 결과는 대비 강화 유방 조영술 (CEM)을 사용하여 알려지지 않은 1 차 (CUP) 증후군의 암이있는 환자에서 1 차 종양의 검출 속도입니다. 검출 속도는 CEM 발견을 생검 또는 수술 표본의 조직 병리학 적 결과와 비교하여 결정됩니다. 이를 통해 특히 유방암의 맥락에서 신비로운 원발성 종양을 식별 할 때 CEM의 진단 정확도를 평가할 수 있습니다.	등록에서 12 개월에 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
표준 이미징 방식과 비교하여 CEM의 민감도, 특이성 및 진단 정확도 (초음파, MRI, 유방 조영술) 기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지	이 2 차 결과는 초음파, MRI 및 표준 유방 조영술을 포함한 다른 기존의 영상 기술과 비교하여 1 차 종양을 검출 할 때 CEM의 민감도, 특이성 및 진단 정확도를 평가하는 것을 목표로합니다. 이러한 메트릭은 진단 도구로서 CEM의 상대적인 효과를 결정하기 위해 분석됩니다.	등록에서 12 개월에 치료 종료까지
CEM 발견과 조직 병리학 적 결과의 상관 관계 기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지	이 측정은 CEM 발견을 생검 또는 수술 표본의 조직 병리학 적 결과와 상관시키는 것을 목표로합니다. 이것은 CEM 이미지가 조직 분석에 기초한 1 차 종양의 최종 진단과 얼마나 잘 일치하는지 평가할 것이다.	등록에서 12 개월에 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Graziella di Grezia

협력자

Link Campus University

University of Campania Luigi Vanvitelli

수사관

수석 연구원: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)