Kontrastinen mammografia tuntemattoman primaarioireyhtymän syövän arvioinnissa (CEM_CUP_syndr)
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Graziella di Grezia
Kontrastiparannettu mammografia (CEM) tuntemattoman primaarioireyhtymän syövän (CUP) arvioinnissa: monikeskus havainnollisuustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrastin parantuneen mammografian (CEM) roolia ensisijaisen kasvainkohdan tunnistamisessa potilailla, joilla on tuntematon primaarinen (CUP) oireyhtymä.
Integroimalla funktionaalinen ja anatominen kuvantaminen, tutkimuksessa tutkitaan CEM: n diagnostista arvoa verrattuna tavanomaisten kuvantamismuodoihin yhden keskuksen ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cup -oireyhtymän tutkimus suoritettiin MRI: n kanssa, mutta ehdotamme tutkimusta CEM: n kanssa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 80138
- Link Campus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista (18 -vuotiaista ja sitä vanhemmista), joilla on diagnosoitu tuntemattoman primaarisen (CUP) oireyhtymän syöpä ja joiden epäillään olevan ensisijainen rintojen pahanlaatuisuus kliinisen esityksen tai kuvantamishavaintojen perusteella. Tukikelpoisilla potilailla on rintakudos, joka soveltuu kontrastiparannettuun mammografiaan (CEM), ja he käyvät CEM: llä osana heidän diagnostista työtä potentiaalisen primaarikasvainkohdan arvioimiseksi.
Väestö on iän, rodun ja etnisen taustan suhteen monipuolisia, mikäli ne täyttävät osallisuuskriteerit eivätkä kuulu mihinkään lueteltuihin poissulkemiskriteereihin.
Tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää ryhmä potilaita, joilla on eri vaiheet CUP -oireyhtymän arvioimiseksi CEM: n tehokkuuden arvioimiseksi piilotettujen primaarikasvaimien tunnistamisessa ja sen vaikutuksista kliiniseen hoitoon ja hoitopäätöksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Kupin diagnoosi: Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi tuntemattoman primaarisen (CUP) oireyhtymän syöpästä.
- Epäilty rintojen pahanlaatuisuus: Potilaat, joilla on kliininen tai kuvantaminen epäilystä primaarisesta rintojen pahanlaatuisuudesta.
- Tietoinen suostumus: Potilaat, jotka pystyvät tarjoamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
- Rintakudoksen läsnäolo: naaras- tai transsukupuoliset potilaat, joilla on rintakudos, joka on kelvollinen kontrastiparannettuun mammografiaan (CEM).
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu primaarikasvain: Potilaat, joilla on vahvistettu primaarikasvain, tunnistettu muussa elimessä kuin rinnassa.
- Kontrastien vastaiset vasta -aineet: potilaat, joilla on vasta -aiheita jodoitujen kontrastiaineiden käyttöön (esim. Vakavat allergiset reaktiot kontrastiksi).
- Vakava munuaisten vajaatoiminta: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (EGFR <30 ml/min/1,73 M²), jotka eivät voi turvallisesti vastaanottaa kontrastiagentteja.
- Raskaus tai imetys: Raskaana tai imettäviä naisia, koska kontrastin antaminen voi olla haitallista sikiölle tai vastasyntyneelle.
- Vakavat sairaudet: Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka voivat vaarantaa heidän osallistumisensa tai turvallisuuden tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarikasvaimien havaitsemisnopeus käyttämällä kontrastia parantavaa mammografiaa (CEM) potilailla, joilla on Cup-oireyhtymä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on primaaristen kasvainten havaitsemisnopeus potilailla, joilla on tuntemattoman primaarisen (CUP) oireyhtymän syöpä käyttämällä kontrastia parannetun mammografian (CEM).
Tunnistusnopeus määritetään vertaamalla CEM -havaintoja biopsioiden tai kirurgisten näytteiden histopatologisiin tuloksiin.
Tämän avulla voimme arvioida CEM: n diagnostista tarkkuutta okkultististen primaaristen kasvainten tunnistamisessa, etenkin rintasyövän yhteydessä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEM: n herkkyys, spesifyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Tämän toissijaisen lopputuloksen tarkoituksena on arvioida CEM: n herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen tarkkuus primaarikasvaimien havaitsemisessa verrattuna muihin tavanomaisisiin kuvantamistekniikoihin, mukaan lukien ultraääni, MRI ja tavanomainen mammografia.
Nämä mittarit analysoidaan CEM: n suhteellisen tehokkuuden määrittämiseksi diagnoosityökaluna.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
CEM -havaintojen korrelaatio histopatologisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on korreloida CEM -havainnot biopsian tai kirurgisten näytteiden histopatologisten tulosten kanssa.
Tämä arvioi, kuinka hyvin CEM -kuvat vastaavat primaaristen kasvainten lopullista diagnoosia kudosanalyysin perusteella.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T_1_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .