Contrast Verbeterde mammografie bij de evaluatie van kanker van onbekend primair syndroom (CEM_CUP_syndr)
19 februari 2025 bijgewerkt door: Graziella di Grezia
Contrast-verbeterde mammografie (CEM) bij de evaluatie van kanker van onbekend primair syndroom (CUP): een multicentrisch observationele onderzoek
Deze studie heeft als doel de rol van contrastversterkte mammografie (CEM) te evalueren bij het identificeren van de primaire tumorplaats bij patiënten met kanker van onbekend primair (beker) syndroom.
Door functionele en anatomische beeldvorming te integreren, onderzoekt de studie de diagnostische waarde van CEM in vergelijking met standaard beeldvormingsmodaliteiten in een setting met één centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie van het bekersyndroom werd uitgevoerd met MRI, maar we stellen de studie voor bij CEM voor
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 80138
- Link Campus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) die de diagnose kanker van een onbekend primair (CUP) syndroom krijgen en worden verdacht van het hebben van een primaire borstmaligniteit op basis van klinische presentatie of beeldvormingsbevindingen. In aanmerking komende patiënten hebben borstweefsel geschikt voor contrastversterkte mammografie (CEM) en zullen CEM ondergaan als onderdeel van hun diagnostische werking om de potentiële primaire tumorplaats te evalueren.
De bevolking zal divers zijn in termen van leeftijd, ras en etnische achtergronden, op voorwaarde dat ze voldoen aan de inclusiecriteria en niet onder een van de vermelde uitsluitingscriteria vallen.
De studie heeft als doel een cohort van patiënten met verschillende stadia van het bekersyndroom op te nemen om de effectiviteit van CEM te evalueren bij het identificeren van verborgen primaire tumoren en de impact ervan op klinisch beheer en behandelingsbeslissingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: patiënten van 18 jaar of ouder.
- Diagnose van beker: patiënten met een klinische diagnose van kanker van onbekend primair (CUP) syndroom.
- Vermoedelijke borstmaligniteit: patiënten met klinische of beeldvormende verdenking van een primaire borstmaligniteit.
- Geïnformeerde toestemming: patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Aanwezigheid van borstweefsel: vrouwelijke of transgenderpatiënten met borstweefsel dat in aanmerking komt voor contrastversterkte mammografie (CEM).
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde primaire tumor: patiënten met een bevestigde primaire tumor geïdentificeerd in een ander orgaan dan de borst.
- Contra -indicaties voor contrastmiddelen: patiënten met contra -indicaties voor het gebruik van jodinated contrastmiddelen (bijv. Ernstige allergische reacties op contrast).
- Ernstige nierstoornissen: patiënten met ernstige nierstoornissen (EGFR <30 ml/min/1.73 m²) die niet veilig contrastmiddelen kunnen ontvangen.
- Zwangerschap of borstvoeding: zwangere of borstvoederende vrouwen, omdat toediening van contrast schadelijk kan zijn voor de foetus of pasgeborene.
- Ernstige medische aandoeningen: patiënten met ernstige medische aandoeningen die hun deelname of veiligheid in het onderzoek kunnen in gevaar brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van primaire tumoren met behulp van contrastversterkte mammografie (CEM) bij patiënten met CUP-syndroom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
De primaire uitkomst van deze studie is de detectiesnelheid van primaire tumoren bij patiënten met kanker van onbekend primair (CUP) syndroom met behulp van contrastversterkte mammografie (CEM).
De detectiesnelheid wordt bepaald door de CEM -bevindingen te vergelijken met histopathologische resultaten van biopten of chirurgische monsters.
Hierdoor kunnen we de diagnostische nauwkeurigheid van CEM beoordelen bij het identificeren van occulte primaire tumoren, met name in de context van borstkanker.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van CEM in vergelijking met standaard beeldvormingsmodaliteiten (echografie, MRI, mammografie)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Dit secundaire uitkomst is bedoeld om de gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van CEM te evalueren bij het detecteren van primaire tumoren in vergelijking met andere conventionele beeldvormingstechnieken, waaronder echografie, MRI en standaardmammografie.
Deze statistieken zullen worden geanalyseerd om de relatieve effectiviteit van CEM als een diagnostisch hulpmiddel te bepalen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Correlatie van CEM -bevindingen met histopathologische resultaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Deze maatregel is bedoeld om de CEM -bevindingen te correleren met de histopathologische resultaten van biopsie of chirurgische monsters.
Dit zal beoordelen hoe goed de CEM -afbeeldingen overeenkomen met de uiteindelijke diagnose van primaire tumoren op basis van weefselanalyse.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T_1_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .