Kontrast forbedret mammografi i evalueringen av kreft i ukjent primær syndrom (CEM_CUP_syndr)
19. februar 2025 oppdatert av: Graziella di Grezia
Kontrastforbedret mammografi (CEM) i evalueringen av kreft av ukjent primær syndrom (CUP): En multisentrisk observasjonsstudie
Denne studien tar sikte på å evaluere rollen som kontrastforbedret mammografi (CEM) i å identifisere det primære tumorstedet hos pasienter som har kreft i ukjent primær (CUP) syndrom.
Ved å integrere funksjonell og anatomisk avbildning, undersøker studien CEMs diagnostiske verdi sammenlignet med standardbildemodaliteter i en enkelt senterinnstilling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien av koppsyndrom ble utført med MR, men vi foreslår studien med CEM
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 80138
- Link Campus University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter (i alderen 18 år og eldre) som får diagnosen kreft i ukjent primær (CUP) syndrom og mistenkes for å ha en primær brystmalignitet basert på klinisk presentasjon eller avbildningsfunn. Kvalifiserte pasienter vil ha brystvev egnet for kontrastforbedret mammografi (CEM) og vil gjennomgå CEM som en del av deres diagnostiske trening for å evaluere det potensielle primære tumorstedet.
Befolkningen vil være mangfoldig når det gjelder alder, rase og etnisk bakgrunn, forutsatt at de oppfyller inkluderingskriteriene og ikke faller inn under noen av eksklusjonskriteriene som er oppført.
Studien tar sikte på å inkludere en årskull av pasienter med forskjellige stadier av Cup -syndrom for å evaluere effektiviteten av CEM i å identifisere skjulte primære svulster og dens innvirkning på klinisk håndtering og behandlingsbeslutninger.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnostisering av CUP: Pasienter med en klinisk diagnose av kreft i ukjent primær (CUP) syndrom.
- Mistenkt brystmalignitet: Pasienter med klinisk eller avbildning av mistanke om en primær malignitet i brystet.
- Informert samtykke: Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
- Tilstedeværelse av brystvev: kvinnelige eller transpersoner med brystvev som er kvalifisert for kontrastforbedret mammografi (CEM).
Eksklusjonskriterier:
- Bekreftet primær svulst: pasienter med en bekreftet primær svulst identifisert i et annet organ enn brystet.
- Kontraindikasjoner for kontrastmidler: pasienter med kontraindikasjoner til bruk av jodinert kontrastmidler (f.eks. Alvorlige allergiske reaksjoner på kontrast).
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (EGFR <30 ml/min/1,73 m²) som ikke trygt kan motta kontrastmidler.
- Graviditet eller amming: gravide eller ammende kvinner, ettersom kontrastadministrasjon kan være skadelig for fosteret eller nyfødte.
- Alvorlige medisinske tilstander: Pasienter med alvorlige medisinske tilstander som kan kompromittere deres deltakelse eller sikkerhet i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for primære svulster ved bruk av kontrastforbedret mammografi (CEM) hos pasienter med koppsyndrom
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Det primære utfallet av denne studien er deteksjonshastigheten for primære svulster hos pasienter som har kreft i ukjent primær (CUP) syndrom ved bruk av kontrastforbedret mammografi (CEM).
Deteksjonshastigheten vil bli bestemt ved å sammenligne CEM -funnene med histopatologiske resultater fra biopsier eller kirurgiske prøver.
Dette vil tillate oss å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til CEM i å identifisere okkulte primære svulster, spesielt i sammenheng med brystkreft.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet av CEM sammenlignet med standardbildemodaliteter (ultralyd, MR, mammografi)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Dette sekundære utfallet tar sikte på å evaluere følsomhet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet av CEM i å oppdage primære svulster sammenlignet med andre konvensjonelle avbildningsteknikker, inkludert ultralyd, MR og standard mammografi.
Disse beregningene vil bli analysert for å bestemme den relative effektiviteten til CEM som et diagnostisk verktøy.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
|
Korrelasjon av CEM -funn med histopatologiske resultater
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Dette tiltaket tar sikte på å korrelere CEM -funnene med de histopatologiske resultatene fra biopsi eller kirurgiske prøver.
Dette vil vurdere hvor godt CEM -bildene samsvarer med den endelige diagnosen av primære svulster basert på vevsanalyse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T_1_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .