Mamografia aprimorada de contraste na avaliação do câncer de síndrome primária desconhecida (CEM_CUP_syndr)
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Graziella di Grezia
Mamografia aprimorada por contraste (CEM) na avaliação do câncer de síndrome primária desconhecida (CUP): um estudo de observação multicêntrico
Este estudo tem como objetivo avaliar o papel da mamografia aprimorada por contraste (CEM) na identificação do local do tumor primário em pacientes que apresentam câncer de síndrome do primário desconhecido (CUP).
Ao integrar imagens funcionais e anatômicas, o estudo explora o valor diagnóstico do CEM em comparação com as modalidades de imagem padrão em uma configuração de um único centro.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo da síndrome de copo foi realizado com ressonância magnética, mas propomos o estudo com o CEM
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 80138
- Link Campus University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes adultos (com 18 anos ou mais) que são diagnosticados com câncer de síndrome do primário desconhecido (CUP) e são suspeitos de ter uma malignidade primária da mama com base na apresentação clínica ou achados de imagem. Pacientes elegíveis terão tecido mamário adequado para mamografia aprimorada por contraste (CEM) e passarão por CEM como parte de seu trabalho de diagnóstico para avaliar o potencial local do tumor primário.
A população será diversa em termos de idade, raça e origem étnica, desde que atenda aos critérios de inclusão e não se enquadre em nenhum dos critérios de exclusão listados.
O estudo tem como objetivo incluir uma coorte de pacientes com diferentes estágios da síndrome do CUP para avaliar a eficácia do CEM na identificação de tumores primários ocultos e seu impacto no manejo clínico e decisões de tratamento.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: pacientes com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de CUP: pacientes com diagnóstico clínico de câncer de síndrome de Primary (CUP) desconhecido.
- Suspeita de malignidade mamária: pacientes com suspeita clínica ou de imagem de malignidade primária da mama.
- Consentimento informado: Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Presença de tecido mamário: pacientes fêmeas ou transgêneros com tecido mamário elegível para mamografia com contraste (CEM).
Critérios de exclusão:
- Tumor primário confirmado: pacientes com um tumor primário confirmado identificado em um órgão que não a mama.
- Contra -indicações a agentes de contraste: pacientes com contra -indicações ao uso de agentes de contraste iodinados (por exemplo, reações alérgicas graves ao contraste).
- Deficiência renal grave: pacientes com comprometimento renal grave (EGFR <30 ml/min/1.73 m²) que não podem receber agentes de contraste com segurança.
- Gravidez ou amamentação: mulheres grávidas ou amamentando, pois a administração de contraste pode ser prejudicial ao feto ou no neonato.
- Condições médicas graves: pacientes com condições médicas graves que podem comprometer sua participação ou segurança no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de tumores primários usando mamografia aprimorada por contraste (CEM) em pacientes com síndrome do copo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
O desfecho primário deste estudo é a taxa de detecção de tumores primários em pacientes que apresentam câncer de síndrome primária desconhecida (CUP) usando mamografia aprimorada por contraste (CEM).
A taxa de detecção será determinada comparando os achados do CEM com os resultados histopatológicos de biópsias ou amostras cirúrgicas.
Isso nos permitirá avaliar a precisão diagnóstica do CEM na identificação de tumores primários ocultos, particularmente no contexto do câncer de mama.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica do CEM em comparação com modalidades de imagem padrão (ultrassom, ressonância magnética, mamografia)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Esse resultado secundário visa avaliar a sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica do CEM na detecção de tumores primários em comparação com outras técnicas de imagem convencionais, incluindo ultrassom, ressonância magnética e mamografia padrão.
Essas métricas serão analisadas para determinar a eficácia relativa do CEM como uma ferramenta de diagnóstico.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Correlação dos achados do CEM com resultados histopatológicos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Esta medida tem como objetivo correlacionar os achados do CEM com os resultados histopatológicos de biópsia ou amostras cirúrgicas.
Isso avaliará como as imagens do CEM correspondem ao diagnóstico final de tumores primários com base na análise de tecidos.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T_1_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .