Kontrast verstärkte Mammographie bei der Bewertung von Krebs eines unbekannten primären Syndroms (CEM_CUP_syndr)
19. Februar 2025 aktualisiert von: Graziella di Grezia
Kontrastverstärkte Mammographie (CEM) bei der Bewertung von Krebs eines unbekannten primären Syndroms (CUP): Eine multizentrische Beobachtungsstudie
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der kontrastverstärkten Mammographie (CEM) bei der Identifizierung der Primärtumorstelle bei Patienten mit Krebs eines unbekannten Primär-Syndroms (CUP) zu bewerten.
Durch die Integration der funktionellen und anatomischen Bildgebung untersucht die Studie den diagnostischen Wert von CEM im Vergleich zu Standard-Bildgebungsmodalitäten in einer Einzelumgebung.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung des Cup -Syndroms wurde mit MRT durchgeführt, aber wir schlagen die Studie mit CEM vor
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 80138
- Link Campus University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) bestehen, bei denen ein Krebskrebs des unbekannten primären (CUP) -Syndroms diagnostiziert wird und vermutet, dass eine primäre Brust -Malignität auf der Grundlage der klinischen Darstellung oder im Bildgebungsbefindungen aufweist. Anspruchsvolle Patienten haben ein Brustgewebe, das für die kontrastverstärkte Mammographie (CEM) geeignet ist und im Rahmen ihrer diagnostischen Aufarbeitung CEM zur Bewertung der potenziellen Primärtumorstelle unterzogen wird.
Die Bevölkerung wird in Bezug auf Alter, Rasse und ethnische Hintergründe unterschiedlich sein, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen und nicht unter die aufgeführten Ausschlusskriterien fallen.
Die Studie zielt darauf ab, eine Kohorte von Patienten mit unterschiedlichen Stadien des Cup -Syndroms einzubeziehen, um die Wirksamkeit von CEM bei der Identifizierung versteckter Primärtumoren und deren Auswirkungen auf klinische Management- und Behandlungsentscheidungen zu bewerten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Patienten ab 18 Jahren.
- Diagnose von Tassen: Patienten mit einer klinischen Diagnose eines Krebs eines unbekannten primären (CUP) -Syndroms.
- Verdächtige Brustmalignität: Patienten mit klinischer oder bildgebender Verdacht auf eine primäre Brust -Malignität.
- Einverständniserklärung: Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
- Vorhandensein von Brustgewebe: Frauen- oder Transgender-Patienten mit Brustgewebe, die für eine kontrastverstärkte Mammographie (CEM) berechtigt sind.
Ausschlusskriterien:
- Bestätigter Primärtumor: Patienten mit einem bestätigten Primärtumor, der in einem anderen Organ als der Brust identifiziert wurde.
- Kontraindikationen für Kontrastmittel: Patienten mit Kontraindikationen zur Verwendung von iodierten Kontrastmitteln (z. B. schwere allergische Reaktionen gegen Kontrast).
- Schwere Nierenbeeinträchtigung: Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (EGFR <30 ml/min/1,73 m²) der nicht sicher Kontrastmittel empfangen kann.
- Schwangerschaft oder Stillen: Schwangere oder stillende Frauen, da die Kontrastverabreichung für den Fötus oder Neugeborenen schädlich sein kann.
- Schwere Erkrankungen: Patienten mit schweren Erkrankungen, die ihre Teilnahme oder Sicherheit in der Studie beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweisrate von Primärtumoren unter Verwendung einer kontrastverstärkten Mammographie (CEM) bei Patienten mit CUP-Syndrom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Nachweisrate von Primärtumoren bei Patienten, die mit Krebs des unbekannten primären Syndroms (CUP) unter Verwendung einer kontrastverstärkten Mammographie (CEM) auftreten.
Die Nachweisrate wird durch Vergleich der CEM -Ergebnisse mit histopathologischen Ergebnissen aus Biopsien oder chirurgischen Proben bestimmt.
Dies ermöglicht es uns, die diagnostische Genauigkeit von CEM bei der Identifizierung okkulter Primärtumoren, insbesondere im Kontext von Brustkrebs, zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit von CEM im Vergleich zu Standard -Bildgebungsmodalitäten (Ultraschall, MRT, Mammographie)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Dieses sekundäre Ergebnis zielt darauf ab, die Empfindlichkeit, Spezifität und diagnostische Genauigkeit von CEM beim Nachweis von Primärtumoren im Vergleich zu anderen herkömmlichen Bildgebungstechniken, einschließlich Ultraschall, MRT und Standardmammographie, zu bewerten.
Diese Metriken werden analysiert, um die relative Wirksamkeit von CEM als diagnostisches Instrument zu bestimmen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Korrelation von CEM -Befunden mit histopathologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Diese Maßnahme zielt darauf ab, die CEM -Ergebnisse mit den histopathologischen Ergebnissen aus Biopsie oder chirurgischen Proben zu korrelieren.
Dadurch werden bewertet, wie gut die CEM -Bilder der endgültigen Diagnose von Primärtumoren basieren, die auf der Gewebeanalyse basieren.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T_1_2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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