Mamografía mejorada en contraste en la evaluación del cáncer de síndrome primario desconocido (CEM_CUP_syndr)
19 de febrero de 2025 actualizado por: Graziella di Grezia
Mamografía mejorada por contraste (CEM) en la evaluación del cáncer de síndrome primario desconocido (CUP): un estudio observacional multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la mamografía mejorada con contraste (CEM) en la identificación del sitio tumoral primario en pacientes que presentan cáncer de síndrome primario desconocido (CUP).
Al integrar imágenes funcionales y anatómicas, el estudio explora el valor de diagnóstico de CEM en comparación con las modalidades de imágenes estándar en un entorno de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio del síndrome de la copa se realizó con resonancia magnética, pero proponemos el estudio con CEM
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 80138
- Link Campus University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consistirá en pacientes adultos (mayores de 18 años) que son diagnosticados con cáncer de síndrome primario desconocido (CUP) y se sospecha que tiene una malignidad de seno primario basado en la presentación clínica o los hallazgos de imágenes. Los pacientes elegibles tendrán tejido mamario adecuado para la mamografía con contraste (CEM) y se someterán a CEM como parte de su estudio de diagnóstico para evaluar el sitio tumoral primario potencial.
La población será diversa en términos de edad, raza y antecedentes étnicos, siempre que cumplan con los criterios de inclusión y no caigan en ninguno de los criterios de exclusión enumerados.
El estudio tiene como objetivo incluir una cohorte de pacientes con diferentes etapas del síndrome de Copa para evaluar la efectividad de CEM en la identificación de tumores primarios ocultos y su impacto en las decisiones de tratamiento clínico y tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: pacientes de 18 años o más.
- Diagnóstico de Copa: pacientes con un diagnóstico clínico de cáncer de síndrome primario desconocido (CUP).
- Sospecha de malignidad de los senos: pacientes con sospecha clínica o de imagen de una malignidad de seno primario.
- Consentimiento informado: pacientes que pueden proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
- Presencia de tejido mamario: pacientes femeninos o transgénero con tejido mamario elegibles para mamografía con contraste (CEM).
Criterios de exclusión:
- Tumor primario confirmado: pacientes con un tumor primario confirmado identificado en un órgano que no sea el seno.
- Contraindicaciones con los agentes de contraste: pacientes con contraindicaciones al uso de agentes de contraste yodados (por ejemplo, reacciones alérgicas graves al contraste).
- Deterioro renal severo: pacientes con deterioro renal grave (EGFR <30 ml/min/1.73 m²) ¿Quién no puede recibir de forma segura agentes de contraste?
- Embarazo o lactancia materna: mujeres embarazadas o lactantes, ya que la administración de contraste puede ser perjudicial para el feto o el recién nacido.
- Condiciones médicas graves: pacientes con afecciones médicas graves que pueden comprometer su participación o seguridad en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de tumores primarios utilizando mamografía con contraste (CEM) en pacientes con síndrome de Copa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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El resultado primario de este estudio es la tasa de detección de tumores primarios en pacientes que presentan cáncer de síndrome primario desconocido (CUP) utilizando mamografía mejorada con contraste (CEM).
La tasa de detección se determinará comparando los hallazgos del CEM con los resultados histopatológicos de biopsias o muestras quirúrgicas.
Esto nos permitirá evaluar la precisión diagnóstica de CEM en la identificación de tumores primarios ocultos, particularmente en el contexto del cáncer de mama.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica de CEM en comparación con las modalidades de imagen estándar (ultrasonido, resonancia magnética, mamografía)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Este resultado secundario tiene como objetivo evaluar la sensibilidad, la especificidad y la precisión diagnóstica de CEM en la detección de tumores primarios en comparación con otras técnicas de imagen convencionales, incluida la ecografía, la resonancia magnética y la mamografía estándar.
Estas métricas se analizarán para determinar la efectividad relativa de CEM como una herramienta de diagnóstico.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Correlación de los hallazgos del CEM con resultados histopatológicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Esta medida tiene como objetivo correlacionar los hallazgos del CEM con los resultados histopatológicos de biopsia o especímenes quirúrgicos.
Esto evaluará qué tan bien las imágenes de CEM coinciden con el diagnóstico final de tumores primarios en función del análisis de tejidos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T_1_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .