Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрастная усиление маммографии при оценке рака неизвестного первичного синдрома (CEM_CUP_syndr)

19 февраля 2025 г. обновлено: Graziella di Grezia

Увеличенная контрастностью маммография (CEM) при оценке рака неизвестного первичного синдрома (CUP): мультицентрическое наблюдение

Это исследование направлено на оценку роли контрастной маммографии (CEM) в выявлении первичного сайта опухоли у пациентов с раком неизвестного первичного (Cup) синдрома. Интегрируя функциональную и анатомическую визуализацию, исследование исследует диагностическую ценность CEM по сравнению со стандартными методами визуализации в одноцентрости.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Маммография с контрастом (CEM)

Подробное описание

Изучение синдрома Кубка было проведено с помощью МРТ, но мы предлагаем исследование с CEM

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Rome, Италия, 80138
    - Link Campus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция будет состоять из взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше), у которых диагностирован рак неизвестного первичного (чашки) синдрома, и они подозреваются в первичной злокачественной рамке молочной железы, основанной на клинических представлениях или результатах визуализации. У приемлемых пациентов будет иметь ткань молочной железы, подходящую для маммографии с усилением контраста (CEM), и будут подвергаться CEM в рамках их диагностической работы для оценки потенциального первичного места опухоли.

Население будет разнообразной с точки зрения возраста, расы и этнического происхождения, при условии, что они соответствуют критериям включения и не подпадают под каким -либо из перечисленных критериев исключения.

Исследование направлено на включение когорты пациентов с различными стадиями синдрома Кубка для оценки эффективности CEM в выявлении скрытых первичных опухолей и его влиянии на клинические решения и решения о лечении.

Описание

Критерии включения:

Возраст: пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Диагностика чашки: пациенты с клиническим диагнозом рака неизвестного первичного (чашки) синдрома.
Подозреваемые злокачественные новообразования молочной железы: пациенты с клиническим или визуализационным подозрением в отношении первичной злокачественной опухоли молочной железы.
Информированное согласие: пациенты, которые могут предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Наличие ткани молочной железы: пациенты с женской или трансгендером с тканью молочной железы, имеющие право на маммографию с усилением контраста (CEM).

Критерии исключения:

Подтверждена первичная опухоль: пациенты с подтвержденной первичной опухолью, выявленной в органе, отличном от молочной железы.
Противопоказания к контрастным агентам: пациенты с противопоказаниями с использованием йодированных контрастных агентов (например, тяжелые аллергические реакции на контрастность).
Тяжелые почечные нарушения: пациенты с тяжелыми почечными нарушениями (EGFR <30 мл/мин/1,73 м²) кто не может безопасно получить контрастные агенты.
Беременность или грудное вскармливание: беременные или кормящие женщины, так как контрастное введение может быть вредным для плода или новорожденного.
Тяжелые заболевания: пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу их участие или безопасность в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень обнаружения первичных опухолей с использованием контрастной маммографии (CEM) у пациентов с синдромом чашки Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев	Первичным результатом этого исследования является частота обнаружения первичных опухолей у пациентов с раком неизвестного первичного (чашки) синдрома с использованием контрастной маммографии (CEM). Скорость обнаружения будет определена путем сравнения результатов CEM с гистопатологическими результатами биопсий или хирургических образцов. Это позволит нам оценить точность диагностики CEM в выявлении оккультных первичных опухолей, особенно в контексте рака молочной железы.	От зачисления до конца лечения через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность, специфичность и точность диагностики CEM по сравнению со стандартными методами визуализации (Ультразвуковое, МРТ, маммография) Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев	Этот вторичный результат направлен на оценку чувствительности, специфичности и диагностики CEM при обнаружении первичных опухолей по сравнению с другими обычными методами визуализации, включая ультразвуковое, МРТ и стандартную маммографию. Эти показатели будут проанализированы для определения относительной эффективности CEM в качестве диагностического инструмента.	От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
Корреляция результатов CEM с гистопатологическими результатами Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев	Эта мера направлена на корреляцию результатов CEM с гистопатологическими результатами биопсии или хирургических образцов. Это оценит, насколько хорошо изображения CEM совпадают с окончательным диагнозом первичных опухолей на основе анализа тканей.	От зачисления до конца лечения через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Graziella di Grezia

Соавторы

Link Campus University

University of Campania Luigi Vanvitelli

Следователи

Главный следователь: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)