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Mammographie améliorée du contraste dans l'évaluation du cancer du syndrome primaire inconnu (CEM_CUP_syndr)

19 février 2025 mis à jour par: Graziella di Grezia

Mammographie (CEM) améliorée par contraste dans l'évaluation du cancer du syndrome primaire inconnu (Coupe): une étude d'observation multicentrique

Cette étude vise à évaluer le rôle de la mammographie (CEM) améliorée par contraste dans l'identification du site tumoral primaire chez les patients présentant un cancer du syndrome primaire (Coupe) inconnu. En intégrant l'imagerie fonctionnelle et anatomique, l'étude explore la valeur diagnostique du CEM par rapport aux modalités d'imagerie standard dans un cadre unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Mammographie à contraste amélioré (CEM)

Description détaillée

L'étude du syndrome de la Coupe a été réalisée avec l'IRM, mais nous proposons l'étude avec CEM

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Rome, Italie, 80138
    - Link Campus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude sera composée de patients adultes (âgés de 18 ans et plus) qui reçoivent un diagnostic de cancer du syndrome primaire (Coupe) inconnu et soupçonné d'avoir une tumeur maligne primaire du sein basée sur la présentation clinique ou les résultats d'imagerie. Les patientes éligibles auront des tissus mammaires adaptés à une mammographie à contraste amélioré (CEM) et subiront le CEM dans le cadre de leur bilan diagnostique pour évaluer le site tumoral primaire potentiel.

La population sera diversifiée en termes d'âge, de race et d'origine ethnique, à condition qu'elles répondent aux critères d'inclusion et ne relèvent aucun des critères d'exclusion répertoriés.

L'étude vise à inclure une cohorte de patients présentant différents stades du syndrome de la Coupe pour évaluer l'efficacité du CEM dans l'identification des tumeurs primaires cachées et son impact sur la gestion clinique et les décisions de traitement.

La description

Critères d'inclusion:

Âge: patients âgés de 18 ans ou plus.
Diagnostic de la Coupe: patients avec un diagnostic clinique de cancer du syndrome primaire (Coupe) inconnu.
Maligne soupçonnée du sein: les patientes avec une suspicion clinique ou d'imagerie d'une tumeur maligne primaire du sein.
Consentement éclairé: les patients qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Présence de tissu mammaire: patientes avec les femmes ou transgenres atteints de tissu mammaire éligibles à une mammographie à contraste amélioré (CEM).

Critères d'exclusion:

Tumeur primaire confirmée: les patients atteints d'une tumeur primaire confirmée identifiée dans un organe autre que le sein.
Contre-indications pour contraster les agents: patients présentant des contre-indications à l'utilisation d'agents de contraste iodés (par exemple, des réactions allergiques graves au contraste).
Asturation rénale sévère: patients souffrant de troubles rénaux sévères (EGFR <30 ml / min / 1,73 m²) qui ne peut pas recevoir d'agents de contraste en toute sécurité.
Grossesse ou allaitement: femmes enceintes ou allaitées, car l'administration de contraste peut être nocive pour le fœtus ou le nouveau-né.
Conditions médicales sévères: les patients atteints de conditions médicales graves qui peuvent compromettre leur participation ou leur sécurité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de détection des tumeurs primaires utilisant une mammographie à contraste améliorée (CEM) chez les patients atteints du syndrome de la Coupe Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois	Le principal résultat de cette étude est le taux de détection des tumeurs primaires chez les patients présentant un cancer du syndrome primaire (Coupe) inconnu en utilisant une mammographie à contraste améliorée (CEM). Le taux de détection sera déterminé en comparant les résultats du CEM avec les résultats histopathologiques des biopsies ou des échantillons chirurgicaux. Cela nous permettra d'évaluer la précision diagnostique du CEM dans l'identification des tumeurs primaires occultes, en particulier dans le contexte du cancer du sein.	De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensibilité, spécificité et précision diagnostique du CEM par rapport aux modalités d'imagerie standard (échographie, IRM, mammographie) Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois	Ce résultat secondaire vise à évaluer la sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique du CEM dans la détection des tumeurs primaires par rapport à d'autres techniques d'imagerie conventionnelles, y compris l'échographie, l'IRM et la mammographie standard. Ces mesures seront analysées pour déterminer l'efficacité relative du CEM en tant qu'outil de diagnostic.	De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Corrélation des résultats du CEM avec les résultats histopathologiques Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois	Cette mesure vise à corréler les résultats du CEM avec les résultats histopathologiques de la biopsie ou des échantillons chirurgicaux. Cela évaluera dans quelle mesure les images CEM correspondent au diagnostic final des tumeurs primaires en fonction de l'analyse des tissus.	De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Graziella di Grezia

Collaborateurs

Link Campus University

University of Campania Luigi Vanvitelli

Les enquêteurs

Chercheur principal: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)