Kontrast wzmocniony mammografia w ocenie raka nieznanego zespołu pierwotnego (CEM_CUP_syndr)
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Graziella di Grezia
Mammografia wzmocniona kontrastem (CEM) w ocenie raka nieznanego zespołu pierwotnego (kubek): wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Badanie to ma na celu ocenę roli mammografii wzmocnionej kontrastem (CEM) w identyfikowaniu pierwotnego miejsca guza u pacjentów z rakiem nieznanego zespołu pierwotnego (CUP).
Dzięki zintegrowaniu obrazowania funkcjonalnego i anatomicznego badanie bada wartość diagnostyczną CEM w porównaniu ze standardowymi metodami obrazowania w jednym ośrodku.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zespołu kubka przeprowadzono za pomocą MRI, ale proponujemy badanie z CEM
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 80138
- Link Campus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), u których zdiagnozowano raka nieznanego zespołu pierwotnego (Pucharu) i podejrzewają, że mają pierwotne nowotwory złośliwe piersi w oparciu o prezentację kliniczną lub wyniki obrazowania. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli tkankę piersiową odpowiednią do mammografii wzmocnionej kontrastem (CEM) i przejdą CEM w ramach pracy diagnostycznej w celu oceny potencjalnego pierwotnego miejsca guza.
Populacja będzie zróżnicowana pod względem wieku, rasy i pochodzenia etnicznego, pod warunkiem, że spełniają kryteria włączenia i nie podlegają żadnym z wymienionych kryteriów wykluczenia.
Badanie ma obejmować kohortę pacjentów z różnymi stadiami zespołu kubka w celu oceny skuteczności CEM w identyfikacji ukrytych guzów pierwotnych i jego wpływu na decyzje dotyczące zarządzania klinicznego i decyzji leczenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Diagnoza kubka: Pacjenci z diagnozą kliniczną raka nieznanego zespołu pierwotnego (Pucharu).
- Podejrzewane nowotworowe złośliwość piersi: pacjenci z klinicznym lub obrazowym podejrzeniem pierwotnego nowotworu piersi.
- Świadoma zgoda: pacjenci, którzy są w stanie udzielić świadomej zgody na udział w badaniu.
- Obecność tkanki piersi: kobiety lub transpłciowe z tkanką piersi kwalifikującą się do mammografii wzmocnionej kontrastem (CEM).
Kryteria wykluczenia:
- Potwierdzony guz pierwotny: pacjenci z potwierdzonym guzem pierwotnym zidentyfikowanym w narządach innym niż piersi.
- Przeciwwskazania do środków kontrastowych: pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania jodowanych środków kontrastowych (np. Poważne reakcje alergiczne na kontrast).
- Ciężkie zaburzenia nerek: pacjenci z ciężkim zaburzeniami nerek (EGFR <30 ml/min/1,73 m²), którzy nie mogą bezpiecznie otrzymać agentów kontrastowych.
- Ciąża lub karmienie piersią: kobiety w ciąży lub karmienia piersią, ponieważ podawanie kontrastu może być szkodliwe dla płodu lub noworodka.
- Ciężkie schorzenia: pacjenci z ciężkimi schorzystami, które mogą zagrozić ich udziałowi lub bezpieczeństwu w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania guzów pierwotnych przy użyciu mammografii wzmocnionej kontrastem (CEM) u pacjentów z zespołem kubka
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest wskaźnik wykrywania guzów pierwotnych u pacjentów z rakiem nieznanego zespołu pierwotnego (kubka) przy użyciu mammografii wzmocnionej kontrastem (CEM).
Wskaźnik wykrywania zostanie określony przez porównanie wyników CEM z wynikami histopatologicznymi z biopsji lub próbek chirurgicznych.
Pozwoli nam to ocenić dokładność diagnostyczną CEM w identyfikowaniu okultystycznych guzów pierwotnych, szczególnie w kontekście raka piersi.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość i dokładność diagnostyczna CEM w porównaniu ze standardowymi metodami obrazowania (ultradźwięki, MRI, mammografia)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Ten wtórny wynik ma na celu ocenę czułości, swoistości i dokładności diagnostycznej CEM w wykrywaniu guzów pierwotnych w porównaniu z innymi konwencjonalnymi technikami obrazowania, w tym ultradźwiękiem, MRI i standardową mammografią.
Te wskaźniki zostaną przeanalizowane w celu określenia względnej skuteczności CEM jako narzędzia diagnostycznego.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
|
Korelacja wyników CEM z wynikami histopatologicznymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Ta miara ma na celu skorelowanie wyników CEM z wynikami histopatologicznymi z biopsji lub próbek chirurgicznych.
Oceni to, w jaki sposób obrazy CEM pasują do ostatecznej diagnozy guzów pierwotnych na podstawie analizy tkanki.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T_1_2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .