Mammografia a contrasto migliorato nella valutazione del cancro della sindrome primaria sconosciuta (CEM_CUP_syndr)
19 febbraio 2025 aggiornato da: Graziella di Grezia
Mammografia potenziata dal contrasto (CEM) nella valutazione del cancro della sindrome primaria sconosciuta (CUP): uno studio osservazionale multicentrico
Questo studio mira a valutare il ruolo della mammografia potenziata dal contrasto (CEM) nell'identificazione del sito del tumore primario nei pazienti che presentano un cancro della sindrome primaria (CUP) sconosciuta.
Integrando l'imaging funzionale e anatomico, lo studio esplora il valore diagnostico di CEM rispetto alle modalità di imaging standard in un ambiente a centro singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio della sindrome della coppa è stato condotto con la risonanza magnetica, ma proponiamo lo studio con CEM
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 80138
- Link Campus University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consisterà in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) a cui viene diagnosticato un cancro della sindrome primaria (CUP) sconosciuta e si sospetta di avere una neoplasia mammaria primaria basata sulla presentazione clinica o sui risultati dell'imaging. I pazienti idonei avranno il tessuto mammario adatto alla mammografia potenziata dal contrasto (CEM) e sottoposti a CEM come parte del loro workup diagnostico per valutare il potenziale sito del tumore primario.
La popolazione sarà diversa in termini di età, razza e origini etniche, a condizione che soddisfino i criteri di inclusione e non rientrino in nessuno dei criteri di esclusione elencati.
Lo studio mira a includere una coorte di pazienti con diverse fasi della sindrome di Cup per valutare l'efficacia del CEM nell'identificazione dei tumori primari nascosti e il suo impatto sulla gestione clinica e sulle decisioni terapeutiche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di CUP: pazienti con diagnosi clinica di cancro della sindrome primaria (CUP) sconosciuta.
- Sospetta malignità del seno: pazienti con sospetto clinico o di imaging di una malignità del seno primario.
- Consenso informato: pazienti che sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
- Presenza di tessuto mammario: pazienti femminili o transgender con tessuto mammario idoneo per la mammografia potenziata dal contrasto (CEM).
Criteri di esclusione:
- Tumore primario confermato: pazienti con un tumore primario confermato identificato in un organo diverso dal seno.
- Controindicazioni agli agenti di contrasto: pazienti con controindicazioni all'uso di agenti di contrasto iodinati (ad esempio, gravi reazioni allergiche al contrasto).
- Grave compromissione renale: pazienti con grave compromissione renale (EGFR <30 ml/min/1,73 m²) che non possono ricevere in sicurezza agenti di contrasto.
- Gravidanza o allattamento al seno: donne in gravidanza o allattamento, poiché la somministrazione di contrasto può essere dannosa per il feto o il neonato.
- Condizioni mediche gravi: pazienti con gravi condizioni mediche che possono compromettere la loro partecipazione o sicurezza nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento dei tumori primari mediante mammografia potenziata dal contrasto (CEM) nei pazienti con sindrome di Cup
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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L'outcome primario di questo studio è il tasso di rilevazione dei tumori primari nei pazienti che presentano un cancro della sindrome primaria (CUP) sconosciuta usando mammografia potenziata dal contrasto (CEM).
Il tasso di rilevamento sarà determinato confrontando i risultati CEM con i risultati istopatologici da biopsie o campioni chirurgici.
Questo ci consentirà di valutare l'accuratezza diagnostica del CEM nell'identificazione dei tumori primari occulti, in particolare nel contesto del carcinoma mammario.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità e precisione diagnostica del CEM rispetto alle modalità di imaging standard (ultrasuoni, risonanza magnetica, mammografia)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Questo risultato secondario mira a valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica del CEM nel rilevare tumori primari rispetto ad altre tecniche di imaging convenzionali, tra cui ultrasuoni, risonanza magnetica e mammografia standard.
Queste metriche saranno analizzate per determinare l'efficacia relativa del CEM come strumento diagnostico.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Correlazione dei risultati CEM con risultati istopatologici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Questa misura mira a correlare i risultati del CEM con i risultati istopatologici da campioni di biopsia o chirurgici.
Ciò valuterà quanto bene le immagini CEM corrispondano alla diagnosi finale dei tumori primari in base all'analisi dei tessuti.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T_1_2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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