肝臓の脂肪蓄積を減らすために、ナイアシンで脂肪組織貯蔵を刺激します。 (AGL13)
代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MASLD）の治療のための低用量、食後、断続的なナイアシンによる脂肪組織脂肪酸処理を刺激します。
代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MASLD）（別名非アルコール性脂肪肝疾患）は、肥満と2型糖尿病の人で一般的に発生する可能性があります。 MASLDは、脂肪が肝臓に不釣り合いに堆積することに起因します。
この機械的研究の目標は、ナイアシン（ビタミンB3）治療後の非アルコール性脂肪肝疾患で50〜80歳の患者の代謝反応を調査することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- ナイアシンは肝臓の脂肪沈着を低下させますか？
- ナイアシンは、食事性脂肪酸の白い脂肪組織貯蔵を飼っていますか？
研究者は、代謝反応を比較するために、ナイアシンをプラセボ（薬物を含む類似の物質）と比較します。
参加者あたりの研究期間：最大28週間
調査の概要
詳細な説明
これは、2つの治療段階の間に4週間のウォッシュアウト期間を伴う2つの12週間の治療段階（ナイアシン対プラセボ）を備えたランダム化クロスオーバー研究です。
2つの12週間の治療段階は、ランダムな順序で実行されます。 治療は、最大の食事の終わりに1日1回投与されます。 3週間の用量エスカレーションがあります。250mg（最初の週）から3週目以降から750mgまで。
結果は、代謝訪問AとB（つまり、合計4つの代謝訪問）を持つすべての参加者のこれら2つの治療段階のそれぞれの終わりに評価されます。
各代謝訪問は9時間続きます。安定したトレーサーの灌流、血液サンプリング、放射性医薬品（18FTHAおよび11c乳房酸塩）を使用したPET買収、およびMRIの買収によるテストミールになります。
2つの訪問AとBは、それぞれテストミールを伴うナイアシンの急性投与なしで行われ、肝脂肪酸フラックスの急性ナイアシン誘発性の減少を決定します。
2回の訪問は、各治療段階の最後の週にランダムな順序で4〜7日間の間隔で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frédérique Frisch
- 電話番号：12394 1-819-346-1110
- メール：frederique.frisch@usherbrooke.ca
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Centre de Recherche du CHUS
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コンタクト：
- Frédérique Frisch
- 電話番号：12394 1-819-346-1110
- メール：frederique.frisch@usherbrooke.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 50〜80歳。
- MASLDと診断され、肝臓脂肪症 +腹部肥満の存在として定義されています（国際糖尿病連盟国/民族グループ固有の基準によって定義されています。
- すべての女性は閉経後になります。
除外基準：
- 振動制御された過渡エラストグラフィ（フィブロスカン）、正常上限の3倍以上の血清ALT、または門脈高血圧の兆候を使用して、進行性線維症（すなわち、肝臓剛性> 10kPaに基づく≥F3）の存在[106-109]。
- 他の肝疾患。
- 糖尿病の以前の診断。
- 明白な心血管または腎疾患、癌（非黒色腫皮膚がんを除く）、またはその他の制御されていない病状。
- MRIへの禁忌。
- ニコチン酸に対する以前の不耐性またはアレルギー。
- 研究の開始前の過去2年間に放射線にさらされて調査研究に参加しました。
- 卵にアレルギーがあること
- 喫煙（> 1匹のタバコ/日）および/または1日あたり2以上のアルコール飲料の消費。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
12週間の治療段階になります。
プラセボ治療は、最大の食事の終わりに、1日1回投与されます。
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プラセボは、最大の食事で1日1回口頭で摂取されます。 250 mgから750 mgまでの3週間のエスカレーション期間があります。
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アクティブコンパレータ：ナイアシン群
12週間の治療段階になります。
治療は、最大の食事の終わりに1日1回投与されます。
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ナイアシンは、最大の食事で毎日1回口頭で摂取されます。 250 mgから750 mgまでの3週間のエスカレーション期間があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる小投与ナイアシン治療は、肝総脂肪酸フラックスのナイアシン誘発性減少の脱感作につながりません。
時間枠：第12週、28週
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肝臓の循環NEFA、DFA、およびすべてのFASの合計6時間の統合摂取：臓器全体で360分間で統合されたNEFA取り込み速度の合計と、臓器全体で360分間で統合されたDFA取り込みの速度を表します。
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第12週、28週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白い脂肪組織（WAT）およびleanせた組織の食事性脂肪酸（DFA）の取り込みの変化
時間枠：第12週、28週
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[18f] -fluoro-6-thia-heptadecano酸（FTHA）の経口投与を使用した同じ静的（全身）取得画像から決定
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第12週、28週
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総肝脂肪酸フラックスの変化
時間枠：第12週、28週
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NEFAの取り込み率とDFA取り込み率の合計を表します（[18f] -fthaと[11c] -palmitateを使用したPETスキャン
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第12週、28週
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非常に低密度リポタンパク質（VLDL）への肝臓の非エステル化Fatty-ACID（NEFA）取り込み酸化、エステル化、分泌の変化
時間枠：第12週、28週
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[11c] - パルミチン酸ペット。
肝臓を使用した同じ多コンパートメント方程式から計算
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第12週、28週
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内因性グルコース生産と食事グルコース全身束の変化
時間枠：第12週、28週
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i.v.および経口安定同位体トレーサー
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第12週、28週
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血漿NEFAフラックスの変化
時間枠：第12週、28週
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i.vから計算
安定同位体トレーサー（質量分析）。
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第12週、28週
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肝トリグリセリド（TG）含有量の変化
時間枠：第12週、28週
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磁気共鳴イメージング（MRI）
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第12週、28週
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インスリン分泌の変化
時間枠：第12週、28週
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液体の食事後のC-ペプチド速度を測定することにより決定されます
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第12週、28週
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ホルモン反応の変化
時間枠：第12週、28週
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多重アッセイ
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第12週、28週
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代謝物応答の変化
時間枠：第12週、28週
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比色アッセイ
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第12週、28週
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DFA代謝物の血漿分布の変化
時間枠：第12週、28週
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i.vから計算トリグリセリドが豊富なリポタンパク質とNEFAに組み込まれた経口安定同位体トレーサー（質量分析）。
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第12週、28週
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グリセロール代謝回転の変化
時間枠：第12週、28週
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[1,1,2,3,3-2H] - グリセロールi.vから計算
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第12週、28週
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総基板使用率の変化
時間枠：第12週、28週
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間接熱量測定を使用して測定します
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第12週、28週
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インスリン抵抗性 /感度の変化
時間枠：第12週、28週
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液体食事後の循環グルコース、NEFA、およびインスリンを測定することにより決定されます。
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第12週、28週
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肝炎症の循環マーカー
時間枠：Week1、Week 12、Week 16、Week 28
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肝臓線維症の指標であるフィブロシス-4の計算のためのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血小板数の測定。
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Week1、Week 12、Week 16、Week 28
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有害事象
時間枠：最大28週間
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最大28週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：André Carpentier, MD、Université de Sherbrooke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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