나이아신으로 지방 조직 저장을 자극하여 간에서 지방 축적을 줄입니다. (AGL13)
대사 기능 장애 관련 스테이토 틱 간 질환 (MASLD)의 치료를위한 저용량, 식후, 간헐적 인 니아신으로 지방 조직 지방산 처리 자극.
비만 및 제 2 형 당뇨병이있는 개인에서 일반적으로 발생하는 대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환 (MASLD) (일명 비 알코올성 지방 간 질환)은 간 염증/ 섬유증을 유발할 수 있습니다. MASLD는 지방이 간에 불균형 적으로 퇴적 된 결과입니다.
이 기계적 연구의 목표는 니아신 (비타민 B3) 치료 후 비 알코올성 지방간 질환으로 50 ~ 80 세의 환자에서 대사 반응을 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 니아신은 간에서 지방 침착을 낮추나요?
- 니아신은식이 지방산의 백색 지방 조직 저장을 일으키나요?
연구원들은 니아신을 위약 (약물이없는 외관과 유사한 물질)과 비교하여 대사 반응을 비교할 것입니다.
참가자 당 학습 기간 : 최대 28 주
연구 개요
상세 설명
두 개의 처리 단계 사이에 4 주 세척 기간이있는 2 개의 12 주 처리 단계 (니아신 대 위약)를 가진 무작위 크로스 오버 연구가 될 것입니다.
두 개의 12 주 처리 단계는 무작위로 수행됩니다. 치료는 가장 큰 식사가 끝날 때 매일 한 번 투여됩니다. 3 주 복용량 에스컬레이션이 있습니다 : 250mg (첫 주)에서 3 주 이후 750mg.
결과는 대사 방문 A 및 B를 가진 모든 참가자 (즉, 총 4 회의 대사 방문) 에서이 두 치료 단계 각각의 끝에서 평가됩니다.
각각의 대사 방문은 9 시간 지속될 것입니다. 그것은 안정적인 추적자, 혈액 샘플링, 방사성 약국 (18FTHA 및 11C- 팔미 테이트)을 사용한 PET 획득 및 MRI 획득을 사용한 테스트 식사가 될 것입니다.
두 방문 A와 B는 간 지방산 플럭스의 급성 니아신-유도 감소를 결정하기 위해 시험 식사와 함께 니아신의 급성 투여 없이도 수행 될 것이다.
두 번의 방문은 각 치료 단계의 마지막 주 동안 무작위 순서로 4 일에서 7 일 간격으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frédérique Frisch
- 전화번호: 12394 1-819-346-1110
- 이메일: frederique.frisch@usherbrooke.ca
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Centre de Recherche du CHUS
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연락하다:
- Frédérique Frisch
- 전화번호: 12394 1-819-346-1110
- 이메일: frederique.frisch@usherbrooke.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 50 ~ 80 세;
- 간 지방증 + 복부 비만의 존재로 정의 된 MASLD로 진단 (국제 당뇨병 연합 국가/민족 그룹 별 기준에 의해 정의 된 바와 같이;
- 모든 여성은 폐경 후입니다.
제외 기준 :
- 진동 제어 일시적 탄성 (Fibroscan), 정상 상한의 3 배> 또는 포털 고혈압 징후를 사용하여 진행된 섬유증 (즉, 간 강성> 10kpa에 기초한 ≥ F3)의 존재 [106-109].
- 다른 간 질환.
- 당뇨병의 이전 진단.
- 명백한 심혈관 또는 신장 질환, 암 (비-멜라노마 피부암 제외) 또는 기타 통제되지 않은 의학적 상태.
- MRI에 대한 금기 사항.
- 니코틴 산에 대한 이전의 편협 또는 알레르기.
- 연구 시작 전 지난 2 년 동안 방사선에 노출 된 연구 연구에 참여했습니다.
- 계란에 알레르기가 있습니다
- 흡연 (> 1 담배/일) 및/또는 하루에> 2 개의 알코올 음료 소비.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
12 주 치료 단계가 될 것입니다.
위약 치료는 가장 큰 식사가 끝날 때 매일 한 번 투여됩니다.
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위약은 가장 큰 식사로 매일 한 번 구두로 섭취합니다. 250 mg ~ 750 mg의 3 주 에스컬레이션 기간이 있습니다.
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활성 비교기: 니아신 그룹
12 주 치료 단계가 될 것입니다.
치료는 가장 큰 식사가 끝날 때 매일 한 번 투여됩니다.
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니아신은 가장 큰 식사로 매일 한 번 경구로 섭취합니다. 250 mg ~ 750 mg의 3 주 에스컬레이션 기간이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간의 소형 니아신 처리는 간 총 지방산 플럭스의 니아신-유도 된 감소의 탈감작을 유발하지 않는다.
기간: 12 주, 28 주차
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순환 NEFA, DFA 및 간에서 모든 FA의 총 6 시간 통합 흡수 : 전체 기관에 대해 360 분에 걸쳐 통합 된 NEFA 흡수 속도와 전체 기관에 대해 360 분에 걸쳐 통합 된 DFA 흡수 속도를 나타냅니다.
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12 주, 28 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흰색 지방 조직 (WAT) 및 마른 조직식이 지방산 (DFA) 흡수의 변화
기간: 12 주, 28 주차
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[18F] -Fluoro-6-Thia-Heptadecanoic Acid (FTHA)의 경구 투여를 사용하여 동일한 정적 (전신) 획득 이미지로부터 결정
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12 주, 28 주차
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총 간 지방산 플럭스의 변화
기간: 12 주, 28 주차
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NEFA 흡수 및 DFA 흡수 속도의 합 ([18F] -FTHA 및 [11C] -Palmitate를 사용하는 PET 스캔의 합을 나타냅니다.
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12 주, 28 주차
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간 비 에스테르 화 된 지방산 (NEFA) 흡수 산화, 에스테르 화 및 매우 저밀도 지단백질 (VLDL)의 변화의 변화
기간: 12 주, 28 주차
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[11c]-팔미 테이트 PET.
간 [11c]-팔미 테이트 동역학을 사용하여 동일한 다중 구획 방정식에서 계산
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12 주, 28 주차
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내인성 포도당 생산 및 식사 포도당 전신 플럭스의 변화
기간: 12 주, 28 주차
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I.V. 및 구강 안정적인 동위 원소 추적기
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12 주, 28 주차
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혈장 NEFA 플럭스의 변화
기간: 12 주, 28 주차
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i.v.에서 계산
안정적인 동위 원소 트레이서 (질량 분석법).
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12 주, 28 주차
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간 트리글리세리드 (TG) 함량의 변화
기간: 12 주, 28 주차
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자기 공명 영상 (MRI)
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12 주, 28 주차
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인슐린 분비의 변화
기간: 12 주, 28 주차
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액체 식사 후 C- 펩티드 동역학을 측정함으로써 결정
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12 주, 28 주차
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호르몬 반응의 변화
기간: 12 주, 28 주차
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다중 분석
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12 주, 28 주차
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대사 산물 반응의 변화
기간: 12 주, 28 주차
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비색 분석
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12 주, 28 주차
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DFA 대사 산물의 혈장 분포의 변화
기간: 12 주, 28 주차
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i.v.에서 계산 및 트리글리세리드가 풍부한 지단백질 및 NEFA에 통합 된 구강 안정적인 동위 원소 트레이서 (질량 분석).
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12 주, 28 주차
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글리세롤 회전율의 변화
기간: 12 주, 28 주차
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[1,1,2,3,3-2H]-글리세롤 I.V.에서 계산.
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12 주, 28 주차
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총 기판 이용의 변화
기간: 12 주, 28 주차
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간접 열량 측정법을 사용하여 측정합니다
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12 주, 28 주차
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인슐린 저항성 /감도의 변화
기간: 12 주, 28 주차
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액체 식사 후 순환 포도당, NEFA 및 인슐린을 측정함으로써 결정.
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12 주, 28 주차
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간 염증의 순환 마커
기간: 주 1, 12 주, 16 주, 28 주차
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간 섬유증의 지수 인 섬유증 -4의 계산을 위해 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) 및 혈소판 수의 측정.
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주 1, 12 주, 16 주, 28 주차
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부작용
기간: 최대 28 주
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최대 28 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-5648
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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