脊椎手術における周術期間直腸メタドン (PROMISE)
2025年3月25日 更新者：Unity Health Toronto
脊椎手術を受けている患者は、手術後に疼痛対照薬物療法を必要とします。 調査員は、静脈内のメタドンを使用して手術後の痛みを管理しています。 しかし、カナダの医師は、患者に処方するための静脈内のメタドンを持っていません。 カナダの調査員は、脊椎手術後の痛みを管理するために、直腸にメタドンを投与することができるかどうかを調査するためのパイロット試験を提案しています。
主な質問は次のとおりです。
- 調査員は、この試験のために参加者を募集し、この研究から学ぶことができますか？
- メタドンは手術中に直腸に投与され、参加者の痛みの強さを減らし、鎮痛剤の使用を減らし、手術後の回復を改善しますか？ 調査官は、メタドンをプラセボ（薬物を含むものを含む見た目のような物質）と比較して、メタドンが通常の疼痛管理よりも手術後の痛みを管理するために働くかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 手術中にメタドンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
- 手術後1〜3日目の痛みについていくつか質問されてください
- 電話で連絡して、彼らの回復について尋ねます
この時点で、この研究の目的は、セントマイケルズ病院から40人の参加者を募集し、より大きな研究を計画することが実行可能かどうかを知ることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
適応：脊椎手術を受けている成人患者：周術期疼痛管理参加者数40一次転帰の実現可能性（募集の成功、同意率、順守、患者の離脱、欠落データ、不利な結果）二次的な結果1）平均疼痛強度。 2）呼吸抑制率および術後イレウス。 3）モルヒネ同等物でのオピオイドの使用。 4）回復研究デザインの品質
- 介入試験
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：2-arm Parallel-Group
- 主な目的：実現可能性
- フェーズ：フェーズIV
参加者と結果評価者のマスキング
学習介入：
- 介入群：直腸投与 +標準またはケアによる理想的な体重0.2mg/kgのメタドン
- プラセボアーム：直腸投与 +標準ケアによる生理食塩水溶液
フォローアップ：術後1、2、3、および30日
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- 電話番号：49561 4168646060
- メール：Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sergio Pereira, MD PhD
- 電話番号：49308 416-360-4000
- メール：Sergio.Pereira@unityhealth.to
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
-
コンタクト：
- Janneth Pazmino-Canizares, MSc
- 電話番号：49561 4168646060
- メール：Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
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コンタクト：
- Sergio Pereira, MD. PhD
- 電話番号：49803 416-360-4000
- メール：sergio.pereira@unityhealth.to
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳。
- 1つ以上の仙骨、腰部、胸部、および/または頸部レベルの融合による選択的脊椎手術
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 出産可能性の参加者のために、避妊の使用。
除外基準：
- アメリカ麻酔科医の身体的状態> iv
- 活性物質（メタドン塩酸塩）または他のオピオイド鎮痛薬または製剤の成分に対する過敏症
- 妊娠または看護参加者
- 既知または疑わしい機械的胃腸閉塞
- 急性呼吸抑制、血液中の二酸化炭素レベルの上昇、コルモナレ、または肺疾患を必要とする肺酸素療法が必要です
- 急性アルコール中毒、せん妄トレメン、およびアルコール中毒に続発する痙攣障害
- 重度の中枢神経系のうつ病、頭蓋内圧の増加、または頭部外傷
- 登録後14日以内に、イソカルボンコキシド、フェネルジン、セレギリン、トラニルシプロミンなどのモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の使用
- セファロスポリン、リンコマイシン、またはペニシリンによって引き起こされる偽膜炎の大腸炎に関連する下痢
- 術前腎不全または失敗
- 重大な肝疾患（肝硬変または肝不全）
- 過去3か月以内にオピオイド使用障害の歴史
- 90 mg以上のモルヒネ相当物を毎日服用している患者
- 英語の理解不良
- 術後に挿管される可能性が高い患者
- 術前ECGのQT間隔> 500ms
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタドンによる介入群
脊椎手術の介入中、参加者は麻酔誘導後、直クリック的に0.2mg/kgのメタドンの単回投与を受けます。
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術後疼痛管理のために脊椎手術中に投与される直腸メタドン
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
脊椎手術の介入中、参加者は麻酔誘導後に直クリック的に生理食塩水溶液を1回投与します。
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プラセボ：手術中に受ける直腸生理食塩水溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタドンとプラセボの試験に40人の参加者を募集する可能性
時間枠：18ヶ月
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採用率（受容性と実現可能性調査）
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18ヶ月
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メタドンとプラセボの試験に40人の参加者を募集する可能性
時間枠：18ヶ月
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引き出し率（受容性と実現可能性調査）
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの減少
時間枠：手術後24、48、および72時間
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総モルヒネ同等物が使用されています
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手術後24、48、および72時間
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手術後の痛み強度
時間枠：手術後24、48、および72時間
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患者が報告した結果測定情報システム痛み（プロモーション）痛みの強さ、痛み強度スケール-10〜10（数が多いほど、痛みの強度が高くなります）
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手術後24、48、および72時間
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回復の質
時間枠：手術後24、48、および72時間
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リカバリの品質（QOR-15）スコア、15項目は0〜10スケールで評価され、合計スコアは0〜150の範囲で、スコアが高いほど回復が改善されます。
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手術後24、48、および72時間
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痛みの干渉
時間枠：手術後のベースラインと30日後の違い
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患者が報告した結果測定情報システムの痛みの干渉、約束6 a。 6項目、5リッカートスケール（スコアが高いほど、痛みからの干渉が高くなります）
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手術後のベースラインと30日後の違い
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不利な結果
時間枠：手術後24、48、および72時間
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術後呼吸抑制率
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手術後24、48、および72時間
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不利な結果
時間枠：手術後24、48、および72時間
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術後イレウスの割合
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手術後24、48、および72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sergio Pereira, MD PhD、St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur MA, Vender JS, Benson J, Newmark RL. Clinical Effectiveness and Safety of Intraoperative Methadone in Patients Undergoing Posterior Spinal Fusion Surgery: A Randomized, Double-blinded, Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 May;126(5):822-833. doi: 10.1097/ALN.0000000000001609.
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- Murphy GS, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur MA, Dickerson D, Bilimoria S, Benson J, Maher CE, Trenk GJ, Teister KJ, Szokol JW. Postoperative Pain and Analgesic Requirements in the First Year after Intraoperative Methadone for Complex Spine and Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):330-342. doi: 10.1097/ALN.0000000000003025.
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- Weir S, Samnaliev M, Kuo TC, Ni Choitir C, Tierney TS, Cumming D, Bruce J, Manca A, Taylor RS, Eldabe S. The incidence and healthcare costs of persistent postoperative pain following lumbar spine surgery in the UK: a cohort study using the Clinical Practice Research Datalink (CPRD) and Hospital Episode Statistics (HES). BMJ Open. 2017 Sep 11;7(9):e017585. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017585.
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- Puvanesarajah V, Liauw JA, Lo SF, Lina IA, Witham TF, Gottschalk A. Analgesic therapy for major spine surgery. Neurosurg Rev. 2015 Jul;38(3):407-18; discussion 419. doi: 10.1007/s10143-015-0605-7. Epub 2015 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月19日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは実現可能性のパイロットトライアルのみです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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