Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativt rektal metadon i ryggkirurgi (PROMISE)

25. mars 2025 oppdatert av: Unity Health Toronto

Pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi krever smertestillende medisiner etter operasjonen. Etterforskere har med hell brukt intravenøs metadon for å håndtere smerter etter operasjonen. Leger i Canada har imidlertid ikke den intravenøse formen av metadon for å foreskrive pasientene sine. Etterforskerne i Canada foreslår en pilotforsøk for å undersøke om metadon som administreres rektalt kan brukes til å håndtere smerter etter ryggradskirurgi.

De viktigste spørsmålene er:

  1. Er etterforskere i stand til å rekruttere deltakere til denne studien og lære av denne studien for å planlegge en større rettssak?
  2. Bruker metadon som administreres rektalt under operasjonen, reduserer deltakernes smerteintensitet, bruker mindre smertestillende medisiner og har bedre bedring etter operasjonen? Etterforskerne vil sammenligne metadon med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om metadon fungerer for å håndtere smerter etter operasjonen bedre enn vanlig smertehåndtering.

Deltakerne vil:

  • motta enten metadon eller placebo under operasjonen.
  • bli stilt noen spørsmål om smertene deres i dag 1 til 3 etter operasjonen
  • kontaktes via telefon for å spørre om utvinningen deres

På dette tidspunktet tar studien som mål å rekruttere 40 deltakere fra St. Michael's Hospital, for å lære om det vil være mulig å planlegge en større studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indikasjon: Voksne pasienter som gjennomgår ryggkirurgi: Perioperativt smertebehandling Antall deltakere 40 Primært utfall Mulighet (rekrutteringssuksess, samtykkesats, overholdelse, pasientens tilbaketrekning, manglende data, bivirkninger) sekundært utfall 1) gjennomsnittlig smerteintensitet; 2) frekvens av respirasjonsdepresjon og postoperativ ileus; 3) bruk av opioider i morfinekvivalenter; 4) Kvalitet på gjenopprettingsstudiedesign

  • Intervensjonell studie
  • Tildeling: randomisert
  • Intervensjonsmodell: 2-armer parallellgruppe
  • Primærformål: Mulighet
  • Fase: Fase IV

Maskerende deltakere og utfallsvurderere

Studieinngrep:

  • Intervensjonsarm: metadon 0,2 mg/kg ideell kroppsvekt via rektal administrering + standard eller pleie
  • Placebo -arm: Saltoppløsning via rektal administrering + omsorgsstandard

Oppfølging: postoperative dager 1, 2, 3 og 30

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 til 65 år gammel.
  2. Valgfri ryggradskirurgi med fusjon av ett eller flere sakrale, korsrygg-, thorax- og/eller livmorhalsnivå
  3. Kapasitet til å gi informert samtykke
  4. For deltakere med fertilpotensial, bruk av prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists Physical Status> IV
  2. Overfølsomhet for det aktive stoffet (metadonhydroklorid) eller andre opioide smertestillende midler eller til enhver ingrediens i formuleringen
  3. Gravide eller sykepleiedeltakere
  4. Kjent eller mistenkt mekanisk gastrointestinal hindring
  5. Akutt respirasjonsdepresjon, forhøyet karbondioksidnivå i blodet, COR Pulmonale eller lungesykdom som nødvendiggjør oksygenbehandling hjemme
  6. Akutt alkoholmusing, Delirium Tremens og krampaktige lidelser sekundært til alkoholinntreden
  7. Alvorlig depresjon av sentralnervesystemet, økt intrakranielt trykk eller hodeskade
  8. Bruk av monoaminoksidase (MAO) hemmere, som isocarboxazid, fenelzin, selegiline og tranylcypromin, innen 14 dager etter påmelding
  9. Diaré assosiert med pseudomembranøs kolitt forårsaket av kefalosporiner, linomycins eller penicilliner
  10. Preoperativ nyrefunksjon eller svikt
  11. Betydelig leversykdom (skrumplever eller leversvikt)
  12. Historie om opioidbruksforstyrrelse i løpet av de siste tre månedene
  13. Pasienter som tar mer enn 90 mg morfinekvivalenter daglig
  14. Dårlig forståelse av det engelske språket
  15. Pasienter som sannsynligvis vil forbli intubert postoperativt
  16. QT -intervall> 500ms på preoperativ EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm med metadon
Under intervensjonen om ryggmargskirurgi får deltakerne en enkelt dose på 0,2 mg/kg metadon rektalt, etter anestesiinduksjon.
Legemiddel: Rektal metadon administrert under ryggmargskirurgi
Rektal metadon administrert under ryggmargskirurgi for smertehåndtering etter operasjonen
Placebo komparator: Placebo arm
Under intervensjonen om ryggmargskirurgi får deltakerne en enkelt dose saltoppløsning rektalt etter anestesiinduksjon.
Annen: Placebo: Rektal saltoppløsning
Placebo: Rektal saltoppløsning Enkelt dose mottatt under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å rekruttere 40 deltakere til en studie av metadon og placebo
Tidsramme: 18 måneder
Rekrutteringsrate (akseptabilitet og mulighetsstudie)
18 måneder
Mulighet for å rekruttere 40 deltakere til en studie av metadon og placebo
Tidsramme: 18 måneder
Uttakssats (akseptabilitet og mulighetsstudie)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidreduksjon
Tidsramme: På 24, 48 og 72 timer etter operativ
Total morfinekvivalent brukt
På 24, 48 og 72 timer etter operativ
Smerteintensitet etter operasjonen
Tidsramme: På 24, 48 og 72 timer etter operativ
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Smerter Interferens (PROMIS) smerteintensitet, smerteintensitetsskala- 0 til 10 (jo høyere antallet, jo høyere smerteintensitet)
På 24, 48 og 72 timer etter operativ
Kvaliteten på utvinning
Tidsramme: På 24, 48 og 72 timer etter operativ
Kvalitet på utvinning (QOR-15) -score, 15 varer er vurdert på en skala på 0-10, med den totale mulige poengsummen fra 0 til 150, der høyere score indikerer bedre utvinning.
På 24, 48 og 72 timer etter operativ
Smerteinterferens
Tidsramme: Forskjell mellom baseline og 30 dager etter operasjonen
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Smerter Interferens, PROMIS 6 a. 6 elementer, 5 Likert skala (jo høyere poengsum, jo ​​høyere interferens fra smerte)
Forskjell mellom baseline og 30 dager etter operasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: På 24, 48 og 72 timer etter operativ
Frekvens av postoperativ luftveisdepresjon
På 24, 48 og 72 timer etter operativ
Bivirkninger
Tidsramme: På 24, 48 og 72 timer etter operativ
Rate av postoperativ ileus
På 24, 48 og 72 timer etter operativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

AFP Innovation Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Pereira, MD PhD, St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er bare en gjennomførbarhetspilotforsøk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere