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Metadone rettale perioperatorio nella chirurgia della colonna vertebrale (PROMISE)

25 marzo 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto

I pazienti sottoposti a chirurgia spinale richiedono farmaci per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori hanno usato con successo il metadone per via endovenosa per gestire il dolore dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, i medici in Canada non hanno la forma endovenosa di metadone da prescrivere ai loro pazienti. Gli investigatori in Canada propongono uno studio pilota per indagare se il metadone somministrato rettalmente potesse essere usato per gestire il dolore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

Le domande principali sono:

  1. Gli investigatori sono in grado di reclutare partecipanti per questo studio e imparare da questo studio per pianificare una sperimentazione più ampia?
  2. Il metadone somministrato rettalmente durante l'intervento chirurgico, riduce l'intensità del dolore dei partecipanti, utilizza meno farmaci antidolorifici e ha un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico? Gli investigatori confronteranno il metadone con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se il metadone funziona per gestire il dolore dopo l'intervento chirurgico meglio della solita gestione del dolore.

I partecipanti lo faranno:

  • ricevere metadone o placebo durante l'intervento chirurgico.
  • essere poste alcune domande sul loro dolore durante i giorni da 1 a 3 dopo l'intervento chirurgico
  • essere contattato telefonicamente per chiedere informazioni sul loro recupero

Al momento, lo studio mira a reclutare 40 partecipanti dall'ospedale di St. Michael, per imparare se sarà possibile pianificare uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indicazione: pazienti adulti sottoposti a condizione di chirurgia della colonna vertebrale: gestione del dolore perioperatorio Numero di partecipanti 40 Outcome di Outcome di Fittibilità primaria (successo di reclutamento, tasso di consenso, aderenza, ritiro del paziente, dati mancanti, esiti avversi) Esito secondario 1) intensità media del dolore; 2) tasso di depressione respiratoria e ileo postoperatorio; 3) uso di oppioidi negli equivalenti di morfina; 4) Design dello studio di recupero della qualità

  • Processo interventistico
  • Allocazione: randomizzato
  • Modello di intervento: gruppo parallelo a 2 bracci
  • Scopo principale: fattibilità
  • Fase: Fase IV

Mascherare i partecipanti e i valutatori dei risultati

Intervento di studio:

  • Braccio di intervento: metadone 0,2 mg/kg di peso corporeo ideale tramite somministrazione rettale + standard o cura
  • Braccio placebo: soluzione salina tramite somministrazione rettale + standard di cura

Follow-up: giorni postoperatori 1, 2, 3 e 30

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Da 18 a 65 anni.
  2. Chirurgia spinale elettiva con fusione di uno o più livelli sacrali, lombari, toracici e/o cervicali
  3. Capacità di fornire il consenso informato
  4. Per i partecipanti al potenziale di gravidanza, l'uso della contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. American Society of Anesthesiologists Status fisico> IV
  2. Ipersensibilità alla sostanza attiva (metadone cloridrato) o altri analgesici oppioidi o a qualsiasi ingrediente nella formulazione
  3. Partecipanti incinta o infermieristica
  4. Ostruzione gastrointestinale meccanica conosciuta o sospetta
  5. Depressione respiratoria acuta, livelli elevati di anidride carbonica nel sangue, nel polmonare o nelle malattie polmonari che richiedono l'ossigeno terapia domestica
  6. Intossicazione da alcol acuto, delirio tremi e disturbi convulsi secondari all'intossicazione da alcol
  7. Depressione del sistema nervoso centrale grave, aumento della pressione intracranica o lesioni alla testa
  8. Uso di inibitori della monoamina ossidasi (MAO), come isocarboxazide, fenelzina, selegilina e tranlilcicpromina, entro 14 giorni dall'iscrizione
  9. Diarrea associata a colite pseudomembrane causata da cefalosporine, linomicine o penicilline
  10. Insufficienza renale preoperatoria o fallimento
  11. Malattia epatica significativa (cirrosi o insufficienza epatica)
  12. Storia del disturbo da uso degli oppiacei negli ultimi 3 mesi
  13. Pazienti che assumono più di 90 mg di equivalenti di morfina ogni giorno
  14. Cattiva comprensione della lingua inglese
  15. I pazienti che probabilmente rimarranno intubati dopo l'intubazione
  16. Intervallo QT> 500 ms su ECG preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento con metadone
Durante l'intervento della chirurgia spinale, i partecipanti ricevono una singola dose di 0,2 mg/kg di metadone rettalmente, dopo l'induzione dell'anestesia.
Droga: Il metadone rettale somministrano durante la chirurgia spinale
Metadone rettale somministrato durante la chirurgia spinale per la gestione del dolore post-operatorio
Comparatore placebo: Braccio placebo
Durante l'intervento della chirurgia spinale, i partecipanti ricevono una singola dose di soluzione salina rettalmente dopo l'induzione dell'anestesia.
Altro: Placebo: soluzione salina rettale
Placebo: soluzione salina rettale singola dose ricevuta durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità per reclutare 40 partecipanti in una prova di metadone e placebo
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di reclutamento (studio di accettabilità e fattibilità)
18 mesi
Fattibilità per reclutare 40 partecipanti in una prova di metadone e placebo
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di prelievo (studio di accettabilità e fattibilità)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli oppioidi
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore dopo il funzionamento
Equivalente di morfina totale usato
A 24, 48 e 72 ore dopo il funzionamento
Intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore dopo il funzionamento
Risultati riportati dal paziente Measure Information Sistema Interferenza del dolore (Promis) Intensità del dolore, Scala dell'intensità del dolore- 0 a 10 (maggiore è il numero maggiore è l'intensità del dolore)
A 24, 48 e 72 ore dopo il funzionamento
Qualità del recupero
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore dopo il funzionamento
Punteggio di qualità del recupero (QOR-15), 15 articoli sono classificati su una scala 0-10, con il punteggio totale possibile che va da 0 a 150, dove punteggi più alti indicano un migliore recupero.
A 24, 48 e 72 ore dopo il funzionamento
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Differenza tra basale e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Risultati riportati dal paziente Interferenza del dolore del sistema di misurazione, Promis 6 a. 6 articoli, 5 Likert Scala (maggiore è il punteggio maggiore è l'interferenza dal dolore)
Differenza tra basale e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Risultati avversi
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore dopo il funzionamento
Tasso di depressione respiratoria postoperatoria
A 24, 48 e 72 ore dopo il funzionamento
Risultati avversi
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore dopo il funzionamento
Tasso di ileo postoperatorio
A 24, 48 e 72 ore dopo il funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

AFP Innovation Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Pereira, MD PhD, St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è solo un processo pilota di fattibilità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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