척추 수술에서 수술 전 직장 메타돈 (PROMISE)
2025년 3월 25일 업데이트: Unity Health Toronto
척추 수술을받는 환자는 수술 후 통증 대조군 약물을 필요로합니다. 연구자들은 수술 후 통증을 관리하기 위해 정맥 내 메타돈을 성공적으로 사용했습니다. 그러나 캐나다의 의사는 환자에게 처방 할 정맥 내 형태의 메타돈이 없습니다. 캐나다의 연구자들은 척추 수술 후 통증을 관리하는 데 직장으로 투여 된 메타돈을 사용 할 수 있는지 조사하기 위해 파일럿 시험을 제안합니다.
주요 질문은 다음과 같습니다.
- 조사관은이 시험의 참가자를 모집 하고이 연구에서 더 큰 시험을 계획 할 수 있습니까?
- 메타돈은 수술 중에 직장으로 투여되고, 참가자의 통증 강도를 줄이고, 통증 약물을 적게 사용하며 수술 후 회복이 더 좋을까요? 연구자들은 메타돈이 일반적인 통증 관리보다 수술 후 통증을 더 잘 관리하는 데 사용되는지 확인하기 위해 메타돈 (약물이없는 외관과 유사한 물질)과 비교할 것입니다.
참가자 :
- 수술 중에 메타돈 또는 위약을받습니다.
- 수술 후 1 ~ 3 일 동안의 고통에 대해 몇 가지 질문을받습니다.
- 복구에 대해 물어보기 위해 전화로 연락하십시오
이 시점 에서이 연구는 세인트 마이클 병원에서 40 명의 참가자를 모집하여 더 큰 연구를 계획 할 수 있는지 여부를 배우는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
표시 : 척추 수술 조건을 겪고있는 성인 환자 : 수술 전 통증 관리 참가자 40 1 차 결과 타당성 (모집 성공, 동의율, 준수, 환자 철수, 부작용) 2 차 결과) 평균 통증 강도; 2) 호흡기 우울증 및 수술 후 회장의 비율; 3) 모르핀 등가물에서 오피오이드의 사용; 4) 회복의 품질 연구 설계
- 중재 적 재판
- 할당 : 무작위
- 중재 모델 : 2 암 병렬 그룹
- 주요 목적 : 타당성
- 단계 : IV 단계
참가자 및 결과 평가자 마스킹
연구 중재 :
- 중재 암 : 직장 관리 + 표준 또는 관리를 통한 이상적인 체중 0.2mg/kg의 메타돈
- 위약 암 : 직장 투여 + 치료 표준 치료를 통한 식염수 용액
후속 조치 : 수술 후 1, 2, 3 및 30
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- 전화번호: 49561 4168646060
- 이메일: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
연구 연락처 백업
- 이름: Sergio Pereira, MD PhD
- 전화번호: 49308 416-360-4000
- 이메일: Sergio.Pereira@unityhealth.to
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
연락하다:
- Janneth Pazmino-Canizares, MSc
- 전화번호: 49561 4168646060
- 이메일: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
-
연락하다:
- Sergio Pereira, MD. PhD
- 전화번호: 49803 416-360-4000
- 이메일: sergio.pereira@unityhealth.to
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 65 세.
- 하나 이상의 천골, 요추, 흉부 및/또는 자궁 경부 수준의 융합을 갖는 선택적 척추 수술
- 사전 동의를 제공 할 수있는 능력
- 가임 잠재력, 피임 가능성의 참가자의 경우 피임법 사용.
제외 기준 :
- 미국 마취 학자 학회 신체 상태> IV
- 활성 물질 (메타돈 히드로 클로라이드) 또는 기타 오피오이드 진통제 또는 제제의 성분에 대한 과민증
- 임신 또는 간호 참가자
- 알려진 또는 의심되는 기계적 위장관 폐쇄
- 급성 호흡기 우울증, 혈액의 이산화탄소 수준, COR 폐 또는 폐 질환 가정용 산소 요법이 필요합니다.
- 알코올 중독에 이차적 인 급성 알코올 중독, 섬망 및 경련 장애
- 심한 중추 신경계 우울증, 두개 내 압력 증가 또는 머리 부상
- 등록 후 14 일 이내에 Isocarboxazid, Phenelzine, Selegiline 및 Tranylcypromine과 같은 모노 아민 옥시 다제 (MAO) 억제제의 사용
- 세 팔로 스포린, 린코 마신 또는 페니실린으로 인한 의사 결정 대장염과 관련된 설사
- 수술 전 신장 부족 또는 실패
- 중요한 간 질환 (간경변 또는 간장)
- 지난 3 개월 이내에 오피오이드 사용 장애의 병력
- 매일 90 mg 이상의 모르핀에 상당한 환자를 복용하는 환자
- 영어에 대한 불쌍한 이해력
- 수술 후 삽관 될 가능성이있는 환자
- 수술 전 ECG에서 QT 간격> 500ms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메타돈이있는 중재 팔
척추 수술 중재 중에 참가자는 마취 유도 후 직장에서 0.2mg/kg의 단일 용량을받습니다.
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수술 후 통증 관리를 위해 척추 수술 중에 투여 된 직장 메타돈
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위약 비교기: 위약 팔
척추 수술 중재 중에 참가자는 마취 유도 후 직장으로 단일 용량의 식염수를받습니다.
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위약 : 직장 식염수 용액 수술 중에받은 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메타돈과 위약의 시험에 40 명의 참가자를 모집 할 수있는 타당성
기간: 18 개월
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채용 비율 (수용 가능성 및 타당성 조사)
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18 개월
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메타돈과 위약의 시험에 40 명의 참가자를 모집 할 수있는 타당성
기간: 18 개월
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철수율 (수용 가능성 및 타당성 조사)
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18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 감소
기간: 수술 후 24, 48 및 72 시간
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총 모르핀 등가 사용
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수술 후 24, 48 및 72 시간
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 24, 48 및 72 시간
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭 (PROMIS) 통증 강도, 통증 강도 규모 -0 ~ 10 (수가 높을수록 통증 강도가 높을수록)
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수술 후 24, 48 및 72 시간
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회복의 질
기간: 수술 후 24, 48 및 72 시간
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회복 품질 (QOR-15) 점수, 15 개 항목은 0-10 스케일로 평가되며, 총 점수는 0에서 150이며, 점수가 높을수록 더 높은 점수는 더 나은 회복을 나타냅니다.
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수술 후 24, 48 및 72 시간
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통증 간섭
기간: 기준선과 수술 후 30 일 간의 차이
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭, PROMIS 6 a. 6 개 항목, 5 리 커트 척도 (점수가 높을수록 통증의 간섭이 높아짐)
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기준선과 수술 후 30 일 간의 차이
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불리한 결과
기간: 수술 후 24, 48 및 72 시간
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수술 후 호흡기 우울증
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수술 후 24, 48 및 72 시간
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불리한 결과
기간: 수술 후 24, 48 및 72 시간
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수술 후 회장의 속도
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수술 후 24, 48 및 72 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergio Pereira, MD PhD, St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 타당성 파일럿 시험입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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