Perioperatiivinen peräsuolen metadoni selkärangan leikkauksessa (PROMISE)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Unity Health Toronto
Potilaat, joille tehdään selkärangan leikkaus, vaativat kivunhallintalääkkeitä leikkauksensa jälkeen. Tutkijat ovat onnistuneesti käyttäneet laskimonsisäistä metadonia kivun hallintaan leikkauksen jälkeen. Kanadan lääkärillä ei kuitenkaan ole metadonin laskimonsisäistä muotoa potilaidensa määräämiseksi. Kanadan tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta sen tutkimiseksi, voitaisiinko välittömästi annettuja metadonia kivun hallintaan selkärangan leikkauksen jälkeen.
Pääkysymykset ovat:
- Pystyvätkö tutkijat rekrytoimaan osallistujia tähän tutkimukseen ja oppimaan tästä tutkimuksesta suunnittelemaan suurempaa tutkimusta?
- Annetaanko metadonia suorakulmion aikana leikkauksen aikana, vähentääko osallistujien kivun voimakkuutta, käyttää vähemmän kipulääkkeitä ja paranee paremmin leikkauksen jälkeen? Tutkijat vertailevat metadonia lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko metadonia kivun hallitsemiseksi leikkauksen jälkeen paremmin kuin tavallinen kivunhallinta.
Osallistujat:
- saada joko metadonia tai lumelääkettä leikkauksen aikana.
- esitetään joitain kysymyksiä heidän kipustaan päivinä 1-3 leikkauksen jälkeen
- Ota yhteyttä puhelimitse kysyäkseen heidän palautumistaan
Tällä hetkellä tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 40 osallistujaa St. Michaelin sairaalasta oppiakseen, onko laajemman tutkimuksen suunnittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Indikaatio: Aikuispotilaat, joille tehdään selkärangan leikkaus: Perioperatiivinen kivunhallinta Osallistujien lukumäärä 40 Ensisijainen tulos toteutettavuus (rekrytoinnin onnistuminen, suostumuksen määrä, tarttuminen, potilaan vetäytyminen, puuttuvat tiedot, haitalliset tulokset) toissijainen tulos 1) Keskimääräinen kivun voimakkuus; 2) hengitysloman ja postoperatiivisen ileus; 3) opioidien käyttö morfiinikekvivalentteissa; 4) toipumistutkimuksen laatu
- Interventiokoe
- Jako: satunnaistettu
- Interventiomalli: 2-käsivarren rinnakkaisryhmä
- Ensisijainen tarkoitus: toteutettavuus
- Vaihe: Vaihe IV
Maskaavat osallistujat ja tulosarvioijat
Opintointerventio:
- Interventiovarsi: metadonia 0,2 mg/kg ihanteellista ruumiinpainoa peräsuolen antamisen + standardin tai hoidon avulla
- Plasebo käsivarsi: Suolaliuosratkaisu peräsuolen antamisen kautta + hoidon standardi
Seuranta: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 30
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- Puhelinnumero: 49561 4168646060
- Sähköposti: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sergio Pereira, MD PhD
- Puhelinnumero: 49308 416-360-4000
- Sähköposti: Sergio.Pereira@unityhealth.to
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Janneth Pazmino-Canizares, MSc
- Puhelinnumero: 49561 4168646060
- Sähköposti: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Pereira, MD. PhD
- Puhelinnumero: 49803 416-360-4000
- Sähköposti: sergio.pereira@unityhealth.to
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotias.
- Valinnainen selkärangan leikkaus, jossa on yksi tai useampi sakraali-, lannerangan, rinta- ja/tai kohdunkaulan tasot
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kasvatuspotentiaalin osallistujille ehkäisymenetelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys fyysinen asema> IV
- Yliherkkyys aktiiviselle aineelle (metadonihydrokloridille) tai muille opioidi -kipulääkkeille tai formulaation ainesosille
- Raskaana tai hoitotyön osallistujat
- Tunnettu tai epäilty mekaaninen maha -suolikanavan tukkeuma
- Akuutti hengityslama, kohonneet hiilidioksiditasot veressä, Cor Pulmonale tai keuhkosairaus, joka vaatii kodin happihoitoa
- Akuutti alkoholihuihku, delirium tremens ja kouristuvat häiriöt
- Vakava keskushermoston masennus, lisääntynyt kallonsisäinen paine tai päävaurio
- Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien, kuten isokarboksatsidin, feneltsiinin, selegiliinin ja tranyylisypromiinin, käyttö 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Ripuli
- Ennen operatiivinen munuaisten vajaatoiminta tai epäonnistuminen
- Merkittävä maksasairaus (maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta)
- Opioidien käyttöhäiriöiden historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ottavat yli 90 mg morfiinikekvivalentteja päivittäin
- Englannin kielen huono ymmärtäminen
- Potilaat, jotka todennäköisesti pysyvät intuboituna postoperatiivisesti
- QT -aika> 500 ms preoperatiivisessa EKG: ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi metadonilla
Selkärangan leikkauksen aikana osallistujat saavat yhden annoksen 0,2 mg/kg metadonia peräsuolen anestesian induktion jälkeen.
|
Selkärangan leikkauksen aikana annettu peräsuolen metadonia leikkauksen jälkeisen kivun hoidon vuoksi
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkevarsi
Selkärangan leikkauksen aikana osallistujat saavat yhden annoksen suolaliuoksista suorassa anestesian induktion jälkeen.
|
Plasebo: peräsuolen suolaliuosliuos yhden annoksen saadut leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus rekrytoida 40 osallistujaa metadonin ja lumelääkkeen tutkimukseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rekrytointiaste (hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimus)
|
18 kuukautta
|
|
Mahdollisuus rekrytoida 40 osallistujaa metadonin ja lumelääkkeen tutkimukseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vetäytymisaste (hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimus)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien vähentäminen
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia operaation jälkeen
|
Käytetty morfiiniekvivalentti
|
24, 48 ja 72 tuntia operaation jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia operaation jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmän kivun häiriöt (promis) kivun voimakkuus, kivun voimakkuusasteikko- 0- 10 (mitä suurempi lukumäärä, sitä korkeampi kivun voimakkuus)
|
24, 48 ja 72 tuntia operaation jälkeen
|
|
Elpymisen laatu
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia operaation jälkeen
|
Palautumispisteen laatu (QOR-15), 15 tuotetta arvioidaan asteikolla 0-10, mahdollinen pistemäärä on välillä 0-150, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman palautumisen.
|
24, 48 ja 72 tuntia operaation jälkeen
|
|
Kivunhäiriö
Aikaikkuna: Ero lähtötason ja 30 päivän välillä leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmän kivun häiriöt, promis 6 a. 6 kohdetta, 5 Likert -asteikkoa (mitä korkeampi pisteet, sitä korkeampi kipu häiriöt)
|
Ero lähtötason ja 30 päivän välillä leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset tulokset
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia operaation jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen hengityslamanopeus
|
24, 48 ja 72 tuntia operaation jälkeen
|
|
Haitalliset tulokset
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia operaation jälkeen
|
Postoperatiivisen ileus
|
24, 48 ja 72 tuntia operaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Pereira, MD PhD, St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur MA, Vender JS, Benson J, Newmark RL. Clinical Effectiveness and Safety of Intraoperative Methadone in Patients Undergoing Posterior Spinal Fusion Surgery: A Randomized, Double-blinded, Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 May;126(5):822-833. doi: 10.1097/ALN.0000000000001609.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Murphy GS, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur MA, Dickerson D, Bilimoria S, Benson J, Maher CE, Trenk GJ, Teister KJ, Szokol JW. Postoperative Pain and Analgesic Requirements in the First Year after Intraoperative Methadone for Complex Spine and Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):330-342. doi: 10.1097/ALN.0000000000003025.
- Machado FC, Palmeira CCA, Torres JNL, Vieira JE, Ashmawi HA. Intraoperative use of methadone improves control of postoperative pain in morbidly obese patients: a randomized controlled study. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2123-2129. doi: 10.2147/JPR.S172235. eCollection 2018.
- Weir S, Samnaliev M, Kuo TC, Ni Choitir C, Tierney TS, Cumming D, Bruce J, Manca A, Taylor RS, Eldabe S. The incidence and healthcare costs of persistent postoperative pain following lumbar spine surgery in the UK: a cohort study using the Clinical Practice Research Datalink (CPRD) and Hospital Episode Statistics (HES). BMJ Open. 2017 Sep 11;7(9):e017585. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017585.
- Dale O, Sheffels P, Kharasch ED. Bioavailabilities of rectal and oral methadone in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2004 Aug;58(2):156-62. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02116.x.
- Machado FC, Vieira JE, de Orange FA, Ashmawi HA. Intraoperative Methadone Reduces Pain and Opioid Consumption in Acute Postoperative Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1723-1732. doi: 10.1213/ANE.0000000000004404.
- Elliott K, Kest B, Man A, Kao B, Inturrisi CE. N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, mu and kappa opioid tolerance, and perspectives on new analgesic drug development. Neuropsychopharmacology. 1995 Dec;13(4):347-56. doi: 10.1016/0893-133X(95)00083-P.
- Puvanesarajah V, Liauw JA, Lo SF, Lina IA, Witham TF, Gottschalk A. Analgesic therapy for major spine surgery. Neurosurg Rev. 2015 Jul;38(3):407-18; discussion 419. doi: 10.1007/s10143-015-0605-7. Epub 2015 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on vain toteutettavuustutkimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .