Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační rektální metadon při operaci páteře (PROMISE)

25. března 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto

Pacienti podstupující operaci páteře vyžadují léky na kontrolu bolesti po jejich operaci. Vyšetřovatelé úspěšně použili intravenózní metadon k řízení bolesti po operaci. Lékaři v Kanadě však nemají intravenózní formu metadonu, aby předepisovali své pacienty. Vyšetřovatelé v Kanadě navrhují pilotní zkoušku, aby prozkoumali, zda metadon může být po operaci páteře použito rektálně použit.

Hlavní otázky jsou:

  1. Jsou vyšetřovatelé schopni najmout účastníky pro tento soud a poučit se z této studie, aby naplánovali větší soud?
  2. Spravuje metadon rektálně během chirurgického zákroku, snižuje intenzitu bolesti účastníků, používá menší léky proti bolesti a po operaci má lepší zotavení? Vyšetřovatelé budou porovnat metadon s placebem (látkou podobné vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda metadon pracuje na zvládání bolesti po operaci lépe než obvyklá léčba bolesti.

Účastníci budou:

  • Během chirurgického zákroku dostávejte metadon nebo placebo.
  • Po operaci je třeba položit několik otázek o jejich bolesti
  • být kontaktován telefonicky a zeptat se na jejich zotavení

Cílem studie je v této době najmout 40 účastníků z nemocnice St. Michael's Hospital, zjistit, zda bude možné naplánovat větší studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indikace: Dospělí pacienti podstupující stav operace páteře: Perioperační léčba bolesti Počet účastníků 40 Primární výsledek proveditelnost (úspěch náboru, míra souhlasu, dodržování, stažení pacienta, chybějící údaje, nepříznivé výsledky) sekundární výsledek 1) průměrná intenzita bolesti; 2) rychlost respirační deprese a pooperačního ileus; 3) použití opioidů v morfinových ekvivalentů; 4) Kvalita návrhu studie zotavení

  • Intervenční pokus
  • Přidělení: randomizované
  • Intervenční model: 2-ramene paralelní skupiny
  • Primární účel: proveditelnost
  • Fáze: Fáze IV

Maskování účastníků a hodnotitelů výsledků

Studijní intervence:

  • Intervenční rameno: metadon 0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti prostřednictvím rektálního podávání + standardní nebo péče
  • Placebo rameno: roztok solného roztoku prostřednictvím rektálního podávání + standard péče

Sledování: pooperační dny 1, 2, 3 a 30

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 65 let.
  2. Volitelná operace páteře s fúzí jedné nebo více sakrálních, bederních, hrudních a/nebo děložních hladin
  3. Schopnost poskytovat informovaný souhlas
  4. Pro účastníky porodu potenciálu, použití antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Americká společnost anesteziologů fyzický stav> iv
  2. Hypersenzitivita na účinnou látku (hydrochlorid metadonu) nebo jiné opioidní analgetika nebo k jakékoli složce ve formulaci
  3. Účastníci těhotenství nebo ošetřovatelství
  4. Známá nebo podezřelá mechanická gastrointestinální obstrukce
  5. Akutní respirační deprese, zvýšená hladina oxidu uhličitého v krvi, COR Pulmonale nebo plicní onemocnění vyžadující terapii domácí kyslíky
  6. Akutní intoxikace alkoholu, delirium tremens a křečové poruchy sekundární k intoxikaci alkoholu
  7. Těžká deprese centrálního nervového systému, zvýšený intrakraniální tlak nebo poranění hlavy
  8. Použití inhibitorů monoamin oxidázy (MAO), jako je isokarboxazid, fenelzin, selegilin a tranylcypromin, do 14 dnů od zápisu
  9. Průjem spojený s pseudomembranózní kolitidou způsobenou cefalosporiny, lincomyciny nebo peniciliny
  10. Předoperační nedostatečnost nebo selhání ledvin
  11. Významné onemocnění jater (cirhóza nebo selhání jater)
  12. Historie poruchy užívání opioidů za poslední 3 měsíce
  13. Pacienti, kteří denně užívají více než 90 mg ekvivalentů morfinu
  14. Špatné porozumění anglickému jazyku
  15. Pacienti, kteří pravděpodobně zůstanou intubováni po operaci
  16. Interval QT> 500 ms na předoperační EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno s metadonem
Během intervence páteře dostávají účastníci jednu dávku 0,2 mg/kg metadonu rektálně po indukci anestezie.
Lék: Rektální metadon spravuje během operace páteře
Rektální metadon podávaný během operace páteře pro pooperační léčbu bolesti
Komparátor placeba: Placebo paže
Během intervence páteře dostávají účastníci jednu dávku solného roztoku rektálně po indukci anestezie.
Jiný: Placebo: rektální solný roztok
Placebo: Rektální solný roztok jednorázová dávka přijata během chirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost při náboru 40 účastníků do pokusu o metadonu a placebu
Časové okno: 18 měsíců
Míra náboru (studie přijatelnosti a proveditelnosti)
18 měsíců
Proveditelnost při náboru 40 účastníků do pokusu o metadonu a placebu
Časové okno: 18 měsíců
Míra odběru (studie přijatelnosti a proveditelnosti)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení opioidů
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Použitý ekvivalent morfinu
24, 48 a 72 hodin po operaci
Intenzita bolesti po operaci
Časové okno: Po 24, 48 a 72 hodinách po operaci
Měření výsledků, které uvádějí pacienta Informační systém Intenzita bolesti, intenzita bolesti, stupnice intenzity bolesti- 0 až 10 (čím vyšší je počet vyšší intenzita bolesti)
Po 24, 48 a 72 hodinách po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: Po 24, 48 a 72 hodinách po operaci
Kvalita zotavení (QOR-15) skóre, 15 položek je hodnoceno na stupnici 0-10, přičemž celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 150, kde vyšší skóre naznačuje lepší zotavení.
Po 24, 48 a 72 hodinách po operaci
Rušení bolesti
Časové okno: Rozdíl mezi základní linií a 30 dní po operaci
Měření výsledků, které uvádějí pacienta Informační systém Bolest Interference, Promis 6 a. 6 položek, 5 Likertova stupnice (čím vyšší je skóre, tím vyšší je rušení bolesti)
Rozdíl mezi základní linií a 30 dní po operaci
Nepříznivé výsledky
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Míra pooperační respirační deprese
24, 48 a 72 hodin po operaci
Nepříznivé výsledky
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Sazba pooperačního ileus
24, 48 a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

AFP Innovation Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Pereira, MD PhD, St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je pouze pilotní pokus proveditelnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit