Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Méthadone rectale périopératoire en chirurgie de la colonne vertébrale (PROMISE)

25 mars 2025 mis à jour par: Unity Health Toronto

Les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale nécessitent des médicaments contre la douleur après leur chirurgie. Les enquêteurs ont utilisé avec succès de la méthadone intraveineuse pour gérer la douleur après la chirurgie. Cependant, les médecins au Canada n'ont pas la forme intraveineuse de méthadone à prescrire à leurs patients. Les enquêteurs du Canada proposent un essai pilote pour déterminer si la méthadone administrée par la méthadone pourrait être utilisée pour gérer la douleur après la chirurgie vertébrale.

Les principales questions sont:

  1. Les enquêteurs sont-ils en mesure de recruter des participants pour cet essai et d'apprendre de cette étude pour planifier un essai plus important?
  2. La méthadone a-t-elle été administrée de manière rectale pendant la chirurgie, réduit-elle l'intensité de la douleur des participants, utilise-t-elle moins de médicaments contre la douleur et a une meilleure récupération après la chirurgie? Les enquêteurs compareront la méthadone à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir si la méthadone s'efforce de gérer la douleur après la chirurgie mieux que la gestion habituelle de la douleur.

Les participants le feront:

  • recevoir de la méthadone ou du placebo pendant la chirurgie.
  • être posé des questions sur leur douleur pendant les jours 1 à 3 après la chirurgie
  • être contacté par téléphone pour poser des questions sur leur rétablissement

À l'heure actuelle, l'étude vise à recruter 40 participants de l'hôpital St. Michael, pour savoir s'il sera possible de planifier une étude plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Indication: Patients adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale: la gestion de la douleur périopératoire Nombre de participants 40 Résultat principal faisabilité (succès de recrutement, taux de consentement, adhérence, retrait des patients, données manquantes, résultats défavorables) Résultat secondaire 1) Intensité moyenne de la douleur; 2) taux de dépression respiratoire et d'iléus postopératoire; 3) Utilisation d'opioïdes dans les équivalents de morphine; 4) Conception de l'étude de la qualité de la qualité

  • Procès interventionnel
  • Attribution: randomisée
  • Modèle d'intervention: groupe parallèle à 2 bras
  • Objectif principal: faisabilité
  • Phase: phase IV

Masquage des participants et évaluateurs des résultats

Intervention d'étude:

  • ARRME D'INTERVENTION: Méthadone 0,2 mg / kg de poids corporel idéal via l'administration rectale + standard ou soins
  • Bras placebo: solution saline via l'administration rectale + norme de soins

Suivi: jours postopératoires 1, 2, 3 et 30

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18 à 65 ans.
  2. Chirurgie vertébrale élective avec fusion d'un ou plusieurs niveaux sacrés, lombaires, thoraciques et / ou cervicaux
  3. Capacité à donner un consentement éclairé
  4. Pour les participants au potentiel de procréation, l'utilisation de la contraception.

Critères d'exclusion:

  1. Société américaine des anesthésiologistes Statut physique> IV
  2. Hypersensibilité à la substance active (chlorhydrate de méthadone) ou à d'autres analgésiques opioïdes ou à tout ingrédient de la formulation
  3. Participants enceintes ou en soins infirmiers
  4. Obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée
  5. Dépression respiratoire aiguë, taux élevés de dioxyde de carbone dans le sang, le pulmonale corne
  6. Intoxication aiguë à l'alcool, en tremblements de délire et troubles convulsifs secondaires à l'intoxication à l'alcool
  7. Dépression du système nerveux central sévère, augmentation de la pression intracrânienne ou traumatisme crânien
  8. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), tels que l'isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline et la tranylcypromine, dans les 14 jours suivant l'inscription
  9. Diarrhée associée à la colite pseudomembrane causée par les céphalosporines, les lincomycines ou les pénicillines
  10. Insuffisance rénale préopératoire ou échec
  11. Maladie hépatique significative (cirrhose ou insuffisance hépatique)
  12. Historique des troubles de l'utilisation des opioïdes au cours des 3 derniers mois
  13. Les patients prenant plus de 90 mg d'équivalents de morphine quotidiennement
  14. Mauvaise compréhension de la langue anglaise
  15. Les patients qui sont susceptibles de rester intubés postopératoires
  16. Intervalle QT> 500 ms sur ECG préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention avec de la méthadone
Pendant l'intervention de la chirurgie vertébrale, les participants reçoivent une dose unique de 0,2 mg / kg de méthadone de manière rectale, après induction de l'anesthésie.
Médicament: La méthadone rectale administre pendant la chirurgie vertébrale
Méthadone rectale administrée pendant la chirurgie de la colonne vertébrale pour la gestion de la douleur postopératoire
Comparateur placebo: Bras placebo
Pendant l'intervention de la chirurgie vertébrale, les participants reçoivent une dose unique de solution saline de manière rectale après induction de l'anesthésie.
Autre: Placebo: solution de solution saline rectale
Placebo: solution de solution saline rectale dose unique reçue pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité pour recruter 40 participants dans un essai de méthadone et de placebo
Délai: 18 mois
Taux de recrutement (étude d'acceptabilité et de faisabilité)
18 mois
Faisabilité pour recruter 40 participants dans un essai de méthadone et de placebo
Délai: 18 mois
Tarif de sevrage (étude d'acceptabilité et de faisabilité)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des opioïdes
Délai: À 24, 48 et 72 heures après l'opération
Équivalent de morphine total utilisé
À 24, 48 et 72 heures après l'opération
Intensité de la douleur après la chirurgie
Délai: À 24, 48 et 72 heures après l'opération
Résultats déclarés par les patients Système d'information sur l'information Interférence de la douleur (promis) Intensité de douleur, échelle d'intensité de la douleur - 0 à 10 (plus le nombre est élevé, plus l'intensité de la douleur) est élevée)
À 24, 48 et 72 heures après l'opération
Qualité de récupération
Délai: À 24, 48 et 72 heures après l'opération
La qualité de la récupération (QOR-15), 15 éléments sont évalués sur une échelle 0-10, le score total possible allant de 0 à 150, où des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération.
À 24, 48 et 72 heures après l'opération
Interférence de la douleur
Délai: Différence entre la ligne de base et 30 jours après la chirurgie
Résultats déclarés par les patients Système d'informations sur les informations Interférence de la douleur, Promis 6 a. 6 éléments, 5 échelle de Likert (plus le score est élevé, plus l'interférence de la douleur est élevée)
Différence entre la ligne de base et 30 jours après la chirurgie
Résultats défavorables
Délai: À 24, 48 et 72 heures après l'opération
Taux de dépression respiratoire postopératoire
À 24, 48 et 72 heures après l'opération
Résultats défavorables
Délai: À 24, 48 et 72 heures après l'opération
Taux d'iléus postopératoire
À 24, 48 et 72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

AFP Innovation Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Pereira, MD PhD, St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'un essai pilote de faisabilité uniquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner