Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ rektal metadon i rygsøjleoperation (PROMISE)

25. marts 2025 opdateret af: Unity Health Toronto

Patienter, der gennemgår rygmarvskirurgi, kræver smertekontrolmedicin efter deres operation. Efterforskere har med succes brugt intravenøs metadon til at håndtere smerter efter operationen. Læger i Canada har imidlertid ikke den intravenøse form af metadon til at ordinere deres patienter. Efterforskerne i Canada foreslår en pilotforsøg for at undersøge, om metadon, der administreres rektalt, kunne bruges til at håndtere smerter efter rygmarvskirurgi.

De vigtigste spørgsmål er:

  1. Er efterforskere i stand til at rekruttere deltagere til denne retssag og lære af denne undersøgelse for at planlægge en større retssag?
  2. Bruges metadon indgivet rektalt under operationen, reducerer deltagernes smerteintensitet, bruger mindre smertemedicin og får en bedre bedring efter operationen? Efterforskere vil sammenligne metadon med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om metadon arbejder for at håndtere smerter efter operationen bedre end den sædvanlige smertehåndtering.

Deltagerne vil:

  • Modtag enten metadon eller placebo under operationen.
  • blive stillet nogle spørgsmål om deres smerte i dag 1 til 3 efter operationen
  • kontaktes telefonisk for at spørge om deres bedring

På dette tidspunkt sigter undersøgelsen at rekruttere 40 deltagere fra St. Michael's Hospital for at lære, om det vil være muligt at planlægge en større undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indikation: Voksne patienter, der gennemgår rygkirurgi tilstand: Perioperativ smertehåndtering Antal deltagere 40 Primært resultatindførlighed (rekrutteringssucces, samtykkehastighed, overholdelse, patientudtagning, manglende data, ugunstige resultater) sekundær resultat 1) gennemsnitlig smerteintensitet; 2) hastighed for respirationsdepression og postoperativ ileus; 3) anvendelse af opioider i morfinækvivalenter; 4) Kvalitet af bedring af undersøgelsesundersøgelser

  • Interventionel retssag
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionsmodel: 2-arm parallel-gruppe
  • Primært formål: gennemførlighed
  • Fase: Fase IV

Maskering af deltagere og resultatvurderinger

Undersøgelsesintervention:

  • Interventionsarm: Metadon 0,2 mg/kg ideel kropsvægt via rektal administration + standard eller pleje
  • Placebo -arm: saltopløsning via rektal administration + plejestandard

Opfølgning: Postoperative dage 1, 2, 3 og 30

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 til 65 år gammel.
  2. Valgfri rygmarvskirurgi med fusion af en eller flere sakrale, lænde, thorax- og/eller cervikale niveauer
  3. Kapacitet til at give informeret samtykke
  4. For deltagere af fødedygtige potentiale skal du bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists Fysisk status> IV
  2. Overfølsomhed over for det aktive stof (metadonhydrochlorid) eller andre opioide smertestillende midler eller til enhver ingrediens i formuleringen
  3. Gravide eller sygeplejedeltagere
  4. Kendt eller mistænkt mekanisk gastrointestinal obstruktion
  5. Akut åndedrætsdepression, forhøjede kuldioxidniveauer i blodet, Cor pulmonale eller lungesygdom, der kræver iltbehandling med hjemmet
  6. Akut alkoholforgiftning, delirium tremens og krampagtige lidelser sekundært til alkoholforgiftning
  7. Alvorlig depression i centralnervesystemet, øget intrakranielt tryk eller hovedskade
  8. Brug af monoaminoxidase (MAO) -inhibitorer, såsom isocarboxazid, phenelzin, selegilin og tranylcypromin, inden for 14 dage efter tilmeldingen
  9. Diarré forbundet med pseudomembranøs colitis forårsaget af cephalosporiner, lincomycins eller penicilliner
  10. Preoperativ nyreinsufficiens eller fiasko
  11. Betydelig leversygdom (cirrhose eller leverfejl)
  12. Historie om opioidforstyrrelsesforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder
  13. Patienter, der tager mere end 90 mg morfinækvivalenter dagligt
  14. Dårlig forståelse af det engelske sprog
  15. Patienter, der sandsynligvis forbliver intuberet postoperativt
  16. QT -interval> 500ms på præoperativt EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm med metadon
Under spinalkirurgi -interventionen modtager deltagerne en enkelt dosis på 0,2 mg/kg metadon rektalt efter anæstesiinduktion.
Medicin: Rektal metadonadministration under rygmarvskirurgi
Rektal metadon administreret under rygmarvskirurgi til postoperativ smertehåndtering
Placebo komparator: Placebo -arm
Under spinalkirurgi -interventionen modtager deltagerne en enkelt dosis af saltopløsning rektalt efter anæstesiinduktion.
Andet: Placebo: Rektal saltopløsning
Placebo: Rektal saltopløsning Enkelt dosis modtaget under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at rekruttere 40 deltagere til en prøve mod metadon og placebo
Tidsramme: 18 måneder
Rekrutteringsgrad (acceptabilitet og gennemførlighedsundersøgelse)
18 måneder
Mulighed for at rekruttere 40 deltagere til en prøve mod metadon og placebo
Tidsramme: 18 måneder
Tilbagetrækningsrate (acceptabilitet og gennemførlighedsundersøgelse)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidreduktion
Tidsramme: Ved 24, 48 og 72 timer efter operativ
Total morfin ækvivalent anvendt
Ved 24, 48 og 72 timer efter operativ
Smerteintensitet efter operation
Tidsramme: Ved 24, 48 og 72 timer efter operativ
Patientrapporterede resultater Måling Information System Smerter Interferens (Promis) Smerteintensitet, smerteintensitet Skala- 0 til 10 (jo højere tallet, jo højere er smerteintensiteten)
Ved 24, 48 og 72 timer efter operativ
Gendannelseskvalitet
Tidsramme: Ved 24, 48 og 72 timer efter operativ
Kvalitet af gendannelse (QOR-15) score, 15 poster vurderes i en 0-10 skala, med den samlede mulige score, der spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre bedring.
Ved 24, 48 og 72 timer efter operativ
Smerter interferens
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 30 dage efter operationen
Patientrapporterede resultater Måling af informationssystem Smerter Interferens, Promis 6 a. 6 varer, 5 Likert -skala (jo højere score, jo højere er interferensen fra smerter)
Forskel mellem baseline og 30 dage efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: Ved 24, 48 og 72 timer efter operativ
Prisen for postoperativ respirationsdepression
Ved 24, 48 og 72 timer efter operativ
Bivirkninger
Tidsramme: Ved 24, 48 og 72 timer efter operativ
Sats på postoperativ ileus
Ved 24, 48 og 72 timer efter operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

AFP Innovation Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Pereira, MD PhD, St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er kun en gennemførlighedspilotforsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner