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Perioperatives rektales Methadon in der Wirbelsäulenoperation (PROMISE)

25. März 2025 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, benötigen nach ihrer Operation eine Schmerzkontrollmedikation. Die Forscher haben intravenöses Methadon erfolgreich verwendet, um nach der Operation Schmerzen zu bewältigen. Ärzte in Kanada haben jedoch nicht die intravenöse Form von Methadon, um ihren Patienten zu verschreiben. Die Ermittler in Kanada schlagen eine Pilotstudie vor, um zu untersuchen, ob Methadon, das rektal verabreicht wurde, zur Behandlung von Schmerzen nach der Wirbelsäulenoperation verwendet werden könnte.

Die Hauptfragen sind:

  1. Können die Ermittler Teilnehmer für diese Studie einstellen und aus dieser Studie lernen, um eine größere Studie zu planen?
  2. Verringert Methadon während der Operation, reduziert die Schmerzintensität der Teilnehmer, verbraucht weniger Schmerzmittel und hat nach der Operation eine bessere Erholung? Die Ermittler werden Methadon mit einem Placebo vergleichen (eine aussehende Substanz, die kein Medikament enthält), um festzustellen, ob Methadon nach der Operation besser als die übliche Schmerzbehandlung umgeht.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie während der Operation entweder Methadon oder Placebo.
  • Erhalten Sie einige Fragen zu ihren Schmerzen während der Tagen 1 bis 3 nach der Operation
  • telefonisch kontaktiert werden, um nach ihrer Genesung zu fragen

Zu diesem Zeitpunkt zielt die Studie darauf ab, 40 Teilnehmer aus dem St. Michael Hospital zu rekrutieren, um zu erfahren, ob es möglich ist, eine größere Studie zu planen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indikation: Erwachsene Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen: Perioperative Schmerzbehandlung Anzahl der Teilnehmer 40 Primärergebnisse Durchführbarkeit (Rekrutierungserfolg, Einwilligungsrate, Einhaltung, Patientenentzug, fehlende Daten, nachteilige Ergebnisse) Sekundärer Ergebnis 1) Durchschnittliche Schmerzintensität; 2) Rate der Atemdepression und postoperatives Ileus; 3) Verwendung von Opioiden in Morphinäquivalenten; 4) Qualität des Erholungsstudiendesigns

  • Interventionalversuch
  • Zuordnung: randomisiert
  • Interventionsmodell: 2-Arm-Parallelgruppe
  • Hauptzweck: Machbarkeit
  • Phase: Phase IV

Maskierungsteilnehmer und Ergebnisprüfer

Studienintervention:

  • Interventionsarm: Methadon 0,2 mg/kg ideales Körpergewicht durch rektale Verabreichung + Standard oder Pflege
  • Placebo -Arm: Kochsalzlösung durch Rektalverabreichung + Versorgung Standard

Follow-up: Postoperative Tage 1, 2, 3 und 30

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre alt.
  2. Elektrische Wirbelsäulenchirurgie mit Fusion eines oder mehrerer Sakral-, Lenden-, Thorax- und/oder Gebärmutterhalswerte
  3. Kapazität zur Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  4. Für Teilnehmer des Geburtspotentials und der Anwendung von Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. American Society of Anaesthesiologen Physischer Status> IV
  2. Überempfindlichkeit gegen die aktive Substanz (Methadonhydrochlorid) oder andere Opioidanalgetika oder für einen Bestandteil der Formulierung
  3. Schwangere oder Pflegeteilnehmer
  4. Bekannt oder vermutetes mechanisches Magen -Darm -Obstruktion
  5. Akute Atemdepression, erhöhte Kohlendioxidspiegel im Blut, Cor Pulmonale oder Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordern
  6. Akute Alkoholvergiftung, Delirium Tremens und krampfhafte Störungen, die nach Alkoholvergiftung sekundär sind
  7. Schwere Depression des Zentralnervensystems, erhöhter Intrakraniellerdruck oder Kopfverletzung
  8. Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAO) wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin und Tranylcypromin innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
  9. Durch Cephalosporine, Lincomycine oder Penicilline verursachte Durchfall, der mit Pseudomembran -Kolitis assoziiert ist
  10. Präoperative Niereninsuffizienz oder Misserfolg
  11. Signifikante Lebererkrankung (Zirrhose oder Leberversagen)
  12. Anamnese der Opioidnutzungsstörung innerhalb der letzten 3 Monate
  13. Patienten, die täglich mehr als 90 mg Morphinäquivalente einnehmen
  14. Schlechtes Verständnis der englischen Sprache
  15. Patienten, die wahrscheinlich postoperativ intubiert bleiben
  16. QT -Intervall> 500 ms auf präoperativem EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm mit Methadon
Während der Intervention der Wirbelsäulenchirurgie erhalten die Teilnehmer nach Anästhesie -Induktion eine einzige Dosis von 0,2 mg/kg Methadon.
Arzneimittel: Rektal -Methadon -Verabreichung während der Wirbelsäulenoperation
Rektales Methadon, das während der Wirbelsäulenoperation zur postoperativen Schmerzbehandlung verabreicht wurde
Placebo-Komparator: Placebo Arm
Während der Intervention der Wirbelsäulenchirurgie erhalten die Teilnehmer nach Anästhesie -Induktion eine einzige Dosis von Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo: Rektale Salzlösung
Placebo: Rektale Salzlösung Einzeldosis erhalten während der Operation erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit, 40 Teilnehmer in einen Versuch gegen Methadon und Placebo zu rekrutieren
Zeitfenster: 18 Monate
Rekrutierungsrate (Akzeptanz- und Machbarkeitsstudie)
18 Monate
Machbarkeit, 40 Teilnehmer in einen Versuch gegen Methadon und Placebo zu rekrutieren
Zeitfenster: 18 Monate
Auszahlungsrate (Akzeptanz- und Machbarkeitsstudie)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidreduktion
Zeitfenster: Bei 24, 48 und 72 Stunden nach Operativ
Gesamtmorphinäquivalent verwendet
Bei 24, 48 und 72 Stunden nach Operativ
Schmerzintensität nach der Operation
Zeitfenster: Bei 24, 48 und 72 Stunden nach Operativ
Die von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem Schmerzinterferenz (Promis) Schmerzintensität, Schmerzintensitätskala- 0 bis 10 (desto höher ist die Zahl, desto höher die Schmerzintensität)
Bei 24, 48 und 72 Stunden nach Operativ
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Bei 24, 48 und 72 Stunden nach Operativ
Qualität der Erholung (QOR-15), 15 Elemente werden auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei die gesamte mögliche Punktzahl von 0 bis 150 liegt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Erholung hinweisen.
Bei 24, 48 und 72 Stunden nach Operativ
Schmerzmischung
Zeitfenster: Unterschied zwischen Basislinie und 30 Tage nach der Operation
Patienten mit Patienten gemeldetem Ergebnis Messungsinformationssystem Schmerzmischung, promis 6 a. 6 Elemente, 5 Likert -Skala (je höher die Punktzahl, desto höher ist die Störung des Schmerzes)
Unterschied zwischen Basislinie und 30 Tage nach der Operation
Unerwünschte Ergebnisse
Zeitfenster: Bei 24, 48 und 72 Stunden nach Operativ
Rate der postoperativen Atemdepression
Bei 24, 48 und 72 Stunden nach Operativ
Unerwünschte Ergebnisse
Zeitfenster: Bei 24, 48 und 72 Stunden nach Operativ
Postoperative Ileus
Bei 24, 48 und 72 Stunden nach Operativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

AFP Innovation Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Pereira, MD PhD, St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist nur ein Machbarkeitspilotversuch.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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