Metadona retal perioperatória em cirurgia na coluna (PROMISE)
25 de março de 2025 atualizado por: Unity Health Toronto
Os pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral requerem medicamentos para controle da dor após a cirurgia. Os investigadores usaram com sucesso a metadona intravenosa para gerenciar a dor após a cirurgia. No entanto, os médicos no Canadá não têm a forma intravenosa de metadona para prescrever seus pacientes. Os investigadores do Canadá propõem um estudo piloto para investigar se a metadona administrada reta poderia ser usada para gerenciar a dor após a cirurgia da coluna vertebral.
As principais perguntas são:
- Os investigadores podem recrutar participantes para este estudo e aprender com este estudo para planejar um estudo maior?
- A metadona é administrada retenalmente durante a cirurgia, reduz a intensidade da dor dos participantes, usa menos medicação para dor e tem uma melhor recuperação após a cirurgia? Os investigadores compararão a metadona a um placebo (uma substância parecida que não contém medicamento) para ver se a metadona trabalha para gerenciar a dor após a cirurgia melhor do que o manejo usual da dor.
Os participantes irão:
- Receba metadona ou placebo durante a cirurgia.
- ser feito algumas perguntas sobre sua dor durante os dias 1 a 3 após a cirurgia
- ser contatado por telefone para perguntar sobre sua recuperação
Neste momento, o estudo tem como objetivo recrutar 40 participantes do Hospital St. Michael, para saber se será viável planejar um estudo maior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indicação: Pacientes adultos submetidos à condição da cirurgia da coluna vertebral: manejo perioperatório de gerenciamento de participantes 40 viabilidade do resultado primário (sucesso de recrutamento, taxa de consentimento, adesão, retirada do paciente, dados ausentes, resultados adversos) Resultado secundário 1) intensidade média da dor; 2) taxa de depressão respiratória e íleo pós -operatório; 3) uso de opióides em equivalentes de morfina; 4) Projeto do estudo da qualidade da recuperação
- Estudo intervencionista
- Alocação: randomizada
- Modelo de intervenção: grupo paralelo de 2 braços
- Objetivo primário: viabilidade
- Fase: Fase IV
Participantes de mascaramento e avaliadores de resultados
Intervenção do estudo:
- Braço de intervenção: metadona 0,2mg/kg de peso corporal ideal via administração retal + padrão ou cuidado
- Braço do placebo: solução salina via administração retal + padrão de atendimento
Acompanhamento: Dias 1, 2, 3 e 30 pós-operatórios
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- Número de telefone: 49561 4168646060
- E-mail: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
Estude backup de contato
- Nome: Sergio Pereira, MD PhD
- Número de telefone: 49308 416-360-4000
- E-mail: Sergio.Pereira@unityhealth.to
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
-
Contato:
- Janneth Pazmino-Canizares, MSc
- Número de telefone: 49561 4168646060
- E-mail: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
-
Contato:
- Sergio Pereira, MD. PhD
- Número de telefone: 49803 416-360-4000
- E-mail: sergio.pereira@unityhealth.to
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 a 65 anos.
- Cirurgia da coluna eletiva com fusão de um ou mais níveis sacrais, lombares, torácicos e/ou cervicais
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Para os participantes do potencial de gravidez, o uso da contracepção.
Critérios de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Status Físico> IV
- Hipersensibilidade à substância ativa (cloridrato de metadona) ou outros analgésicos opióides ou a qualquer ingrediente na formulação
- Participantes grávidas ou de enfermagem
- Obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita
- Depressão respiratória aguda, níveis elevados de dióxido de carbono no sangue, cor pulmonale ou doença pulmonar que requer oxigenoterapia em casa
- Intoxicação por álcool aguda, delírio tremens e distúrbios convulsivos secundários à intoxicação por álcool
- Depressão do sistema nervoso central grave, aumento da pressão intracraniana ou lesão na cabeça
- Uso de inibidores de monoamina oxidase (MAO), como isolarboxazid, fenelzina, selegilina e tranylcypromine, dentro de 14 dias após a inscrição
- Diarréia associada à colite pseudomembranosa causada por cefalosporinas, lincomicinas ou penicilinas
- Insuficiência renal pré -operatória ou falha
- Doença hepática significativa (cirrose ou insuficiência hepática)
- História do transtorno de uso de opióides nos últimos 3 meses
- Pacientes que tomam mais de 90 mg de equivalentes de morfina diariamente
- Baixa compreensão do idioma inglês
- Pacientes que provavelmente permanecerão intubados no pós -operatório
- Intervalo QT> 500ms no ECG pré -operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção com metadona
Durante a intervenção da cirurgia na coluna vertebral, os participantes recebem uma dose única de 0,2 mg/kg de metadona reta, após indução de anestesia.
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Metadona retal administrada durante a cirurgia espinhal para manejo da dor pós-operatória
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Durante a intervenção da cirurgia na coluna vertebral, os participantes recebem uma dose única de solução salina retalmente após a indução da anestesia.
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Placebo: Solução salina retal da dose única recebida durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade para recrutar 40 participantes em um julgamento de metadona e placebo
Prazo: 18 meses
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Taxa de recrutamento (estudo de aceitabilidade e viabilidade)
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18 meses
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Viabilidade para recrutar 40 participantes em um julgamento de metadona e placebo
Prazo: 18 meses
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Taxa de retirada (estudo de aceitabilidade e viabilidade)
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de opióides
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após
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Equivalente total de morfina usada
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Às 24, 48 e 72 horas após
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Intensidade da dor após a cirurgia
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após
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Resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição Intensidade da dor no sistema de dor (PROMIS), escala de intensidade da dor- 0 a 10 (quanto maior o número, maior a intensidade da dor)
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Às 24, 48 e 72 horas após
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Qualidade de recuperação
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após
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Pontuação da qualidade da recuperação (QOR-15), 15 itens são classificados em uma escala de 0 a 10, com a pontuação total possível variando de 0 a 150, onde pontuações mais altas indicam melhor recuperação.
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Às 24, 48 e 72 horas após
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Interferência da dor
Prazo: Diferença entre linha de base e 30 dias após a cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição Interferência de dor, PROMIS 6 a. 6 itens, 5 Likert Scale (quanto maior a pontuação, maior a interferência da dor)
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Diferença entre linha de base e 30 dias após a cirurgia
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Resultados adversos
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após
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Taxa de depressão respiratória pós -operatória
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Às 24, 48 e 72 horas após
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Resultados adversos
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após
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Taxa de íleo pós -operatório
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Às 24, 48 e 72 horas após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Pereira, MD PhD, St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur MA, Vender JS, Benson J, Newmark RL. Clinical Effectiveness and Safety of Intraoperative Methadone in Patients Undergoing Posterior Spinal Fusion Surgery: A Randomized, Double-blinded, Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 May;126(5):822-833. doi: 10.1097/ALN.0000000000001609.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Murphy GS, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur MA, Dickerson D, Bilimoria S, Benson J, Maher CE, Trenk GJ, Teister KJ, Szokol JW. Postoperative Pain and Analgesic Requirements in the First Year after Intraoperative Methadone for Complex Spine and Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):330-342. doi: 10.1097/ALN.0000000000003025.
- Machado FC, Palmeira CCA, Torres JNL, Vieira JE, Ashmawi HA. Intraoperative use of methadone improves control of postoperative pain in morbidly obese patients: a randomized controlled study. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2123-2129. doi: 10.2147/JPR.S172235. eCollection 2018.
- Weir S, Samnaliev M, Kuo TC, Ni Choitir C, Tierney TS, Cumming D, Bruce J, Manca A, Taylor RS, Eldabe S. The incidence and healthcare costs of persistent postoperative pain following lumbar spine surgery in the UK: a cohort study using the Clinical Practice Research Datalink (CPRD) and Hospital Episode Statistics (HES). BMJ Open. 2017 Sep 11;7(9):e017585. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017585.
- Dale O, Sheffels P, Kharasch ED. Bioavailabilities of rectal and oral methadone in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2004 Aug;58(2):156-62. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02116.x.
- Machado FC, Vieira JE, de Orange FA, Ashmawi HA. Intraoperative Methadone Reduces Pain and Opioid Consumption in Acute Postoperative Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1723-1732. doi: 10.1213/ANE.0000000000004404.
- Elliott K, Kest B, Man A, Kao B, Inturrisi CE. N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, mu and kappa opioid tolerance, and perspectives on new analgesic drug development. Neuropsychopharmacology. 1995 Dec;13(4):347-56. doi: 10.1016/0893-133X(95)00083-P.
- Puvanesarajah V, Liauw JA, Lo SF, Lina IA, Witham TF, Gottschalk A. Analgesic therapy for major spine surgery. Neurosurg Rev. 2015 Jul;38(3):407-18; discussion 419. doi: 10.1007/s10143-015-0605-7. Epub 2015 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antitússicos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- P-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é apenas um teste piloto de viabilidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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