Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный ректальный метадон в операции на позвоночнике (PROMISE)

25 марта 2025 г. обновлено: Unity Health Toronto

Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, требуют боли по борьбе с боли после операции. Исследователи успешно использовали внутривенный метадон для лечения боли после операции. Тем не менее, врачи в Канаде не имеют внутривенной формы метадона, чтобы назначить их пациентам. Исследователи в Канаде предлагают пилотное исследование, чтобы выяснить, может ли метадон, вводящий ректальный характер, можно использовать для лечения боли после операции на позвоночнике.

Основные вопросы:

  1. Способны ли следователи набирать участников для этого испытания и учиться из этого исследования, чтобы спланировать более крупное испытание?
  2. Уничтожается ли метадон ректально во время операции, снижает интенсивность боли участников, использует меньше обезболивающих препаратов и лучше выздоравливает после операции? Исследователи будут сравнивать метадон с плацебо (человеческое вещество, которое не содержит препарата), чтобы увидеть, работает ли метадон для борьбы с болью после операции лучше, чем обычное лечение боли.

Участники будут:

  • Получить либо метадон, либо плацебо во время операции.
  • Задают несколько вопросов об их боли в течение 1-3 дней после операции
  • С связясь с телефоном, чтобы спросить об их выздоровлении

В настоящее время исследование направлено на набор 40 участников из больницы Святого Михаила, чтобы узнать, будет ли целесообразно планировать более широкое исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индикация: взрослые пациенты, подвергающиеся состоянию хирургии позвоночника: периоперационное лечение боли Количество участников 40 Основных результатов (успех рекрутирования, уровень согласия, приверженность, снятие пациента, отсутствующие данные, неблагоприятные результаты) вторичный результат 1) средняя интенсивность боли; 2) частота респираторной депрессии и послеоперационного подвздошноголу; 3) использование опиоидов в эквивалентах морфина; 4) Дизайн исследования качества восстановления

  • Интервенционное испытание
  • Распределение: рандомизирован
  • Модель вмешательства: параллельная группа 2-ручной
  • Основная цель: осуществимость
  • Фаза: фаза IV

Маскировать участников и оценщиков результатов

Учебное вмешательство:

  • Рукопадок вмешательства: метадон 0,2 мг/кг идеальной массы тела посредством введения прямой кишки + стандартный или уход
  • Плацебо Рука: Солевой раствор с помощью ректального введения + стандарт медицинской помощи

Последующее наблюдение: послеоперационные дни 1, 2, 3 и 30

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sergio Pereira, MD PhD
  • Номер телефона: 49308 416-360-4000
  • Электронная почта: Sergio.Pereira@unityhealth.to

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. От 18 до 65 лет.
  2. Обозначающая операция на позвоночнике с слиянием одного или нескольких сакральных, поясничных, грудных и/или шейных уровней
  3. Способность предоставить информированное согласие
  4. Для участников детородного потенциала использование контрацепции.

Критерии исключения:

  1. Американское общество анестезиологов Физическое состояние> IV
  2. Гиперчувствительность к активному веществу (гидрохлорид метадона) или другим опиоидным анальгетикам или к любому ингредиенту в составе
  3. Беременные или медсестры участники
  4. Известная или подозреваемая механическая желудочно -кишечная обструкция
  5. Острая респираторная депрессия, повышенные уровни углекислого газа при заболевании в крови, легоре или легочной болезни, требующая терапии домашним кислородом
  6. Острый интоксикация алкоголя, деморизация и судорожные расстройства, вторичные по отношению к алкогольному опьянению
  7. Тяжелая депрессия центральной нервной системы, повышение внутричерепного давления или повреждения головы
  8. Использование ингибиторов моноаминоксидазы (MAO), таких как изокарбоксид, фенользин, селегилин и транилсипромин, в течение 14 дней после регистрации
  9. Диарея, связанная с псевдомембрановым колитом, вызванным цефалоспоринами, линкомицинами или пенициллинами
  10. Предоперационная почечная недостаточность или неудача
  11. Значительное заболевание печени (цирроз или печеночная недостаточность)
  12. История употребления опиоидов в течение последних 3 месяцев
  13. Пациенты ежедневно берут более 90 мг морфиновых эквивалентов
  14. Плохое понимание английского языка
  15. Пациенты, которые могут оставаться интубированными после операции
  16. Интервал QT> 500 мс на предоперационной ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство с метадоном
Во время вмешательства в спинномозговую хирургию участники получают одну дозу 0,2 мг/кг метадона ректально после индукции анестезии.
Лекарство: Ректальный метадон вводятся во время операции на позвоночнике
Ректальный метадон, вводимый во время операции позвоночника для послеоперационного лечения боли
Плацебо Компаратор: Плацебо рука
Во время вмешательства в спинномозговую хирургию участники получают однократную дозу физиологического раствора ректально после индукции анестезии.
Другой: Плацебо: ректальный соленый раствор
Плацебо: ректальный солевой раствор, полученная во время операции, полученная во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость привлечения 40 участников в исследование метадона и плацебо
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровень найма (приемлемость и технико -экономическое обоснование)
18 месяцев
Осуществимость привлечения 40 участников в исследование метадона и плацебо
Временное ограничение: 18 месяцев
Скорость снятия (приемлемость и технико -экономическое обоснование)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение опиоидов
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после оперативного
Общий эквивалент морфина использовался
Через 24, 48 и 72 часа после оперативного
Интенсивность боли после операции
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после оперативного
Согласно пациентам результаты измерения Информационной системы Информационной системы боли (PROMIS).
Через 24, 48 и 72 часа после оперативного
Качество восстановления
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после оперативного
Оценка качества восстановления (QOR-15), 15 пунктов оценены по шкале 0-10, причем общий возможный балл в диапазоне от 0 до 150, где более высокие оценки указывают на лучшее восстановление.
Через 24, 48 и 72 часа после оперативного
Боли вмешательство
Временное ограничение: Разница между базовой линией и через 30 дней после операции
Отчеты о пациенте результаты измерения информационная система Информационная система вмешательства боли, промежут 6 а. 6 пунктов, 5 шкала Лайкерта (чем выше оценка, тем выше вмешательство от боли)
Разница между базовой линией и через 30 дней после операции
Неблагоприятные результаты
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после оперативного
Скорость послеоперационной респираторной депрессии
Через 24, 48 и 72 часа после оперативного
Неблагоприятные результаты
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после оперативного
Скорость послеоперационного подвздошного подвладания
Через 24, 48 и 72 часа после оперативного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

AFP Innovation Fund

Следователи

  • Главный следователь: Sergio Pereira, MD PhD, St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это только осуществимости пилота.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться