Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny metadon odbytnicy w chirurgii kręgosłupa (PROMISE)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa wymagają leków kontroli bólu po ich operacji. Badacze z powodzeniem zastosowali dożylny metadon do radzenia sobie z bólem po operacji. Jednak lekarze w Kanadzie nie mają dożylnej formy metadonu, aby przepisać swoim pacjentom. Śledczy w Kanadzie proponują badanie pilotażowe w celu zbadania, czy metadon podawany odbytniczo może być stosowany do leczenia bólu po operacji kręgosłupa.

Główne pytania to:

  1. Czy śledczy są w stanie rekrutować uczestników do tego procesu i uczyć się z tego badania, aby zaplanować większe badanie?
  2. Czy metadon podawany w odległości podczas operacji zmniejsza intensywność bólu uczestników, używa mniej leków przeciwbólowych i ma lepsze powrót do zdrowia po operacji? Śledczy porównają metadon z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy metadon pracuje w radzeniu sobie z bólem po operacji lepiej niż zwykłe leczenie bólu.

Uczestnicy:

  • Otrzymuj metadon lub placebo podczas operacji.
  • zadawane pytania dotyczące ich bólu w dniach 1 do 3 po operacji
  • Skontaktuj się z telefonem, aby zapytać o ich odzyskanie

W tym czasie badanie ma na celu rekrutację 40 uczestników ze szpitala św. Michała, aby dowiedzieć się, czy możliwe będzie zaplanowanie większych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskazanie: Dorośli pacjenci poddani operacji kręgosłupa stan: okołooperacyjne leczenie bólu Liczba uczestników 40 Pierwotna wykonalność wyników (sukces rekrutacji, wskaźnik zgody, przyleganie, wycofanie pacjenta, brakujące dane, wyniki niepożądane) wynik wtórny 1) średnia intensywność bólu; 2) wskaźnik depresji oddechowej i jelita pooperacyjnego; 3) stosowanie opioidów w równoważnikach morfiny; 4) Jakość projektu badania odzyskiwania

  • Próba interwencyjna
  • Alokacja: randomizowana
  • Model interwencji: 2-ramię równoległe
  • Podstawowy cel: wykonalność
  • Faza: faza IV

Masowanie uczestników i asesorzy wyników

Interwencja studiów:

  • Ramię interwencyjne: metadon 0,2 mg/kg idealnej masy ciała poprzez podawanie odbytnicy + standard lub opieka
  • Ramię placebo: Rozwiązanie soli fizjologiczne za pomocą podawania odbytnicy + standard opieki

Kontynuacja: dni pooperacyjne 1, 2, 3 i 30

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18–65 lat.
  2. Elective Chirurgergia kręgosłupa z fuzją jednego lub większej liczby poziomów sakralnych, lędźwiowych, klatki piersiowej i/lub szyjki macicy
  3. Zdolność do udzielania świadomej zgody
  4. Dla uczestników potencjału dzieci, stosowania antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. American Society of Anesthesiologists Status fizyczny> iv
  2. Nadwrażliwość na substancję czynną (chlorowodorek metadonu) lub inne opioidowe środki przeciwbólowe lub do dowolnego składnika w preparacie
  3. Uczestnicy ciąży lub pielęgniarni
  4. Znana lub podejrzana mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego
  5. Ostra depresja oddechowa, podwyższone poziomy dwutlenku węgla we krwi, płuc płuc lub choroba płuc wymaga terapii tlenowej domowej
  6. Ostre zatrucie alkoholu, delirium tremens i zaburzenia konwulsyjne wtórne do zatrucia alkoholu
  7. Ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub uszkodzenie głowy
  8. Zastosowanie inhibitorów monoaminy oksydazy (MAO), takich jak izokarboxazyd, fenelzina, selegilina i tranylcypromina, w ciągu 14 dni od rekrutacji
  9. Biegunka związana z pseudomembranisym zapaleniem jelita grubego spowodowanego przez cefalosporyny, linkomyny lub penicyliny
  10. Przedoperacyjna niewydolność nerek lub porażka
  11. Znacząca choroba wątroby (marskość wątroby lub niewydolność wątroby)
  12. Historia zaburzeń używania opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Pacjenci przyjmujący ponad 90 mg równoważników morfiny dziennie
  14. Słabe zrozumienie języka angielskiego
  15. Pacjenci, którzy prawdopodobnie pozostaną intubowani pooperacyjnie
  16. Interwał QT> 500 ms na przedoperacyjnym EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne z metadonem
Podczas interwencji chirurgii kręgosłupa uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 0,2 mg/kg metadonu odbytniczego, po indukcji znieczulenia.
Lek: Metadon odbytnicy podawany podczas operacji kręgosłupa
Metadon odbytnicy podawany podczas operacji kręgosłupa w leczeniu bólu pooperacyjnego
Komparator placebo: Ramię placebo
Podczas interwencji chirurgii kręgosłupa uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę roztworu soli fizjologicznej w odległości po indukcji znieczulenia.
Inny: Placebo: roztwór soli fizjologicznej odbytnicy
Placebo: Roztwór soli fizjologicznej Pojedyncza dawka Otrzymana podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji 40 uczestników do badania metadonu i placebo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji (badanie akceptowalności i wykonalności)
18 miesięcy
Wykonalność rekrutacji 40 uczestników do badania metadonu i placebo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik wycofania (badanie akceptowalności i wykonalności)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja opioidów
Ramy czasowe: O 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Całkowity zastosowany równoważnik morfiny
O 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Intensywność bólu po operacji
Ramy czasowe: O 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiaru Informacje o pomiarze interferencji bólu (Promis) Intensywność bólu, skala intensywności bólu- 0 do 10 (im wyższa liczba, tym wyższa intensywność bólu)
O 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: O 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Wynik jakości odzyskiwania (QOR-15), 15 pozycji jest ocenianych w skali 0-10, z całkowitym możliwym wynikiem od 0 do 150, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze odzysk.
O 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a 30 dni po operacji
Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiarowe Informacje o bólu systemu, PROMIS 6 a. 6 pozycji, 5 Skala Likerta (im wyższy wynik, tym wyższa interferencja z bólu)
Różnica między wartością wyjściową a 30 dni po operacji
Niekorzystne wyniki
Ramy czasowe: O 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Wskaźnik pooperacyjnej depresji oddechowej
O 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Niekorzystne wyniki
Ramy czasowe: O 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Wskaźnik pooperacyjnego Ileusa
O 24, 48 i 72 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

AFP Innovation Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Pereira, MD PhD, St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to tylko proces pilotażowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj