Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve rectale methadon bij wervelkolomchirurgie (PROMISE)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Patiënten die een spinale chirurgie ondergaan, vereisen na hun operatie pijncontrolemedicatie. Onderzoekers hebben met succes intraveneus methadon gebruikt om pijn na de operatie te beheersen. Artsen in Canada hebben echter niet de intraveneuze vorm van methadon om hun patiënten voor te schrijven. De onderzoekers in Canada stellen een pilotstudie voor om te onderzoeken of methadon rectaal kan worden toegediend, kan worden gebruikt om pijn na spinale chirurgie te beheren.

De belangrijkste vragen zijn:

  1. Kunnen onderzoekers deelnemers werven voor deze proef en van deze studie leren om een ​​grotere proef te plannen?
  2. Vermindert methadon rectaal tijdens de operatie, vermindert de pijnintensiteit van de deelnemers, gebruikt minder pijnstillers en heeft een beter herstel na de operatie? Onderzoekers zullen methadon vergelijken met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien of methadon werkt om pijn na de operatie beter te beheren dan het gebruikelijke pijnbeheer.

Deelnemers zullen:

  • ontvang methadon of placebo tijdens de operatie.
  • Word enkele vragen over hun pijn gedurende dagen 1 tot 3 na de operatie
  • telefonisch worden gecontacteerd om naar hun herstel te vragen

Op dit moment is de studie bedoeld om 40 deelnemers uit het St. Michael's Hospital te werven, om te leren of het mogelijk zal zijn om een ​​groter onderzoek te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Indicatie: Volwassen patiënten ondergaan toestand van de wervelkolomchirurgie: perioperatief pijnbeheer Aantal deelnemers 40 Primaire uitkomst Haalbaarheid (Succes van de wervings, toestemmingssnelheid, therapietrouw, intrekking van de patiënt, ontbrekende gegevens, ongunstige resultaten) Secundaire uitkomst 1) Gemiddelde pijnintensiteit; 2) snelheid van ademhalingsdepressie en postoperatieve ileus; 3) gebruik van opioïden in morfine -equivalenten; 4) Kwaliteit van het ontwerp van de herstelstudie

  • Interventionele studie
  • Allocatie: gerandomiseerd
  • Interventiemodel: 2-arm parallelle groep
  • Primair doel: haalbaarheid
  • Fase: fase IV

Deelnemers aan het maskeren en uitkomstbeoordelaars maskeren

Studie -interventie:

  • Interventiearm: methadon 0,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht via rectale toediening + standaard of zorg
  • Placebo -arm: zoutoplossing via rectale toediening + zorgstandaard

Follow-up: postoperatieve dagen 1, 2, 3 en 30

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 65 jaar oud.
  2. Electieve spinale chirurgie met fusie van een of meer sacrale, lumbale, thoracale en/of cervicale niveaus
  3. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Voor deelnemers aan het vruchtbaar potentieel, gebruik van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists Fysieke status> IV
  2. Overgevoeligheid voor de actieve stof (methadonhydrochloride) of andere opioïde analgetica of op een ingrediënt in de formulering
  3. Zwangere of verpleegkundige deelnemers
  4. Bekende of vermoedelijke mechanische gastro -intestinale obstructie
  5. Acute ademhalingsdepressie, verhoogde koolstofdioxidespiegels in het bloed, de cor -pulmonale of longziekte die zuurstoftherapie voor thuis nodig hebben
  6. Acute alcohol intoxicatie, delirium tremens en stuiptrekkers secundair aan alcoholvergiftiging
  7. Ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel, verhoogde intracraniële druk of hoofdletsel
  8. Gebruik van monoamine -oxidase (MAO) -remmers, zoals isocarboxazid, fenelzine, selegiline en tranylcypromine, binnen 14 dagen na inschrijving
  9. Diarree geassocieerd met pseudomembraneuze colitis veroorzaakt door cefalosporines, lincomycines of penicillines
  10. Preoperatieve nierinsufficiëntie of falen
  11. Significante leverziekte (cirrose of leverfalen)
  12. Geschiedenis van opioïde gebruiksstoornis binnen de afgelopen 3 maanden
  13. Patiënten die dagelijks meer dan 90 mg morfine -equivalenten nemen
  14. Slecht begrip van de Engelse taal
  15. Patiënten die waarschijnlijk postoperatief worden geïntubeerd
  16. QT -interval> 500ms op preoperatieve ECG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm met methadon
Tijdens de interventie van de spinale chirurgie ontvangen deelnemers een enkele dosis van 0,2 mg/kg methadon rectaal, na inductie van anesthesie.
Geneesmiddel: Rectale methadon toediening tijdens de spinale chirurgie
Rectale methadon toegediend tijdens spinale chirurgie voor post-operatief pijnbeheer
Placebo-vergelijker: Placebo -arm
Tijdens de interventie van de spinale chirurgie ontvangen deelnemers een enkele dosis zoutoplossing rectaal na inductie van anesthesie.
Ander: Placebo: rectale zoutoplossing
Placebo: rectale zoutoplossing enkele dosis ontvangen tijdens de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid om 40 deelnemers te werven in een proef met methadon en placebo
Tijdsspanne: 18 maanden
Wervingspercentage (aanvaardbaarheid en haalbaarheidsstudie)
18 maanden
Haalbaarheid om 40 deelnemers te werven in een proef met methadon en placebo
Tijdsspanne: 18 maanden
Intrekkingspercentage (aanvaardbaarheid en haalbaarheidsstudie)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde reductie
Tijdsspanne: Op 24, 48 en 72 uur na operatief
Totaal morfine -equivalent gebruikt
Op 24, 48 en 72 uur na operatief
Pijnintensiteit na een operatie
Tijdsspanne: Op 24, 48 en 72 uur na operatief
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem Pijninterferentie (promis) pijnintensiteit, pijnintensiteitsschaal 0 tot 10 (hoe hoger het aantal hoe hoger de pijnintensiteit)
Op 24, 48 en 72 uur na operatief
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Op 24, 48 en 72 uur na operatief
Kwaliteit van herstel (QOR-15) score, 15 items worden beoordeeld op een schaal van 0-10, met de totale mogelijke score variërend van 0 tot 150, waar hogere scores een beter herstel aangeven.
Op 24, 48 en 72 uur na operatief
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Verschil tussen basislijn en 30 dagen na de operatie
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem Pijninterferentie, Promis 6 a. 6 items, 5 Likert -schaal (hoe hoger de score, hoe hoger de interferentie van pijn)
Verschil tussen basislijn en 30 dagen na de operatie
Ongunstige resultaten
Tijdsspanne: Op 24, 48 en 72 uur na operatief
Snelheid van postoperatieve ademhalingsdepressie
Op 24, 48 en 72 uur na operatief
Ongunstige resultaten
Tijdsspanne: Op 24, 48 en 72 uur na operatief
Mate van postoperatieve ileus
Op 24, 48 en 72 uur na operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

AFP Innovation Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Pereira, MD PhD, St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is alleen een pilot -proef met haalbaarheid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren