Metadona rectal perioperatoria en cirugía de columna (PROMISE)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Unity Health Toronto
Los pacientes sometidos a cirugía espinal requieren medicamentos para controlar el dolor después de su cirugía. Los investigadores han utilizado con éxito la metadona intravenosa para controlar el dolor después de la cirugía. Sin embargo, los médicos en Canadá no tienen la forma intravenosa de metadona para prescribir a sus pacientes. Los investigadores en Canadá proponen un ensayo piloto para investigar si la metadona administrada rectalmente podría usarse para manejar el dolor después de la cirugía de la columna.
Las preguntas principales son:
- ¿Pueden los investigadores reclutar participantes para este ensayo y aprender de este estudio para planificar un ensayo más grande?
- ¿Se administra metadona rectalmente durante la cirugía, reduce la intensidad del dolor de los participantes, usa menos medicamentos para el dolor y tiene una mejor recuperación después de la cirugía? Los investigadores compararán la metadona con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si la metadona funciona para manejar el dolor después de la cirugía mejor que el manejo habitual del dolor.
Los participantes:
- Reciba metadona o placebo durante la cirugía.
- Se le hacen algunas preguntas sobre su dolor durante los días 1 a 3 después de la cirugía
- ser contactado por teléfono para preguntar sobre su recuperación
En este momento, el estudio tiene como objetivo reclutar a 40 participantes del Hospital St. Michael, para saber si será factible planificar un estudio más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INDICACIÓN: Pacientes adultos sometidos a la condición de cirugía de columna vertebral: Número de manejo del dolor perioperatorio de participantes 40 Viabilidad del resultado primario (éxito del reclutamiento, tasa de consentimiento, adherencia, retiro del paciente, datos faltantes, resultados adversos) Resultado secundario 1) intensidad promedio del dolor; 2) tasa de depresión respiratoria e íleo postoperatorio; 3) uso de opioides en equivalentes de morfina; 4) Diseño del estudio de calidad de recuperación
- Juicio intervencionista
- Asignación: aleatorizado
- Modelo de intervención: grupo paralelo de 2 brazos
- Propósito principal: viabilidad
- Fase: Fase IV
Enmascarar participantes y evaluadores de resultados
Intervención de estudio:
- Brazo de intervención: metadona 0.2 mg/kg de peso corporal ideal a través de la administración rectal + estándar o cuidado
- Brazo placebo: solución salina a través de la administración rectal + estándar de atención
Seguimiento: días postoperatorios 1, 2, 3 y 30
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- Número de teléfono: 49561 4168646060
- Correo electrónico: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sergio Pereira, MD PhD
- Número de teléfono: 49308 416-360-4000
- Correo electrónico: Sergio.Pereira@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
-
Contacto:
- Janneth Pazmino-Canizares, MSc
- Número de teléfono: 49561 4168646060
- Correo electrónico: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
-
Contacto:
- Sergio Pereira, MD. PhD
- Número de teléfono: 49803 416-360-4000
- Correo electrónico: sergio.pereira@unityhealth.to
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años.
- Cirugía espinal electiva con fusión de uno o más niveles sacro, lumbar, torácico y/o cervical
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Para los participantes del potencial de maternidad, el uso de la anticoncepción.
Criterios de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico> IV
- Hipersensibilidad a la sustancia activa (clorhidrato de metadona) u otros analgésicos opioides o cualquier ingrediente en la formulación
- Participantes embarazadas o de enfermería
- Obstrucción gastrointestinal mecánica conocida o sospecha
- Depresión respiratoria aguda, niveles elevados de dióxido de carbono en la sangre, Cor pulmonale o enfermedad pulmonar que requiere oxigenerapia doméstica
- La intoxicación por alcohol aguda, el delirio tremens y los trastornos convulsivos secundarios a la intoxicación por alcohol
- Depresión severa del sistema nervioso central, mayor presión intracraneal o lesión en la cabeza
- Uso de inhibidores de monoamino oxidasa (MAO), como isocarboxazid, fenelzina, selegilina y tranilcypromina, dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Diarrea asociada con colitis pseudomembranosa causada por cefalosporinas, lincomicinas o penicilinas
- Insuficiencia renal preoperatoria o falla
- Enfermedad hepática significativa (cirrosis o insuficiencia hepática)
- Historia del trastorno por uso de opioides en los últimos 3 meses
- Pacientes que toman más de 90 mg de equivalentes de morfina al día
- Mala comprensión del idioma inglés
- Pacientes que probablemente permanecerán intubados después de la operación
- Intervalo QT> 500 ms en ECG preoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención con metadona
Durante la intervención de la cirugía espinal, los participantes reciben una dosis única de 0.2 mg/kg de metadona rectalmente, después de la inducción de anestesia.
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Metadona rectal administrada durante la cirugía de la columna para el manejo del dolor postoperatorio
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Durante la intervención de la cirugía espinal, los participantes reciben una dosis única de solución salina rectalmente después de la inducción de anestesia.
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Placebo: solución salina rectal dosis única recibida durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad para reclutar a 40 participantes en una prueba de metadona y placebo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasa de reclutamiento (estudio de aceptabilidad y factibilidad)
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18 meses
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Viabilidad para reclutar a 40 participantes en una prueba de metadona y placebo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tasa de retiro (estudio de aceptabilidad y factibilidad)
|
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de opioides
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas después del operativo
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Equivalente de morfina total utilizado
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A las 24, 48 y 72 horas después del operativo
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Intensidad del dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas después del operativo
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Resultados informados por el paciente Sistema de medición Interferencia del dolor (PROMIS) Intensidad del dolor, Escala de intensidad del dolor 0 a 10 (cuanto mayor sea el número, mayor es la intensidad del dolor)
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A las 24, 48 y 72 horas después del operativo
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas después del operativo
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Puntuación de calidad de recuperación (QOR-15), 15 ítems se clasifican en una escala de 0-10, con la puntuación total posible que varía de 0 a 150, donde los puntajes más altos indican una mejor recuperación.
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A las 24, 48 y 72 horas después del operativo
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y 30 días después de la cirugía
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Resultados informados por el paciente Interferencia del dolor del sistema de información de medición, promis 6 a. 6 ítems, 5 escala Likert (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la interferencia del dolor)
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Diferencia entre la línea de base y 30 días después de la cirugía
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Resultados adversos
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas después del operativo
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Tasa de depresión respiratoria postoperatoria
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A las 24, 48 y 72 horas después del operativo
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Resultados adversos
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas después del operativo
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Tasa de íleo postoperatorio
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A las 24, 48 y 72 horas después del operativo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Pereira, MD PhD, St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
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- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur MA, Vender JS, Benson J, Newmark RL. Clinical Effectiveness and Safety of Intraoperative Methadone in Patients Undergoing Posterior Spinal Fusion Surgery: A Randomized, Double-blinded, Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 May;126(5):822-833. doi: 10.1097/ALN.0000000000001609.
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- Murphy GS, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur MA, Dickerson D, Bilimoria S, Benson J, Maher CE, Trenk GJ, Teister KJ, Szokol JW. Postoperative Pain and Analgesic Requirements in the First Year after Intraoperative Methadone for Complex Spine and Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):330-342. doi: 10.1097/ALN.0000000000003025.
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- Weir S, Samnaliev M, Kuo TC, Ni Choitir C, Tierney TS, Cumming D, Bruce J, Manca A, Taylor RS, Eldabe S. The incidence and healthcare costs of persistent postoperative pain following lumbar spine surgery in the UK: a cohort study using the Clinical Practice Research Datalink (CPRD) and Hospital Episode Statistics (HES). BMJ Open. 2017 Sep 11;7(9):e017585. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017585.
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- Machado FC, Vieira JE, de Orange FA, Ashmawi HA. Intraoperative Methadone Reduces Pain and Opioid Consumption in Acute Postoperative Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1723-1732. doi: 10.1213/ANE.0000000000004404.
- Elliott K, Kest B, Man A, Kao B, Inturrisi CE. N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, mu and kappa opioid tolerance, and perspectives on new analgesic drug development. Neuropsychopharmacology. 1995 Dec;13(4):347-56. doi: 10.1016/0893-133X(95)00083-P.
- Puvanesarajah V, Liauw JA, Lo SF, Lina IA, Witham TF, Gottschalk A. Analgesic therapy for major spine surgery. Neurosurg Rev. 2015 Jul;38(3):407-18; discussion 419. doi: 10.1007/s10143-015-0605-7. Epub 2015 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- P-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esta es solo una prueba piloto de factibilidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .