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卵巣癌の人におけるraludotatug deruxtecanの臨床研究（MK-5909-003）

2026年9月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

高悪性度の漿液性上皮卵巣、原発性腹膜、または以前のプラチナベースの化学療法の後に再発した卵管癌を持つ参加者の他の抗がんの治療剤の有無にかかわらず、ラルドタタグderuxtecanの安全性と有効性を評価するための第1B/2のオープンラベルの多施設研究

研究者は、再発した高品質の漿液性卵巣癌を治療する他の方法を探しています。 再発したことは、がんが治療後に戻ってきたことを意味します。 高品質とは、癌細胞が成長し、迅速に広がることを意味します。 漿液性とは、卵巣を覆う細胞、腹の裏地、または卵管で癌が始まったことを意味します。

再発した高悪性度漿液性卵巣癌の人に対する標準治療（通常の治療）には、以下が含まれる場合があります。

  • 化学療法。これは、薬を使用して癌細胞を破壊したり、成長を止めたりする治療法です
  • 標的療法は、特定の種類のがん細胞の成長と拡散の方法を制御するために働く治療法です。

Raludotatug Deruxtecan（R-DXD）は、抗体薬物共役（ADC）である研究治療です。 ADCは、がん細胞のタンパク質に付​​着し、それらの細胞を破壊するために治療を提供します。 研究者は、R-DXDが標準的な治療で安全に服用しているかどうか、そして人々が一緒にそれらを許容するかどうかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 部構成になっています。第 1 部は R-DXd の用量漸増段階です。 パート 2 は有効性拡大フェーズであり、パート 1 で決定された R-DXd の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

605

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0019)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：203-785-2404
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0009)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：502-562-3429
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • TRIALS 365 ( Site 0020)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：318-408-1198
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0015)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：877-338-7425
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：212-639-2000
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center ( Site 7000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：405-271-1112
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：615-329-7430
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • Houston Methodist Hospital ( Site 0010)
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region ( Site 0008)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：801-907-4750
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Health System ( Site 0011)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：434-924-9333
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0405)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+441619187689
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 1ES
        • 募集
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 0404)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+44 01273 696 955
    • England
      • Fulham、England、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0402)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+442078118084
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0403)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+442078118084
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、E1 1RD
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：020 7377 7000
      • London、London, City of、イギリス、SE1 3SS
        • 募集
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+44 020 7188 7188
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0202)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：972-4-7776234
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972-(0)2-6555424
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center ( Site 0203)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97239378076
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center ( Site 0200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：972-3-5304498
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre ( Site 0100)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：514-934-1934x31975
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：514-890-8000
  • スイス
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • HOCH Health Ostschweiz ( Site 0801)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41714941111
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 0802)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41613284214
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0800)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41795567362
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+349325434528607
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0304)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34913908626
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0303)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34915504800 x2805
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0306)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34951032508
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0302)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34932607744
    • Madrid
      • Majadhonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA ( Site 0307)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34 911917358
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+349135319207513
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46014
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0305)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34 963187527

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 高悪性度漿液性上皮卵巣癌、原発性腹膜がん、または卵管癌の病理学的に記録された診断がある
  • 固形腫瘍における反応ごとの測定可能な疾患があります1.1
  • コホートA-1アーム1およびアーム2：プラチナベースの治療（すなわち、プラチナ感受性疾患）の最後の用量（つまり、プラチナ感受性疾患）の6ヶ月以上（180日以上）の疾患進行の1〜3回の治療系統の後、疾患が再発しました。
  • コホートB-1：プラチナベースの療法（つまり、プラチナ耐性疾患）の最後の投与後の6か月未満の疾患の進行のX線撮影の証拠と疾患の進行のX線撮影証拠の1〜3回の後、疾患が再発しています。
  • コホートB-1の参加者：ベバシズマブ治療の候補者
  • 以前に照射されていなかった腫瘍病変のコアまたは切除生検から腫瘍組織を提供しました
  • 割り当ての7日以内に評価された0〜1の東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータスがあります
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法でよく制御されたHIVを持っている必要があります
  • B型肝炎表面抗原陽性である参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間患っており、配分前に検出不能なHBVウイルス負荷がある場合に適格です。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の既往歴のある参加者は、HCVウイルス量がスクリーニング時に検出できない場合に適格です

除外基準：

  • 割り当ての6か月以内に次のいずれかを持っています：脳血管事故、一時的な虚血攻撃、または他の動脈血栓塞栓症のイベント
  • 制御されていない、または重大な心血管疾患があります
  • 基礎となる肺疾患、および潜在的な肺関与、または以前の肺炎摘出術を伴う自己免疫、結合組織、または炎症性障害を含むがこれらに限定されない肺介間肺疾患に起因する臨床的に重度の肺妥協があります
  • ≥グレード2末梢神経障害があります
  • カドヘリン-6標的剤による事前の治療を受けています
  • 4週間以内に治験剤を含む以前の全身性抗がん療法を受けています。
  • 研究介入開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けているか、放射線関連の毒性があり、コルチコステロイドが必要です
  • 慢性ステロイド治療を受けます
  • 過去3年以内に進歩しているか、積極的な治療を必要としている追加の悪性腫瘍を知っています
  • 活性CNS転移および/または癌性髄膜炎を知っています
  • ステロイドを必要とするか、現在の肺炎/ILDを持っている（非感染性）肺炎/間質性肺疾患（ILD）の病歴があります
  • 全身療法を必要とする活性感染症があります
  • Kaposiの肉腫および/または多室中心のキャッスルマン病の病歴を持つHIV感染の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort A-1 Arm 1 (R-DXd + Carboplatin Dose 1)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) in combination with carboplatin at Dose 1. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive raludotatug deruxtecan until disease progression or discontinuation.
生物学的：Raludotatug deruxtecan
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • MK-5909、R-DXD
薬：カルボプラチン
最大6サイクルの3週間ごとの1日ごとにIV注入。
薬：救助薬
5-HT3 セロトニン受容体拮抗薬、NK-1 受容体拮抗薬、コルチコステロイドが含まれており、プロトコルに従って投与されます。
実験的：Cohort A-1 Arm 2 (R-DXd + Paclitaxel)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with paclitaxel. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of paclitaxel (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
生物学的：Raludotatug deruxtecan
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • MK-5909、R-DXD
薬：パクリタキセル
最大6サイクルの3週間ごとの1日ごとにIV注入。
薬：救助薬
5-HT3 セロトニン受容体拮抗薬、NK-1 受容体拮抗薬、コルチコステロイドが含まれており、プロトコルに従って投与されます。
実験的：Cohort A-1 Arm 3 (R-DXd + Carboplatin Dose 2)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) R-DXd in combination with carboplatin at Dose 2. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
生物学的：Raludotatug deruxtecan
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • MK-5909、R-DXD
薬：カルボプラチン
最大6サイクルの3週間ごとの1日ごとにIV注入。
薬：救助薬
5-HT3 セロトニン受容体拮抗薬、NK-1 受容体拮抗薬、コルチコステロイドが含まれており、プロトコルに従って投与されます。
実験的：Cohort B-1 (R-DXd + Bevacizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
生物学的：Raludotatug deruxtecan
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • MK-5909、R-DXD
生物学的：ベバシズマブ
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • 調達に基づいて以下が含まれます。
  • - アバスチン®
  • - アリムシス®
  • - MVASI®
  • - オヤバス®
  • - ジラベブ®
  • - ベグゼルマ®
  • - アイビンティオ®
  • - ブレズトリ®
薬：救助薬
5-HT3 セロトニン受容体拮抗薬、NK-1 受容体拮抗薬、コルチコステロイドが含まれており、プロトコルに従って投与されます。
実験的：Cohort B-2 (R-DXd RP2D + Bevacizumab)
Participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer (PRROC) receive recommended Phase 2 dose (RP2D) of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
生物学的：Raludotatug deruxtecan
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • MK-5909、R-DXD
生物学的：ベバシズマブ
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • 調達に基づいて以下が含まれます。
  • - アバスチン®
  • - アリムシス®
  • - MVASI®
  • - オヤバス®
  • - ジラベブ®
  • - ベグゼルマ®
  • - アイビンティオ®
  • - ブレズトリ®
薬：救助薬
5-HT3 セロトニン受容体拮抗薬、NK-1 受容体拮抗薬、コルチコステロイドが含まれており、プロトコルに従って投与されます。
実験的：Cohort C-1 (R-DXd + Pembrolizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with pembrolizumab. Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of pembrolizumab (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
生物学的：Raludotatug deruxtecan
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • MK-5909、R-DXD
薬：救助薬
5-HT3 セロトニン受容体拮抗薬、NK-1 受容体拮抗薬、コルチコステロイドが含まれており、プロトコルに従って投与されます。
生物学的：ペンブロリズマブ
最大 35 サイクルの 3 週間サイクルごとに 1 日目に IV 注入。
実験的：Cohort A-2 Arm 1 (R-DXd RP2D + Carboplatin +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of carboplatin with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
生物学的：Raludotatug deruxtecan
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • MK-5909、R-DXD
薬：カルボプラチン
最大6サイクルの3週間ごとの1日ごとにIV注入。
生物学的：ベバシズマブ
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • 調達に基づいて以下が含まれます。
  • - アバスチン®
  • - アリムシス®
  • - MVASI®
  • - オヤバス®
  • - ジラベブ®
  • - ベグゼルマ®
  • - アイビンティオ®
  • - ブレズトリ®
薬：救助薬
5-HT3 セロトニン受容体拮抗薬、NK-1 受容体拮抗薬、コルチコステロイドが含まれており、プロトコルに従って投与されます。
実験的：Cohort A-2 Arm 2 (R-DXd RP2D + Paclitaxel +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of paclitaxel with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
生物学的：Raludotatug deruxtecan
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • MK-5909、R-DXD
薬：パクリタキセル
最大6サイクルの3週間ごとの1日ごとにIV注入。
生物学的：ベバシズマブ
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • 調達に基づいて以下が含まれます。
  • - アバスチン®
  • - アリムシス®
  • - MVASI®
  • - オヤバス®
  • - ジラベブ®
  • - ベグゼルマ®
  • - アイビンティオ®
  • - ブレズトリ®
薬：救助薬
5-HT3 セロトニン受容体拮抗薬、NK-1 受容体拮抗薬、コルチコステロイドが含まれており、プロトコルに従って投与されます。
アクティブコンパレータ：Cohort A-2 Arm 3 (Platinum-Based Doublet Chemotherapy +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive one of 3 regimens of investigator's choice of platinum-based doublet chemotherapy with or without bevacizumab. Platinum-based doublet chemotherapy will be administered for maximum of 8 cycles. Bevacizumab can be administered until disease progression or discontinuation.
薬：カルボプラチン
最大6サイクルの3週間ごとの1日ごとにIV注入。
薬：パクリタキセル
最大6サイクルの3週間ごとの1日ごとにIV注入。
生物学的：ベバシズマブ
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • 調達に基づいて以下が含まれます。
  • - アバスチン®
  • - アリムシス®
  • - MVASI®
  • - オヤバス®
  • - ジラベブ®
  • - ベグゼルマ®
  • - アイビンティオ®
  • - ブレズトリ®
薬：Gemcitabine
IV injection on days 1 and 8 of each 3-week Cycle
薬：Pegylated liposomal doxorubicin
IV injection administered on Day 1 of each 4-week cycle
他の名前：
  • PLD
実験的：Cohort D (R-DXd +/- Bevacizumab)
Participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) receive IV R-DXd in combination with or without bevacizumab until disease progression or discontinuation.
生物学的：Raludotatug deruxtecan
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • MK-5909、R-DXD
生物学的：ベバシズマブ
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • 調達に基づいて以下が含まれます。
  • - アバスチン®
  • - アリムシス®
  • - MVASI®
  • - オヤバス®
  • - ジラベブ®
  • - ベグゼルマ®
  • - アイビンティオ®
  • - ブレズトリ®
薬：救助薬
5-HT3 セロトニン受容体拮抗薬、NK-1 受容体拮抗薬、コルチコステロイドが含まれており、プロトコルに従って投与されます。
実験的：Cohort E-1 (R-DXd + MK-2010)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with MK-2010. Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of MK-2010 (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
生物学的：Raludotatug deruxtecan
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • MK-5909、R-DXD
薬：救助薬
5-HT3 セロトニン受容体拮抗薬、NK-1 受容体拮抗薬、コルチコステロイドが含まれており、プロトコルに従って投与されます。
薬：MK-2010
IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle
実験的：Cohort C-2 Arm 1 (Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab → R-DXd + Pembrolizumab)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2), paclitaxel (five 3-week cycles), and pembrolizumab during the induction phase. During the maintenance phase, participants will receive RP2D of IV R-DXd (up to 2 years; participants with PR or SD at 2 years may continue until disease progression) in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles).
生物学的：Raludotatug deruxtecan
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • MK-5909、R-DXD
薬：カルボプラチン
最大6サイクルの3週間ごとの1日ごとにIV注入。
薬：パクリタキセル
最大6サイクルの3週間ごとの1日ごとにIV注入。
生物学的：ペンブロリズマブ
最大 35 サイクルの 3 週間サイクルごとに 1 日目に IV 注入。
実験的：Cohort C-2 Arm 2 (Carboplatin + Paclitaxel)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2) and paclitaxel (seven 3-week cycles), followed by standard of care observation.
薬：カルボプラチン
最大6サイクルの3週間ごとの1日ごとにIV注入。
薬：パクリタキセル
最大6サイクルの3週間ごとの1日ごとにIV注入。
実験的：Cohort C-2 Arm 3 (R-DXd + Pembrolizumab + Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive RP2D of R-DXd in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles) and bevacizumab until progressive disease.
生物学的：Raludotatug deruxtecan
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • MK-5909、R-DXD
生物学的：ベバシズマブ
3週間ごとに1日目のIV注入。
他の名前：
  • 調達に基づいて以下が含まれます。
  • - アバスチン®
  • - アリムシス®
  • - MVASI®
  • - オヤバス®
  • - ジラベブ®
  • - ベグゼルマ®
  • - アイビンティオ®
  • - ブレズトリ®
生物学的：ペンブロリズマブ
最大 35 サイクルの 3 週間サイクルごとに 1 日目に IV 注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) ごとに用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：最大21日間
DLT は、DLT 評価期間中の毒性として定義され、試験治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連していると研究者によって評価され、次のものが含まれます。 任意の期間のグレード 4 血小板減少症、または 7 日以上続くグレード 3 血小板減少症。臨床的に重大な出血を伴うグレード3以上の血小板減少症。グレード4のリンパ球減少症が14日以上続く。グレード4の貧血（期間を問わず）。 7 日以上続くその他のグレード 4 の血液毒性。発熱性好中球減少症グレード3またはグレード4が事前仕様を満たしている。事前に指定された肝臓器毒性。事前に指定されたものを除く、すべてのグレード 3 以上のその他の非血液毒性。その他の事前に指定された非血液毒性。 -DLT評価期間中の毒性またはグレード5の毒性による計画用量での治療の21日以上の遅延または治療の中止。 DLT を持つ参加者の数が報告されます。
最大21日間
パート 1: 1 つ以上の有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：最長約3年
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 1 つ以上の AE を持つ参加者の数が報告されます。
最長約3年
パート 1: AE により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約3年
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE により研究介入を中止した参加者の数が報告されます。
最長約3年
パート 2: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約3年
ORRは、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）を示した参加者の割合として定義されます。 Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
最長約3年
Part 2: Progression Free Survival (PFS) - Cohort C-2 Arm 1 and Arm 2
時間枠：Up to approximately 3 years
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
Up to approximately 3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約3年
ORRは、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）が確認された参加者の割合として定義されます。 ORR は盲検独立中央レビュー (BICR) によって評価されます。
最長約3年
パート 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長約3年
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の奏効評価基準に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% 減少) が確認された参加者について、DOR は、最初に文書化された CR または PR の証拠から進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。 Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された DOR が提示されます。
最長約3年
パート 2: 1 つ以上の AE を持つ参加者の数
時間枠：最長約3年
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE により研究介入を中止した参加者の数が報告されます。
最長約3年
パート 2: AE により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約3年
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE により研究介入を中止した参加者の数が報告されます。
最長約3年
Part 2: PFS - Cohort A-2 Arm 2 and Arm 3
時間枠：Up to approximately 3 years
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
Up to approximately 3 years
Part 2: Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 5 years
OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death due to any cause.
Up to approximately 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Daiichi Sankyo

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2029年3月27日

研究の完了 (推定)

2031年2月7日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月20日

最初の投稿 (実際)

2025年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5909-003
  • MK-5909-003 (その他の識別子：MSD)
  • U1111-1308-2821 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2024-514674-47-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • REJOICE-Ovarian02 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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