Een klinische studie van raludotatug deruxtecan bij mensen met eierstokkanker (MK-5909-003)
8 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1b/2 open-label, multicenter-studie om de veiligheid en werkzaamheid van raludotatug deruxteecan te evalueren met of zonder andere onderzoeksmiddelen tegen kanker bij deelnemers met hoog grade sereuze sereuze epitheliale eierstok, primaire peritoneale of eileider die zijn teruggevorderd na eerdere platine-chemotherapie
Onderzoekers zijn op zoek naar andere manieren om recidiverende hoogwaardige sereuze eierstokkanker te behandelen. Relapsed betekent dat de kanker na de behandeling terugkwam. Hoogwaardig betekent dat de kankercellen groeien en zich snel verspreiden. Serous betekent dat de kanker begon in de cellen die de eierstokken, de voering van de buik of in de eileiders bedekken.
Standaardbehandeling (gebruikelijke behandeling) voor mensen met recidiveren hoogwaardige sereuze eierstokkanker kan zijn:
- Chemotherapie, een behandeling die medicijnen gebruikt om kankercellen te vernietigen of te voorkomen dat ze groeien
- Gerichte therapie, een behandeling die werkt om te bepalen hoe specifieke soorten kankercellen groeien en zich verspreiden
Raludotatug Deruxtecan (R-DXD) is een studiebehandeling die een antilichaam medicijnconjugaat (ADC) is. Een ADC hecht zich aan een eiwit op kankercellen en levert behandeling om die cellen te vernietigen. Onderzoekers willen weten of R-DXD veilig is om te volgen met standaardbehandeling en of mensen ze samen verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee delen: Deel 1 is een dosisescalatiefase van R-DXd.
Deel 2 is de fase van werkzaamheidsuitbreiding en zal gebruik maken van de Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) van R-DXd zoals bepaald in Deel 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
605
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University Health Centre ( Site 0100)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 514-934-1934x31975
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0102)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 514-890-8000
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus ( Site 0202)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 972-4-7776234
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0201)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +972-(0)2-6555424
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center ( Site 0203)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +97239378076
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Werving
- Sheba Medical Center ( Site 0200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 972-3-5304498
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +349325434528607
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0304)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34913908626
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 34915504800 x2805
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0306)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34951032508
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34932607744
-
-
Madrid
-
Majadhonda, Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA ( Site 0307)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34 911917358
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28027
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +349135319207513
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46014
- Werving
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0305)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34 963187527
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0405)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +441619187689
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
- Werving
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 0404)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +44 01273 696 955
-
-
England
-
Fulham, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Royal Marsden Hospital ( Site 0402)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +442078118084
-
Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0403)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +442078118084
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, E1 1RD
- Werving
- Barts Health NHS Trust ( Site 0401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 020 7377 7000
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 3SS
- Werving
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +44 020 7188 7188
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0019)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 203-785-2404
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0009)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 502-562-3429
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Werving
- TRIALS 365 ( Site 0020)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 318-408-1198
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0015)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 877-338-7425
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0003)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 212-639-2000
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- OU Health University of Oklahoma Medical Center ( Site 7000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 405-271-1112
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 615-329-7430
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Voltooid
- Houston Methodist Hospital ( Site 0010)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- Werving
- START Mountain Region ( Site 0008)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 801-907-4750
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia Health System ( Site 0011)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 434-924-9333
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Werving
- HOCH Health Ostschweiz ( Site 0801)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +41714941111
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 0802)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +41613284214
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0800)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +41795567362
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft pathologisch gedocumenteerde diagnose van hoogwaardige sereuze epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderige buiskanker
- Heeft meetbare ziekte per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1
- Deelnemers aan cohort A-1-arm 1 en ARM 2: hebben een recidiverende ziekte na 1 tot 3 eerdere lijnen van therapie en radiografisch bewijs van ziekteprogressie ≥6 maanden (≥180 dagen) na de laatste dosis op platinum gebaseerde therapie (dwz platina-gevoelige ziekte).
- Deelnemers aan cohort B-1: hebben een recidiverende ziekte na 1 tot 3 eerdere therapielijnen en radiografisch bewijs van ziekteprogressie <6 maanden (<180 dagen) na de laatste dosis op platina gebaseerde therapie (dwz platinaresistente ziekte).
- Deelnemers aan cohort B-1: is een kandidaat voor Bevacizumab-behandeling
- Heeft tumorweefsel verstrekt van een kern of excisie -biopsie van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald
- Heeft een oosterse coöperatieve oncologiegroepprestatiestatus van 0 tot 1 beoordeeld binnen 7 dagen vóór toewijzing
- Human Immunodeficiency Virus (HIV)-geïnfecteerde deelnemers moeten goed gecontroleerd HIV hebben op anti-retrovirale therapie
- Deelnemers die hepatitis B -oppervlakte -antigeen positief zijn, komen in aanmerking als ze al minstens 4 weken een hepatitis B -virus (HBV) antivirale therapie hebben ontvangen en vóór toewijzing niet -detecteerbare HBV -virale belasting hebben
- Deelnemers met een geschiedenis van hepatitis C -virus (HCV) -infectie komen in aanmerking als HCV -virale belasting niet detecteerbaar is bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een van de volgende binnen 6 maanden vóór toewijzing: cerebrovasculair ongeval, voorbijgaande ischemische aanval of andere arteriële trombo -embolische gebeurtenis
- Heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
- Heeft klinisch ernstige longcompromis als gevolg van intercurrent longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een onderliggende longaandoening, en elke auto -immuun, bindweefsel of ontstekingsstoornissen met potentiële longbetrokkenheid of eerdere pneumonectomie
- Heeft ≥Grade 2 perifere neuropathie
- Heeft een eerdere behandeling ontvangen met cadherin-6-gerichte middelen
- Heeft eerdere systemische antikanker-therapie ontvangen, inclusief onderzoeksmiddelen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) vóór toewijzing
- Heeft eerdere radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na het begin van de onderzoeksinterventie, of heeft stralingsgerelateerde toxiciteiten, waarvoor corticosteroïden nodig zijn
- Ontvangt chronische steroïde behandeling
- Heeft extra maligniteit gekend die vordert of in de afgelopen 3 jaar actieve behandeling heeft vereist
- Heeft actieve CNS -metastasen en/of carcinomateuze meningitis gekend
- Heeft de geschiedenis van (niet -infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte (ILD) die steroïden vereiste of heeft huidige pneumonitis/ILD
- Heeft actieve infectie die systemische therapie vereist
- HIV-geïnfecteerde deelnemers met een geschiedenis van Kaposi's sarcoom- en/of multicentrische Castleman's Disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A-1 Arm 1 (R-DXd + Carboplatin Dose 1)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) in combination with carboplatin at Dose 1. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive raludotatug deruxtecan until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 6 cycli.
Omvat 5-HT3-serotoninereceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist en corticosteroïde, toegediend volgens protocol.
|
|
Experimenteel: Cohort A-1 Arm 2 (R-DXd + Paclitaxel)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with paclitaxel.
Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of paclitaxel (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 6 cycli.
Omvat 5-HT3-serotoninereceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist en corticosteroïde, toegediend volgens protocol.
|
|
Experimenteel: Cohort A-1 Arm 3 (R-DXd + Carboplatin Dose 2)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) R-DXd in combination with carboplatin at Dose 2. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 6 cycli.
Omvat 5-HT3-serotoninereceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist en corticosteroïde, toegediend volgens protocol.
|
|
Experimenteel: Cohort B-1 (R-DXd + Bevacizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
Omvat 5-HT3-serotoninereceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist en corticosteroïde, toegediend volgens protocol.
|
|
Experimenteel: Cohort B-2 (R-DXd RP2D + Bevacizumab)
Participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer (PRROC) receive recommended Phase 2 dose (RP2D) of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
Omvat 5-HT3-serotoninereceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist en corticosteroïde, toegediend volgens protocol.
|
|
Experimenteel: Cohort C-1 (R-DXd + Pembrolizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with pembrolizumab.
Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of pembrolizumab (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
Omvat 5-HT3-serotoninereceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist en corticosteroïde, toegediend volgens protocol.
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 35 cycli.
|
|
Experimenteel: Cohort A-2 Arm 1 (R-DXd RP2D + Carboplatin +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of carboplatin with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 6 cycli.
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
Omvat 5-HT3-serotoninereceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist en corticosteroïde, toegediend volgens protocol.
|
|
Experimenteel: Cohort A-2 Arm 2 (R-DXd RP2D + Paclitaxel +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of paclitaxel with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 6 cycli.
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
Omvat 5-HT3-serotoninereceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist en corticosteroïde, toegediend volgens protocol.
|
|
Actieve vergelijker: Cohort A-2 Arm 3 (Platinum-Based Doublet Chemotherapy +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive one of 3 regimens of investigator's choice of platinum-based doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Platinum-based doublet chemotherapy will be administered for maximum of 8 cycles.
Bevacizumab can be administered until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 6 cycli.
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 6 cycli.
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
IV injection on days 1 and 8 of each 3-week Cycle
IV injection administered on Day 1 of each 4-week cycle
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort D (R-DXd +/- Bevacizumab)
Participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) receive IV R-DXd in combination with or without bevacizumab until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
Omvat 5-HT3-serotoninereceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist en corticosteroïde, toegediend volgens protocol.
|
|
Experimenteel: Cohort E-1 (R-DXd + MK-2010)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with MK-2010.
Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of MK-2010 (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
Omvat 5-HT3-serotoninereceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist en corticosteroïde, toegediend volgens protocol.
IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle
|
|
Experimenteel: Cohort C-2 Arm 1 (Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab → R-DXd + Pembrolizumab)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2), paclitaxel (five 3-week cycles), and pembrolizumab during the induction phase.
During the maintenance phase, participants will receive RP2D of IV R-DXd (up to 2 years; participants with PR or SD at 2 years may continue until disease progression) in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles).
|
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 6 cycli.
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 6 cycli.
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 35 cycli.
|
|
Experimenteel: Cohort C-2 Arm 2 (Carboplatin + Paclitaxel)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2) and paclitaxel (seven 3-week cycles), followed by standard of care observation.
|
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 6 cycli.
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 6 cycli.
|
|
Experimenteel: Cohort C-2 Arm 3 (R-DXd + Pembrolizumab + Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive RP2D of R-DXd in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles) and bevacizumab until progressive disease.
|
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
IV-infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus.
Andere namen:
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 35 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart volgens algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen, versie 5.0 (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
DLT's worden gedefinieerd als toxiciteiten tijdens de DLT-evaluatieperiode die door de onderzoeker worden beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk of definitief gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling en omvatten: Graad 4 trombocytopenie van welke duur dan ook of Graad 3 trombocytopenie die ≥7 dagen aanhoudt; Graad 3 of hoger trombocytopenie geassocieerd met klinisch significante bloedingen; Graad 4 lymfocytopenie die ≥14 dagen aanhoudt; Graad 4 bloedarmoede, van welke duur dan ook; elke andere hematologische toxiciteit graad 4 die ≥7 dagen aanhoudt; febriele neutropenie graad 3 of graad 4 die voldoet aan de prespecificaties; vooraf gespecificeerde toxiciteiten voor de leverorganen; alle andere niet-hematologische toxiciteiten van graad 3 of hoger, behalve de vooraf gespecificeerde; andere vooraf gespecificeerde niet-hematologische toxiciteiten; elke vertraging in de behandeling met de geplande dosis van ≥21 dagen of stopzetting van de behandeling vanwege toxiciteit tijdens de DLT-evaluatieperiode, of graad 5-toxiciteit.
Het aantal deelnemers met DLT's wordt gerapporteerd.
|
Tot 21 dagen
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met één of meer bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers met één of meerdere bijwerkingen wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksinterventie stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Deel 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1).
Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart, zoals beoordeeld door de Blinded Independent Central Review (BICR), zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Part 2: Progression Free Survival (PFS) - Cohort C-2 Arm 1 and Arm 2
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
ORR zal worden beoordeeld door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Deel 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Voor deelnemers die een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) aantonen volgens responsevaluatiecriteria. In Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
DOR zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met één of meer AE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksinterventie stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksinterventie stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Part 2: PFS - Cohort A-2 Arm 2 and Arm 3
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Part 2: Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
|
OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
27 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
7 februari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Ovariumneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Bevacizumab
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- liposomale doxorubicine
- 1-dodecylpyridoxal
Andere studie-ID-nummers
- 5909-003
- MK-5909-003 (Andere identificatie: MSD)
- U1111-1308-2821 (Register-ID: UTN)
- 2024-514674-47-00 (Register-ID: EU CT)
- REJOICE-Ovarian02 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessclinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .