Un estudio clínico de Raludotatug Deruxtecan en personas con cáncer de ovario (MK-5909-003)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 1b/2 abiertos y multicéntricos para evaluar la seguridad y la eficacia de Raludotatug Deruxtecan con o sin otros agentes de investigación anticancerígenos en participantes con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, peritoneal o de tubos de Fallopio
Los investigadores buscan otras formas de tratar el cáncer de ovario seroso de alto grado recurrente. Recurrido significa que el cáncer regresó después del tratamiento. Alto grado significa que las células cancerosas crecen y se propagan rápidamente. Seroso significa que el cáncer comenzó en las células que cubren los ovarios, el revestimiento del vientre o en las trompas de Falopio.
El tratamiento estándar (tratamiento habitual) para personas con cáncer de ovario seroso de alto grado recurrente puede incluir:
- Quimioterapia, que es un tratamiento que utiliza la medicina para destruir las células cancerosas o evitar que cultiven
- Terapia dirigida, que es un tratamiento que funciona para controlar cómo crecen y propague los tipos específicos de las células cancerosas
Raludotatug Deruxtecan (R-DXD) es un tratamiento de estudio que es un conjugado de fármaco de anticuerpo (ADC). Un ADC se une a una proteína en las células cancerosas y ofrece tratamiento para destruir esas células. Los investigadores quieren saber si R-DXD es seguro de tomar con el tratamiento estándar y si las personas los toleran.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene 2 partes: la parte 1 es una fase de aumento de dosis de R-DXd.
La Parte 2 es la fase de expansión de la eficacia y utilizará la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) de R-DXd determinada en la Parte 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
605
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre ( Site 0100)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 514-934-1934x31975
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 514-890-8000
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +349325434528607
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0304)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34913908626
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0303)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34915504800 x2805
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0306)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34951032508
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932607744
-
-
Madrid
-
Majadhonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA ( Site 0307)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 911917358
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +349135319207513
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46014
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0305)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 963187527
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0019)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 203-785-2404
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0009)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 502-562-3429
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Reclutamiento
- TRIALS 365 ( Site 0020)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 318-408-1198
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0015)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 877-338-7425
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 212-639-2000
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- OU Health University of Oklahoma Medical Center ( Site 7000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 405-271-1112
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 615-329-7430
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Terminado
- Houston Methodist Hospital ( Site 0010)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Reclutamiento
- START Mountain Region ( Site 0008)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 801-907-4750
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Health System ( Site 0011)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 434-924-9333
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus ( Site 0202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 972-4-7776234
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972-(0)2-6555424
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center ( Site 0203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97239378076
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center ( Site 0200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 972-3-5304498
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0405)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441619187689
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
- Reclutamiento
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 0404)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +44 01273 696 955
-
-
England
-
Fulham, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital ( Site 0402)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +442078118084
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +442078118084
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, E1 1RD
- Reclutamiento
- Barts Health NHS Trust ( Site 0401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 020 7377 7000
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 3SS
- Reclutamiento
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +44 020 7188 7188
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- HOCH Health Ostschweiz ( Site 0801)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +41714941111
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 0802)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +41613284214
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0800)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +41795567362
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico patológicamente documentado de cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, cáncer de peritoneal primario o cáncer de tubo de Falopio
- Tiene criterios de evaluación de enfermedad por respuesta en tumores sólidos 1.1
- Participantes en la cohorte A-1 Arm 1 y Arm 2: ha recurrente la enfermedad después de 1 a 3 líneas anteriores de terapia y evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad ≥6 meses (≥180 días) después de la última dosis de terapia basada en platino (es decir, enfermedad sensible al platino).
- Participantes en la cohorte B-1: ha recurrente la enfermedad después de 1 a 3 líneas anteriores de terapia y evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad <6 meses (<180 días) después de la última dosis de terapia basada en platino (es decir, enfermedad resistente al platino).
- Participantes en Cohort B-1: es un candidato para el tratamiento de bevacizumab
- Ha proporcionado tejido tumoral de una biopsia de núcleo o escisión de una lesión tumoral que no se irradia previamente
- Tiene un estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días previos a la asignación
- Los participantes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener un VIH bien controlado en la terapia antirretroviral
- Los participantes que son positivos para el antígeno superficial de la hepatitis B son elegibles si han recibido la terapia antiviral del virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas, y tienen una carga viral no detectable del VHB antes de la asignación
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en la detección
Criterios de exclusión:
- Tiene cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses antes de la asignación: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u otro evento tromboembólico arterial
- Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Tiene un compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otros, cualquier trastorno pulmonar subyacente y cualquier trastorno autoinmune, de tejido conectivo o trastornos inflamatorios con afectación pulmonar potencial o neumonectomía previa
- Tiene ≥grado 2 neuropatía periférica
- Ha recibido tratamiento previo con agentes dirigidos a cadherin-6
- Ha recibido la terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos los agentes de investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la asignación
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación, que requiere corticosteroides
- Recibe tratamiento con esteroides crónicos
- Ha conocido malignidad adicional que está progresando o ha requerido un tratamiento activo en los últimos 3 años
- Ha conocido metástasis activas del SNC y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial (ILD) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual/ILD
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica
- Participantes infectados por el VIH con antecedentes del sarcoma de Kaposi y/o enfermedad multicéntrica de Castleman
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohort A-1 Arm 1 (R-DXd + Carboplatin Dose 1)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) in combination with carboplatin at Dose 1. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive raludotatug deruxtecan until disease progression or discontinuation.
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IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos.
Incluye antagonista del receptor de serotonina 5-HT3, antagonista del receptor NK-1 y corticosteroide, administrados según protocolo.
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Experimental: Cohort A-1 Arm 2 (R-DXd + Paclitaxel)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with paclitaxel.
Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of paclitaxel (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
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IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos.
Incluye antagonista del receptor de serotonina 5-HT3, antagonista del receptor NK-1 y corticosteroide, administrados según protocolo.
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Experimental: Cohort A-1 Arm 3 (R-DXd + Carboplatin Dose 2)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) R-DXd in combination with carboplatin at Dose 2. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos.
Incluye antagonista del receptor de serotonina 5-HT3, antagonista del receptor NK-1 y corticosteroide, administrados según protocolo.
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Experimental: Cohort B-1 (R-DXd + Bevacizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
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IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
Incluye antagonista del receptor de serotonina 5-HT3, antagonista del receptor NK-1 y corticosteroide, administrados según protocolo.
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Experimental: Cohort B-2 (R-DXd RP2D + Bevacizumab)
Participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer (PRROC) receive recommended Phase 2 dose (RP2D) of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
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IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
Incluye antagonista del receptor de serotonina 5-HT3, antagonista del receptor NK-1 y corticosteroide, administrados según protocolo.
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Experimental: Cohort C-1 (R-DXd + Pembrolizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with pembrolizumab.
Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of pembrolizumab (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
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IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
Incluye antagonista del receptor de serotonina 5-HT3, antagonista del receptor NK-1 y corticosteroide, administrados según protocolo.
Infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas por un máximo de 35 ciclos.
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Experimental: Cohort A-2 Arm 1 (R-DXd RP2D + Carboplatin +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of carboplatin with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
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IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos.
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
Incluye antagonista del receptor de serotonina 5-HT3, antagonista del receptor NK-1 y corticosteroide, administrados según protocolo.
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Experimental: Cohort A-2 Arm 2 (R-DXd RP2D + Paclitaxel +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of paclitaxel with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
|
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos.
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
Incluye antagonista del receptor de serotonina 5-HT3, antagonista del receptor NK-1 y corticosteroide, administrados según protocolo.
|
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Comparador activo: Cohort A-2 Arm 3 (Platinum-Based Doublet Chemotherapy +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive one of 3 regimens of investigator's choice of platinum-based doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Platinum-based doublet chemotherapy will be administered for maximum of 8 cycles.
Bevacizumab can be administered until disease progression or discontinuation.
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IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos.
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos.
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
IV injection on days 1 and 8 of each 3-week Cycle
IV injection administered on Day 1 of each 4-week cycle
Otros nombres:
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Experimental: Cohort D (R-DXd +/- Bevacizumab)
Participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) receive IV R-DXd in combination with or without bevacizumab until disease progression or discontinuation.
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IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
Incluye antagonista del receptor de serotonina 5-HT3, antagonista del receptor NK-1 y corticosteroide, administrados según protocolo.
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Experimental: Cohort E-1 (R-DXd + MK-2010)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with MK-2010.
Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of MK-2010 (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
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IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
Incluye antagonista del receptor de serotonina 5-HT3, antagonista del receptor NK-1 y corticosteroide, administrados según protocolo.
IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle
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Experimental: Cohort C-2 Arm 1 (Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab → R-DXd + Pembrolizumab)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2), paclitaxel (five 3-week cycles), and pembrolizumab during the induction phase.
During the maintenance phase, participants will receive RP2D of IV R-DXd (up to 2 years; participants with PR or SD at 2 years may continue until disease progression) in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles).
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IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos.
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos.
Infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas por un máximo de 35 ciclos.
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Experimental: Cohort C-2 Arm 2 (Carboplatin + Paclitaxel)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2) and paclitaxel (seven 3-week cycles), followed by standard of care observation.
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IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos.
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos.
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Experimental: Cohort C-2 Arm 3 (R-DXd + Pembrolizumab + Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive RP2D of R-DXd in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles) and bevacizumab until progressive disease.
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IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
Infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas por un máximo de 35 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT) según los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0 (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Las DLT se definen como toxicidades durante el período de evaluación de DLT que el investigador considera posibles, probables o definitivamente relacionadas con el tratamiento del estudio e incluyen: trombocitopenia de grado 4 de cualquier duración o trombocitopenia de grado 3 que dure ≥7 días; Trombocitopenia de grado 3 o superior asociada con hemorragia clínicamente significativa; Linfocitopenia de grado 4 que dura ≥14 días; Anemia de grado 4 de cualquier duración; cualquier otra toxicidad hematológica de grado 4 que dure ≥7 días; neutropenia febril Grado 3 o Grado 4 que cumple con las especificaciones previas; toxicidades de órganos hepáticos preespecificadas; todas las demás toxicidades no hematológicas de Grado 3 o superior, excepto aquellas preespecificadas; otras toxicidades no hematológicas preespecificadas; cualquier retraso en el tratamiento con la dosis planificada de ≥21 días o interrupción del tratamiento debido a una toxicidad durante el período de evaluación DLT, o toxicidad de Grado 5.
Se informará el número de participantes con DLT.
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Hasta 21 días
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Parte 1: Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes con uno o más EA.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Parte 1: Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o PR según la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR).
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Hasta 3 años aproximadamente
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Part 2: Progression Free Survival (PFS) - Cohort C-2 Arm 1 and Arm 2
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
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Up to approximately 3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
La TRO se evaluará mediante una revisión central independiente ciega (BICR).
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Hasta 3 años aproximadamente
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Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Para los participantes que demuestran una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte.
Según RECIST 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presentará el DOR evaluado por la Revisión central independiente ciega (BICR).
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Hasta 3 años aproximadamente
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Parte 2: Número de participantes con uno o más EA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Parte 2: Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Part 2: PFS - Cohort A-2 Arm 2 and Arm 3
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
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Up to approximately 3 years
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Part 2: Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
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OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death due to any cause.
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Up to approximately 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
7 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Bevacizumab
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- doxorrubicina liposomal
- 1-dodecilpiridoxal
Otros números de identificación del estudio
- 5909-003
- MK-5909-003 (Otro identificador: MSD)
- U1111-1308-2821 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-514674-47-00 (Identificador de registro: EU CT)
- REJOICE-Ovarian02 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .