Uno studio clinico di Raludotatug Deruxtecan nelle persone con carcinoma ovarico (MK-5909-003)
8 settembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico di fase 1b/2 etichetta aperta per valutare la sicurezza e l'efficacia di Raludotatug Deruxtecan con o senza altri agenti investigativi antitumo
I ricercatori sono alla ricerca di altri modi per trattare il carcinoma ovarico sieroso recidivante. Retaso significa che il cancro è tornato dopo il trattamento. Di alto grado significa che le cellule tumorali crescono e si diffondono rapidamente. Seroso significa che il cancro è iniziato nelle cellule che coprono le ovaie, il rivestimento della pancia o nei tubi di Falloppio.
Il trattamento standard (trattamento abituale) per le persone con carcinoma ovarico sereo di alto grado recidivante può includere:
- Chemioterapia, che è un trattamento che utilizza la medicina per distruggere le cellule tumorali o impedire loro di crescere
- Terapia mirata, che è un trattamento che funziona per controllare come crescono e diffondono i tipi specifici di cellule tumorali
Raludotatug Deruxtecan (R-DXD) è un trattamento di studio che è un coniugato di farmaci anticorpi (ADC). Un ADC si attacca a una proteina sulle cellule tumorali e fornisce un trattamento per distruggere quelle cellule. I ricercatori vogliono sapere se R-DXD è sicuro da prendere con il trattamento standard e se le persone li tollerano insieme.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è composto da 2 parti: la Parte 1 è una fase di incremento della dose di R-DXd.
La Parte 2 è la fase di espansione dell’efficacia e utilizzerà la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di R-DXd determinata nella Parte 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
605
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@msd.com
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre ( Site 0100)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 514-934-1934x31975
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0102)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 514-890-8000
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus ( Site 0202)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 972-4-7776234
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0201)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +972-(0)2-6555424
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center ( Site 0203)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +97239378076
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Sheba Medical Center ( Site 0200)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 972-3-5304498
-
-
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0405)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +441619187689
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 1ES
- Reclutamento
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 0404)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +44 01273 696 955
-
-
England
-
Fulham, England, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital ( Site 0402)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +442078118084
-
Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0403)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +442078118084
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, E1 1RD
- Reclutamento
- Barts Health NHS Trust ( Site 0401)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 020 7377 7000
-
London, London, City of, Regno Unito, SE1 3SS
- Reclutamento
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0400)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +44 020 7188 7188
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0300)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +349325434528607
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0304)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34913908626
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0303)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 34915504800 x2805
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0306)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34951032508
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Reclutamento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0302)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34932607744
-
-
Madrid
-
Majadhonda, Madrid, Spagna, 28222
- Reclutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA ( Site 0307)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34 911917358
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28027
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0301)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +349135319207513
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46014
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0305)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34 963187527
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0019)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 203-785-2404
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0009)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 502-562-3429
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Reclutamento
- TRIALS 365 ( Site 0020)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 318-408-1198
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0015)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 877-338-7425
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0003)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 212-639-2000
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- OU Health University of Oklahoma Medical Center ( Site 7000)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 405-271-1112
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 615-329-7430
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Completato
- Houston Methodist Hospital ( Site 0010)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
- Reclutamento
- START Mountain Region ( Site 0008)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 801-907-4750
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia Health System ( Site 0011)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 434-924-9333
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Reclutamento
- HOCH Health Ostschweiz ( Site 0801)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +41714941111
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 0802)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +41613284214
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0800)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +41795567362
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha una diagnosi patologicamente documentata di carcinoma ovarico epiteliale sereo di alto grado, carcinoma peritoneale primario o tubo di Falloppio
- Ha una malattia misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1
- Partecipanti della coorte A-1 ARM 1 e ARM 2: ha recidivato la malattia dopo 1-3 linee di terapia precedenti e evidenza radiografica della progressione della malattia ≥6 mesi (≥180 giorni) dopo l'ultima dose di terapia a base di platino (cioè malattia sensibile al platino).
- Partecipanti della coorte B-1: ha recidivato la malattia dopo 1-3 linee di terapia precedenti e prove radiografiche della progressione della malattia <6 mesi (<180 giorni) dopo l'ultima dose di terapia a base di platino (cioè malattia resistente al platino).
- Partecipanti alla coorte B-1: è un candidato per il trattamento di bevacizumab
- Ha fornito il tessuto tumorale da un nucleo o una biopsia escissionale di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
- Ha uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale da 0 a 1 valutato entro 7 giorni prima dell'allocazione
- I partecipanti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere HIV ben controllato sulla terapia anti-retrovirale
- I partecipanti che sono antigene di superficie dell'epatite B sono positivi se hanno ricevuto terapia antivirale del virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno un carico virale HBV non rilevabile prima dell'allocazione
- I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono ammissibili se la carico virale HCV non è rilevabile allo screening
Criteri di esclusione:
- Ha uno dei seguenti entro 6 mesi prima dell'allocazione: incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o altro evento tromboembolico arterioso
- Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa
- Ha un compromesso polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti tra cui, ma non limitato a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante e qualsiasi autoimmune, tessuto connettivo o disturbi infiammatori con potenziale coinvolgimento polmonare
- Ha una neuropatia periferica ≥grazi 2
- Ha ricevuto un trattamento precedente con agenti mirati alla caderina-6
- Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti investigativi entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima dell'allocazione
- Ha ricevuto la radioterapia precedente entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento di studio o ha tossicità correlate alle radiazioni, che richiedono corticosteroidi
- Riceve un trattamento cronico di steroidi
- Ha conosciuto ulteriore malignità che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
- Ha una storia di pneumonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale (ILD) che richiedeva steroidi o ha la polmonite/ILD attuale
- Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica
- Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohort A-1 Arm 1 (R-DXd + Carboplatin Dose 1)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) in combination with carboplatin at Dose 1. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive raludotatug deruxtecan until disease progression or discontinuation.
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Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Include l'antagonista del recettore della serotonina 5-HT3, l'antagonista del recettore NK-1 e il corticosteroide, somministrati secondo il protocollo.
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Sperimentale: Cohort A-1 Arm 2 (R-DXd + Paclitaxel)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with paclitaxel.
Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of paclitaxel (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
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Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Include l'antagonista del recettore della serotonina 5-HT3, l'antagonista del recettore NK-1 e il corticosteroide, somministrati secondo il protocollo.
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Sperimentale: Cohort A-1 Arm 3 (R-DXd + Carboplatin Dose 2)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) R-DXd in combination with carboplatin at Dose 2. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
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Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Include l'antagonista del recettore della serotonina 5-HT3, l'antagonista del recettore NK-1 e il corticosteroide, somministrati secondo il protocollo.
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Sperimentale: Cohort B-1 (R-DXd + Bevacizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
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Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Include l'antagonista del recettore della serotonina 5-HT3, l'antagonista del recettore NK-1 e il corticosteroide, somministrati secondo il protocollo.
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Sperimentale: Cohort B-2 (R-DXd RP2D + Bevacizumab)
Participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer (PRROC) receive recommended Phase 2 dose (RP2D) of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
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Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Include l'antagonista del recettore della serotonina 5-HT3, l'antagonista del recettore NK-1 e il corticosteroide, somministrati secondo il protocollo.
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Sperimentale: Cohort C-1 (R-DXd + Pembrolizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with pembrolizumab.
Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of pembrolizumab (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
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Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Include l'antagonista del recettore della serotonina 5-HT3, l'antagonista del recettore NK-1 e il corticosteroide, somministrati secondo il protocollo.
Infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli.
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Sperimentale: Cohort A-2 Arm 1 (R-DXd RP2D + Carboplatin +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of carboplatin with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
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Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Include l'antagonista del recettore della serotonina 5-HT3, l'antagonista del recettore NK-1 e il corticosteroide, somministrati secondo il protocollo.
|
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Sperimentale: Cohort A-2 Arm 2 (R-DXd RP2D + Paclitaxel +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of paclitaxel with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
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Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Include l'antagonista del recettore della serotonina 5-HT3, l'antagonista del recettore NK-1 e il corticosteroide, somministrati secondo il protocollo.
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Comparatore attivo: Cohort A-2 Arm 3 (Platinum-Based Doublet Chemotherapy +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive one of 3 regimens of investigator's choice of platinum-based doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Platinum-based doublet chemotherapy will be administered for maximum of 8 cycles.
Bevacizumab can be administered until disease progression or discontinuation.
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Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
IV injection on days 1 and 8 of each 3-week Cycle
IV injection administered on Day 1 of each 4-week cycle
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohort D (R-DXd +/- Bevacizumab)
Participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) receive IV R-DXd in combination with or without bevacizumab until disease progression or discontinuation.
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Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Include l'antagonista del recettore della serotonina 5-HT3, l'antagonista del recettore NK-1 e il corticosteroide, somministrati secondo il protocollo.
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Sperimentale: Cohort E-1 (R-DXd + MK-2010)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with MK-2010.
Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of MK-2010 (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Include l'antagonista del recettore della serotonina 5-HT3, l'antagonista del recettore NK-1 e il corticosteroide, somministrati secondo il protocollo.
IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle
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Sperimentale: Cohort C-2 Arm 1 (Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab → R-DXd + Pembrolizumab)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2), paclitaxel (five 3-week cycles), and pembrolizumab during the induction phase.
During the maintenance phase, participants will receive RP2D of IV R-DXd (up to 2 years; participants with PR or SD at 2 years may continue until disease progression) in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles).
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Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli.
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Sperimentale: Cohort C-2 Arm 2 (Carboplatin + Paclitaxel)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2) and paclitaxel (seven 3-week cycles), followed by standard of care observation.
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Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
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Sperimentale: Cohort C-2 Arm 3 (R-DXd + Pembrolizumab + Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive RP2D of R-DXd in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles) and bevacizumab until progressive disease.
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Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
Infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Numero di partecipanti che manifestano una tossicità dose-limitante (DLT) secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi, versione 5.0 (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Le DLT sono definite come tossicità durante il periodo di valutazione della DLT che lo sperimentatore valuta possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al trattamento in studio e includono: trombocitopenia di grado 4 di qualsiasi durata o trombocitopenia di grado 3 della durata ≥7 giorni; Trombocitopenia di grado 3 o superiore associata a sanguinamento clinicamente significativo; Linfocitopenia di grado 4 della durata ≥14 giorni; Anemia di grado 4 di qualsiasi durata; qualsiasi altra tossicità ematologica di Grado 4 della durata ≥7 giorni; neutropenia febbrile Grado 3 o Grado 4 conforme alle pre-specifiche; tossicità d'organo epatico pre-specificate; tutte le altre tossicità non ematologiche di grado 3 o superiore ad eccezione di quelle pre-specificate; altre tossicità non ematologiche pre-specificate; qualsiasi ritardo nel trattamento con la dose pianificata di ≥21 giorni o interruzione del trattamento a causa di una tossicità durante il periodo di valutazione della DLT o di una tossicità di Grado 5.
Verrà segnalato il numero di partecipanti con DLT.
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Fino a 21 giorni
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Parte 1: numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti con uno o più AE.
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Fino a circa 3 anni
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Parte 1: Numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 3 anni
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Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR secondo la valutazione della Blinded Independent Central Review (BICR).
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Fino a circa 3 anni
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Part 2: Progression Free Survival (PFS) - Cohort C-2 Arm 1 and Arm 2
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
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PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
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Up to approximately 3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
L'ORR sarà valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
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Fino a circa 3 anni
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Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1), il DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte.
Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Verrà presentato il DOR valutato dalla Blinded Independent Central Review (BICR).
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Fino a circa 3 anni
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Parte 2: Numero di partecipanti con uno o più AE
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 3 anni
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Parte 2: Numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 3 anni
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Part 2: PFS - Cohort A-2 Arm 2 and Arm 3
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
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PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
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Up to approximately 3 years
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Part 2: Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
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OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death due to any cause.
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Up to approximately 5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
27 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
7 febbraio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Carcinoma
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie ovariche
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Complessi di coordinamento
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Bevacizumab
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- doxorubicina liposomiale
- 1-dodecilpiridoxal
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5909-003
- MK-5909-003 (Altro identificatore: MSD)
- U1111-1308-2821 (Identificatore di registro: UTN)
- 2024-514674-47-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- REJOICE-Ovarian02 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .