Kliininen tutkimus RaludoTatug deruxtecanista munasarjasyöpäpotilailla (MK-5909-003)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1B/2 avoin, monikeskustutkimus Raludotutug deruxtecanin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi muiden syövänvastaisten tutkijoiden kanssa tai ilman sitä, jolla on korkealaatuista seroosista epiteelin munasarjoja, primaarista peritoneaalista tai pullean välineen syöpään, jotka ovat uusiutuneet aikaisemman Platinum-pohjaisen kemoterapian jälkeen
Tutkijat etsivät muita tapoja hoitaa uusiutunutta korkealaatuista seroosista munasarjasyöpää. Relapsed tarkoittaa, että syöpä palasi hoidon jälkeen. Korkealaatuinen tarkoittaa, että syöpäsolut kasvavat ja leviävät nopeasti. Seroos tarkoittaa syöpää aloitettuna soluissa, jotka peittävät munasarjat, vatsan vuorauksen tai munanjohtimissa.
Tavanomainen hoito (tavallinen hoito) ihmisille, joilla on uusiutuneita korkealaatuisia seroosisia munasarjasyöpää, voi sisältää:
- Kemoterapia, joka on hoito, joka käyttää lääkettä syöpäsolujen tuhoamiseen tai estämään niitä kasvamasta
- Kohdennettu terapia, joka on hoito, joka pyrkii hallitsemaan erityisiä syöpäsoluja kasvavia ja leviäviä
RaludoTatug deruxtecan (R-DXD) on tutkimushoito, joka on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC). ADC kiinnittyy syöpäsolujen proteiiniin ja tarjoaa hoidon näiden solujen tuhoamiseksi. Tutkijat haluavat tietää, onko R-DXD turvallista ottaa tavanomaista kohtelua ja jos ihmiset sietäävät niitä yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa: Osa 1 on R-DXd:n annoksen korotusvaihe.
Osa 2 on tehon laajentamisvaihe, ja siinä käytetään osassa 1 määritettyä R-DXd:n suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
605
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0300)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +349325434528607
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0304)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34913908626
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0303)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 34915504800 x2805
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0306)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34951032508
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0302)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34932607744
-
-
Madrid
-
Majadhonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA ( Site 0307)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34 911917358
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0301)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +349135319207513
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46014
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0305)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34 963187527
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus ( Site 0202)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 972-4-7776234
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0201)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +972-(0)2-6555424
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center ( Site 0203)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97239378076
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center ( Site 0200)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 972-3-5304498
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre ( Site 0100)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 514-934-1934x31975
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0102)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 514-890-8000
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- HOCH Health Ostschweiz ( Site 0801)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +41714941111
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 0802)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +41613284214
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0800)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +41795567362
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0405)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +441619187689
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- Rekrytointi
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 0404)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +44 01273 696 955
-
-
England
-
Fulham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital ( Site 0402)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +442078118084
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0403)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +442078118084
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1RD
- Rekrytointi
- Barts Health NHS Trust ( Site 0401)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 020 7377 7000
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 3SS
- Rekrytointi
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0400)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +44 020 7188 7188
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0019)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 203-785-2404
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0009)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 502-562-3429
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Rekrytointi
- TRIALS 365 ( Site 0020)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 318-408-1198
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0015)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 877-338-7425
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0003)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 212-639-2000
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- OU Health University of Oklahoma Medical Center ( Site 7000)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 405-271-1112
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 615-329-7430
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Valmis
- Houston Methodist Hospital ( Site 0010)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- Rekrytointi
- START Mountain Region ( Site 0008)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 801-907-4750
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Health System ( Site 0011)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 434-924-9333
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On patologisesti dokumentoitu diagnoosi korkealaatuisesta seroosisesta epiteelisyövästä, primaarisesta peritoneaalisesta syövästä tai munanjohtimesta
- On mitattava sairaus vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1
- Osallistujat kohortissa A-1 Arm 1 ja käsivarsi 2: ovat uusiutuneet taudin 1–3 aikaisemman hoidon ja radiografisen todisteen jälkeen taudin etenemisestä ≥6 kuukautta (≥180 päivää) viimeisen platinapohjaisen hoidon annoksen jälkeen (ts. Platinum-herkkä tauti).
- Kohortin B-1 osallistujat: on uusiutunut taudin 1–3 aikaisemman terapialinjan ja radiografisten todisteiden jälkeen sairauden etenemisestä <6 kuukautta (<180 päivää) viimeisen platinapohjaisen hoidon annoksen jälkeen (ts. Platinumiresistentti tauti).
- Kohortin B-1 osallistujat: on ehdokas bevasitsumabihoitoon
- On tarjonnut kasvainkudoksen kasvainleesion ytimestä tai leikkauksesta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- On itäisen osuuskunnan onkologian ryhmän suorituskyvyn tila 0 - 1 arvioitu 7 päivän kuluessa ennen jakamista
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneiden osallistujien on oltava hyvin kontrolloitu HIV anti-reetrovirushoitoon
- Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B: n pinta -antigeenipositiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) viruslääkettä vähintään 4 viikon ajan, ja heillä on havaittamaton HBV -viruskuorma ennen jakamista
- Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat tukikelpoisia, jos HCV -viruskuorma ei ole havaittavissa seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Onko jokin seuraavista 6 kuukauden kuluessa ennen jakamista: aivoverisuonitapaturma, ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai muu valtimoiden tromboembolinen tapahtuma
- On hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- On kliinisesti vaikea keuhkojen kompromisseja, jotka johtuvat keuhkojen välisistä keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikä tahansa taustalla oleva keuhkojen häiriö, ja kaikki autoimmuunit, sidekudokset tai tulehdukselliset häiriöt, joilla
- On ≥ luokan 2 perifeerinen neuropatia
- On saanut aikaisempaa hoitoa kadherin-6-kohdennetuilla aineilla
- On saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkijat, 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (mikä on lyhyempi) ennen jakamista
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon kuluessa tutkimustoimenpiteen alkamisesta tai sillä on säteilyyn liittyviä toksisuuksia, jotka vaativat kortikosteroideja
- Vastaanottaa kroonista steroidihoitoa
- On tuntenut lisää pahanlaatuisuutta, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- On tunnettu aktiiviset keskushermostometastaasit ja/tai karsinoomatoisen meningiitin
- On historiaa (tarttumaton) keuhkokuumetulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen pneumoniitti/ILD
- On aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa
- HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooman ja/tai monikentrisen Castlemanin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort A-1 Arm 1 (R-DXd + Carboplatin Dose 1)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) in combination with carboplatin at Dose 1. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive raludotatug deruxtecan until disease progression or discontinuation.
|
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
IV-infuusio jokaisen kolmen viikon syklin päivänä korkeintaan 6 sykliä.
Sisältää 5-HT3-serotoniinireseptorin antagonistin, NK-1-reseptorin antagonistin ja kortikosteroidin, annettuna protokollan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Cohort A-1 Arm 2 (R-DXd + Paclitaxel)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with paclitaxel.
Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of paclitaxel (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
IV-infuusio jokaisen kolmen viikon syklin päivänä korkeintaan 6 sykliä.
Sisältää 5-HT3-serotoniinireseptorin antagonistin, NK-1-reseptorin antagonistin ja kortikosteroidin, annettuna protokollan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Cohort A-1 Arm 3 (R-DXd + Carboplatin Dose 2)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) R-DXd in combination with carboplatin at Dose 2. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
IV-infuusio jokaisen kolmen viikon syklin päivänä korkeintaan 6 sykliä.
Sisältää 5-HT3-serotoniinireseptorin antagonistin, NK-1-reseptorin antagonistin ja kortikosteroidin, annettuna protokollan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Cohort B-1 (R-DXd + Bevacizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
|
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
Sisältää 5-HT3-serotoniinireseptorin antagonistin, NK-1-reseptorin antagonistin ja kortikosteroidin, annettuna protokollan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Cohort B-2 (R-DXd RP2D + Bevacizumab)
Participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer (PRROC) receive recommended Phase 2 dose (RP2D) of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
|
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
Sisältää 5-HT3-serotoniinireseptorin antagonistin, NK-1-reseptorin antagonistin ja kortikosteroidin, annettuna protokollan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Cohort C-1 (R-DXd + Pembrolizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with pembrolizumab.
Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of pembrolizumab (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
Sisältää 5-HT3-serotoniinireseptorin antagonistin, NK-1-reseptorin antagonistin ja kortikosteroidin, annettuna protokollan mukaan.
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: Cohort A-2 Arm 1 (R-DXd RP2D + Carboplatin +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of carboplatin with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
|
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
IV-infuusio jokaisen kolmen viikon syklin päivänä korkeintaan 6 sykliä.
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
Sisältää 5-HT3-serotoniinireseptorin antagonistin, NK-1-reseptorin antagonistin ja kortikosteroidin, annettuna protokollan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Cohort A-2 Arm 2 (R-DXd RP2D + Paclitaxel +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of paclitaxel with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
|
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
IV-infuusio jokaisen kolmen viikon syklin päivänä korkeintaan 6 sykliä.
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
Sisältää 5-HT3-serotoniinireseptorin antagonistin, NK-1-reseptorin antagonistin ja kortikosteroidin, annettuna protokollan mukaan.
|
|
Active Comparator: Cohort A-2 Arm 3 (Platinum-Based Doublet Chemotherapy +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive one of 3 regimens of investigator's choice of platinum-based doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Platinum-based doublet chemotherapy will be administered for maximum of 8 cycles.
Bevacizumab can be administered until disease progression or discontinuation.
|
IV-infuusio jokaisen kolmen viikon syklin päivänä korkeintaan 6 sykliä.
IV-infuusio jokaisen kolmen viikon syklin päivänä korkeintaan 6 sykliä.
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
IV injection on days 1 and 8 of each 3-week Cycle
IV injection administered on Day 1 of each 4-week cycle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort D (R-DXd +/- Bevacizumab)
Participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) receive IV R-DXd in combination with or without bevacizumab until disease progression or discontinuation.
|
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
Sisältää 5-HT3-serotoniinireseptorin antagonistin, NK-1-reseptorin antagonistin ja kortikosteroidin, annettuna protokollan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Cohort E-1 (R-DXd + MK-2010)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with MK-2010.
Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of MK-2010 (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
Sisältää 5-HT3-serotoniinireseptorin antagonistin, NK-1-reseptorin antagonistin ja kortikosteroidin, annettuna protokollan mukaan.
IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle
|
|
Kokeellinen: Cohort C-2 Arm 1 (Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab → R-DXd + Pembrolizumab)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2), paclitaxel (five 3-week cycles), and pembrolizumab during the induction phase.
During the maintenance phase, participants will receive RP2D of IV R-DXd (up to 2 years; participants with PR or SD at 2 years may continue until disease progression) in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles).
|
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
IV-infuusio jokaisen kolmen viikon syklin päivänä korkeintaan 6 sykliä.
IV-infuusio jokaisen kolmen viikon syklin päivänä korkeintaan 6 sykliä.
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: Cohort C-2 Arm 2 (Carboplatin + Paclitaxel)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2) and paclitaxel (seven 3-week cycles), followed by standard of care observation.
|
IV-infuusio jokaisen kolmen viikon syklin päivänä korkeintaan 6 sykliä.
IV-infuusio jokaisen kolmen viikon syklin päivänä korkeintaan 6 sykliä.
|
|
Kokeellinen: Cohort C-2 Arm 3 (R-DXd + Pembrolizumab + Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive RP2D of R-DXd in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles) and bevacizumab until progressive disease.
|
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan, versio 5.0 (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
DLT:t määritellään DLT-arviointijakson aikana toksisiksi vaikutuksiksi, joiden tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimushoitoon ja joihin kuuluvat: minkä tahansa kestoisen asteen 4 trombosytopenia tai ≥7 päivää kestävä asteen 3 trombosytopenia; Asteen 3 tai korkeampi trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa; Asteen 4 lymfosytopenia, joka kestää ≥14 päivää; Asteen 4 anemia minkä tahansa keston ajan; mikä tahansa muu asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää ≥ 7 päivää; kuumeinen neutropenia Grade 3 tai Grade 4 täyttää ennakkovaatimukset; ennalta määritellyt maksa-elinten toksisuus; kaikki 3. asteen tai korkeamman asteen muut ei-hematologiset toksisuudet paitsi ennalta määritellyt; muut ennalta määritellyt ei-hematologiset toksisuudet; hoidon viivästyminen suunnitellulla annoksella ≥ 21 päivää tai hoidon keskeyttäminen toksisuuden vuoksi DLT-arviointijakson aikana tai asteen 5 toksisuudesta.
DLT:tä käyttävien osallistujien määrä raportoidaan.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi AE, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opiskelun AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) vasteen arviointikriteereitä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan, esitetään.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Part 2: Progression Free Survival (PFS) - Cohort C-2 Arm 1 and Arm 2
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) vasteen arviointikriteereitä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
ORR arvioidaan sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastuksella (BICR).
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) vasteen arviointikriteereitä kohden kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), DOR tai PRPD määritellään taudin etenemisaikana (CRPD) tai taudin etenemisaika ensimmäisestä kuolemasta.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Blinded Independent Central Reviewn (BICR) arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi AE
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opiskelun AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Part 2: PFS - Cohort A-2 Arm 2 and Arm 3
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Part 2: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
|
OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Bevasitsumabi
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- pembrolitsumabi
- liposomaalinen doksorubisiini
- 1-dodekyylipyridoksaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5909-003
- MK-5909-003 (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1308-2821 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2024-514674-47-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- REJOICE-Ovarian02 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .