Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Raludotatug Deruxtecan hos mennesker med kræft i æggestokkene (MK-5909-003)

11. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1b/2 open-label, multicenterundersøgelse til evaluering

Forskere er på udkig efter andre måder at behandle tilbagefaldende serøs kræft i høj kvalitet. Tilbagefaldet betyder, at kræften kom tilbage efter behandlingen. Højkvalitet betyder, at kræftcellerne vokser og spredes hurtigt. Serøs betyder, at kræften startede i cellerne, der dækker æggestokkene, foringen af ​​maven eller i æggelederen.

Standardbehandling (sædvanlig behandling) for mennesker med tilbagefaldt serøs kræft i høj kvalitet kan omfatte:

  • Kemoterapi, som er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse
  • Målrettet terapi, som er en behandling, der arbejder for at kontrollere, hvordan specifikke typer kræftceller vokser og spreder sig

Raludotatug Deruxtecan (R-DXD) er en undersøgelsesbehandling, der er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC). En ADC fastgøres til et protein på kræftceller og leverer behandling for at ødelægge disse celler. Forskere vil vide, om R-DXD er sikkert at tage med standardbehandling, og om folk tolererer dem sammen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har 2 dele: Del 1 er en dosiseskaleringsfase af R-DXd. Del 2 er effektudvidelsesfasen og vil bruge den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af R-DXd bestemt i del 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441619187689
    • England
      • Fulham, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442078118084
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442078118084
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, E1 1RD
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 7377 7000
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-2404
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-562-3429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-639-2000
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center ( Site 7000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 405-271-1112
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-441-6616
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-907-4750
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-924-9333
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-4-7776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-(0)2-6555424
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-3-5304498
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +349325434528607
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913908626
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34915504800 x2805
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34951032508
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607744
    • Madrid
      • Majadhonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 911917358
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +349135319207513
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 963187527

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har patologisk dokumenteret diagnose af serøs epitelisk kræft i høj kvalitet, primær peritoneal kræft eller æggeled
  • Har målbar sygdom pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer 1.1
  • Deltagere i kohort A-1 arm 1 og arm 2: har tilbagefaldende sygdom efter 1 til 3 tidligere terapilinjer og radiografisk bevis for sygdomsprogression ≥6 måneder (≥180 dage) efter den sidste dosis af platinbaseret terapi (dvs. platin-følsom sygdom).
  • Deltagere i kohort B-1: har tilbagefaldt sygdom efter 1 til 3 forudgående terapi og radiografisk bevis for sygdomsprogression <6 måneder (<180 dage) efter den sidste dosis af platinbaseret terapi (dvs. platinresistent sygdom).
  • Deltagere i kohort B-1: er en kandidat til bevacizumab-behandling
  • Har leveret tumorvæv fra en kerne eller excisional biopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
  • Har et østligt kooperativ onkologisk gruppepræstationsstatus på 0 til 1 vurderet inden for 7 dage før tildelingen
  • Human immundefektvirus (HIV) -inficerede deltagere skal have godt kontrolleret HIV på anti-retroviral terapi
  • Deltagere, der er hepatitis B overfladeantigen -positiv, er berettigede, hvis de har modtaget hepatitis B -virus (HBV) antiviral terapi i mindst 4 uger, og har ikke påviselig HBV -viral belastning inden tildelingen
  • Deltagere med en historie med hepatitis C -virus (HCV) -infektion er berettiget, hvis HCV -viral belastning ikke kan påvises ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har noget af følgende inden for 6 måneder før tildeling: cerebrovaskulær ulykke, kortvarigt iskæmisk angreb eller anden arteriel tromboembolisk begivenhed
  • Har ukontrolleret eller signifikant hjerte -kar -sygdom
  • Har klinisk alvorligt lungepromissering som følge af indtrængende lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungeforstyrrelse og enhver autoimmun, bindevæv eller inflammatoriske lidelser med potentielt lungeinddragelse eller tidligere lungebetændelse
  • Har ≥klat 2 perifer neuropati
  • Har modtaget forudgående behandling med cadherin-6-målrettede agenter
  • Har modtaget tidligere systemisk anticancerterapi inklusive undersøgelsesagenter inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) før tildeling
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter starten af ​​undersøgelsesinterventionen eller har strålingsrelaterede toksiciteter, hvilket kræver kortikosteroider
  • Modtager kronisk steroidbehandling
  • Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
  • Har kendt aktive CNS -metastaser og/eller kræftfremkaldende meningitis
  • Har historie med (ikke -infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroider eller har nuværende pneumonitis/ILD
  • Har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • HIV-inficerede deltagere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multicentriske Castleman's sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort A-1 Arm 1 (R-DXd + Carboplatin Dose 1)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) in combination with carboplatin at Dose 1. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive raludotatug deruxtecan until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug Deruxtecan
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • MK-5909, R-DXD
Medicin: Carboplatin
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus i højst 6 cyklusser.
Medicin: Redningsmedicin
Inkluderer 5-HT3-serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist og kortikosteroid administreret efter protokol.
Eksperimentel: Cohort A-1 Arm 2 (R-DXd + Paclitaxel)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with paclitaxel. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of paclitaxel (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug Deruxtecan
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • MK-5909, R-DXD
Medicin: Paclitaxel
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus i højst 6 cyklusser.
Medicin: Redningsmedicin
Inkluderer 5-HT3-serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist og kortikosteroid administreret efter protokol.
Eksperimentel: Cohort A-1 Arm 3 (R-DXd + Carboplatin Dose 2)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) R-DXd in combination with carboplatin at Dose 2. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug Deruxtecan
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • MK-5909, R-DXD
Medicin: Carboplatin
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus i højst 6 cyklusser.
Medicin: Redningsmedicin
Inkluderer 5-HT3-serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist og kortikosteroid administreret efter protokol.
Eksperimentel: Cohort B-1 (R-DXd + Bevacizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug Deruxtecan
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • MK-5909, R-DXD
Biologisk: Bevacizumab
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Indeholder, baseret på sourcing:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Medicin: Redningsmedicin
Inkluderer 5-HT3-serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist og kortikosteroid administreret efter protokol.
Eksperimentel: Cohort B-2 (R-DXd RP2D + Bevacizumab)
Participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer (PRROC) receive recommended Phase 2 dose (RP2D) of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug Deruxtecan
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • MK-5909, R-DXD
Biologisk: Bevacizumab
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Indeholder, baseret på sourcing:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Medicin: Redningsmedicin
Inkluderer 5-HT3-serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist og kortikosteroid administreret efter protokol.
Eksperimentel: Cohort C-1 (R-DXd + Pembrolizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with pembrolizumab. Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of pembrolizumab (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug Deruxtecan
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • MK-5909, R-DXD
Medicin: Redningsmedicin
Inkluderer 5-HT3-serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist og kortikosteroid administreret efter protokol.
Biologisk: Pembrolizumab
IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i maksimalt 35 cyklusser.
Eksperimentel: Cohort D (R-DXd RP2D +/- Bevacizumab)
Participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) receive RP2D of IV R-DXd in combination with or without bevacizumab until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug Deruxtecan
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • MK-5909, R-DXD
Biologisk: Bevacizumab
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Indeholder, baseret på sourcing:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Medicin: Redningsmedicin
Inkluderer 5-HT3-serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist og kortikosteroid administreret efter protokol.
Eksperimentel: Cohort A-2 Arm 1 (R-DXd RP2D + Carboplatin +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of carboplatin with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug Deruxtecan
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • MK-5909, R-DXD
Medicin: Carboplatin
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus i højst 6 cyklusser.
Biologisk: Bevacizumab
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Indeholder, baseret på sourcing:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Medicin: Redningsmedicin
Inkluderer 5-HT3-serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist og kortikosteroid administreret efter protokol.
Eksperimentel: Cohort A-2 Arm 2 (R-DXd RP2D + Paclitaxel +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of paclitaxel with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug Deruxtecan
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • MK-5909, R-DXD
Medicin: Paclitaxel
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus i højst 6 cyklusser.
Biologisk: Bevacizumab
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Indeholder, baseret på sourcing:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Medicin: Redningsmedicin
Inkluderer 5-HT3-serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist og kortikosteroid administreret efter protokol.
Aktiv komparator: Cohort A-2 Arm 3 (Platinum-Based Doublet Chemotherapy +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive one of 3 regimens of investigator's choice of platinum-based doublet chemotherapy with or without bevacizumab. Platinum-based doublet chemotherapy will be administered for maximum of 8 cycles. Bevacizumab can be administered until disease progression or discontinuation.
Medicin: Carboplatin
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus i højst 6 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus i højst 6 cyklusser.
Biologisk: Bevacizumab
IV-infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Indeholder, baseret på sourcing:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Medicin: Gemcitabine
IV injection on days 1 and 8 of each 3-week Cycle
Medicin: Pegylated liposomal doxorubicin
IV injection administered on Day 1 of each 4-week cycle
Andre navne:
  • PLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i henhold til almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser, version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Op til 21 dage
DLT'er defineres som toksiciteter under DLT-evalueringsperioden, som af investigator vurderes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling og omfatter: Grad 4 trombocytopeni af enhver varighed eller grad 3 trombocytopeni, der varer ≥7 dage; Grad 3 eller højere trombocytopeni forbundet med klinisk signifikant blødning; Grad 4 lymfocytopeni, der varer ≥14 dage; Grad 4 anæmi af enhver varighed; enhver anden grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varer ≥7 dage; febril neutropeni Grad 3 eller Grad 4, der opfylder forudgående specifikationer; præspecificerede leverorgantoksiciteter; alle andre ikke-hæmatologiske toksiciteter af grad 3 eller højere undtagen dem, der er forudspecificeret; andre præspecificerede ikke-hæmatologiske toksiciteter; enhver forsinkelse i behandlingen med den planlagte dosis på ≥21 dage eller seponering af behandlingen på grund af en toksicitet i DLT-evalueringsperioden eller grad 5-toksicitet. Antallet af deltagere med DLT'er vil blive rapporteret.
Op til 21 dage
Del 1: Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere med en eller flere AE'er vil blive rapporteret.
Op til cirka 3 år
Del 1: Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 3 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 3 år
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), vil blive præsenteret.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). ORR vil blive vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Op til cirka 3 år
Del 2: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1), defineres DOR som tiden fra første dokumenteret PRPD eller fremadskridende sygdom (CRPD) eller fremadskridende tegn på CR. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) vil blive præsenteret.
Op til cirka 3 år
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først som vurderet af responskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). PD er defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vil blive præsenteret.
Op til cirka 3 år
Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 3 år
Del 2: Antal deltagere med en eller flere AE'er
Tidsramme: Op til cirka 3 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 3 år
Del 2: Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 3 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

27. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5909-003
  • MK-5909-003 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1308-2821 (Registry Identifier: UTN)
  • 2024-514674-47-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • REJOICE-Ovarian02 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/procedureAccessClinicaltriethata.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariekræft Tilbagevendende

Kliniske forsøg med Raludotatug Deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner