Badanie kliniczne Raledotatug Deruxtecan u osób z rakiem jajnika (MK-5909-003)
8 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1B/2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności deruxtecan Raludotatug z innymi środkami badawczą przeciwnowotworowymi lub bez środków badawczych u uczestników z wysokiej jakości surowiczno jajnik
Naukowcy szukają innych sposobów leczenia nawrotowego surowiczego raka jajnika. Nawrotnie oznacza, że rak wrócił po leczeniu. Wysokiej jakości oznacza, że komórki rakowe rosną i rozprzestrzeniają się szybko. Oczekiwanie oznacza, że rak rozpoczął się w komórkach pokrywających jajniki, podszewkę brzucha lub w jajowodzie.
Standardowe leczenie (zwykłe leczenie) u osób z nawrotem surowiczego raka jajnika może obejmować:
- Chemioterapia, która jest leczeniem wykorzystującym leki do niszczenia komórek rakowych lub powstrzymania ich przed wzrostem
- Terapia ukierunkowana, która jest leczeniem, które działa w celu kontrolowania, w jaki sposób określone typy komórek rakowych rosną i rozprzestrzeniają
RALUDOTATUG DERUESTECAN (R-DXD) to badane leczenie, które jest koniugatem przeciwciała (ADC). ADC przywiązuje się do białka na komórkach rakowych i zapewnia leczenie w celu zniszczenia tych komórek. Naukowcy chcą wiedzieć, czy R-DXD jest bezpieczny do standardowego leczenia i czy ludzie tolerują je razem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z 2 części: Część 1 to faza zwiększania dawki R-DXd.
Część 2 to faza zwiększania skuteczności i będzie wykorzystywać zalecaną dawkę R-DXd fazy 2 (RP2D) określoną w Części 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
605
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +349325434528607
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34913908626
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 34915504800 x2805
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0306)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34951032508
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34932607744
-
-
Madrid
-
Majadhonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA ( Site 0307)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34 911917358
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +349135319207513
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0305)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34 963187527
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus ( Site 0202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 972-4-7776234
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +972-(0)2-6555424
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center ( Site 0203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97239378076
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center ( Site 0200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 972-3-5304498
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre ( Site 0100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 514-934-1934x31975
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 514-890-8000
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0019)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 203-785-2404
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0009)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 502-562-3429
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Rekrutacyjny
- TRIALS 365 ( Site 0020)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 318-408-1198
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0015)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 877-338-7425
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 212-639-2000
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- OU Health University of Oklahoma Medical Center ( Site 7000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 405-271-1112
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 615-329-7430
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Zakończony
- Houston Methodist Hospital ( Site 0010)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- Rekrutacyjny
- START Mountain Region ( Site 0008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 801-907-4750
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Health System ( Site 0011)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 434-924-9333
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- HOCH Health Ostschweiz ( Site 0801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +41714941111
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 0802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +41613284214
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +41795567362
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +441619187689
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 0404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +44 01273 696 955
-
-
England
-
Fulham, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital ( Site 0402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +442078118084
-
Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +442078118084
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, E1 1RD
- Rekrutacyjny
- Barts Health NHS Trust ( Site 0401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 020 7377 7000
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 3SS
- Rekrutacyjny
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +44 020 7188 7188
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ma patologicznie udokumentował diagnozę wysokiej jakości surowiczego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
- Ma mierzalną chorobę na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1
- Uczestnicy ARM 1 i ARM 2 ARM 2: ma nawrotową chorobę po 1 do 3 wcześniejszych linii terapii i radiograficznych dowodów progresji choroby ≥6 miesięcy (≥180 dni) po ostatniej dawce terapii opartej na platynie (tj. Choroba wrażliwej na platynę).
- Uczestnicy kohorty B-1: ma nawrotową chorobę po 1 do 3 wcześniejszych liniach terapii i radiograficznych dowodów progresji choroby <6 miesięcy (<180 dni) po ostatniej dawce terapii na bazie platyny (tj. Choroba oporna na platynę).
- Uczestnicy kohorty B-1: jest kandydatem do leczenia bewacyzumabu
- Dostarczył tkankę nowotworową z rdzenia lub wycięcia biopsji zmiany nowotworowej, która nie jest wcześniej napromieniowana
- Ma status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej od 0 do 1 oceniany w ciągu 7 dni przed przydziałem
- Uczestnicy zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowany HIV na terapii przeciwretrowirusowej
- Uczestnicy, którzy są antygenem powierzchniowym zapalenia wątroby typu B dodatnie, kwalifikują się, jeśli otrzymali leczenie przeciwwirusowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne obciążenie wirusowe HBV przed przydziałem
- Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli obciążenie wirusowe HCV jest niewykrywalne podczas badania przesiewowego
Kryteria wykluczenia:
- Ma którykolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed przydziałem: wypadek naczyniowy, przejściowy atak niedokrwienny lub inne tętnicze zdarzenie zakrzepowo -zatorowe
- Ma niekontrolowaną lub znaczącą chorobę sercowo -naczyniową
- Ma klinicznie ciężki kompromis płuc wynikający z chorób płuc między prądowymi, w tym między innymi żadnego leżącego u podstaw zaburzenia płuc oraz wszelkie autoimmunologiczne, łączne lub zaburzenia zapalne z potencjalnym zajęciem płuc lub wcześniejsza pneumonektomia
- Ma ≥ uregulowanie 2 neuropatii obwodowej
- Otrzymał wcześniej leczenie agentami ukierunkowanymi na kadherynę-6
- Otrzymał wcześniejszą ogólnoustrojową leczenie przeciwnowotworowe, w tym środki badawcze w ciągu 4 tygodni lub 5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest krótsze)
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badania lub ma toksyczność związaną z promieniowaniem, wymagającym kortykosteroidów
- Otrzymuje przewlekłe leczenie sterydami
- Znał dodatkowe nowotwory, które postępuje lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Znał aktywne przerzuty CNS i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych
- Ma historię (nieinfektywnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc (ILD), która wymagała sterydów lub ma aktualne zapalenie płuc/ILD
- Ma aktywną infekcję wymagającą terapii ogólnoustrojowej
- Uczestnicy zakażani HIV z historią mięsaka Kaposi i/lub wieloośrodkową chorobą Castlemana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort A-1 Arm 1 (R-DXd + Carboplatin Dose 1)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) in combination with carboplatin at Dose 1. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive raludotatug deruxtecan until disease progression or discontinuation.
|
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
IV wlew w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu na maksymalnie 6 cykli.
Obejmuje antagonistę receptora serotoniny 5-HT3, antagonistę receptora NK-1 i kortykosteroid, podawane zgodnie z protokołem.
|
|
Eksperymentalny: Cohort A-1 Arm 2 (R-DXd + Paclitaxel)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with paclitaxel.
Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of paclitaxel (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
IV wlew w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu na maksymalnie 6 cykli.
Obejmuje antagonistę receptora serotoniny 5-HT3, antagonistę receptora NK-1 i kortykosteroid, podawane zgodnie z protokołem.
|
|
Eksperymentalny: Cohort A-1 Arm 3 (R-DXd + Carboplatin Dose 2)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) R-DXd in combination with carboplatin at Dose 2. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
IV wlew w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu na maksymalnie 6 cykli.
Obejmuje antagonistę receptora serotoniny 5-HT3, antagonistę receptora NK-1 i kortykosteroid, podawane zgodnie z protokołem.
|
|
Eksperymentalny: Cohort B-1 (R-DXd + Bevacizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
|
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Obejmuje antagonistę receptora serotoniny 5-HT3, antagonistę receptora NK-1 i kortykosteroid, podawane zgodnie z protokołem.
|
|
Eksperymentalny: Cohort B-2 (R-DXd RP2D + Bevacizumab)
Participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer (PRROC) receive recommended Phase 2 dose (RP2D) of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
|
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Obejmuje antagonistę receptora serotoniny 5-HT3, antagonistę receptora NK-1 i kortykosteroid, podawane zgodnie z protokołem.
|
|
Eksperymentalny: Cohort C-1 (R-DXd + Pembrolizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with pembrolizumab.
Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of pembrolizumab (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Obejmuje antagonistę receptora serotoniny 5-HT3, antagonistę receptora NK-1 i kortykosteroid, podawane zgodnie z protokołem.
Wlew dożylny pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
|
|
Eksperymentalny: Cohort A-2 Arm 1 (R-DXd RP2D + Carboplatin +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of carboplatin with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
|
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
IV wlew w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu na maksymalnie 6 cykli.
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Obejmuje antagonistę receptora serotoniny 5-HT3, antagonistę receptora NK-1 i kortykosteroid, podawane zgodnie z protokołem.
|
|
Eksperymentalny: Cohort A-2 Arm 2 (R-DXd RP2D + Paclitaxel +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of paclitaxel with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
|
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
IV wlew w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu na maksymalnie 6 cykli.
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Obejmuje antagonistę receptora serotoniny 5-HT3, antagonistę receptora NK-1 i kortykosteroid, podawane zgodnie z protokołem.
|
|
Aktywny komparator: Cohort A-2 Arm 3 (Platinum-Based Doublet Chemotherapy +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive one of 3 regimens of investigator's choice of platinum-based doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Platinum-based doublet chemotherapy will be administered for maximum of 8 cycles.
Bevacizumab can be administered until disease progression or discontinuation.
|
IV wlew w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu na maksymalnie 6 cykli.
IV wlew w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu na maksymalnie 6 cykli.
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
IV injection on days 1 and 8 of each 3-week Cycle
IV injection administered on Day 1 of each 4-week cycle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort D (R-DXd +/- Bevacizumab)
Participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) receive IV R-DXd in combination with or without bevacizumab until disease progression or discontinuation.
|
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Obejmuje antagonistę receptora serotoniny 5-HT3, antagonistę receptora NK-1 i kortykosteroid, podawane zgodnie z protokołem.
|
|
Eksperymentalny: Cohort E-1 (R-DXd + MK-2010)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with MK-2010.
Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of MK-2010 (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Obejmuje antagonistę receptora serotoniny 5-HT3, antagonistę receptora NK-1 i kortykosteroid, podawane zgodnie z protokołem.
IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle
|
|
Eksperymentalny: Cohort C-2 Arm 1 (Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab → R-DXd + Pembrolizumab)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2), paclitaxel (five 3-week cycles), and pembrolizumab during the induction phase.
During the maintenance phase, participants will receive RP2D of IV R-DXd (up to 2 years; participants with PR or SD at 2 years may continue until disease progression) in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles).
|
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
IV wlew w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu na maksymalnie 6 cykli.
IV wlew w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu na maksymalnie 6 cykli.
Wlew dożylny pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
|
|
Eksperymentalny: Cohort C-2 Arm 2 (Carboplatin + Paclitaxel)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2) and paclitaxel (seven 3-week cycles), followed by standard of care observation.
|
IV wlew w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu na maksymalnie 6 cykli.
IV wlew w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu na maksymalnie 6 cykli.
|
|
Eksperymentalny: Cohort C-2 Arm 3 (R-DXd + Pembrolizumab + Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive RP2D of R-DXd in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles) and bevacizumab until progressive disease.
|
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
IV Infuzja w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Wlew dożylny pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
DLT definiuje się jako toksyczność występującą w okresie oceny DLT, którą badacz ocenia jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związaną z badanym leczeniem i obejmuje: małopłytkowość 4. stopnia o dowolnym czasie trwania lub małopłytkowość 3. stopnia utrzymująca się ≥7 dni; Małopłytkowość stopnia 3. lub wyższego powiązana z klinicznie istotnym krwawieniem; Limfocytopenia stopnia 4. trwająca ≥14 dni; Niedokrwistość 4. stopnia o dowolnym czasie trwania; jakakolwiek inna toksyczność hematologiczna stopnia 4. trwająca ≥7 dni; gorączka neutropeniczna stopnia 3. lub 4. spełniająca wstępne wymagania; wcześniej określone działania toksyczne na narządy wątroby; wszystkie inne toksyczności niehematologiczne stopnia 3. lub wyższego, z wyjątkiem wcześniej określonych; inne wcześniej określone toksyczności niehematologiczne; jakiekolwiek opóźnienie leczenia planowaną dawką wynoszącą ≥21 dni lub przerwanie leczenia z powodu toksyczności w okresie oceny DLT lub toksyczności 5. stopnia.
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona.
|
Do 21 dni
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych.
|
Do około 3 lat
|
|
Część 1: Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 3 lat
|
|
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez Blinded Independent Central Review (BICR).
|
Do około 3 lat
|
|
Part 2: Progression Free Survival (PFS) - Cohort C-2 Arm 1 and Arm 2
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
ORR zostanie oceniony w drodze zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR).
|
Do około 3 lat
|
|
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1), DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępu choroby (PD) lub śmierci.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Zaprezentowany zostanie DOR oceniony przez Blinded Independent Central Review (BICR).
|
Do około 3 lat
|
|
Część 2: Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 3 lat
|
|
Część 2: Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 3 lat
|
|
Part 2: PFS - Cohort A-2 Arm 2 and Arm 3
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Part 2: Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
|
OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 lutego 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Rak, nabłonek jajnika
- Nowotwory jajnika
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Bewacyzumab
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- pembrolizumab
- liposomalna doksorubicyna
- 1-Dodecylopyridoxal
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5909-003
- MK-5909-003 (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1308-2821 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2024-514674-47-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- REJOICE-Ovarian02 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engageZone.msd.com/doc/proceredaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .