Um estudo clínico de Raludotatug Deruxtecan em pessoas com câncer de ovário (MK-5909-003)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico de fase 1B/2 de fase 1B/2 para avaliar a segurança e a eficácia do raludotatug deRuxtecan com ou sem outros agentes de investigação anticâncer em participantes com o ovário epitelial de alto grau, o ovário da primeira quimioterapia peritoneal, ou o Fallopian, que retranspositou após a quimioterapia de platina anterior à platina anterior
Os pesquisadores estão procurando outras maneiras de tratar o câncer de ovário seroso de alto grau recidivado. Recapso significa que o câncer voltou após o tratamento. Alto grau significa que as células cancerígenas crescem e se espalham rapidamente. Serous significa que o câncer começou nas células que cobrem os ovários, o revestimento da barriga ou nos tubos de Falópio.
Tratamento padrão (tratamento usual) para pessoas com câncer de ovário seroso de alto grau recidivado pode incluir:
- Quimioterapia, que é um tratamento que usa medicina para destruir células cancerígenas ou impedi -las de crescer
- Terapia direcionada, que é um tratamento que trabalha para controlar como os tipos específicos de células cancerígenas crescem e se espalham
Raludotatug Deruxtecan (R-DXD) é um tratamento de estudo que é um conjugado de medicamentos para anticorpos (ADC). Um ADC se liga a uma proteína nas células cancerígenas e fornece tratamento para destruir essas células. Os pesquisadores querem saber se o R-DXD é seguro para tomar com tratamento padrão e se as pessoas os toleram juntos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem 2 partes: A Parte 1 é uma fase de aumento da dose de R-DXd.
A Parte 2 é a fase de expansão da eficácia e usará a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) de R-DXd determinada na Parte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
605
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre ( Site 0100)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 514-934-1934x31975
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0102)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 514-890-8000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0300)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +349325434528607
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0304)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34913908626
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0303)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34915504800 x2805
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0306)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34951032508
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0302)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34932607744
-
-
Madrid
-
Majadhonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA ( Site 0307)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 911917358
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0301)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +349135319207513
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0305)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 963187527
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0019)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 203-785-2404
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0009)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 502-562-3429
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Recrutamento
- TRIALS 365 ( Site 0020)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 318-408-1198
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0015)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 877-338-7425
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0003)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 212-639-2000
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- OU Health University of Oklahoma Medical Center ( Site 7000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 405-271-1112
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 615-329-7430
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Concluído
- Houston Methodist Hospital ( Site 0010)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Recrutamento
- START Mountain Region ( Site 0008)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 801-907-4750
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia Health System ( Site 0011)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 434-924-9333
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus ( Site 0202)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 972-4-7776234
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0201)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +972-(0)2-6555424
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center ( Site 0203)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97239378076
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba Medical Center ( Site 0200)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 972-3-5304498
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0405)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +441619187689
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
- Recrutamento
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 0404)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +44 01273 696 955
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-
England
-
Fulham, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital ( Site 0402)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +442078118084
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0403)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +442078118084
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-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, E1 1RD
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust ( Site 0401)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 020 7377 7000
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 3SS
- Recrutamento
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0400)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +44 020 7188 7188
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-
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- HOCH Health Ostschweiz ( Site 0801)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +41714941111
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 0802)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +41613284214
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0800)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +41795567362
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem diagnóstico patologicamente documentado de câncer de ovário epitelial seroso de alto grau, câncer de peritoneal primária ou câncer de tubo de falópio
- Tem doença mensurável por resposta de critérios de avaliação em tumores sólidos 1.1
- Participantes da coorte A-1 Braço 1 e braço 2: tem doenças recidivadas após 1 a 3 linhas anteriores de terapia e evidência radiográfica de progressão da doença ≥6 meses (≥ 180 dias) após a última dose de terapia baseada em platina (ou seja, doença sensível à platina).
- Participantes da coorte B-1: tem doenças recidivadas após 1 a 3 linhas anteriores de terapia e evidência radiográfica de progressão da doença <6 meses (<180 dias) após a última dose de terapia baseada em platina (ou seja, doença resistente à platina).
- Participantes da Coorte B-1: é um candidato ao tratamento com bevacizumab
- Forneceu tecido tumoral de um núcleo ou biópsia excisional de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente
- Tem um status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes da alocação
- Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado na terapia anti-retroviral
- Os participantes que são positivos para o antígeno superficial da hepatite B são elegíveis se tiveram terapia antiviral do vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e têm carga viral indetectável antes da alocação da alocação
- Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem
Critérios de exclusão:
- Tem algum dos seguintes dentro de 6 meses antes da alocação: acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório ou outro evento arterial tromboembólico
- Tem doença cardiovascular descontrolada ou significativa
- Tem um compromisso pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, entre outros
- Possui ≥ grade 2 neuropatia periférica
- Recebeu tratamento prévio com agentes alvos de caderina-6
- Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes de investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da alocação
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas após o início da intervenção do estudo ou possui toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteróides
- Recebe tratamento de esteróides crônicos
- Conheceu malignidade adicional que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Conhecem metástases ativas do SNC e/ou meningite carcinomatosa
- Tem histórico de pneumonite (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial (ILD) que exigiu esteróides ou possui pneumonite/ILD atual
- Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort A-1 Arm 1 (R-DXd + Carboplatin Dose 1)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) in combination with carboplatin at Dose 1. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive raludotatug deruxtecan until disease progression or discontinuation.
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Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 6 ciclos.
Inclui antagonista do receptor de serotonina 5-HT3, antagonista do receptor NK-1 e corticosteróide, administrados de acordo com o protocolo.
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Experimental: Cohort A-1 Arm 2 (R-DXd + Paclitaxel)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with paclitaxel.
Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of paclitaxel (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
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Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 6 ciclos.
Inclui antagonista do receptor de serotonina 5-HT3, antagonista do receptor NK-1 e corticosteróide, administrados de acordo com o protocolo.
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Experimental: Cohort A-1 Arm 3 (R-DXd + Carboplatin Dose 2)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) R-DXd in combination with carboplatin at Dose 2. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
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Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 6 ciclos.
Inclui antagonista do receptor de serotonina 5-HT3, antagonista do receptor NK-1 e corticosteróide, administrados de acordo com o protocolo.
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Experimental: Cohort B-1 (R-DXd + Bevacizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
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Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Inclui antagonista do receptor de serotonina 5-HT3, antagonista do receptor NK-1 e corticosteróide, administrados de acordo com o protocolo.
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Experimental: Cohort B-2 (R-DXd RP2D + Bevacizumab)
Participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer (PRROC) receive recommended Phase 2 dose (RP2D) of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
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Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Inclui antagonista do receptor de serotonina 5-HT3, antagonista do receptor NK-1 e corticosteróide, administrados de acordo com o protocolo.
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Experimental: Cohort C-1 (R-DXd + Pembrolizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with pembrolizumab.
Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of pembrolizumab (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
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Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Inclui antagonista do receptor de serotonina 5-HT3, antagonista do receptor NK-1 e corticosteróide, administrados de acordo com o protocolo.
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 35 ciclos.
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Experimental: Cohort A-2 Arm 1 (R-DXd RP2D + Carboplatin +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of carboplatin with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
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Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 6 ciclos.
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Inclui antagonista do receptor de serotonina 5-HT3, antagonista do receptor NK-1 e corticosteróide, administrados de acordo com o protocolo.
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Experimental: Cohort A-2 Arm 2 (R-DXd RP2D + Paclitaxel +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of paclitaxel with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
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Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 6 ciclos.
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Inclui antagonista do receptor de serotonina 5-HT3, antagonista do receptor NK-1 e corticosteróide, administrados de acordo com o protocolo.
|
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Comparador Ativo: Cohort A-2 Arm 3 (Platinum-Based Doublet Chemotherapy +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive one of 3 regimens of investigator's choice of platinum-based doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Platinum-based doublet chemotherapy will be administered for maximum of 8 cycles.
Bevacizumab can be administered until disease progression or discontinuation.
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Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 6 ciclos.
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 6 ciclos.
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
IV injection on days 1 and 8 of each 3-week Cycle
IV injection administered on Day 1 of each 4-week cycle
Outros nomes:
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Experimental: Cohort D (R-DXd +/- Bevacizumab)
Participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) receive IV R-DXd in combination with or without bevacizumab until disease progression or discontinuation.
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Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Inclui antagonista do receptor de serotonina 5-HT3, antagonista do receptor NK-1 e corticosteróide, administrados de acordo com o protocolo.
|
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Experimental: Cohort E-1 (R-DXd + MK-2010)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with MK-2010.
Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of MK-2010 (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
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Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Inclui antagonista do receptor de serotonina 5-HT3, antagonista do receptor NK-1 e corticosteróide, administrados de acordo com o protocolo.
IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle
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Experimental: Cohort C-2 Arm 1 (Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab → R-DXd + Pembrolizumab)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2), paclitaxel (five 3-week cycles), and pembrolizumab during the induction phase.
During the maintenance phase, participants will receive RP2D of IV R-DXd (up to 2 years; participants with PR or SD at 2 years may continue until disease progression) in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles).
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Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 6 ciclos.
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 6 ciclos.
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 35 ciclos.
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Experimental: Cohort C-2 Arm 2 (Carboplatin + Paclitaxel)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2) and paclitaxel (seven 3-week cycles), followed by standard of care observation.
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Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 6 ciclos.
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 6 ciclos.
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Experimental: Cohort C-2 Arm 3 (R-DXd + Pembrolizumab + Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive RP2D of R-DXd in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles) and bevacizumab until progressive disease.
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Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 35 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes que apresentam toxicidade limitante de dose (DLT) de acordo com critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 5.0 (CTCAE v5.0)
Prazo: Até 21 dias
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DLTs são definidos como toxicidades durante o período de avaliação de DLT que são avaliadas pelo investigador como possivelmente, provável ou definitivamente relacionadas ao tratamento do estudo e incluem: Trombocitopenia de Grau 4 de qualquer duração ou trombocitopenia de Grau 3 com duração ≥7 dias; Trombocitopenia de grau 3 ou superior associada a sangramento clinicamente significativo; Linfocitopenia grau 4 com duração ≥14 dias; Anemia grau 4 de qualquer duração; qualquer outra toxicidade hematológica de Grau 4 com duração ≥7 dias; neutropenia febril Grau 3 ou Grau 4 atendendo às pré-especificações; toxicidades de órgãos hepáticos pré-especificadas; todas as outras toxicidades não hematológicas de Grau 3 ou superior, exceto aquelas pré-especificadas; outras toxicidades não hematológicas pré-especificadas; qualquer atraso no tratamento com a dose planejada de ≥21 dias ou descontinuação do tratamento devido a toxicidade durante o período de avaliação DLT, ou toxicidade de Grau 5.
O número de participantes com DLTs será informado.
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Até 21 dias
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Parte 1: Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes com um ou mais EAs será informado.
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Até aproximadamente 3 anos
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Parte 1: Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperem a intervenção do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 3 anos
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Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
Será apresentada a porcentagem de participantes que apresentam CR ou PR conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR).
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Até aproximadamente 3 anos
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Part 2: Progression Free Survival (PFS) - Cohort C-2 Arm 1 and Arm 2
Prazo: Up to approximately 3 years
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PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
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Up to approximately 3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma Resposta Completa confirmada (CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
A ORR será avaliada por revisão central independente cega (BICR).
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Até aproximadamente 3 anos
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Parte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Para participantes que demonstram uma Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou PR até doença progressiva (DP) ou morte.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
O DOR avaliado pela Blinded Independent Central Review (BICR) será apresentado.
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Até aproximadamente 3 anos
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Parte 2: Número de participantes com um ou mais EAs
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperem a intervenção do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 3 anos
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Parte 2: Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperem a intervenção do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 3 anos
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Part 2: PFS - Cohort A-2 Arm 2 and Arm 3
Prazo: Up to approximately 3 years
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PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
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Up to approximately 3 years
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Part 2: Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 5 years
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OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death due to any cause.
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Up to approximately 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
27 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
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- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
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- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Bevacizumabe
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- doxorrubicina lipossômica
- 1-dodecilpiridoxal
Outros números de identificação do estudo
- 5909-003
- MK-5909-003 (Outro identificador: MSD)
- U1111-1308-2821 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-514674-47-00 (Identificador de registro: EU CT)
- REJOICE-Ovarian02 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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