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Eine klinische Studie von Raludotatug Deruxtcan bei Menschen mit Eierstockkrebs (MK-5909-003)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische Studie von Phase 1b/2 offener Label, zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Raludotatug-DeRuxtCan mit oder ohne andere Untersuchungsmittel gegen Krebs bei Teilnehmern mit hochgradigen serösen epithelialen Ovarien, primären Peritoneal- oder Fallopischen Röhrenkrebs, die nach vorheriger Platin-basierte Chemotherapie auf Platin-basierte Chemotherapie zurückbleiben

Forscher suchen nach anderen Möglichkeiten zur Behandlung von rezidivierten hochgradigen serösen Eierstockkrebs. Rückfall bedeutet, dass der Krebs nach der Behandlung zurückgekommen ist. Hochwertig bedeutet, dass die Krebszellen wachsen und sich schnell ausbreiten. Seröse bedeutet, dass der Krebs in den Zellen begann, die die Eierstöcke, die Auskleidung des Bauches oder in den Eileiter bedecken.

Standardbehandlung (übliche Behandlung) für Menschen mit rezidiviertem hochgradigem serösen Eierstockkrebs kann umfassen:

  • Chemotherapie, eine Behandlung, die Medikamente verwendet, um Krebszellen zu zerstören oder sie vom Wachstum zu verhindern
  • Gezielte Therapie, eine Behandlung, die kontrolliert, wie bestimmte Arten von Krebszellen wachsen und sich ausbreiten

Raludotatug Deruxtcan (R-DXD) ist eine Studienbehandlung, die ein Antikörper-Arzneimittelkonjugat (ADC) ist. Ein ADC verbindet sich an ein Protein an Krebszellen und liefert eine Behandlung, um diese Zellen zu zerstören. Forscher möchten wissen, ob R-DXD mit der Standardbehandlung sicher eingehen kann und ob Menschen sie zusammen tolerieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 ist eine Dosissteigerungsphase von R-DXd. Teil 2 ist die Wirksamkeitserweiterungsphase und verwendet die in Teil 1 ermittelte empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von R-DXd.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-4-7776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-(0)2-6555424
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-3-5304498
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +349325434528607
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913908626
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34915504800 x2805
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34951032508
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607744
    • Madrid
      • Majadhonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 911917358
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +349135319207513
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 963187527
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-2404
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-562-3429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-639-2000
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center ( Site 7000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 405-271-1112
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-441-6616
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-907-4750
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-924-9333
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441619187689
    • England
      • Fulham, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442078118084
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442078118084
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, E1 1RD
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 7377 7000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat pathologisch dokumentiert Diagnose von hochgradigen serösen epithelialen Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiter-Röhrenkrebs
  • Hat messbare Erkrankungen pro Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren 1.1
  • Teilnehmer an der Kohorten-A-1-Arm 1 und Arm 2: hat nach 1 bis 3 früheren Therapielinien und radiologischen Hinweisen auf das Fortschreiten von Erkrankungen ≥ 6 Monate (≥ 180 Tage) nach der letzten Dosis von Therapie auf Platin-Basis (dh platinempfindliche Erkrankung) rezidiviert.
  • Teilnehmer an Kohorten B-1: hat nach 1 bis 3 früheren Therapie- und radiologischen Hinweisen auf das Fortschreiten von Krankheiten <6 Monate (<180 Tage) nach der letzten Dosis von Platin-basierter Therapie (dh platinresistenter Erkrankung) eine Krankheit zurückgeführt.
  • Teilnehmer an Kohorten B-1: Ist ein Kandidat für die Behandlung von Bevacizumab
  • Hat Tumorgewebe aus einer Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt
  • Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0 bis 1 innerhalb von 7 Tagen vor der Zuordnung bewertet
  • Infizierte Teilnehmer des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) müssen eine gut kontrollierte HIV bei antiretroviraler Therapie haben
  • Teilnehmer mit Hepatitis -B -Oberflächenantigen -positiv sind berechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang antivirales Hepatitis -B -Virus (HBV) erhalten haben und vor der Zuordnung eine nicht nachweisbare HBV -Viruslast aufweisen
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit Hepatitis -C -Virus (HCV) sind berechtigt, wenn die HCV -Viruslast beim Screening nicht nachweisbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor der Zuordnung: zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Angriff oder anderen arteriellen thromboembolischen Ereignissen
  • Hat unkontrollierte oder signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Hat klinisch schwere Lungenkompromisse, die sich aus interströmenden Lungenerkrankungen ergeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine zugrunde liegende Lungenstörung und ein Autoimmun, Bindegewebe oder entzündliche Störungen mit potenzieller Lungenbeteiligung oder vorheriger Pneumonektomie
  • Hat ≥Grade 2 periphere Neuropathie
  • Hat vorher mit Cadherin-6-zielgerichteten Agenten behandelt
  • Hat eine vorherige systemische Antikrebstherapie erhalten, einschließlich der Untersuchungsmittel innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer kürzer ist) vor der Zuteilung
  • Hat eine vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention erhalten oder hat strahlungsbedingte Toxizitäten, die Kortikosteroide erfordert
  • Erhält eine chronische Steroidbehandlung
  • Hat eine zusätzliche Malignität gekannt, die in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung voranschreitet oder eine aktive Behandlung benötigt hat
  • Hat aktive ZNS -Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis bekannt
  • Hat die Vorgeschichte (nicht infektiöse) Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung (ILD), die Steroide benötigte oder aktuelle Pneumonitis/ILD aufweist
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposis Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort A-1 Arm 1 (R-DXd + Carboplatin Dose 1)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) in combination with carboplatin at Dose 1. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive raludotatug deruxtecan until disease progression or discontinuation.
Biologisch: Raludotatug Deruxtcan
IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MK-5909, R-DXD
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Enthält 5-HT3-Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, NK-1-Rezeptor-Antagonisten und Kortikosteroid, verabreicht gemäß Protokoll.
Experimental: Cohort A-1 Arm 2 (R-DXd + Paclitaxel)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with paclitaxel. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of paclitaxel (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
Biologisch: Raludotatug Deruxtcan
IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MK-5909, R-DXD
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Enthält 5-HT3-Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, NK-1-Rezeptor-Antagonisten und Kortikosteroid, verabreicht gemäß Protokoll.
Experimental: Cohort A-1 Arm 3 (R-DXd + Carboplatin Dose 2)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) R-DXd in combination with carboplatin at Dose 2. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
Biologisch: Raludotatug Deruxtcan
IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MK-5909, R-DXD
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Enthält 5-HT3-Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, NK-1-Rezeptor-Antagonisten und Kortikosteroid, verabreicht gemäß Protokoll.
Experimental: Cohort B-1 (R-DXd + Bevacizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
Biologisch: Raludotatug Deruxtcan
IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MK-5909, R-DXD
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Beinhaltet, basierend auf der Beschaffung:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Enthält 5-HT3-Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, NK-1-Rezeptor-Antagonisten und Kortikosteroid, verabreicht gemäß Protokoll.
Experimental: Cohort B-2 (R-DXd RP2D + Bevacizumab)
Participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer (PRROC) receive recommended Phase 2 dose (RP2D) of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
Biologisch: Raludotatug Deruxtcan
IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MK-5909, R-DXD
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Beinhaltet, basierend auf der Beschaffung:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Enthält 5-HT3-Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, NK-1-Rezeptor-Antagonisten und Kortikosteroid, verabreicht gemäß Protokoll.
Experimental: Cohort C-1 (R-DXd + Pembrolizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with pembrolizumab. Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of pembrolizumab (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
Biologisch: Raludotatug Deruxtcan
IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MK-5909, R-DXD
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Enthält 5-HT3-Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, NK-1-Rezeptor-Antagonisten und Kortikosteroid, verabreicht gemäß Protokoll.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus für maximal 35 Zyklen.
Experimental: Cohort D (R-DXd RP2D +/- Bevacizumab)
Participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) receive RP2D of IV R-DXd in combination with or without bevacizumab until disease progression or discontinuation.
Biologisch: Raludotatug Deruxtcan
IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MK-5909, R-DXD
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Beinhaltet, basierend auf der Beschaffung:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Enthält 5-HT3-Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, NK-1-Rezeptor-Antagonisten und Kortikosteroid, verabreicht gemäß Protokoll.
Experimental: Cohort A-2 Arm 1 (R-DXd RP2D + Carboplatin +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of carboplatin with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
Biologisch: Raludotatug Deruxtcan
IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MK-5909, R-DXD
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 6 Zyklen.
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Beinhaltet, basierend auf der Beschaffung:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Enthält 5-HT3-Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, NK-1-Rezeptor-Antagonisten und Kortikosteroid, verabreicht gemäß Protokoll.
Experimental: Cohort A-2 Arm 2 (R-DXd RP2D + Paclitaxel +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of paclitaxel with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
Biologisch: Raludotatug Deruxtcan
IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MK-5909, R-DXD
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 6 Zyklen.
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Beinhaltet, basierend auf der Beschaffung:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Enthält 5-HT3-Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, NK-1-Rezeptor-Antagonisten und Kortikosteroid, verabreicht gemäß Protokoll.
Aktiver Komparator: Cohort A-2 Arm 3 (Platinum-Based Doublet Chemotherapy +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive one of 3 regimens of investigator's choice of platinum-based doublet chemotherapy with or without bevacizumab. Platinum-based doublet chemotherapy will be administered for maximum of 8 cycles. Bevacizumab can be administered until disease progression or discontinuation.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 6 Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 6 Zyklen.
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Beinhaltet, basierend auf der Beschaffung:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Arzneimittel: Gemcitabine
IV injection on days 1 and 8 of each 3-week Cycle
Arzneimittel: Pegylated liposomal doxorubicin
IV injection administered on Day 1 of each 4-week cycle
Andere Namen:
  • PLD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE v5.0) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
DLTs werden als Toxizitäten während des DLT-Bewertungszeitraums definiert, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen und umfassen: Thrombozytopenie Grad 4 beliebiger Dauer oder Thrombozytopenie Grad 3 mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen; Thrombozytopenie Grad 3 oder höher in Verbindung mit klinisch signifikanten Blutungen; Lymphozytopenie Grad 4 mit einer Dauer von ≥ 14 Tagen; Anämie Grad 4 beliebiger Dauer; jede andere hämatologische Toxizität 4. Grades, die ≥7 Tage anhält; fieberhafte Neutropenie Grad 3 oder Grad 4, die den Vorgaben entspricht; vorab festgelegte Leberorgantoxizitäten; alle anderen nichthämatologischen Toxizitäten vom Grad 3 oder höher, mit Ausnahme der vorab spezifizierten; andere vorab festgelegte nichthämatologische Toxizitäten; jegliche Verzögerung der Behandlung mit der geplanten Dosis von ≥21 Tagen oder Abbruch der Behandlung aufgrund einer Toxizität während des DLT-Bewertungszeitraums oder einer Toxizität 5. Grades. Die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs wird gemeldet.
Bis zu 21 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren UEs wird gemeldet.
Bis ca. 3 Jahre
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis ca. 3 Jahre
Teil 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweiser Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erleben, wie durch Blinded Independent Central Review (BICR) bewertet.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) haben. Die ORR wird durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.
Bis ca. 3 Jahre
Teil 2: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) nachweisen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. DOR, wie durch Blinded Independent Central Review (BICR) bewertet, wird vorgestellt.
Bis ca. 3 Jahre
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie anhand der Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) beurteilt. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Das durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertete PFS wird vorgestellt.
Bis ca. 3 Jahre
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 3 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren UEs
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis ca. 3 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5909-003
  • MK-5909-003 (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1308-2821 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2024-514674-47-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • REJOICE-Ovarian02 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/procedureacessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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