Клиническое исследование Raludotatug Deruxtecan у людей с раком яичников (MK-5909-003)
8 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 1B/2, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности Raludotatug DeRuxtecan с или без других противораковых исследований, у участников с высококачественным серозным эпителиальным яичником, первичной брюшной или фальтопийской трубкой, которые переработали после предыдущей химиотерапии на основе платины, первичной перитонеальной или фальтопийской трубки, которые рецидивировали после предыдущей химиотерапии на платиноме, первичной брюшины или флопии
Исследователи ищут другие способы лечения рецидивирующего высококачественного рака серозных яичников. Рецидив означает, что рак вернулся после лечения. Высокий уровень означает, что раковые клетки растут и распространяются быстро. Серозный означает, что рак начался в клетках, которые покрывают яичники, слизистую оболочку живота или в фаллопиевых трубах.
Стандартное лечение (обычное лечение) для людей с рецидивом высококачественного серозного рака яичников может включать в себя:
- Химиотерапия, которая является лечением, которое использует лекарство для разрушения раковых клеток или помешает им расти
- Целевая терапия, которая является лечением, которое работает для контроля того, как растут и распространяются специфические виды раковых клеток
Raludotatug DeRuxtecan (R-DXD) является исследовательским лечением, которое представляет собой конъюгат антитела (ADC). АЦП прикрепляется к белке на раковых клетках и обеспечивает лечение для уничтожения этих клеток. Исследователи хотят знать, безопасно ли R-DXD при стандартном лечении, и если люди терпят их вместе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из двух частей: Часть 1 представляет собой фазу повышения дозы R-DXd.
Часть 2 представляет собой фазу повышения эффективности, и в ней будет использоваться рекомендуемая доза R-DXd для фазы 2 (RP2D), определенная в части 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
605
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus ( Site 0202)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 972-4-7776234
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +972-(0)2-6555424
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center ( Site 0203)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97239378076
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center ( Site 0200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 972-3-5304498
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +349325434528607
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0304)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34913908626
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0303)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 34915504800 x2805
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0306)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34951032508
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0302)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34932607744
-
-
Madrid
-
Majadhonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA ( Site 0307)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34 911917358
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +349135319207513
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46014
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0305)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34 963187527
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre ( Site 0100)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 514-934-1934x31975
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0102)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 514-890-8000
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0405)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +441619187689
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 1ES
- Рекрутинг
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 0404)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +44 01273 696 955
-
-
England
-
Fulham, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital ( Site 0402)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +442078118084
-
Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0403)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +442078118084
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, E1 1RD
- Рекрутинг
- Barts Health NHS Trust ( Site 0401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 020 7377 7000
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 3SS
- Рекрутинг
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0400)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +44 020 7188 7188
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0019)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 203-785-2404
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0009)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 502-562-3429
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Рекрутинг
- TRIALS 365 ( Site 0020)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 318-408-1198
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0015)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 877-338-7425
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0003)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 212-639-2000
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- OU Health University of Oklahoma Medical Center ( Site 7000)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 405-271-1112
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 615-329-7430
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Завершенный
- Houston Methodist Hospital ( Site 0010)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- Рекрутинг
- START Mountain Region ( Site 0008)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 801-907-4750
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Health System ( Site 0011)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 434-924-9333
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- HOCH Health Ostschweiz ( Site 0801)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +41714941111
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 0802)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +41613284214
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0800)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +41795567362
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет патологически документированный диагноз высококачественного серозного эпителиального рака яичников, первичного рака брюшины или рака маточной трубки
- Имеет измеримое заболевание на критерии оценки ответа в солидных опухолях 1.1
- Участники когорты A-1 ARM 1 и ARM 2: имеет рецидивирующее заболевание после 1-3 предыдущих линий терапии и рентгенографических доказательств прогрессирования заболевания ≥6 месяцев (≥180 дней) после последней дозы терапии на основе платины (то есть, чувствительного к платине заболеванию).
- Участники в когорте B-1: рецидивирует заболевание после 1-3 предыдущих линий терапии и рентгенографических доказательств прогрессирования заболевания <6 месяцев (<180 дней) после последней дозы терапии на основе платины (то есть устойчивой к платиновым заболеваниям).
- Участники когорты B-1: кандидат на лечение бевацизумабом
- Предоставила опухолевую ткань из ядра или эксцизионной биопсии поражения опухоли, не облученной ранее
- Имеет восточную кооперативную онкологическую группу. Состояние эффективности от 0 до 1 оценивается в течение 7 дней до распределения
- Участники, инфицированные ВИЧ), участники, инфицированные ВИЧ), должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии
- Участники, являющиеся поверхностным антиген -положительным положительным положительностью гепатита В, имеют право, если они получают антивирусную терапию вируса вируса гепатита В (HBV) в течение не менее 4 недель и имеют не обнаруживаемую вирусную нагрузку HBV перед распределением
- Участники с инфекцией вируса вируса гепатита С (HCV) имеют право, если вирусная нагрузка HCV не обнаруживается на скрининге
Критерии исключения:
- Имеет какое -либо из следующего за 6 месяцев до распределения: цереброваскулярная авария, временная ишемическая атака или другое артериальное тромбоэмболическое событие
- Имеет неконтролируемые или значительные сердечно -сосудистые заболевания
- Имеет клинически тяжелый компромисс легких, возникающий в результате межклевых легочных заболеваний, включая, но не ограничиваясь, любое основное легочное расстройство, а также любые аутоиммунные, соединительные ткани или воспалительные нарушения с потенциальным участием легких или предварительной пневмонэктомией или
- Имеет ≥Grade 2 периферической невропатии
- Получил предварительное лечение с помощью Cadherin-6-целевых агентов
- Получил предварительную системную противоопухолевую терапию, включающую исследуемые агенты в течение 4 недель или 5 полураспада (в зависимости от того, что меньше) перед распределением
- Получил предварительную лучевую терапию в течение 2 недель после начала изучения вмешательства или имеет токсичность, связанную с радиацией, требующая кортикостероидов
- Получает хроническое лечение стероидами
- Знал дополнительную злокачественную опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет
- Имеет известные активные метастазы ЦНС и/или карциноматозный менингит
- История (неинфекционное) пневмонит/интерстициальное заболевание легких (ILD), которые требовали стероидов или имеют текущий пневмонит/ILD
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
- ВИЧ-инфицированные участники с историей саркомы Капоси и/или мультицентрической болезни Каслмана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort A-1 Arm 1 (R-DXd + Carboplatin Dose 1)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) in combination with carboplatin at Dose 1. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive raludotatug deruxtecan until disease progression or discontinuation.
|
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла для максимум 6 циклов.
Включает антагонист рецептора серотонина 5-HT3, антагонист рецептора NK-1 и кортикостероид, вводимые по протоколу.
|
|
Экспериментальный: Cohort A-1 Arm 2 (R-DXd + Paclitaxel)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with paclitaxel.
Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of paclitaxel (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла для максимум 6 циклов.
Включает антагонист рецептора серотонина 5-HT3, антагонист рецептора NK-1 и кортикостероид, вводимые по протоколу.
|
|
Экспериментальный: Cohort A-1 Arm 3 (R-DXd + Carboplatin Dose 2)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) R-DXd in combination with carboplatin at Dose 2. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла для максимум 6 циклов.
Включает антагонист рецептора серотонина 5-HT3, антагонист рецептора NK-1 и кортикостероид, вводимые по протоколу.
|
|
Экспериментальный: Cohort B-1 (R-DXd + Bevacizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
|
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
Включает антагонист рецептора серотонина 5-HT3, антагонист рецептора NK-1 и кортикостероид, вводимые по протоколу.
|
|
Экспериментальный: Cohort B-2 (R-DXd RP2D + Bevacizumab)
Participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer (PRROC) receive recommended Phase 2 dose (RP2D) of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
|
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
Включает антагонист рецептора серотонина 5-HT3, антагонист рецептора NK-1 и кортикостероид, вводимые по протоколу.
|
|
Экспериментальный: Cohort C-1 (R-DXd + Pembrolizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with pembrolizumab.
Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of pembrolizumab (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
Включает антагонист рецептора серотонина 5-HT3, антагонист рецептора NK-1 и кортикостероид, вводимые по протоколу.
Внутривенная инфузия в первый день каждого 3-недельного цикла в течение максимум 35 циклов.
|
|
Экспериментальный: Cohort A-2 Arm 1 (R-DXd RP2D + Carboplatin +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of carboplatin with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
|
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла для максимум 6 циклов.
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
Включает антагонист рецептора серотонина 5-HT3, антагонист рецептора NK-1 и кортикостероид, вводимые по протоколу.
|
|
Экспериментальный: Cohort A-2 Arm 2 (R-DXd RP2D + Paclitaxel +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of paclitaxel with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
|
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла для максимум 6 циклов.
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
Включает антагонист рецептора серотонина 5-HT3, антагонист рецептора NK-1 и кортикостероид, вводимые по протоколу.
|
|
Активный компаратор: Cohort A-2 Arm 3 (Platinum-Based Doublet Chemotherapy +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive one of 3 regimens of investigator's choice of platinum-based doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Platinum-based doublet chemotherapy will be administered for maximum of 8 cycles.
Bevacizumab can be administered until disease progression or discontinuation.
|
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла для максимум 6 циклов.
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла для максимум 6 циклов.
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
IV injection on days 1 and 8 of each 3-week Cycle
IV injection administered on Day 1 of each 4-week cycle
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort D (R-DXd +/- Bevacizumab)
Participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) receive IV R-DXd in combination with or without bevacizumab until disease progression or discontinuation.
|
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
Включает антагонист рецептора серотонина 5-HT3, антагонист рецептора NK-1 и кортикостероид, вводимые по протоколу.
|
|
Экспериментальный: Cohort E-1 (R-DXd + MK-2010)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with MK-2010.
Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of MK-2010 (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
Включает антагонист рецептора серотонина 5-HT3, антагонист рецептора NK-1 и кортикостероид, вводимые по протоколу.
IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle
|
|
Экспериментальный: Cohort C-2 Arm 1 (Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab → R-DXd + Pembrolizumab)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2), paclitaxel (five 3-week cycles), and pembrolizumab during the induction phase.
During the maintenance phase, participants will receive RP2D of IV R-DXd (up to 2 years; participants with PR or SD at 2 years may continue until disease progression) in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles).
|
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла для максимум 6 циклов.
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла для максимум 6 циклов.
Внутривенная инфузия в первый день каждого 3-недельного цикла в течение максимум 35 циклов.
|
|
Экспериментальный: Cohort C-2 Arm 2 (Carboplatin + Paclitaxel)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2) and paclitaxel (seven 3-week cycles), followed by standard of care observation.
|
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла для максимум 6 циклов.
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла для максимум 6 циклов.
|
|
Экспериментальный: Cohort C-2 Arm 3 (R-DXd + Pembrolizumab + Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive RP2D of R-DXd in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles) and bevacizumab until progressive disease.
|
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
IV инфузия на 1 день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
Внутривенная инфузия в первый день каждого 3-недельного цикла в течение максимум 35 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников, у которых наблюдается дозолимитирующая токсичность (DLT) по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений, версия 5.0 (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: До 21 дня
|
ДЛТ определяются как токсичность в течение периода оценки ДЛТ, которая, по оценке исследователя, возможно, вероятно или определенно связана с исследуемым лечением, и включает: тромбоцитопению 4 степени любой продолжительности или тромбоцитопению 3 степени продолжительностью ≥7 дней; Тромбоцитопения 3 степени и выше, связанная с клинически значимым кровотечением; Лимфоцитопения 4 степени продолжительностью ≥14 дней; Анемия 4 степени любой продолжительности; любая другая гематологическая токсичность 4 степени, продолжающаяся ≥7 дней; фебрильная нейтропения 3 или 4 степени, соответствующая предварительным требованиям; заранее установленная токсичность органов печени; все другие виды негематологической токсичности 3-й степени или выше, за исключением заранее определенных; другие заранее определенные негематологические проявления токсичности; любая задержка в лечении запланированной дозой на ≥21 день или прекращение лечения из-за токсичности во время периода оценки DLT или токсичности 5 степени.
Будет сообщено количество участников с DLT.
|
До 21 дня
|
|
Часть 1: Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено количество участников с одним или несколькими НЯ.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Часть 1: Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичным ответом (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
Будет представлен процент участников, у которых наблюдается CR или PR по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR).
|
Примерно до 3 лет
|
|
Part 2: Progression Free Survival (PFS) - Cohort C-2 Arm 1 and Arm 2
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ORR определяется как процент участников, у которых подтвержден полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
ЧОО будет оцениваться с помощью слепого независимого централизованного обзора (BICR).
|
Примерно до 3 лет
|
|
Часть 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), DOR определяется как время от первого документального подтверждения полного ответа или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
Согласно RECIST 1.1, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
Будет представлен DOR по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR).
|
Примерно до 3 лет
|
|
Часть 2: Количество участников с одним или несколькими НЯ
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Часть 2: Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Part 2: PFS - Cohort A-2 Arm 2 and Arm 3
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Part 2: Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
|
OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования яичников
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Бевацизумаб
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Пембролизумаб
- Липосомальный доксорубицин
- 1-додецилпиридоксаль
Другие идентификационные номера исследования
- 5909-003
- MK-5909-003 (Другой идентификатор: MSD)
- U1111-1308-2821 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2024-514674-47-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- REJOICE-Ovarian02 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .