En klinisk studie av Raludotatug Deruxtecan hos personer med kreft i eggstokkene (MK-5909-003)
8. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1B/2 open-label, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Raludotatug-deruxtekan med eller uten andre kreftundersøkelsesmidler hos deltakere med høykvalitets serøs epitelial eggstokk, primær peritoneal eller eggleder rørkreft som har kommet tilbake etter tidligere platinbasert kjemoter eller eggledere som har kommet tilbake til epitelpedis, primær peritoneal eller eggledere med høykvalitets.
Forskere leter etter andre måter å behandle tilbakefall av høykvalitets serøs kreft i eggstokkene på. Tilbaketrukket betyr at kreften kom tilbake etter behandlingen. Høykvalitet betyr at kreftcellene vokser og sprer seg raskt. Serøs betyr at kreften startet i cellene som dekker eggstokkene, slimhinnen i magen eller i egglederne.
Standard behandling (vanlig behandling) for personer med tilbakefall av høykvalitets serøs eggstokkreft kan omfatte:
- Cellegift, som er en behandling som bruker medisin for å ødelegge kreftceller eller hindre dem i å vokse
- Målrettet terapi, som er en behandling som jobber for å kontrollere hvordan spesifikke typer kreftceller vokser og sprer seg
Raludotatug Deruxtecan (R-DXD) er en studiebehandling som er et antistoffmedisinsk konjugat (ADC). En ADC festes til et protein på kreftceller og leverer behandling for å ødelegge disse cellene. Forskere vil vite om R-DXD er trygt å ta med standardbehandling og om folk tåler dem sammen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har 2 deler: Del 1 er en doseeskaleringsfase av R-DXd.
Del 2 er effektutvidelsesfasen og vil bruke den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av R-DXd bestemt i del 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
605
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre ( Site 0100)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 514-934-1934x31975
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0102)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 514-890-8000
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0019)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 203-785-2404
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0009)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 502-562-3429
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Rekruttering
- TRIALS 365 ( Site 0020)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 318-408-1198
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0015)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 877-338-7425
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0003)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 212-639-2000
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- OU Health University of Oklahoma Medical Center ( Site 7000)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 405-271-1112
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 615-329-7430
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Fullført
- Houston Methodist Hospital ( Site 0010)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- Rekruttering
- START Mountain Region ( Site 0008)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 801-907-4750
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Health System ( Site 0011)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 434-924-9333
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus ( Site 0202)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-4-7776234
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0201)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +972-(0)2-6555424
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center ( Site 0203)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97239378076
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba Medical Center ( Site 0200)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-3-5304498
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0300)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +349325434528607
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0304)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913908626
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0303)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 34915504800 x2805
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0306)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34951032508
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0302)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932607744
-
-
Madrid
-
Majadhonda, Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA ( Site 0307)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34 911917358
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0301)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +349135319207513
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46014
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0305)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34 963187527
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0405)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +441619187689
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 1ES
- Rekruttering
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 0404)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +44 01273 696 955
-
-
England
-
Fulham, England, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital ( Site 0402)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442078118084
-
Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0403)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442078118084
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, E1 1RD
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust ( Site 0401)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 020 7377 7000
-
London, London, City of, Storbritannia, SE1 3SS
- Rekruttering
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0400)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +44 020 7188 7188
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- HOCH Health Ostschweiz ( Site 0801)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +41714941111
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 0802)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +41613284214
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0800)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +41795567362
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har patologisk dokumentert diagnose av høykvalitets serøs epitelial eggstokkreft, primær kreft i peritoneal eller eggleder rørkreft
- Har målbar sykdom per respons evalueringskriterier i faste svulster 1.1
- Deltakere i kohort A-1 ARM 1 og ARM 2: har tilbakefall av sykdom etter 1 til 3 tidligere behandlingslinjer og radiografisk bevis på sykdomsprogresjon ≥6 måneder (≥180 dager) etter den siste dosen av platinabasert terapi (dvs. platinasensitiv sykdom).
- Deltakere i kohort B-1: har tilbakefall av sykdom etter 1 til 3 tidligere terapi og radiografiske bevis på sykdomsprogresjon <6 måneder (<180 dager) etter den siste dosen av platinabasert terapi (dvs. platinaresistent sykdom).
- Deltakere i kohort B-1: er en kandidat for bevacizumab-behandling
- Har gitt tumorvev fra en kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålet
- Har en østlig kooperativ onkologegruppeprestasjonsstatus på 0 til 1 vurdert innen 7 dager før tildeling
- Menneskelig immunsviktvirus (HIV) -infiserte deltakere må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi
- Deltakere som er hepatitt B overflateantigen -positive er kvalifisert hvis de har fått hepatitt B -virus (HBV) antiviral terapi i minst 4 uker, og har ikke påvisbar HBV viral belastning før tildeling
- Deltakere med en historie med hepatitt C -virus (HCV) -infeksjon er kvalifisert hvis HCV -viral belastning ikke kan påvises ved screening
Eksklusjonskriterier:
- Har noe av følgende innen 6 måneder før tildeling: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller annen arteriell tromboembolsk hendelse
- Har ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdommer
- Har klinisk alvorlig pulmonalt kompromiss som følge av lungesykdommer i mellomliggende lungesykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, noen underliggende lungesykdom, og eventuell autoimmun, bindevev eller inflammatoriske lidelser med potensielt lungeinvolvering, eller tidligere pneumonektomi
- Har ≥Grad 2 perifer nevropati
- Har mottatt tidligere behandling med Cadherin-6-målrettede midler
- Har mottatt tidligere systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er kortere) før tildeling
- Har fått tidligere strålebehandling innen 2 uker etter starten av studieintervensjonen, eller har strålingsrelaterte toksisiteter, som krever kortikosteroider
- Mottar kronisk steroidbehandling
- Har kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
- Har kjent aktiv CNS -metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse
- Har historie med (ikke -infeksjon) pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider eller har aktuell pneumonitt/ILD
- Har aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- HIV-infiserte deltakere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castleman's sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort A-1 Arm 1 (R-DXd + Carboplatin Dose 1)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) in combination with carboplatin at Dose 1. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive raludotatug deruxtecan until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus for maksimalt 6 sykluser.
Inkluderer 5-HT3 serotoninreseptorantagonist, NK-1 reseptorantagonist og kortikosteroid, administrert i henhold til protokoll.
|
|
Eksperimentell: Cohort A-1 Arm 2 (R-DXd + Paclitaxel)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with paclitaxel.
Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of paclitaxel (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus for maksimalt 6 sykluser.
Inkluderer 5-HT3 serotoninreseptorantagonist, NK-1 reseptorantagonist og kortikosteroid, administrert i henhold til protokoll.
|
|
Eksperimentell: Cohort A-1 Arm 3 (R-DXd + Carboplatin Dose 2)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) R-DXd in combination with carboplatin at Dose 2. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus for maksimalt 6 sykluser.
Inkluderer 5-HT3 serotoninreseptorantagonist, NK-1 reseptorantagonist og kortikosteroid, administrert i henhold til protokoll.
|
|
Eksperimentell: Cohort B-1 (R-DXd + Bevacizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
Inkluderer 5-HT3 serotoninreseptorantagonist, NK-1 reseptorantagonist og kortikosteroid, administrert i henhold til protokoll.
|
|
Eksperimentell: Cohort B-2 (R-DXd RP2D + Bevacizumab)
Participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer (PRROC) receive recommended Phase 2 dose (RP2D) of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
Inkluderer 5-HT3 serotoninreseptorantagonist, NK-1 reseptorantagonist og kortikosteroid, administrert i henhold til protokoll.
|
|
Eksperimentell: Cohort C-1 (R-DXd + Pembrolizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with pembrolizumab.
Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of pembrolizumab (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
Inkluderer 5-HT3 serotoninreseptorantagonist, NK-1 reseptorantagonist og kortikosteroid, administrert i henhold til protokoll.
IV-infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i maksimalt 35 sykluser.
|
|
Eksperimentell: Cohort A-2 Arm 1 (R-DXd RP2D + Carboplatin +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of carboplatin with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus for maksimalt 6 sykluser.
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
Inkluderer 5-HT3 serotoninreseptorantagonist, NK-1 reseptorantagonist og kortikosteroid, administrert i henhold til protokoll.
|
|
Eksperimentell: Cohort A-2 Arm 2 (R-DXd RP2D + Paclitaxel +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of paclitaxel with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus for maksimalt 6 sykluser.
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
Inkluderer 5-HT3 serotoninreseptorantagonist, NK-1 reseptorantagonist og kortikosteroid, administrert i henhold til protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Cohort A-2 Arm 3 (Platinum-Based Doublet Chemotherapy +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive one of 3 regimens of investigator's choice of platinum-based doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Platinum-based doublet chemotherapy will be administered for maximum of 8 cycles.
Bevacizumab can be administered until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus for maksimalt 6 sykluser.
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus for maksimalt 6 sykluser.
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
IV injection on days 1 and 8 of each 3-week Cycle
IV injection administered on Day 1 of each 4-week cycle
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort D (R-DXd +/- Bevacizumab)
Participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) receive IV R-DXd in combination with or without bevacizumab until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
Inkluderer 5-HT3 serotoninreseptorantagonist, NK-1 reseptorantagonist og kortikosteroid, administrert i henhold til protokoll.
|
|
Eksperimentell: Cohort E-1 (R-DXd + MK-2010)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with MK-2010.
Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of MK-2010 (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
|
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
Inkluderer 5-HT3 serotoninreseptorantagonist, NK-1 reseptorantagonist og kortikosteroid, administrert i henhold til protokoll.
IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle
|
|
Eksperimentell: Cohort C-2 Arm 1 (Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab → R-DXd + Pembrolizumab)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2), paclitaxel (five 3-week cycles), and pembrolizumab during the induction phase.
During the maintenance phase, participants will receive RP2D of IV R-DXd (up to 2 years; participants with PR or SD at 2 years may continue until disease progression) in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles).
|
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus for maksimalt 6 sykluser.
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus for maksimalt 6 sykluser.
IV-infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i maksimalt 35 sykluser.
|
|
Eksperimentell: Cohort C-2 Arm 2 (Carboplatin + Paclitaxel)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2) and paclitaxel (seven 3-week cycles), followed by standard of care observation.
|
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus for maksimalt 6 sykluser.
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus for maksimalt 6 sykluser.
|
|
Eksperimentell: Cohort C-2 Arm 3 (R-DXd + Pembrolizumab + Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive RP2D of R-DXd in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles) and bevacizumab until progressive disease.
|
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
IV-infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i maksimalt 35 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser, versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
DLT-er er definert som toksisiteter i løpet av DLT-evalueringsperioden som vurderes av etterforskeren til å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiebehandling og inkluderer: Grad 4 trombocytopeni av en hvilken som helst varighet eller grad 3 trombocytopeni som varer ≥7 dager; Grad 3 eller høyere trombocytopeni assosiert med klinisk signifikant blødning; Grad 4 lymfocytopeni som varer ≥14 dager; Grad 4 anemi uansett varighet; enhver annen grad 4 hematologisk toksisitet som varer ≥7 dager; febril nøytropeni grad 3 eller grad 4 som oppfyller forhåndsspesifikasjonene; forhåndsspesifiserte leverorgantoksisiteter; alle andre ikke-hematologiske toksisiteter av grad 3 eller høyere bortsett fra de som er forhåndsspesifisert; andre forhåndsspesifiserte ikke-hematologiske toksisiteter; enhver forsinkelse i behandlingen med den planlagte dosen på ≥21 dager eller seponering av behandlingen på grunn av en toksisitet under DLT-evalueringsperioden, eller grad 5-toksisitet.
Antall deltakere med DLT vil bli rapportert.
|
Opptil 21 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere med en eller flere AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Del 1: Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) vil bli presentert.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Part 2: Progression Free Survival (PFS) - Cohort C-2 Arm 1 and Arm 2
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller en delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide tumorer versjon 1.1 (RECIST 1.1).
ORR vil bli vurdert ved blinded independent central review (BICR).
|
Opptil ca 3 år
|
|
Del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
For deltakere som demonstrerer en bekreftet komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1), er DOR definert som tiden fra første PRPD-dokumentert bevis på CR eller progressiv sykdom (CRPD).
I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
DOR som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) vil bli presentert.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Del 2: Antall deltakere med en eller flere AE
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Del 2: Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Part 2: PFS - Cohort A-2 Arm 2 and Arm 3
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Part 2: Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 5 years
|
OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
27. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
7. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Bevacizumab
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- Liposomal doxorubicin
- 1-dodecylpyridoxal
Andre studie-ID-numre
- 5909-003
- MK-5909-003 (Annen identifikator: MSD)
- U1111-1308-2821 (Registeridentifikator: UTN)
- 2024-514674-47-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- REJOICE-Ovarian02 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .