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난소 암 환자의 Raludotatug deruxtecan의 임상 연구 (MK-5909-003)

2026년 9월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

1B/2 개방형-라벨, 다기관 연구는 고급 세로 상피 난소, 1 차 복구 또는 나팔 튜브 암을 가진 참가자의 유무에 관계없이 Raludotatug deruxtecan의 안전성 및 효능을 평가하기위한 1B/2 개방형, 다기관 연구.

연구원들은 재발 된 고급 장액 난소 암을 치료하는 다른 방법을 찾고 있습니다. 재발은 암이 치료 후 돌아 왔음을 의미합니다. 높은 등급은 암 세포가 자라서 빠르게 퍼지는 것을 의미합니다. 세로는 암이 난소, 배의 안감 또는 나팔관을 덮는 세포에서 시작된 것을 의미합니다.

재발 된 고급 장액 난소 암 환자의 표준 치료 (일반 치료)는 다음을 포함 할 수 있습니다.

  • 화학 요법, 암 세포를 파괴하거나 성장하는 것을 막기 위해 약을 사용하는 치료법입니다.
  • 특정 유형의 암 세포가 성장하고 확산되는 방법을 제어하는 ​​치료법 인 표적 요법

Raludotatug deruxtecan (R-DXD)은 항체 약물 컨쥬 게이트 (ADC) 인 연구 치료입니다. ADC는 암 세포의 단백질에 부착하고 그 세포를 파괴하기 위해 처리를 제공합니다. 연구원들은 R-DXD가 표준 치료로 안전하고 사람들이 함께 견딜 수 있는지 알고 싶어합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2부분으로 구성됩니다. 1부분은 R-DXd의 용량 증량 단계입니다. 파트 2는 효능 확장 단계이며 파트 1에서 결정된 R-DXd의 권장 2상 용량(RP2D)을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

605

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0019)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 203-785-2404
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0009)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 502-562-3429
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 모병
        • TRIALS 365 ( Site 0020)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 318-408-1198
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0015)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 877-338-7425
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0003)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 212-639-2000
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center ( Site 7000)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 405-271-1112
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 615-329-7430
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 완전한
        • Houston Methodist Hospital ( Site 0010)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region ( Site 0008)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 801-907-4750
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Health System ( Site 0011)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 434-924-9333
  • 스위스
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • 모병
        • HOCH Health Ostschweiz ( Site 0801)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +41714941111
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 0802)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +41613284214
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
        • 모병
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0800)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +41795567362
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0300)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +349325434528607
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0304)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34913908626
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0303)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 34915504800 x2805
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0306)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34951032508
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0302)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34932607744
    • Madrid
      • Majadhonda, Madrid, 스페인, 28222
        • 모병
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA ( Site 0307)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34 911917358
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28027
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0301)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +349135319207513
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46014
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0305)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34 963187527
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0405)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +441619187689
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 1ES
        • 모병
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 0404)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +44 01273 696 955
    • England
      • Fulham, England, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0402)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +442078118084
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0403)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +442078118084
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, E1 1RD
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0401)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 020 7377 7000
      • London, London, City of, 영국, SE1 3SS
        • 모병
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0400)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +44 020 7188 7188
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0202)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 972-4-7776234
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0201)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +972-(0)2-6555424
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center ( Site 0203)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97239378076
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Sheba Medical Center ( Site 0200)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 972-3-5304498
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre ( Site 0100)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 514-934-1934x31975
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0102)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 514-890-8000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 고급 장액 상피 난소 암, 1 차 복막 암 또는 나팔관 암의 병리학 적으로 기록 된 진단이 있습니다.
  • 고형 종양에서 반응 평가 기준 당 측정 가능한 질병이 있습니다 1.1
  • 코호트 A-1 팔 1 및 ARM 2의 참가자는 1 ~ 3 번의 치료 후 6 개월 이상의 질병 진행의 방사선 학적 증거 (예 : 백금-민감성 질환) 후 6 개월 이상 (≥180 일) 후 질병을 재발했습니다.
  • 코호트 B-1의 참가자는 백금 기반 요법의 마지막 복용량 (즉, 백금-내성 질환) 후 1 ~ 3 번의 치료 요법 및 질병 진행의 방사선 학적 증거 후 질병을 재발했습니다.
  • 코호트 B-1 참가자 : 베바 시주 맙 치료 후보입니다.
  • 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검으로부터 종양 조직을 제공했다.
  • 할당되기 전 7 일 이내에 동부 협동 조합 종양학 그룹 성능 상태가 0 ~ 1입니다.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 감염된 참가자는 항 레트로 바이러스 요법에 대해 잘 통제 된 HIV를 가져야합니다.
  • B 형 간염 표면 항원 양성인 참가자는 4 주 이상 B 형 간염 바이러스 (HBV) 항 바이러스 요법을 받았으며 할당하기 전에 감지 할 수없는 HBV 바이러스 부하를 가진 경우 자격이 있습니다.
  • C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이있는 참가자는 HCV 바이러스 부하가 선별시 검출 할 수없는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준 :

  • 할당 전 6 개월 이내에 다음 중 하나가 있습니다 : 뇌 혈관 사고, 일시적 허혈성 공격 또는 기타 동맥 혈전 색전증 사건
  • 통제되지 않거나 심혈관 질환이 있습니다
  • 근본적인 폐 질환,자가 면역, 결합 조직 또는 잠재적 폐 관여 또는 이전의 폐소 절개술을 포함한 이하 (이에 제한되지 않는) 중간 폐 질환으로 인한 임상 적으로 심각한 폐 손상이 있습니다.
  • ≥ 등급 2 말초 신경 병증이 있습니다
  • Cadherin-6- 표적 제제로 사전 치료를 받았습니다
  • 할당되기 전에 4 주 또는 5 번 반감 (더 짧은) 이내에 조사 요원을 포함한 사전 전신 항암 요법을 받았습니다.
  • 연구 중재 시작 후 2 주 이내에 사전 방사선 요법을 받았거나 방사선 관련 독성이있어 코르티코 스테로이드가 필요합니다.
  • 만성 스테로이드 치료를받습니다
  • 지난 3 년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양을 알고 있습니다.
  • 활성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 알려져 있습니다
  • 스테로이드를 필요로하거나 현재 폐렴/ILD를 가진 (ILD)의 병력이 있습니다.
  • 전신 요법이 필요한 활성 감염이 있습니다
  • Kaposi의 육종 및/또는 다중 중심 성 Castleman 's Disease의 역사를 가진 HIV 감염 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cohort A-1 Arm 1 (R-DXd + Carboplatin Dose 1)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) in combination with carboplatin at Dose 1. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive raludotatug deruxtecan until disease progression or discontinuation.
생물학적: Raludotatug deruxtecan
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • MK-5909, R-DXD
의약품: 카보 플라틴
3 주 사이클마다 1 일차에 IV 주입 최대 6주기.
의약품: 구조 약물
프로토콜에 따라 투여되는 5-HT3 세로토닌 수용체 길항제, NK-1 수용체 길항제 및 코르티코스테로이드가 포함되어 있습니다.
실험적: Cohort A-1 Arm 2 (R-DXd + Paclitaxel)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with paclitaxel. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of paclitaxel (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
생물학적: Raludotatug deruxtecan
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • MK-5909, R-DXD
의약품: 파클리탁셀
3 주 사이클마다 1 일차에 IV 주입 최대 6주기.
의약품: 구조 약물
프로토콜에 따라 투여되는 5-HT3 세로토닌 수용체 길항제, NK-1 수용체 길항제 및 코르티코스테로이드가 포함되어 있습니다.
실험적: Cohort A-1 Arm 3 (R-DXd + Carboplatin Dose 2)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) R-DXd in combination with carboplatin at Dose 2. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
생물학적: Raludotatug deruxtecan
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • MK-5909, R-DXD
의약품: 카보 플라틴
3 주 사이클마다 1 일차에 IV 주입 최대 6주기.
의약품: 구조 약물
프로토콜에 따라 투여되는 5-HT3 세로토닌 수용체 길항제, NK-1 수용체 길항제 및 코르티코스테로이드가 포함되어 있습니다.
실험적: Cohort B-1 (R-DXd + Bevacizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
생물학적: Raludotatug deruxtecan
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • MK-5909, R-DXD
생물학적: 베바 시주 맙
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • 소싱에 따라 다음이 포함됩니다.
  • - 아바스틴®
  • - Alymsys®
  • - 엠바시®
  • - 오야바스®
  • - 지라베브®
  • - 베그젤마®
  • - Aybintio®
  • - 브레즈트리®
의약품: 구조 약물
프로토콜에 따라 투여되는 5-HT3 세로토닌 수용체 길항제, NK-1 수용체 길항제 및 코르티코스테로이드가 포함되어 있습니다.
실험적: Cohort B-2 (R-DXd RP2D + Bevacizumab)
Participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer (PRROC) receive recommended Phase 2 dose (RP2D) of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
생물학적: Raludotatug deruxtecan
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • MK-5909, R-DXD
생물학적: 베바 시주 맙
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • 소싱에 따라 다음이 포함됩니다.
  • - 아바스틴®
  • - Alymsys®
  • - 엠바시®
  • - 오야바스®
  • - 지라베브®
  • - 베그젤마®
  • - Aybintio®
  • - 브레즈트리®
의약품: 구조 약물
프로토콜에 따라 투여되는 5-HT3 세로토닌 수용체 길항제, NK-1 수용체 길항제 및 코르티코스테로이드가 포함되어 있습니다.
실험적: Cohort C-1 (R-DXd + Pembrolizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with pembrolizumab. Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of pembrolizumab (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
생물학적: Raludotatug deruxtecan
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • MK-5909, R-DXD
의약품: 구조 약물
프로토콜에 따라 투여되는 5-HT3 세로토닌 수용체 길항제, NK-1 수용체 길항제 및 코르티코스테로이드가 포함되어 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
최대 35주기 동안 매 3주 주기의 1일차에 IV 주입.
실험적: Cohort A-2 Arm 1 (R-DXd RP2D + Carboplatin +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of carboplatin with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
생물학적: Raludotatug deruxtecan
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • MK-5909, R-DXD
의약품: 카보 플라틴
3 주 사이클마다 1 일차에 IV 주입 최대 6주기.
생물학적: 베바 시주 맙
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • 소싱에 따라 다음이 포함됩니다.
  • - 아바스틴®
  • - Alymsys®
  • - 엠바시®
  • - 오야바스®
  • - 지라베브®
  • - 베그젤마®
  • - Aybintio®
  • - 브레즈트리®
의약품: 구조 약물
프로토콜에 따라 투여되는 5-HT3 세로토닌 수용체 길항제, NK-1 수용체 길항제 및 코르티코스테로이드가 포함되어 있습니다.
실험적: Cohort A-2 Arm 2 (R-DXd RP2D + Paclitaxel +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of paclitaxel with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
생물학적: Raludotatug deruxtecan
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • MK-5909, R-DXD
의약품: 파클리탁셀
3 주 사이클마다 1 일차에 IV 주입 최대 6주기.
생물학적: 베바 시주 맙
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • 소싱에 따라 다음이 포함됩니다.
  • - 아바스틴®
  • - Alymsys®
  • - 엠바시®
  • - 오야바스®
  • - 지라베브®
  • - 베그젤마®
  • - Aybintio®
  • - 브레즈트리®
의약품: 구조 약물
프로토콜에 따라 투여되는 5-HT3 세로토닌 수용체 길항제, NK-1 수용체 길항제 및 코르티코스테로이드가 포함되어 있습니다.
활성 비교기: Cohort A-2 Arm 3 (Platinum-Based Doublet Chemotherapy +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive one of 3 regimens of investigator's choice of platinum-based doublet chemotherapy with or without bevacizumab. Platinum-based doublet chemotherapy will be administered for maximum of 8 cycles. Bevacizumab can be administered until disease progression or discontinuation.
의약품: 카보 플라틴
3 주 사이클마다 1 일차에 IV 주입 최대 6주기.
의약품: 파클리탁셀
3 주 사이클마다 1 일차에 IV 주입 최대 6주기.
생물학적: 베바 시주 맙
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • 소싱에 따라 다음이 포함됩니다.
  • - 아바스틴®
  • - Alymsys®
  • - 엠바시®
  • - 오야바스®
  • - 지라베브®
  • - 베그젤마®
  • - Aybintio®
  • - 브레즈트리®
의약품: Gemcitabine
IV injection on days 1 and 8 of each 3-week Cycle
의약품: Pegylated liposomal doxorubicin
IV injection administered on Day 1 of each 4-week cycle
다른 이름들:
  • PLD
실험적: Cohort D (R-DXd +/- Bevacizumab)
Participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) receive IV R-DXd in combination with or without bevacizumab until disease progression or discontinuation.
생물학적: Raludotatug deruxtecan
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • MK-5909, R-DXD
생물학적: 베바 시주 맙
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • 소싱에 따라 다음이 포함됩니다.
  • - 아바스틴®
  • - Alymsys®
  • - 엠바시®
  • - 오야바스®
  • - 지라베브®
  • - 베그젤마®
  • - Aybintio®
  • - 브레즈트리®
의약품: 구조 약물
프로토콜에 따라 투여되는 5-HT3 세로토닌 수용체 길항제, NK-1 수용체 길항제 및 코르티코스테로이드가 포함되어 있습니다.
실험적: Cohort E-1 (R-DXd + MK-2010)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with MK-2010. Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of MK-2010 (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
생물학적: Raludotatug deruxtecan
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • MK-5909, R-DXD
의약품: 구조 약물
프로토콜에 따라 투여되는 5-HT3 세로토닌 수용체 길항제, NK-1 수용체 길항제 및 코르티코스테로이드가 포함되어 있습니다.
의약품: MK-2010
IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle
실험적: Cohort C-2 Arm 1 (Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab → R-DXd + Pembrolizumab)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2), paclitaxel (five 3-week cycles), and pembrolizumab during the induction phase. During the maintenance phase, participants will receive RP2D of IV R-DXd (up to 2 years; participants with PR or SD at 2 years may continue until disease progression) in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles).
생물학적: Raludotatug deruxtecan
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • MK-5909, R-DXD
의약품: 카보 플라틴
3 주 사이클마다 1 일차에 IV 주입 최대 6주기.
의약품: 파클리탁셀
3 주 사이클마다 1 일차에 IV 주입 최대 6주기.
생물학적: 펨브롤리주맙
최대 35주기 동안 매 3주 주기의 1일차에 IV 주입.
실험적: Cohort C-2 Arm 2 (Carboplatin + Paclitaxel)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2) and paclitaxel (seven 3-week cycles), followed by standard of care observation.
의약품: 카보 플라틴
3 주 사이클마다 1 일차에 IV 주입 최대 6주기.
의약품: 파클리탁셀
3 주 사이클마다 1 일차에 IV 주입 최대 6주기.
실험적: Cohort C-2 Arm 3 (R-DXd + Pembrolizumab + Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive RP2D of R-DXd in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles) and bevacizumab until progressive disease.
생물학적: Raludotatug deruxtecan
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • MK-5909, R-DXD
생물학적: 베바 시주 맙
3 주마다 1 일차에 IV 주입.
다른 이름들:
  • 소싱에 따라 다음이 포함됩니다.
  • - 아바스틴®
  • - Alymsys®
  • - 엠바시®
  • - 오야바스®
  • - 지라베브®
  • - 베그젤마®
  • - Aybintio®
  • - 브레즈트리®
생물학적: 펨브롤리주맙
최대 35주기 동안 매 3주 주기의 1일차에 IV 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 이상사례에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 21일
DLT는 DLT 평가 기간 동안 시험자가 연구 치료제와 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 평가한 독성으로 정의되며, 다음을 포함합니다: 모든 기간의 4등급 혈소판 감소증 또는 7일 이상 지속되는 3등급 혈소판 감소증; 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 3등급 이상의 혈소판 감소증; ≥14일 동안 지속되는 4등급 림프구 감소증; 모든 기간의 4등급 빈혈; 7일 이상 지속되는 기타 4등급 혈액학적 독성; 열성 호중구감소증 3등급 또는 4등급 사전 사양 충족; 미리 지정된 간 기관 독성; 사전에 명시된 것을 제외한 모든 3등급 이상의 기타 비혈액학적 독성; 기타 사전 지정된 비혈액학적 독성; DLT 평가 기간 동안 독성으로 인해 계획된 용량이 21일 이상인 치료 지연 또는 치료 중단, 또는 5등급 독성. DLT 참가자 수가 보고됩니다.
최대 21일
파트 1: 하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 하나 이상의 AE가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
최대 약 3년
파트 1: AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
최대 약 3년
2부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 약 3년
Part 2: Progression Free Survival (PFS) - Cohort C-2 Arm 1 and Arm 2
기간: Up to approximately 3 years
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
Up to approximately 3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. ORR은 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가됩니다.
최대 약 3년
파트 2: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 입증하는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다. BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 DOR이 제시됩니다.
최대 약 3년
파트 2: 하나 이상의 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
최대 약 3년
파트 2: AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
최대 약 3년
Part 2: PFS - Cohort A-2 Arm 2 and Arm 3
기간: Up to approximately 3 years
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
Up to approximately 3 years
Part 2: Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 5 years
OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death due to any cause.
Up to approximately 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Daiichi Sankyo

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 27일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5909-003
  • MK-5909-003 (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1308-2821 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2024-514674-47-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • REJOICE-Ovarian02 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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