Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av raludotatug deruxtecan hos personer med äggstockscancer (MK-5909-003)

8 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1B/2 öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av raludotatug deruxtecan med eller utan andra anticancerutredningsmedel hos deltagare med högkvalitativ epitelial äggstock, primär peritoneal eller äggledare som har återfallit efter tidigare platinas-baserad kemoterapi

Forskare letar efter andra sätt att behandla återfall av hög kvalitet serös äggstockscancer. Återfallet innebär att cancer kom tillbaka efter behandlingen. Högklassificering betyder att cancercellerna växer och sprids snabbt. Serös innebär att cancer började i cellerna som täcker äggstockarna, fodret i magen eller i äggledarna.

Standardbehandling (vanlig behandling) för personer med återfall av hög kvalitet serös äggstockscancer kan inkludera:

  • Kemoterapi, som är en behandling som använder medicin för att förstöra cancerceller eller hindra dem från att växa
  • Målinriktad terapi, som är en behandling som fungerar för att kontrollera hur specifika typer av cancerceller växer och sprids

Raludotatug deruxtecan (R-DXD) är en studiebehandling som är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC). En ADC fäster vid ett protein på cancerceller och levererar behandling för att förstöra dessa celler. Forskare vill veta om R-DXD är säkert att ta med standardbehandling och om människor tolererar dem tillsammans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har 2 delar: Del 1 är en dosökningsfas av R-DXd. Del 2 är effektexpansionsfasen och kommer att använda den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av R-DXd som bestäms i del 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

605

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-2404
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-562-3429
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Rekrytering
        • TRIALS 365 ( Site 0020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 318-408-1198
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-639-2000
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center ( Site 7000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 405-271-1112
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-329-7430
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Avslutad
        • Houston Methodist Hospital ( Site 0010)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • Rekrytering
        • START Mountain Region ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-907-4750
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-924-9333
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-4-7776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-(0)2-6555424
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239378076
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-3-5304498
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre ( Site 0100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-934-1934x31975
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-890-8000
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • HOCH Health Ostschweiz ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41714941111
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41613284214
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41795567362
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +349325434528607
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913908626
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34915504800 x2805
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34951032508
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607744
    • Madrid
      • Majadhonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 911917358
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +349135319207513
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 963187527
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441619187689
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 1ES
        • Rekrytering
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44 01273 696 955
    • England
      • Fulham, England, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442078118084
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442078118084
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, E1 1RD
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 7377 7000
      • London, London, City of, Storbritannien, SE1 3SS
        • Rekrytering
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44 020 7188 7188

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Har patologiskt dokumenterad diagnos av högkvalitativ serös epitelial äggstockscancer, primär peritoneal cancer eller äggledare cancer
  • Har mätbar sjukdom per responsutvärderingskriterier i fasta tumörer 1.1
  • Deltagare i kohort A-1 ARM 1 och ARM 2: har återfallit sjukdom efter 1 till 3 tidigare terapilinjer och radiografiska bevis på sjukdomsprogression ≥6 månader (≥180 dagar) efter den sista dosen av platinas-baserad terapi (dvs. platinakänslig sjukdom).
  • Deltagare i kohort B-1: har återfallit sjukdom efter 1 till 3 tidigare terapilinjer och radiografiska bevis på sjukdomsprogression <6 månader (<180 dagar) efter den sista dosen av platina-baserad terapi (dvs. platinresistent sjukdom).
  • Deltagare i kohort B-1: är en kandidat för bevacizumab-behandling
  • Har tillhandahållit tumörvävnad från en kärna eller excisionsbiopsi av en tumörlesion som inte tidigare bestrålats
  • Har en östlig kooperativ onkologigruppens prestationsstatus på 0 till 1 bedömd inom 7 dagar före tilldelning
  • Mänskligt immunbristvirus (HIV) -infekterade deltagare måste ha väl kontrollerad HIV på anti-retroviral terapi
  • Deltagare som är hepatit B -ytantigenpositiva är berättigade om de har fått hepatit B -virus (HBV) antiviral terapi i minst 4 veckor och har odetekterbar HBV -viral belastning före tilldelning
  • Deltagare med en historia av infektion av hepatit C -virus (HCV) är berättigade om HCV -viral belastning kan inte upptäckas vid screening

Uteslutningskriterier:

  • Har något av följande inom 6 månader före tilldelning: cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller annan arteriell tromboembolisk händelse
  • Har okontrollerad eller betydande hjärt -kärlsjukdom
  • Har kliniskt allvarlig lungkompromiss till följd av lungsjukdomar i samverkan inklusive, men inte begränsat till, någon underliggande lungstörning och all autoimmun, bindväv eller inflammatorisk störning med potentiellt lunginblandning eller tidigare pneumonektomi
  • Har ≥grad 2 perifer neuropati
  • Har fått tidigare behandling med Cadherin-6-målmedlemmar
  • Har fått tidigare systemisk anticancerterapi inklusive undersökningsmedel inom 4 veckor eller 5 halveringstid (beroende på vad som är kortare) före tilldelning
  • Har fått tidigare strålbehandling inom två veckor efter början av studieinterventionen, eller har strålningsrelaterade toxiciteter, vilket kräver kortikosteroider
  • Får kronisk steroidbehandling
  • Har känt ytterligare malignitet som utvecklas eller har krävt aktiv behandling under de senaste tre åren
  • Har känt aktiva CNS -metastaser och/eller karcinomatös meningit
  • Har historia av (icke -infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom (ILD) som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/ILD
  • Har aktiv infektion som kräver systemterapi
  • HIV-infekterade deltagare med en historia av Kaposis sarkom och/eller multicentriska Castleman's Disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort A-1 Arm 1 (R-DXd + Carboplatin Dose 1)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) in combination with carboplatin at Dose 1. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive raludotatug deruxtecan until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug deruxtecan
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • MK-5909, R-DXD
Läkemedel: Karboplatin
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel för högst 6 cykler.
Läkemedel: Räddningsmedicin
Inkluderar 5-HT3 serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist och kortikosteroid, administrerade enligt protokoll.
Experimentell: Cohort A-1 Arm 2 (R-DXd + Paclitaxel)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with paclitaxel. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of paclitaxel (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug deruxtecan
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • MK-5909, R-DXD
Läkemedel: Paklitax
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel för högst 6 cykler.
Läkemedel: Räddningsmedicin
Inkluderar 5-HT3 serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist och kortikosteroid, administrerade enligt protokoll.
Experimentell: Cohort A-1 Arm 3 (R-DXd + Carboplatin Dose 2)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) R-DXd in combination with carboplatin at Dose 2. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug deruxtecan
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • MK-5909, R-DXD
Läkemedel: Karboplatin
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel för högst 6 cykler.
Läkemedel: Räddningsmedicin
Inkluderar 5-HT3 serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist och kortikosteroid, administrerade enligt protokoll.
Experimentell: Cohort B-1 (R-DXd + Bevacizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug deruxtecan
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • MK-5909, R-DXD
Biologisk: Bevacizumab
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • Inkluderar, baserat på inköp:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Läkemedel: Räddningsmedicin
Inkluderar 5-HT3 serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist och kortikosteroid, administrerade enligt protokoll.
Experimentell: Cohort B-2 (R-DXd RP2D + Bevacizumab)
Participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer (PRROC) receive recommended Phase 2 dose (RP2D) of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug deruxtecan
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • MK-5909, R-DXD
Biologisk: Bevacizumab
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • Inkluderar, baserat på inköp:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Läkemedel: Räddningsmedicin
Inkluderar 5-HT3 serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist och kortikosteroid, administrerade enligt protokoll.
Experimentell: Cohort C-1 (R-DXd + Pembrolizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with pembrolizumab. Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of pembrolizumab (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug deruxtecan
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • MK-5909, R-DXD
Läkemedel: Räddningsmedicin
Inkluderar 5-HT3 serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist och kortikosteroid, administrerade enligt protokoll.
Biologisk: Pembrolizumab
IV-infusion på dag 1 av varje 3-veckors cykel under maximalt 35 cykler.
Experimentell: Cohort A-2 Arm 1 (R-DXd RP2D + Carboplatin +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of carboplatin with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug deruxtecan
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • MK-5909, R-DXD
Läkemedel: Karboplatin
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel för högst 6 cykler.
Biologisk: Bevacizumab
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • Inkluderar, baserat på inköp:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Läkemedel: Räddningsmedicin
Inkluderar 5-HT3 serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist och kortikosteroid, administrerade enligt protokoll.
Experimentell: Cohort A-2 Arm 2 (R-DXd RP2D + Paclitaxel +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of paclitaxel with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug deruxtecan
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • MK-5909, R-DXD
Läkemedel: Paklitax
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel för högst 6 cykler.
Biologisk: Bevacizumab
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • Inkluderar, baserat på inköp:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Läkemedel: Räddningsmedicin
Inkluderar 5-HT3 serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist och kortikosteroid, administrerade enligt protokoll.
Aktiv komparator: Cohort A-2 Arm 3 (Platinum-Based Doublet Chemotherapy +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive one of 3 regimens of investigator's choice of platinum-based doublet chemotherapy with or without bevacizumab. Platinum-based doublet chemotherapy will be administered for maximum of 8 cycles. Bevacizumab can be administered until disease progression or discontinuation.
Läkemedel: Karboplatin
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel för högst 6 cykler.
Läkemedel: Paklitax
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel för högst 6 cykler.
Biologisk: Bevacizumab
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • Inkluderar, baserat på inköp:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Läkemedel: Gemcitabine
IV injection on days 1 and 8 of each 3-week Cycle
Läkemedel: Pegylated liposomal doxorubicin
IV injection administered on Day 1 of each 4-week cycle
Andra namn:
  • PLD
Experimentell: Cohort D (R-DXd +/- Bevacizumab)
Participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) receive IV R-DXd in combination with or without bevacizumab until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug deruxtecan
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • MK-5909, R-DXD
Biologisk: Bevacizumab
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • Inkluderar, baserat på inköp:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Läkemedel: Räddningsmedicin
Inkluderar 5-HT3 serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist och kortikosteroid, administrerade enligt protokoll.
Experimentell: Cohort E-1 (R-DXd + MK-2010)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with MK-2010. Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of MK-2010 (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
Biologisk: Raludotatug deruxtecan
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • MK-5909, R-DXD
Läkemedel: Räddningsmedicin
Inkluderar 5-HT3 serotoninreceptorantagonist, NK-1-receptorantagonist och kortikosteroid, administrerade enligt protokoll.
Läkemedel: MK-2010
IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle
Experimentell: Cohort C-2 Arm 1 (Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab → R-DXd + Pembrolizumab)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2), paclitaxel (five 3-week cycles), and pembrolizumab during the induction phase. During the maintenance phase, participants will receive RP2D of IV R-DXd (up to 2 years; participants with PR or SD at 2 years may continue until disease progression) in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles).
Biologisk: Raludotatug deruxtecan
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • MK-5909, R-DXD
Läkemedel: Karboplatin
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel för högst 6 cykler.
Läkemedel: Paklitax
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel för högst 6 cykler.
Biologisk: Pembrolizumab
IV-infusion på dag 1 av varje 3-veckors cykel under maximalt 35 cykler.
Experimentell: Cohort C-2 Arm 2 (Carboplatin + Paclitaxel)
Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2) and paclitaxel (seven 3-week cycles), followed by standard of care observation.
Läkemedel: Karboplatin
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel för högst 6 cykler.
Läkemedel: Paklitax
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel för högst 6 cykler.
Experimentell: Cohort C-2 Arm 3 (R-DXd + Pembrolizumab + Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive RP2D of R-DXd in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles) and bevacizumab until progressive disease.
Biologisk: Raludotatug deruxtecan
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • MK-5909, R-DXD
Biologisk: Bevacizumab
IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Andra namn:
  • Inkluderar, baserat på inköp:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Biologisk: Pembrolizumab
IV-infusion på dag 1 av varje 3-veckors cykel under maximalt 35 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar, version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsram: Upp till 21 dagar
DLT definieras som toxicitet under DLT-utvärderingsperioden som av utredaren bedöms vara möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studiebehandling och inkluderar: Grad 4 trombocytopeni av valfri varaktighet eller grad 3 trombocytopeni som varar ≥7 dagar; Grad 3 eller högre trombocytopeni associerad med kliniskt signifikant blödning; Grad 4 lymfocytopeni som varar ≥14 dagar; Grad 4 anemi oavsett varaktighet; annan hematologisk toxicitet av grad 4 som varar ≥7 dagar; febril neutropeni Grad 3 eller Grad 4 uppfyller förhandsspecifikationerna; förspecificerade leverorgantoxiciteter; alla andra icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller högre utom de som är förspecificerade; andra förspecificerade icke-hematologiska toxiciteter; någon försening av behandlingen med den planerade dosen på ≥21 dagar eller avbrytande av behandlingen på grund av en toxicitet under DLT-utvärderingsperioden, eller grad 5-toxicitet. Antalet deltagare med DLT kommer att rapporteras.
Upp till 21 dagar
Del 1: Antal deltagare med en eller flera negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare med en eller flera AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 3 år
Del 1: Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 3 år
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 3 år
Del 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
ORR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1). Andelen deltagare som upplever CR eller PR enligt bedömningen av Blinded Independent Central Review (BICR) kommer att presenteras.
Upp till cirka 3 år
Part 2: Progression Free Survival (PFS) - Cohort C-2 Arm 1 and Arm 2
Tidsram: Up to approximately 3 years
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
Up to approximately 3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1). ORR kommer att bedömas genom blinded independent central review (BICR).
Upp till cirka 3 år
Del 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
För deltagare som uppvisar ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1), definieras DOR som tiden från första dokumenterade sjukdomsbevis (PRPD) eller progressiv sjukdom (CRPD). Enligt RECIST 1.1 definieras PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. DOR som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR) kommer att presenteras.
Upp till cirka 3 år
Del 2: Antal deltagare med en eller flera AE
Tidsram: Upp till cirka 3 år
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 3 år
Del 2: Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 3 år
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 3 år
Part 2: PFS - Cohort A-2 Arm 2 and Arm 3
Tidsram: Up to approximately 3 years
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
Up to approximately 3 years
Part 2: Overall Survival (OS)
Tidsram: Up to approximately 5 years
OS is defined as the time from the first dose of study treatment to death due to any cause.
Up to approximately 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

27 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

7 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5909-003
  • MK-5909-003 (Annan identifierare: MSD)
  • U1111-1308-2821 (Registeridentifierare: UTN)
  • 2024-514674-47-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • REJOICE-Ovarian02 (Annan identifierare: MSD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/procedureacescessclinicaltrialdata.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera