Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Raludotatug deruxtecan u lidí s rakovinou vaječníků (MK-5909-003)

11. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1b/2 otevřená, multicentrická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti raludotatug deruxtecan s nebo bez jiných protinádorových vyšetřovacích látek u účastníků s vysoce kvalitním epiteliálním vaječníkem, primární peritoneální nebo vejdoucí rakovinou trubice, kteří se po předchozí platinové chemoterapii zacházeli

Vědci hledají jiné způsoby, jak léčit relapsované vysoce kvalitní rakoviny serózních vaječníků. Relapsované znamená, že se rakovina vrátila po léčbě. Vysoce kvalitní znamená, že rakovinné buňky rostou a rychle se šíří. Serózní znamená, že rakovina začala v buňkách, které pokrývají vaječníky, podšívku břicha nebo ve vejcovodech.

Standardní léčba (obvyklá léčba) u lidí s relapsovaným vysoce kvalitním serózní rakovinou vaječníků může zahrnovat:

  • Chemoterapie, což je léčba, která používá lék ke zničení rakovinných buněk nebo je zabránit v růstu
  • Cílená terapie, což je léčba, která pracuje na kontrole toho, jak rostou a šíří specifické typy rakovinných buněk

Raludotatug deruxtecan (R-DXD) je studijní léčba, která je konjugát protilátky (ADC). ADC se připojuje k proteinu na rakovinných buňkách a poskytuje léčbu, aby tyto buňky zničila. Vědci chtějí vědět, zda je R-DXD bezpečné brát se standardní léčbou a pokud je lidé společně tolerují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má 2 části: Část 1 je fáze eskalace dávky R-DXd. Část 2 je fáze rozšíření účinnosti a bude používat doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) R-DXd stanovenou v části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972-4-7776234
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972-(0)2-6555424
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972-3-5304498
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +441619187689
    • England
      • Fulham, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +442078118084
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +442078118084
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, E1 1RD
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 020 7377 7000
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 203-785-2404
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 502-562-3429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 877-338-7425
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 212-639-2000
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center ( Site 7000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 405-271-1112
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 713-441-6616
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 801-907-4750
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health System ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 434-924-9333
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +349325434528607
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34913908626
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34915504800 x2805
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34951032508
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34932607744
    • Madrid
      • Majadhonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 911917358
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +349135319207513
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 963187527

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má patologicky zdokumentovanou diagnózu vysoce kvalitního serózního epiteliálního rakoviny vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo rakoviny trubice ve vodopice
  • Má měřitelné onemocnění na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1
  • Účastníci kohorty A-1 ARM 1 a ARM 2: relapsovali onemocnění po 1 až 3 předchozích liniích terapie a radiografickém důkazu o progresi onemocnění ≥ 6 měsíců (≥ 180 dnů) po poslední dávce terapie na bázi platiny (tj. Platinující onemocnění).
  • Účastníci kohorty B-1: po 1 až 3 předchozích liniích terapie a radiografické progresi onemocnění (<180 dnů) po poslední dávce terapie na bázi platiny (tj. Platinovou onemocnění).
  • Účastníci kohorty B-1: je kandidátem na léčbu bevacizumabu
  • Poskytl nádorovou tkáň z jádra nebo excizní biopsie nádorové léze, která byla dosud ozářená
  • Má výkonový stav výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině 0 až 1 do 7 dnů před přidělením
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen Hepatitidy B, jsou způsobilí, pokud dostali antivirovou terapii viru hepatitidy B (HBV) po dobu nejméně 4 týdnů a mají před alokací nedetekovatelnou virovou zátěž HBV
  • Účastníci s historií infekce viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová zátěž HCV při screeningu nedetekovatelná

Kritéria pro vyloučení:

  • Má některá z následujících do 6 měsíců před alokací: cerebrovaskulární nehoda, přechodný ischemický útok nebo jiná arteriální tromboembolická událost
  • Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Má klinicky závažný plicní kompromis vyplývající z interkurzních plicních onemocnění, včetně, ale nejen, jakékoli základní plicní poruchy a jakékoli autoimunitní, pojivové tkáně nebo zánětlivých poruch s potenciálním plicním postižením nebo předchozí pneumonektomií
  • Má ≥ Grade 2 periferní neuropatie
  • Byl předchozí léčbou agenty zaměřenými na kadherin-6
  • Obdržel předchozí systémovou protirakovinovou terapii, včetně vyšetřovacích látek do 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před přidělením
  • Obdržel předchozí radioterapii do 2 týdnů od začátku studijního zásahu nebo má toxicitu související s radiací, vyžadující kortikosteroidy
  • Dostává chronickou léčbu steroidů
  • Zná další malignita, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu za poslední 3 roky
  • Známo aktivní metastázy CNS a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Má anamnézu (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění (ILD), která vyžadovala steroidy nebo má současnou pneumonitidu/ILD
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii
  • Účastníci infikovaní HIV s historií Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrického Castlemanova choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort A-1 Arm 1 (R-DXd + Carboplatin Dose 1)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) in combination with carboplatin at Dose 1. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive raludotatug deruxtecan until disease progression or discontinuation.
Biologický: Raludotatug deruxtecan
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-5909, R-DXD
Lék: Karboplatina
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů.
Lék: Záchranná medikace
Zahrnuje antagonistu 5-HT3 serotoninového receptoru, antagonistu NK-1 receptoru a kortikosteroid, podávané podle protokolu.
Experimentální: Cohort A-1 Arm 2 (R-DXd + Paclitaxel)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with paclitaxel. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of paclitaxel (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
Biologický: Raludotatug deruxtecan
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-5909, R-DXD
Lék: Paclitaxel
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů.
Lék: Záchranná medikace
Zahrnuje antagonistu 5-HT3 serotoninového receptoru, antagonistu NK-1 receptoru a kortikosteroid, podávané podle protokolu.
Experimentální: Cohort A-1 Arm 3 (R-DXd + Carboplatin Dose 2)
Participants receive escalating doses of intravenous (IV) R-DXd in combination with carboplatin at Dose 2. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
Biologický: Raludotatug deruxtecan
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-5909, R-DXD
Lék: Karboplatina
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů.
Lék: Záchranná medikace
Zahrnuje antagonistu 5-HT3 serotoninového receptoru, antagonistu NK-1 receptoru a kortikosteroid, podávané podle protokolu.
Experimentální: Cohort B-1 (R-DXd + Bevacizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
Biologický: Raludotatug deruxtecan
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-5909, R-DXD
Biologický: Bevacizumab
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Zahrnuje, na základě zdrojů:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Lék: Záchranná medikace
Zahrnuje antagonistu 5-HT3 serotoninového receptoru, antagonistu NK-1 receptoru a kortikosteroid, podávané podle protokolu.
Experimentální: Cohort B-2 (R-DXd RP2D + Bevacizumab)
Participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer (PRROC) receive recommended Phase 2 dose (RP2D) of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.
Biologický: Raludotatug deruxtecan
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-5909, R-DXD
Biologický: Bevacizumab
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Zahrnuje, na základě zdrojů:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Lék: Záchranná medikace
Zahrnuje antagonistu 5-HT3 serotoninového receptoru, antagonistu NK-1 receptoru a kortikosteroid, podávané podle protokolu.
Experimentální: Cohort C-1 (R-DXd + Pembrolizumab)
Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with pembrolizumab. Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of pembrolizumab (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.
Biologický: Raludotatug deruxtecan
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-5909, R-DXD
Lék: Záchranná medikace
Zahrnuje antagonistu 5-HT3 serotoninového receptoru, antagonistu NK-1 receptoru a kortikosteroid, podávané podle protokolu.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu po maximálně 35 cyklů.
Experimentální: Cohort D (R-DXd RP2D +/- Bevacizumab)
Participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) receive RP2D of IV R-DXd in combination with or without bevacizumab until disease progression or discontinuation.
Biologický: Raludotatug deruxtecan
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-5909, R-DXD
Biologický: Bevacizumab
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Zahrnuje, na základě zdrojů:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Lék: Záchranná medikace
Zahrnuje antagonistu 5-HT3 serotoninového receptoru, antagonistu NK-1 receptoru a kortikosteroid, podávané podle protokolu.
Experimentální: Cohort A-2 Arm 1 (R-DXd RP2D + Carboplatin +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of carboplatin with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
Biologický: Raludotatug deruxtecan
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-5909, R-DXD
Lék: Karboplatina
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů.
Biologický: Bevacizumab
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Zahrnuje, na základě zdrojů:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Lék: Záchranná medikace
Zahrnuje antagonistu 5-HT3 serotoninového receptoru, antagonistu NK-1 receptoru a kortikosteroid, podávané podle protokolu.
Experimentální: Cohort A-2 Arm 2 (R-DXd RP2D + Paclitaxel +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of paclitaxel with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.
Biologický: Raludotatug deruxtecan
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-5909, R-DXD
Lék: Paclitaxel
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů.
Biologický: Bevacizumab
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Zahrnuje, na základě zdrojů:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Lék: Záchranná medikace
Zahrnuje antagonistu 5-HT3 serotoninového receptoru, antagonistu NK-1 receptoru a kortikosteroid, podávané podle protokolu.
Aktivní komparátor: Cohort A-2 Arm 3 (Platinum-Based Doublet Chemotherapy +/- Bevacizumab)
Participants with PSROC will receive one of 3 regimens of investigator's choice of platinum-based doublet chemotherapy with or without bevacizumab. Platinum-based doublet chemotherapy will be administered for maximum of 8 cycles. Bevacizumab can be administered until disease progression or discontinuation.
Lék: Karboplatina
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů.
Lék: Paclitaxel
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů.
Biologický: Bevacizumab
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Zahrnuje, na základě zdrojů:
  • - Avastin®
  • - Alymsys®
  • - MVASI®
  • - Oyavas®
  • - Zirabev®
  • - Vegzelma®
  • - Aybintio®
  • - Breztri®
Lék: Gemcitabine
IV injection on days 1 and 8 of each 3-week Cycle
Lék: Pegylated liposomal doxorubicin
IV injection administered on Day 1 of each 4-week cycle
Ostatní jména:
  • PLD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT) podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 5.0 (CTCAE v5.0)
Časové okno: Až 21 dní
DLT jsou definovány jako toxicity během období hodnocení DLT, které jsou zkoušejícím hodnoceny jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou léčbou a zahrnují: trombocytopenii 4. stupně jakéhokoli trvání nebo trombocytopenii 3. stupně trvající ≥7 dní; trombocytopenie 3. nebo vyššího stupně spojená s klinicky významným krvácením; lymfocytopenie 4. stupně trvající ≥14 dní; anémie 4. stupně jakéhokoli trvání; jakákoli jiná hematologická toxicita stupně 4 trvající ≥7 dní; febrilní neutropenie 3. nebo 4. stupně splňující předběžné specifikace; předem specifikovaná toxicita jaterních orgánů; všechny ostatní nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyšší s výjimkou předem specifikovaných; jiné předem specifikované nehematologické toxicity; jakékoli zpoždění léčby plánovanou dávkou ≥21 dní nebo přerušení léčby z důvodu toxicity během období hodnocení DLT nebo toxicity 5. stupně. Počet účastníků s DLT bude hlášen.
Až 21 dní
Část 1: Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 3 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášen počet účastníků s jedním nebo více AE.
Do cca 3 let
Část 1: Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Do cca 3 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní intervenci kvůli AE.
Do cca 3 let
Část 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažijí CR nebo PR podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). ORR bude hodnocena zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Do cca 3 let
Část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 3 let
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), je DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do smrti. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno DOR, jak je posouzeno Blinded Independent Central Review (BICR).
Do cca 3 let
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3 let
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). PD je definováno jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno PFS hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Do cca 3 let
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
OS je definován jako doba od první dávky studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 3 let
Část 2: Počet účastníků s jedním nebo více AE
Časové okno: Do cca 3 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní intervenci kvůli AE.
Do cca 3 let
Část 2: Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Do cca 3 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní intervenci kvůli AE.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5909-003
  • MK-5909-003 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1308-2821 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-514674-47-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • REJOICE-Ovarian02 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina vaječníků

Klinické studie na Raludotatug deruxtecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit