このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

局所的に進行した直腸癌の放射線マーカー (LARC)

2025年2月21日更新者：Francesco De Cobelli、IRCCS San Raffaele

この観察研究の目標は、局所進行直腸癌（LARC）患者（LARC）患者の総脱脂療法（TNT）の患者における拡散加重MRI（DWI）に由来するリッカートスコアを含む、放射線マーカーの予後有意性を評価することです。具体的には、この研究では、MRIの再配置に関するリッカートスコアと、全生存（OS）や進行時間（TTP）などの主要な臨床結果との関連性を調査しています。さらに、それは、他のMRI由来のマーカー - エクスチャー状静脈浸潤（EMVI）、腫瘍堆積物（TDS）、および中間直腸筋膜浸潤（MFI） - 疾患の進行および患者予後の影響を調べます。この研究は、2009年から2022年の間にTNTを受けた179人の患者を遡及的に分析しました。参加者は、治療前後のMRIスキャンを行う必要がありました。全生存（OS）および進行時間（TTP）を含むMRIイメージングデータと患者の転帰は、2024年7月31日まで延長される追跡期間にわたって分析されます。この研究の発見は、直腸癌における個別化された治療戦略のためにMRIベースの予後ツールを改良するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

局所進行直腸癌

詳細な説明

この研究では、局所進行直腸癌（LARC）の患者を使用して、根本的なネオアジュバント療法（TNT）を受けている患者を使用して、拡散加重MRI（DWI）の予後的役割を調査しています。この研究コホートは、私たちの施設で2009年から2022年の間にTNTを受けた179人の患者で構成されています。インクルージョン基準では、患者が生検で確認されたII-III LARCを使用し、ステージングと再発の両方の時点でMRIを利用可能にし、TNTプロトコルの完了を行う必要がありました。

TNTレジメンには、最大3サイクルの修飾Xelox化学療法（オキサリプラチンおよびカペシタビン）が含まれ、最初のサイクルは誘導化学療法として投与され、残りの2つのサイクルは放射線療法と同時に投与されました（総量分量：18分数で46.2 Gy）。外科的切除は、治療後11週間の中央値で行われ、補助化学療法は組織病理学の所見に基づいて投与されました。

MRIの獲得は、1.5-Tスキャナーを使用して標準化され、DWIシーケンスは、外国の静脈浸潤（EMVI）、腫瘍堆積物（TDS）、および中間直腸筋膜浸潤（MFI）を含む主要な予後マーカーを評価しました。 DWI所見に基づいた5ポイントグレーディングシステムであるリッカートスコアは、MRIを再処理するために治療反応を層別化することに適用されました。

この研究の主な目的は、全生存率（OS）と進行時間（TTP）に対するリッカートスコアの影響を評価することです。二次目標には、OSおよびTTPの予測におけるEMVI、TDS、およびMFIの予後的意義の評価が含まれます。統計分析には、放射線マーカーの存在/スコアに従って層別化されたOSおよびTTPを推定するためのKaplan-Meierの生存曲線、Cox比例ハザード回帰、生存成果に対する予後的因子の影響を評価するためのフィッシャーの正確なテストを評価して、カテゴリの変数間の関連性を評価するためのフィッシャーの正確なテスト、およびCohen's cohen's cappa assomements in to cohen's cophse to fishens copermentsの測定へ

この研究の目的は、MRIベースの予後評価ツールを改良して、直腸癌の個別化された治療戦略を強化することです。この研究からの調査結果は、LARCを受けているLARC患者のリスク層別化と治療の意思決定を改善するために、DWIベースのリッカートスコア評価の臨床診療への統合をサポートする可能性があります。追跡期間は2024年7月31日まで延長され、長期的な結果の包括的な分析が確保されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

179

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Milan、イタリア、20132
    - Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
    - コンタクト：
      
      Stephanie Steidler, PhD
      
      電話番号：6111 +39022643
      
      メール：steidler.stephanie@hsr.it
    - コンタクト：
      
      Francesco De Cobelli, MD
      
      電話番号：2529 +39022643
      
      メール：decobelli.francesco@hsr.it
    - コンタクト：
      
      Francesco De Cobelli, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、2009年から2022年の間に施設で手術を受けた総ネオアジュバント療法（TNT）を受けた局所進行直腸癌（LARC）の患者が含まれます。 MRIイメージングは、最初のステージングと手術前のTNT後の両方で実行されました。追跡期間は2024年7月31日まで延長され、生存の結果が遡及的に分析されます。

説明

包含基準：

Risonanza Magneticaインフォームドコンセントが署名されました
2009年から2022年の間に、私たちの施設で、ネオアジュバント療法（TNT）（化学療法/放射線療法に続く手術）を受けたすべての患者
ステージングと再ステージングMRIが利用可能

除外基準：

ステージングと再ステージングMRIは利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
リッカートスコアによって階層化された進行（TTP）までの時間時間枠：5年	TTPは、臨床、放射線、または病理学的基準を通じて評価されるように、診断から疾患の進行までの時間として測定されます。患者は、拡散加重MRI（DWI）から派生したリッカートスコアに基づいて層別化されます。 Kaplan-Meier Survival Curvesは、ログランクテストを使用して実行されるグループ間の比較とともに、無回の確率を推定するために使用されます。 COX比例ハザード回帰を使用して、リッカートスコアの予後的意義を評価します。 TTPは、診断から臨床的、放射線学的、または病理学的基準に基づいた文書化された疾患の進行までの時間として定義される月で測定されます。	5年
リッカートスコアによって層別化された全生存（OS）時間枠：5年	OSは、局所進行直腸癌（LARC）の患者の原因から診断から死まで死まで死まで死まで死まで死まで測定されます（TNT）。患者は、拡散加重MRI（DWI）から派生したリッカートスコアに基づいて層別化されます。 Kaplan-Meierの生存曲線は、生存確率を推定するために使用され、グループ間の違いはログランクテストを使用して比較されます。 COX比例ハザード回帰は、リッカートスコアの予後値を評価するために実行されます。 OSは、診断から死までの時間として定義される数か月で測定されます。研究期間の終わりに生きた患者またはフォローアップに敗れた患者は、最後に記録された訪問で検閲されます。	5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
EMVIスコアの予後値は、時間通りに進行します（TTP）時間枠：5年	この研究では、局所進行直腸癌（LARC）患者の総ネオアジュバント療法（TNT）の患者における時間への経常静脈浸潤（EMVI）の時間に対する影響を評価します。月に測定されたTTPは、診断から臨床、放射線、または病理学的基準に基づいた記録された疾患の進行までの時間として定義されます。患者は、MRIのステージングで評価されたEMVIスコアによって層別化されます。 Kaplan-Meier Survival Curvesを使用して、無速度の確率が推定され、グループ比較はログランクテストを介して実行されます。 EMVIスコアの予後値は、Cox比例ハザード回帰を通じて調べられます。	5年
進行までの時間通りの腫瘍沈着の予後値（TTP）時間枠：5年	この研究では、局所進行直腸癌（LARC）患者の総ネオアジュバント療法（TNT）の患者における腫瘍沈着（TDS）の進行（TTP）への影響を評価します。月に測定されたTTPは、診断から臨床、放射線、または病理学的基準に基づいた記録された疾患の進行までの時間として定義されます。患者は、MRIのステージングで特定されたTDの存在に基づいて層別化されます。 Kaplan-Meier Survival Curvesを使用して、無速度の確率が推定され、グループ比較はログランクテストを介して実行されます。 TDSの予後的意義は、COX比例ハザード回帰を使用して分析されます。	5年
進行までの時間的にメソレクトル筋膜浸潤の予後（TTP）時間枠：5年	この研究では、局所進行直腸癌（LARC）患者（TNT）を受けているネオアジュバント療法（TNT）の患者におけるメソレクトル筋膜浸潤（MFI）の進行（TTP）の影響を評価します。月に測定されたTTPは、診断から臨床、放射線、または病理学的基準に基づいた記録された疾患の進行までの時間として定義されます。患者は、MFIの存在に基づいて層別化され、MRIのステージングで特定されます。 Kaplan-Meier Survival Curvesを使用して、無速度の確率が推定され、グループ比較はログランクテストを介して実行されます。 MFIの予後的意義は、COX比例ハザード回帰を使用して分析されます。	5年
全生存率（OS）のEMVIスコアの予後価値時間枠：5年	この研究では、局所的に進行した直腸癌（LARC）患者におけるOSに対するEMVIスコアの影響を評価します。月に測定されたOSは、診断から死までの時間として定義されます。患者は、MRIのステージングで評価されたEMVIスコアによって層別化されます。生存確率は、Kaplan-Meier曲線を使用して推定され、グループ比較はログランクテストを介して実行されます。 EMVIスコアの予後的意義は、COX比例ハザード回帰を使用して分析されます。	5年
全生存率（OS）に対する腫瘍沈着の予後価値時間枠：5年	この研究では、局所進行直腸癌（LARC）患者のOSに対する腫瘍沈着（TDS）の影響を評価します。月に測定されたOSは、診断から死までの時間として定義されます。患者は、MRIのステージングで特定されたTDの存在に基づいて層別化されます。生存確率は、Kaplan-Meier曲線を使用して推定され、グループ比較はログランクテストを介して実行されます。 TDSの予後的意義は、COX比例ハザード回帰を使用して分析されます。	5年
全生存率（OS）に対するメソレクトル筋膜浸潤の予後的価値時間枠：5年	この研究では、局所進行直腸癌（LARC）患者におけるOSに対するメソレクトル筋膜浸潤（MFI）の影響を評価します。月に測定されたOSは、診断から死までの時間として定義されます。患者は、MFIの存在に基づいて層別化され、MRIのステージングに関連しています。生存確率は、Kaplan-Meier曲線を使用して推定され、グループ比較はログランクテストを介して実行されます。 MFIの予後的意義は、COX比例ハザード回帰を使用して分析されます。	5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)